為全面反映2024年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2024年）》。第1章  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況　　2024年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在國家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，遵循“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，堅持“科學(xué)評價為基礎(chǔ)、風(fēng)險管理為主線、服務(wù)患者為中心”的警戒理念，以全面加強黨的建設(shè)工作為引領(lǐng)，持續(xù)鞏固藥物警戒根基，不斷提升技術(shù)支撐能力，積極開展警戒制度探索與交流合作，扎實推進藥物警戒生態(tài)建設(shè)，為藥品監(jiān)管提供了強有力支撐，切實保護和促進公眾健康?！　∫皇墙y(tǒng)籌協(xié)同，持續(xù)鞏固“一體兩翼”格局。探索開展國家和省級中心一體化監(jiān)測評價協(xié)作平臺試點工作，開展各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點培訓(xùn)、醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)、藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）及經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)等，促進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力提升。開展持有人藥物警戒檢查，不斷壓實藥物警戒主體責(zé)任?！　《侵贫纫I(lǐng)，穩(wěn)步健全法規(guī)制度體系。持續(xù)推進《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》修訂相關(guān)工作。研究起草《藥品上市后安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥品上市后風(fēng)險溝通技術(shù)指導(dǎo)原則》《真實世界數(shù)據(jù)支持藥品安全性主動監(jiān)測的一般原則》等技術(shù)指南和規(guī)范性文件，指導(dǎo)持有人開展藥物警戒工作，推動藥物警戒制度建立健全?！　∪秋L(fēng)險防范，不斷提升技術(shù)支撐能力。完成顛茄磺芐啶片、元胡止痛制劑、人血白蛋白等藥品安全性評價，根據(jù)評價結(jié)果，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品說明書修訂公告33期、注銷藥品注冊證書公告1期。開展藥品預(yù)警信號審核，有效防控風(fēng)險隱患，更好地保障公眾用藥安全。　　四是開放合作，深度參與國際監(jiān)管實踐。作為世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測項目成員國，中國切實履行職責(zé)，與烏普薩拉監(jiān)測中心建立信息交流和技術(shù)交流常態(tài)化機制，定期共享不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。參加人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）、國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）相關(guān)國際工作組會議，啟動全球同步的ICH E2D（R1）指導(dǎo)原則監(jiān)管機構(gòu)征求意見程序，參與ICH M1的《MedDRA考慮要點伴隨文件》等指南修訂完善及發(fā)布?！　∥迨枪仓喂蚕?，協(xié)同構(gòu)建社會共治局面。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，開展“全國藥品安全宣傳周-攜手共建藥品安全防線”活動，以中心網(wǎng)站、“中國藥物警戒”微信公眾號為平臺，持續(xù)宣傳安全用藥知識，指導(dǎo)公眾正確認(rèn)識不良反應(yīng)。第2章 藥品不良反應(yīng)/事件報告情況　　2.1 報告總體情況　　2.1.1 2024年度藥品不良反應(yīng)/事件報告情況　　2024年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》259.7萬份。1999年至2024年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》2,587.2萬份（圖1）。　　2.1.2 新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告情況　　2024年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告90.9萬份；新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占同期報告總數(shù)的35.0%?！　?024年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告45.4萬份，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占同期報告總數(shù)的17.5%（圖2）。　　小貼士：　　如何正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)報告？ 　　藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險。持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)?！　〗?jīng)過各方努力，持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)的積極性已經(jīng)逐步提高，我國藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量穩(wěn)步增長，與歐盟、美國等國家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量發(fā)展趨勢相同。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例是衡量報告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作一直將收集和評價新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點內(nèi)容。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量增多，并非說明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實踐中，能及時了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免和科學(xué)處置，也是保證患者用藥安全的重要措施?！?strong>　2.1.3 每百萬人口平均報告情況　　每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2024年我國每百萬人口平均報告數(shù)為1,842份?！?strong>　2.1.4 藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例　　藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2024年全國98.7%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)/事件?！?strong>　2.1.5 報告來源情況　　持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任單位。