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去年65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年08月10日 04:47

　　2月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》），2024年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2023年增加6.6%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。從2024年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份，江蘇、廣東、北京在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量方面排名靠前。

　　境內(nèi)與進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量均有提升

　　據(jù)《報(bào)告》，2024年國家藥監(jiān)局共受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)7600項(xiàng)，與2023年相比增加7%，其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5877項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1723項(xiàng)；受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6228項(xiàng)，同比增加8.5%。

　　根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用目的及管理要求的不同，目前我國醫(yī)療器械共分為三類，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最低，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性；第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效；第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高，通常是對(duì)人體有直接侵入、長期體內(nèi)植入、具有高度危險(xiǎn)性或需要在臨床上進(jìn)行特殊管理的產(chǎn)品，如心臟起搏器等，這類醫(yī)療器械需要進(jìn)行嚴(yán)格管理以保證其安全有效。

　　不難看出，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的科技含量較高。從整體情況來看，去年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的境內(nèi)與進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)數(shù)量均有提升，分別為境內(nèi)6886項(xiàng)（同比增加11.9%）、進(jìn)口醫(yī)療器械6247項(xiàng)（同比增加3.1%）。注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械分別為無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，有源手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械。

　　一直以來，沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況中排名靠前，2024年的情況與此類似，江蘇、廣東、北京、上海、浙江為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2024年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的68%，與2023年基本持平。

　　產(chǎn)品涉及逾40家企業(yè)

　　從2014年至2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個(gè)，涉及16個(gè)省的193家企業(yè)；進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個(gè)，涉及6個(gè)國家的24個(gè)企業(yè)。

　　2024年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械等高端醫(yī)療器械數(shù)量排名居前。相較于2023年，神經(jīng)和血管手術(shù)器械、有源植入器械增加較快。記者統(tǒng)計(jì)顯示，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械共涉及杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司、深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司等40多家企業(yè)。

　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。其中，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)可隔離食糜與腸道的接觸，在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，在不改動(dòng)胃腸道生理結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上達(dá)到類似胃旁路手術(shù)的效果，減少十二指腸和空腸大部分組織對(duì)食物中營養(yǎng)成分的吸收，達(dá)到減重目的，為肥胖癥治療提供新的選擇；另一款產(chǎn)品導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)可在術(shù)前基于CT圖像制定進(jìn)針計(jì)劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進(jìn)行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實(shí)體腫瘤的微波消融。與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準(zhǔn)度以及消融手術(shù)效率和成功率。

　　特別審批方面，國家藥監(jiān)局2024年共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)451項(xiàng)，比2023年減少3.2%。這是國家藥監(jiān)局設(shè)立的快速審批通道，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　新京報(bào)記者張秀蘭

　　校對(duì) 穆祥桐

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