禮來(lái)(LLY.US)口服減肥藥三期數(shù)據(jù)出爐:平均減重10.5%,將啟動(dòng)全球申報(bào)
智通財(cái)經(jīng)APP獲悉,禮來(lái)(LLY.US)周二宣布,其口服減肥療法orforglipron在第三階段 3 期試驗(yàn)中達(dá)到了主要目標(biāo),該公司將就此推進(jìn)這款每日一次GLP-1受體激動(dòng)劑的全球注冊(cè)申報(bào)。
禮來(lái)援引其ATTAIN-2三期試驗(yàn)的頂層數(shù)據(jù)稱(chēng),根據(jù)方案集分析,orforglipron在最高劑量下實(shí)現(xiàn)了主要終點(diǎn),72周內(nèi)平均減重達(dá)22.9磅(10.5%)。而采用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)估金標(biāo)準(zhǔn)——意向性治療分析的數(shù)據(jù)顯示,在最高測(cè)試劑量36mg下,orforglipron同期可實(shí)現(xiàn)9.6%的減重效果。
這項(xiàng)國(guó)際研究覆蓋1,600多名患有肥胖或超重及2型糖尿病的成人患者,試驗(yàn)同時(shí)達(dá)成了包括關(guān)鍵糖尿病生物標(biāo)志物糖化血紅蛋白(A1C)相關(guān)指標(biāo)在內(nèi)的所有主要次要終點(diǎn)。禮來(lái)表示,在三種測(cè)試劑量下,orforglipron使基線值為8.1%的A1C水平下降1.3%至1.8%。
在安全性方面,公司指出orforglipron的耐受性特征與GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)其他藥物一致。但三個(gè)劑量水平因不良事件導(dǎo)致的治療中止率為6.1%-10.6%,而安慰劑組為4.6%。與此同時(shí),6mg、12mg和36mg劑量組的總體治療中止率分別為19.1%、22.3%和20.5%,安慰劑組為20%。
"隨著ATTAIN-2試驗(yàn)的完成,禮來(lái)現(xiàn)已具備啟動(dòng)orforglipron全球注冊(cè)申報(bào)所需的完整臨床數(shù)據(jù)包,"公司聲明稱(chēng),并補(bǔ)充說(shuō)完整研究結(jié)果將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布并提交發(fā)表。
本月初,禮來(lái)曾宣布該實(shí)驗(yàn)性療法在其ATTAIN-1三期試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn),最高劑量組72周內(nèi)實(shí)現(xiàn)平均減重12.4%(27.3磅)。但由于該讀數(shù)未達(dá)到華爾街的高預(yù)期,禮來(lái)股價(jià)應(yīng)聲下跌。
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網(wǎng)址: 禮來(lái)(LLY.US)口服減肥藥三期數(shù)據(jù)出爐:平均減重10.5%,將啟動(dòng)全球申報(bào) http://www.u1s5d6.cn/newsview1730146.html
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