按照報告來源統(tǒng)計，2024年來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占91.2%、來自經(jīng)營企業(yè)的報告占5.0%、來自持有人的報告占3.7%、來自其他報告者的報告占0.1%（圖3）。　　按照報告數(shù)量統(tǒng)計，2024年持有人報送藥品不良反應(yīng)/事件報告共計95,052份，同比增長11.5%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占持有人報告總數(shù)的53.7%?！?strong>　2.1.6 報告人職業(yè)　　按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生占57.1%、藥師占24.9%、護士占12.2%、其他職業(yè)占5.8%（圖4）。2.1.7 涉及患者情況　　2024年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，男女性別比為0.83:1。從年齡分布看，14歲及以下兒童患者占8.7%，65歲及以上老年患者占33.4%（圖5）。　　2.1.8 涉及藥品情況　　按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥品占81.0%、中藥占12.1%、生物制品占3.9%、無法分類占3.0%（圖6）。　　按照給藥途徑統(tǒng)計，2024年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射給藥占57.2%、口服給藥占33.1%、其他給藥途徑占9.7%；注射給藥中，靜脈注射給藥占91.0%、其他注射給藥占9.0%（圖7）。　　　　2.1.9 累及器官系統(tǒng)情況　　2024年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前3位依次為皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、血管與淋巴管類疾?。▓D8）。　　2.2 化學(xué)藥品監(jiān)測情況　　2.2.1 總體情況　　2024年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品286.6萬例次，其中化學(xué)藥品占81.0%。2024年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品58.4萬例次，其中化學(xué)藥品占84.2%?！?strong>　2.2.2 涉及患者情況    2024年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中，男女性別比為0.83:1。14歲及以下兒童患者占9.1%，65歲及以上老年患者占33.7%?！?strong>　2.2.3 涉及藥品情況　　2024年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥。2024年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中，報告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占32.8%；其次是抗感染藥，占30.8%。　　按劑型統(tǒng)計，2024年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為62.7%和31.9%，其他劑型占5.4%。　　2.2.4 總體情況分析　　2024年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告情況與2023年相比未出現(xiàn)顯著變化，安全形勢總體平穩(wěn)可控。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，應(yīng)持續(xù)加強14歲及以下兒童、65歲及以上老年患者的安全用藥管理。從化學(xué)藥品類別上看，抗感染藥報告數(shù)量仍居于首位，其占比呈現(xiàn)小幅上升，考慮與2024年該類藥品的使用量有關(guān)?？垢腥舅幍钠贩N中排名前5位的藥品與2023年無變化，左氧氟沙星仍位居首位?；瘜W(xué)藥品排名前20位的品種中，碘克沙醇為新增品種?！　?strong>小貼士：　　碘克沙醇注射液使用時應(yīng)注意什么？　　碘克沙醇是一非離子型、雙體、六碘、水溶性的X線對比劑，臨床用于心血管、腦血管、外周動脈、腹部血管、尿路、靜脈造影以及CT增強檢查。碘克沙醇可引起類過敏反應(yīng)或超敏反應(yīng)。超敏反應(yīng)可能包括嚴(yán)重的、危及生命的速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)/類過敏反應(yīng)，主要表現(xiàn)為呼吸系統(tǒng)或皮膚癥狀，如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢、重度皮膚反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、低血壓、發(fā)熱、喉水腫、支氣管痙攣或肺水腫等。超敏反應(yīng)可能與劑量和給藥方式無關(guān)的情況下發(fā)生，使用時需注意：1.對碘對比劑有過敏、哮喘病史的患者需要特別謹(jǐn)慎。2.大多數(shù)嚴(yán)重副作用出現(xiàn)在注射藥物后的前30分鐘內(nèi)，應(yīng)備好必要的藥物和設(shè)備以便發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)時立即救治。3.在整個X線操作中使用留置管或?qū)Ч芤员３朱o脈輸液通路通暢。4.本品給藥后應(yīng)當(dāng)對患者進行觀察至少30分鐘?！?strong>　2.3 中藥監(jiān)測情況　　2.3.1 總體情況　　2024年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品286.6萬例次，其中中藥占12.1%；2024年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品58.4萬例次，其中中藥占5.1%?！?strong>　2.3.2 涉及患者情況　　2024年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，男女性別比為0.77:1。14歲及以下兒童患者占6.3%，65歲及以上老年患者占31.5%。　　2.3.3 涉及藥品情況　　2024年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、清熱劑中清熱解毒藥、祛濕劑中清熱除濕藥、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥。2024年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、清熱劑中清熱解毒藥、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥、開竅劑中涼開藥、補益劑中補陽藥?！　?024年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為24.6%和64.0%?！?strong>　2.3.4 總體情況分析　　與2023年相比，2024年中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)略有增加，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占比為8.3%，低于總體藥品不良反應(yīng)/事件報告中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占比。