首頁資訊去年65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批

去年65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年08月10日 04:47

　　2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》），2024年國家藥監(jiān)局共批準65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2023年增加6.6%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。從2024年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份，江蘇、廣東、北京在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量方面排名靠前。

　　境內(nèi)與進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量均有提升

　　據(jù)《報告》，2024年國家藥監(jiān)局共受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請7600項，與2023年相比增加7%，其中醫(yī)療器械注冊申請5877項，體外診斷試劑注冊申請1723項；受理進口醫(yī)療器械注冊申請6228項，同比增加8.5%。

　　根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級、使用目的及管理要求的不同，目前我國醫(yī)療器械共分為三類，第一類醫(yī)療器械風險程度最低，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性；第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效；第三類醫(yī)療器械的風險最高，通常是對人體有直接侵入、長期體內(nèi)植入、具有高度危險性或需要在臨床上進行特殊管理的產(chǎn)品，如心臟起搏器等，這類醫(yī)療器械需要進行嚴格管理以保證其安全有效。

　　不難看出，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的科技含量較高。從整體情況來看，去年獲國家藥監(jiān)局批準的境內(nèi)與進口第三類醫(yī)療器械的注冊數(shù)量均有提升，分別為境內(nèi)6886項（同比增加11.9%）、進口醫(yī)療器械6247項（同比增加3.1%）。注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械分別為無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術器械，有源手術器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械。

　　一直以來，沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況中排名靠前，2024年的情況與此類似，江蘇、廣東、北京、上海、浙江為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2024年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的68%，與2023年基本持平。

　　產(chǎn)品涉及逾40家企業(yè)

　　從2014年至2024年，國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個，涉及16個省的193家企業(yè)；進口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個，涉及6個國家的24個企業(yè)。

　　2024年國家藥監(jiān)局共批準65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械等高端醫(yī)療器械數(shù)量排名居前。相較于2023年，神經(jīng)和血管手術器械、有源植入器械增加較快。記者統(tǒng)計顯示，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械共涉及杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司、深圳市賽爾生物技術有限公司、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司等40多家企業(yè)。

　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。其中，胃轉流支架系統(tǒng)可隔離食糜與腸道的接觸，在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，在不改動胃腸道生理結構的基礎上達到類似胃旁路手術的效果，減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養(yǎng)成分的吸收，達到減重目的，為肥胖癥治療提供新的選擇；另一款產(chǎn)品導航定位微波消融系統(tǒng)可在術前基于CT圖像制定進針計劃，術中引導微波消融針進行經(jīng)皮穿刺手術，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。與傳統(tǒng)微波消融設備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，為國際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準度以及消融手術效率和成功率。

　　特別審批方面，國家藥監(jiān)局2024年共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請451項，比2023年減少3.2%。這是國家藥監(jiān)局設立的快速審批通道，旨在鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　新京報記者張秀蘭

　　校對穆祥桐

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