可穿戴設(shè)備是一組發(fā)展中的醫(yī)療保健技術(shù)，包括智能手表和健身追蹤器等，這些設(shè)備可用于數(shù)字化醫(yī)療保健決策，其提供的客觀數(shù)據(jù)可以加強醫(yī)患關(guān)系并提高臨床就診的整體質(zhì)量并具有越來越多的使用。目前大約有五分之一的美國成年人使用可穿戴設(shè)備，但是2022年公布的來自美國六個具有聯(lián)邦資格健康中心的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，由于使用成本和教育水平的限制，可穿戴設(shè)備和其他數(shù)字技術(shù)在低收入和少數(shù)族裔人群中的使用并不廣泛。最近哈佛醫(yī)學(xué)院Aniket教授在Lancet Digit Health發(fā)表了一篇針對可穿戴設(shè)備使用中的人群偏差和不公平問題的評論，以喚起人們對可穿戴設(shè)備普遍性日益增加的問題的關(guān)注。

1、可穿戴設(shè)備使用公平問題持續(xù)存在

任何高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備或藥物的使用都需要在代表性人群中進行充分驗證，而數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品最初是被作為低風(fēng)險健康工具進行營銷，從而避免了傳統(tǒng)的審批流程。

美國FDA 510(k)審批流程是大多數(shù)可穿戴設(shè)備獲得FDA批準的途徑，它只要求產(chǎn)品具有相對應(yīng)的安全性和有效性。由于最初的可穿戴設(shè)備研究沒有主動設(shè)定公平性要求，因此在有色人種、農(nóng)村社區(qū)和低數(shù)字水平的人群中代表性存在不足。

隨著美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準的可穿戴設(shè)備數(shù)量的增加，特別是隨著這些設(shè)備(如智能手表)越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療，如心律失常檢測和家用脈搏血氧檢測，需要行業(yè)內(nèi)重視關(guān)于可穿戴設(shè)備公平使用、減小使用人群差異的問題。

慢性病管理的未來依賴于遠程醫(yī)療、傳感器技術(shù)和人工智能之間的協(xié)作，將人工智能融入可穿戴設(shè)備的廣泛研究已經(jīng)在心律失常檢測和身體健康方面產(chǎn)生了積極的結(jié)果，但是研究人群持續(xù)缺乏多樣性，這加大了人工智能模型通用性差的風(fēng)險。蘋果公司的心臟研究項目（Apple Heart Study）中納入了419297名參與者，是目前在一般人群中評估不規(guī)則脈搏算法精確性的最全面研究，不規(guī)則脈搏的檢出能夠較好地預(yù)測后續(xù)房顫的發(fā)生。FDA批準了這項功能，然而由于使用中需要擁有Apple產(chǎn)品，使該研究偏向于富有且精通技術(shù)的年輕人群。2022年在平均年齡76歲的人群中使用Apple Watch進行房顫檢測的臨床驗證中，發(fā)現(xiàn)其靈敏度僅為50%，遠低于研究之初96%的靈敏度。自2020年以來，其他公司（例如Fitbit和三星）也獲得了FDA類似的心律失常監(jiān)測許可，然而每個獨立算法都需要廣泛的臨床驗證，因此，隨著可穿戴設(shè)備的繼續(xù)使用，持續(xù)存在的公平問題將更加凸顯。

2、讓可穿戴設(shè)備具有更大的包容性

由于缺乏代表性的研究人群，在用于生命體征監(jiān)測的可穿戴設(shè)備和傳感器中已經(jīng)產(chǎn)生了可識別的偏差。

2021年FDA提出警示，家用數(shù)字脈搏血氧儀可能無法識別有色人種的嚴重低氧血癥；智能手表跟蹤有色人種心率的能力也受到質(zhì)疑；大多數(shù)心率監(jiān)測器使用光電體積描記法，這是一種通過測量血容量變化檢測心率的光學(xué)技術(shù)，盡管2020年和2021年發(fā)表的研究提供了關(guān)于光電容積脈搏波對有色人種有效性的相互矛盾的證據(jù)，但由于在驗證研究中缺乏不同種族間的報告而無法進行亞組分析。這些研究均存在缺乏代表性人群的不足，提示可穿戴設(shè)備研究應(yīng)該前瞻性地評估在不同人群中的使用，讓設(shè)備的使用具有更大的包容性。