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報告數(shù)量依然居首位，占比略有上升。從總體情況看，2024年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥?！?strong>　小貼士：　　如何看待中藥的不良反應(yīng)？　　“是藥三分毒”，中藥和其他藥品一樣，在發(fā)揮治療作用的同時，也可能會產(chǎn)生不良反應(yīng)。辨證論治是中醫(yī)認(rèn)識疾病和治療疾病的基本原則，嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。如果不遵循中醫(yī)辨證論治的原則或者辨證不當(dāng)、超說明書功能主治用藥，可能增加中藥不良反應(yīng)/事件發(fā)生風(fēng)險。隨著中藥臨床使用日趨廣泛，應(yīng)提高中藥安全使用的意識?！?strong>　2.4 生物制品監(jiān)測情況　　2.4.1 總體情況　　2024年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品286.6萬例次，其中生物制品占3.9%。2024年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品58.4萬例次，其中生物制品占6.7%。　　2.4.2 涉及患者情況　　2024年生物制品不良反應(yīng)/事件報告中，男女性別比為1.15:1。14歲及以下兒童患者占7.4%、15-44歲年齡組占15.4%、45-64歲年齡組占37.5%、65歲及以上老年患者占32.9%、不詳占6.8%；其中排名第1位的為45-64歲年齡組?！?strong>　2.4.3 涉及藥品情況　　2024年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的生物制品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥、消化道及代謝用藥、系統(tǒng)用抗感染藥、血液和造血器官用藥、非性激素和胰島素類的激素類系統(tǒng)用藥。2024年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及生物制品中，報告數(shù)量最多的為抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥，占78.2%；其次是消化道及代謝用藥，占7.7%?！　“磩┬徒y(tǒng)計，2024年生物制品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.6%和1.4%，其他劑型（含不詳）占23.0%?！?strong>　2.4.4 報告來源情況　　2024年生物制品不良反應(yīng)/事件報告中，醫(yī)療機構(gòu)報告占76.2%、持有人報告占23.4%、經(jīng)營企業(yè)和其他機構(gòu)報告占0.4%。嚴(yán)重報告中，醫(yī)療機構(gòu)報告占80.3%、持有人報告占19.6%、經(jīng)營企業(yè)和其他機構(gòu)報告占0.1%。　　2.4.5 總體情況分析　　2024年生物制品不良反應(yīng)/事件報告中，從涉及患者年齡看，14歲及以下兒童患者和65歲及以上老年患者占比同藥品總體不良反應(yīng)的情況基本一致。從生物制品類別上看，抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥居于首位，排名前5位的藥品以單克隆抗體類抗腫瘤藥居多。從報告來源上看，來自持有人報告占生物制品報告總數(shù)的23.4%，高于總體報告中持有人報告的占比?！　?strong>小貼士：　　什么是生物制品？　　依據(jù)《中國藥典》（2020年版），生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑?！　?strong>2.5 基本藥物監(jiān)測情況　　2.5.1 國家基本藥物監(jiān)測總體情況　　2024年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報告116.6萬份，其中嚴(yán)重報告22.3萬份，占19.1%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品占87.9%，中成藥占12.1%?！　?strong>2.5.2 國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析　　《國家基本藥物目錄（2018年版）》化學(xué)藥品和生物制品部分共417個（類）品種。2024年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品藥品不良反應(yīng)/事件報告111.0萬例次，其中嚴(yán)重報告25.4萬例次，占22.9%。　　2024年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告按照藥品類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、血管與淋巴管類疾病、各類檢查及各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病?！?strong>　2.5.3 國家基本藥物中成藥情況分析　　《國家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個（類）品種。2024年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物中成藥不良反應(yīng)/事件報告15.2萬例次，其中嚴(yán)重報告13,635例次，占9.0%。2024年國家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、兒科用藥、眼科用藥。　　監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，2024年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)?！　?strong>小貼士：　　《國家基本藥物目錄（2018年版）》收錄品種情況　　2018年11月1日起，我國正式啟用《國家基本藥物目錄（2018年版）》。該目錄主要分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個部分。其中化學(xué)藥品和生物制品部分包括抗微生物藥、抗寄生蟲病藥、麻醉藥等26類藥品，中成藥部分包括內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥等7類藥品，目錄總品種數(shù)量為685種，其中西藥417種、中成藥268種。第3章 相關(guān)風(fēng)險控制措施　　根據(jù)2024年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全?！　“l(fā)布氨甲環(huán)酸注射制劑、元胡止痛制劑、破傷風(fēng)人免疫球蛋白等藥品說明書修訂公告共33期，增加或完善39個（類）品種說明書中的警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌等安全性信息。發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷顛茄磺芐啶片藥品注冊證書的公告》?！　“l(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道國外藥品安全信息53條。

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