首頁資訊 18項FDA批準(zhǔn)；278個器械獲NMPA批準(zhǔn)注冊文件——醫(yī)療器械獲批周報（2024.9.13

18項FDA批準(zhǔn)；278個器械獲NMPA批準(zhǔn)注冊文件——醫(yī)療器械獲批周報（2024.9.13

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月19日 14:51

2024年9月13日至9月19日，動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫重點整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)外獲批資訊及數(shù)據(jù)，涉及18個器械獲FDA批準(zhǔn)，兩個器械獲歐盟及其他批準(zhǔn)，另有278個器械獲NMPA批準(zhǔn)注冊文件。

海外獲批

一、FDA

1. 外科手術(shù)產(chǎn)品開發(fā)商Alesi Surgical手術(shù)煙霧管理設(shè)備獲FDA批準(zhǔn)，并獲得新融資

Alesi Surgical因其Ultravision2 IonPencil獲得FDA 510（k）許可，該設(shè)備在開放手術(shù)中切割和凝固軟組織，同時管理手術(shù)煙霧。該許可擴(kuò)大了該公司Ultravision2系統(tǒng)的使用范圍，該系統(tǒng)已于2023年被批準(zhǔn)用于腹腔鏡手術(shù)?？偛课挥谟拥姆虻腁lesi Surgical也獲得了500萬英鎊的新資金，由Mercia Ventures牽頭，現(xiàn)有投資者參與，使總資金超過2100萬英鎊。

2. 可穿戴監(jiān)測設(shè)備研發(fā)商OxiWear實時監(jiān)控設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)

OxiWear的耳戴式氧氣監(jiān)測裝置已獲得FDA批準(zhǔn)，該裝置用于連續(xù)、實時測量血氧飽和度和脈搏率。該設(shè)備提供了無與倫比的準(zhǔn)確性和便利性，為患者和醫(yī)療保健提供者提供了對重要血氧飽和度數(shù)據(jù)的持續(xù)訪問。它的連續(xù)數(shù)據(jù)收集能力對于早期低氧血癥檢測至關(guān)重要，可提供救生警報。

3. 安斯泰來無創(chuàng)數(shù)字健康解決方案獲FDA批準(zhǔn)，用于心力衰竭管理

Astellas Pharma Inc.宣布，用于心力衰竭管理的非侵入性數(shù)字解決方案DIGITIVA?已被FDA列為I類醫(yī)療器械軟件（SaMD），并免于510（k）上市前提交。DIGITIVA是Astellas在美國推出的首個數(shù)字健康服務(wù)，旨在與心力衰竭患者的護(hù)理團(tuán)隊合作，使他們能夠積極管理自己的健康。它包括一個數(shù)字聽診器，一個具有教育內(nèi)容的智能手機(jī)應(yīng)用程序，以及一個臨床審查小組，該小組負(fù)責(zé)監(jiān)測患者數(shù)據(jù)并通知醫(yī)生干預(yù)需求，旨在改善臨床結(jié)果。

4. 馬斯克盯上了盲人，Neuralink下一代腦機(jī)接口產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)

馬斯克旗下Neuralink的大腦植入芯片Blindsight獲FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”，有望讓盲人重獲光明。該設(shè)備通過植入大腦直接刺激視覺皮層，使盲人產(chǎn)生光感并形成影像圖形，已初步證明臨床效果顯著改善。Blindsight設(shè)定了低分辨率和高分辨率兩個階段目標(biāo)，獲認(rèn)證后將優(yōu)先審查，縮短審批時間。

5. 全球首個，百多力用于左束支起搏LBBAP導(dǎo)管獲FDA批準(zhǔn)

百多力公司的Solia S導(dǎo)聯(lián)和Selectra 3D導(dǎo)管獲得FDA批準(zhǔn)，可用于左束支起搏（LBBAP），該療法是治療心力衰竭的新替代方案。FDA的批準(zhǔn)基于臨床試驗數(shù)據(jù)，顯示95.7%的患者成功植入LBBAP，且并發(fā)癥率低。

6. 無需手術(shù)不含藥，可消化設(shè)備開發(fā)商Epitomee減肥膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市

Epitomee Medical宣布其減肥膠囊Epitomee減肥膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市。Epitomee減肥膠囊是一種可以口服的減肥醫(yī)療器械，旨在為BMI指數(shù)為25-40 kg/m2的成年人提供體重管理，同時進(jìn)行飲食和鍛煉。Epitomee減肥膠囊由生物相容性賦形劑、食品添加劑和食品接觸材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee減肥膠囊將自動膨脹成一個靈活的三角形水凝膠（每邊長約6.2cm、寬約12mm）。三角形水凝膠在水溶液中將緩慢降解。