3、可穿戴設(shè)備公平性面臨的問題

可穿戴設(shè)備在廣泛人群中的準確性問題令人擔(dān)憂，尤其當研究涉及到心血管適應(yīng)癥如動態(tài)血壓測量、心力衰竭檢測和藥物監(jiān)測時。盡管FDA在驗證研究中努力增加亞組人群統(tǒng)計的報告，但不同研究人群的招募仍然是一個問題。

大多數(shù)驗證研究是參與者們使用自己的設(shè)備，而這些人群常常是已經(jīng)擁有相關(guān)數(shù)字技術(shù)的志愿者，因此仍然出現(xiàn)研究人群偏差。2022年對使用自己設(shè)備參與者的人口統(tǒng)計特征審查發(fā)現(xiàn)，白人參與者比少數(shù)族裔會優(yōu)先入組，由此導(dǎo)致研究人群不具代表性，缺乏人群普遍性。

4、提高可穿戴設(shè)備公平性和普遍性的潛在方法

所有重要利益相關(guān)者需要提供創(chuàng)新解決方案，以增加可穿戴設(shè)備在代表性不足的社區(qū)中的可及性。

· 科技公司

需要對臨床環(huán)境中使用的設(shè)備進行準確的包裝和廣告宣傳；與社區(qū)中心建立伙伴關(guān)系，提高可穿戴設(shè)備的獲得性；創(chuàng)建低成本、符合醫(yī)療標準的替代品。

· 研究團體

要求研究相關(guān)亞組對研究人群提供可獲得的報告；設(shè)備驗證研究的去中心化臨床試驗設(shè)計；限制使用具有低編碼間可靠性的膚色等級。

· 監(jiān)管機構(gòu)

需要在不同人群中進行外部驗證；將人群使用公平性納入美國FDA審查流程；提高設(shè)備應(yīng)用程序中數(shù)據(jù)報告的公開透明度。

· 衛(wèi)生保健系統(tǒng)

制定可穿戴設(shè)備使用的專業(yè)指南，認可經(jīng)過驗證的公平問題；為使用可穿戴設(shè)備的個人提供主動咨詢；關(guān)注將可穿戴設(shè)備整合到臨床實踐中的公平性。

研究機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)使用傳統(tǒng)審批流程以外的流程來解決持續(xù)的數(shù)據(jù)透明度和公平問題。此外，數(shù)字設(shè)備公司應(yīng)該在社區(qū)中心（例如，藥店和商店）提供可穿戴設(shè)備，作為消費者負擔(dān)得起的昂貴智能手表的替代品，以創(chuàng)建具有代表性的研究人群。例如，一些藥店與分散式臨床試驗平臺合作，以增加對臨床研究的訪問和針對可穿戴設(shè)備的調(diào)查。此外，希望臨床醫(yī)生能夠積極制定有關(guān)數(shù)字健康設(shè)備驗證的專業(yè)指南。

結(jié)語：可穿戴設(shè)備在數(shù)字醫(yī)療如心血管管理方面具有應(yīng)用潛力，醫(yī)療保健系統(tǒng)對其未來在多種臨床場景中的作用持樂觀態(tài)度，例如早期檢測心力衰竭惡化和動態(tài)血壓管理。大量臨床管理轉(zhuǎn)向數(shù)字化，需要得到來自可穿戴設(shè)備客觀數(shù)據(jù)的支持，這種支持將需要患者、臨床醫(yī)生、技術(shù)公司和研究團體之間的合作，將公平問題納入可穿戴設(shè)備的審批流程；增加代表性人群多樣化將使醫(yī)療保健系統(tǒng)能夠利用來自可穿戴設(shè)備的高質(zhì)量、通用的數(shù)據(jù)，從而做出明智的醫(yī)療健康決策。

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