7. 醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商Obvius Robotics的CERTA Access系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)

Obvius Robotics的中心靜脈導(dǎo)管插入術(shù)（CVC）CERTA接入系統(tǒng)已獲得FDA突破性設(shè)備指定。CERTA訪問系統(tǒng)旨在改善重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中的患者護(hù)理和血管訪問程序。CVC手術(shù)每年在全球范圍內(nèi)進(jìn)行超過2000萬次，并發(fā)癥發(fā)生率（4%-11%）各不相同，突出表明需要更好和更一致的結(jié)果。FDA的計劃旨在通過更快的開發(fā)、評估和審查，加快患者獲得此類醫(yī)療設(shè)備的速度。

8. 美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Neuroblade系統(tǒng)用于微創(chuàng)神經(jīng)外科

Clearmind Biomedical的Neuroblade系統(tǒng)已獲得FDA 510（k）的許可，Neuroblade系統(tǒng)是一種神經(jīng)內(nèi)窺鏡檢查系統(tǒng)，可實現(xiàn)具有可視化、照明、沖洗、抽吸、凝血和動力清創(chuàng)等功能的微創(chuàng)手術(shù)。該系統(tǒng)包括Neuroblade、Europad和Clearpath組件，旨在簡化神經(jīng)外科手術(shù)并改善患者預(yù)后。

9. 創(chuàng)新診斷產(chǎn)品研發(fā)商T2 Biosystems旗下5種真菌核酸檢測試劑盒獲FDA批準(zhǔn)上市

T2 Biosystems的血液檢測試劑盒獲FDA批準(zhǔn)，可快速檢測五種常見念珠菌，有望改善兒童敗血癥診療，縮短住院時間并減少費用。

10. 醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商Piccolo Medical導(dǎo)管引導(dǎo)技術(shù)獲FDA批準(zhǔn)

Piccolo Medical已獲得FDA批準(zhǔn)，其PM2系統(tǒng)采用ECGuide（一種新的導(dǎo)管引導(dǎo)技術(shù)）。ECGuide使用ECG實時確定導(dǎo)管尖端位置，提供胸部X射線替代方案。Piccolo首席執(zhí)行官指出，盲目插入會帶來風(fēng)險和成本，ECGuide旨在消除廣泛采用的障礙。這擴(kuò)大了Piccolo的產(chǎn)品線，旨在減少每年影響800多萬患者的中心靜脈導(dǎo)管插入并發(fā)癥。由私人投資者和美國國立衛(wèi)生研究院撥款資助的Piccolo此前已獲得SmartPICC系統(tǒng)的許可。

11. Shockwave用于PAD、CLTI的新型IVL導(dǎo)管獲得FDA批準(zhǔn)

Shockwave Medical推出新型IVL導(dǎo)管E8，獲FDA批準(zhǔn)，用于治療鈣化股腘動脈和膝下外周動脈疾病，包括復(fù)雜慢性肢體威脅性缺血。

12. 醫(yī)療設(shè)備初創(chuàng)公司Forest Devices旗下腦電圖分析產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市

成立于2015年的匹茲堡初創(chuàng)公司Forest Devices近日宣布，其信號模型RE系統(tǒng)已獲得FDA 510（k）許可，這是該公司首次獲得FDA許可。該系統(tǒng)利用腦電圖技術(shù)和新型快速部署的耳機(jī)和便攜式設(shè)備，在5-7分鐘內(nèi)分析患者的神經(jīng)系統(tǒng)狀態(tài)，提供關(guān)鍵的見解。Forest Devices旨在為面臨急性神經(jīng)系統(tǒng)問題的患者提供及時、客觀、實時的信息。

13. GE醫(yī)療新型腦成像工具獲FDA批準(zhǔn)，治療阿爾茨海默病

GE HealthCare宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其新的成像工具M(jìn)IMneuro和百分位數(shù)縮放軟件，用于評估潛在的阿爾茨海默氏病。該工具獲取PET淀粉樣蛋白圖像，自動生成定量結(jié)果，并將數(shù)據(jù)顯示在標(biāo)準(zhǔn)化報告中。FDA 510（k）清除率涵蓋了對基于PET的淀粉樣蛋白成像分析和定量進(jìn)行百分位數(shù)縮放。這種新工具可以幫助臨床醫(yī)生更自信地確定患者大腦中淀粉樣斑塊的密度，這是阿爾茨海默病評估的一個關(guān)鍵方面。該公司希望通過這項創(chuàng)新擴(kuò)大患者獲得個性化護(hù)理的機(jī)會。

14. 血糖監(jiān)測服務(wù)提供商Senseonics宣布365天全天候檢測血糖CGM獲FDA批準(zhǔn)上市

Senseonics的下一代Eversense 365 CGM系統(tǒng)已獲得FDA批準(zhǔn)，成為世界上第一臺365天連續(xù)血糖監(jiān)測儀。該系統(tǒng)專為18歲及以上的1型和2型糖尿病患者設(shè)計，也可以作為集成的CGM系統(tǒng)與兼容的醫(yī)療設(shè)備一起工作，例如自動胰島素輸送系統(tǒng)中的胰島素泵。

15. 飛利浦增強(qiáng)型LumiGuide血管內(nèi)導(dǎo)航導(dǎo)絲獲FDA批準(zhǔn)

飛利浦已宣布FDA批準(zhǔn)其增強(qiáng)型160cm LumiGuide血管內(nèi)導(dǎo)航導(dǎo)線，該導(dǎo)線采用該公司突破性的光纖RealShape（FORS）技術(shù)。這項技術(shù)首次由教授和血管外科醫(yī)生Carlos Timaran在復(fù)雜的主動脈瘤修復(fù)過程中用于患者，標(biāo)志著自2020年臨床推出以來，第1000名患者接受了FORS治療。更長的電線使美國臨床醫(yī)生能夠看到更廣泛的導(dǎo)管，從而將該技術(shù)的使用范圍擴(kuò)大到美國的更多患者。

16. 強(qiáng)生全新沖擊波球囊Shockwave E8獲FDA批準(zhǔn)上市

強(qiáng)生推出新款沖擊波球囊Shockwave E8，獲FDA批準(zhǔn)，可優(yōu)化鈣化股腘動脈和膝下外周動脈疾病治療，包括慢性肢體威脅性缺血，其80mm長球囊和8個發(fā)生器可治療更長病變。

17. Withings Sleep Rx墊獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局510（k）批準(zhǔn)

Withings是一家關(guān)聯(lián)健康技術(shù)公司，其Sleep Rx Mat（一種專為在家診斷睡眠呼吸暫停而設(shè)計的設(shè)備）已獲得FDA 510（k）許可。該墊具有一個氣動傳感器，可測量呼吸頻率、身體運動和連續(xù)心率，同時還可跟蹤睡眠周期和干擾。Withings Health Solutions副總裁Antoine Robiliard對將Sleep Rx推向美國市場表示興奮，并表示它為睡眠呼吸暫停的診斷和管理創(chuàng)造了新的范例。在其他新聞中，Withings推出了U-Scan，一種使用尿液分析的生物標(biāo)志物評估平臺，并與Medable合作，使用其連接的設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測，進(jìn)行分散的臨床試驗。

18. 血管介入醫(yī)療技術(shù)開發(fā)商Biotronik起搏導(dǎo)線和輸送導(dǎo)管系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)

Biotronik宣布，其用于左束支區(qū)域起搏（LBBAP）的Selectra 3D導(dǎo)管和Solia S導(dǎo)線已獲得FDA批準(zhǔn)，使其成為FDA批準(zhǔn)的第一個也是唯一一個針驅(qū)動導(dǎo)線和專用輸送導(dǎo)管系統(tǒng)。該產(chǎn)品已在全球8萬多名患者中使用，支持不斷發(fā)展的心臟自然傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏技術(shù)。BIO-CONDUCT試驗的結(jié)果顯示出良好的結(jié)果，導(dǎo)線和導(dǎo)管的組合證明非?？煽?。2024年HRS提供的數(shù)據(jù)顯示植入成功率高，鉛相關(guān)并發(fā)癥低。Biotronik致力于為醫(yī)生提供創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案，以促進(jìn)護(hù)理。

二、歐盟及其它

1. Venus Concept宣布澳大利亞監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)Venus Bliss MAX

Venus Bliss MAX為身體治療需求提供了全面的解決方案，采用了該公司三項市場領(lǐng)先的技術(shù)：（MP）2用于減少脂肪團(tuán)和皮膚治療的敷貼器，F(xiàn)lexMax EMS用于肌肉調(diào)理的敷貼器，以及用于減肥的二極管激光。Venus Concept總裁兼首席運營官Hemanth Varghese博士對將該設(shè)備引入澳大利亞市場表示興奮，相信它將復(fù)制其全球成功。

2. 第二款，愛德華生命科學(xué)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)獲批

愛德華生命科學(xué)的Pascal Precision經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于治療癥狀性二尖瓣反流，該系統(tǒng)已獲FDA和CE認(rèn)證，可治療二尖瓣和三尖瓣反流，具有獨特的設(shè)計和技術(shù)優(yōu)勢。

國內(nèi)獲批

NMPA最新獲批器械產(chǎn)品明細(xì)