危害特征描述是風(fēng)險評估的第二步，即對那些危害因子的性質(zhì)進(jìn)行定性或定量的評估。它描述了某種風(fēng)險因子的給予劑量或暴露量與某種不良健康效應(yīng)發(fā)生率之間的關(guān)系。需要確定臨界效應(yīng)，即隨著劑量或暴露量增加首先觀察到的不良效應(yīng)。

在危害特征描述過程中，一般使用毒理學(xué)或流行病學(xué)數(shù)據(jù)來進(jìn)行主要效應(yīng)的劑量-反應(yīng)關(guān)系分析和數(shù)學(xué)模型的模擬。通過劑量-反應(yīng)模型分析，不僅可獲得基于健康水平的推薦量值，如每日允許攝入量（ADI）、每日可耐受攝入量（TDI）和急性參考劑量（ARfD）等，還可結(jié)合暴露評估對這些物質(zhì)的暴露邊界值進(jìn)行估計，并能對特定暴露水平下的風(fēng)險/健康效應(yīng)進(jìn)行量化?？傊静襟E的劑量-反應(yīng)關(guān)系評價是描述暴露于待定危害物時造成的可能危險性的前提，同時也是安全性評價以及建立指南/標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的起點(diǎn)。只有對某種物質(zhì)的劑量-反應(yīng)曲線有足夠的了解，才能預(yù)測暴露于已知或預(yù)期劑量水平時的危險性，確定降低影響健康風(fēng)險水平的策略和措施。 [1]

有閾值化合物

對大多數(shù)有毒化學(xué)物而言，通常認(rèn)為在一定的劑量之下有害作用不會發(fā)生，即閾值。對于有閾值的化學(xué)毒性物質(zhì)，危害特征描述通?？梢缘贸龌瘜W(xué)物的健康指導(dǎo)值——如添加劑或殘留物的每日允許攝入量（ADI）或者污染物的耐受攝入量（TI）。對于關(guān)鍵的效應(yīng)而言，未觀察到有害作用劑量水平（No-Observed-Adverse- Effect Level, NOAEL）通常被作為風(fēng)險描述的最初或參考作用點(diǎn)。實驗獲得的NOAEL值乘以合適的安全系數(shù)等于安全水平或每日允許攝入量。這種計算方式的理論依據(jù)是：人體和試驗動物存在合理的可比較劑量的閾值。對人類而言可能要更敏感一些，遺傳特性的差別更大一些，而且人類的飲食習(xí)慣更多樣化。鑒于此，很多國際組織采用安全系數(shù)以克服這些不確定性。通過對長期的動物實驗數(shù)據(jù)研究中得出安全系數(shù)為100，但不同國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有時采用不同的安全系數(shù)，在可用數(shù)據(jù)非常少或制定暫行ADI值時，也使用更大的安全系數(shù)。

無閾值化合物

對于無閾值的化學(xué)物質(zhì)，比如致突變、遺傳毒性致癌物而言，一般不能采用“NOEL---安全系數(shù)”法來制定允許攝入量，因為即使在最低的攝入量時，仍然有致癌的風(fēng)險存在。在此情況下，動物實驗得出的基準(zhǔn)劑量可信下限（benchmark dose lower confidence limit, BMDL）被用作風(fēng)險描述的起始點(diǎn)。因此，對遺傳致癌物的管理辦法有兩種：一是禁止商業(yè)化的使用該種化學(xué)物品；二是建立一個足夠小的被認(rèn)為是可以忽略的對健康影響甚微的或社會能夠接受的風(fēng)險水平。

食品添加劑

某些用作食品添加劑的化學(xué)物質(zhì)，不需要規(guī)定具體的ADI值；也就是說沒必要考慮制定數(shù)值型的ADI。這種情況適用于：當(dāng)一種物質(zhì)根據(jù)生物學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)評估后，認(rèn)為毒性很低，且為了達(dá)到預(yù)期的作用而增加這種物質(zhì)在食品中的用量時，膳食攝入的總量不會造成健康危害。

微生物

微生物的影響是劑量依賴型而非積累效應(yīng)，所以必須確定消費(fèi)頻率，因為多次低劑量暴露并不一定和單詞大劑量的暴露產(chǎn)生同樣的風(fēng)險。所以，劑量效應(yīng)分析應(yīng)明確使用了哪些信息，它的來源在哪里，且數(shù)據(jù)的變化（由于某些已知原因如食品消耗量和人群的敏感性）和不確定性（實驗數(shù)據(jù)不充分或者缺乏病原菌/食品/宿主的研究）應(yīng)該在危害特征描述中得到充分的表達(dá)。還有一個重要的問題是，是否存在病原菌閾值或者協(xié)作效應(yīng)，是否單個微生物在特定新條件下會引起有害作用？即必須攝入一定水平的病原菌才能引起感染或者生?。ㄗ钚「腥緞┝浚?，還是攝入單個、能繁育和傳染性病原菌即可引發(fā)感染或者生?。▎螕舾拍睿?，這一點(diǎn)學(xué)界還存在一定的爭議。所以多采用劑量-效應(yīng)模型來描述病原微生物的攝入數(shù)量和可能造成的結(jié)果兩者之間的關(guān)系。 [2]

化學(xué)危害物

如何將動物實驗分析結(jié)果合理外推到對人體的潛在影響，從而保護(hù)人們原理化學(xué)物暴露所帶來的潛在危害，始終是一個挑戰(zhàn)。一般來說，標(biāo)準(zhǔn)的NOAEL方法可視為一種特殊的簡化的劑量-反應(yīng)關(guān)系分析，其NOAEL值是由可觀測的劑量-反應(yīng)數(shù)據(jù)中直接得到的，其劑量作用與零試劑無顯著性區(qū)別。假定在毒理學(xué)中采用了典型的動物實驗研究，則其作用大小可通過統(tǒng)計學(xué)檢驗大于10%來加以確定。因此，實際上NOEAL值可能是效應(yīng)值介于0%和10%或者更多的一個劑量。正由于NOAEL法嚴(yán)重依賴于統(tǒng)計學(xué)顯著性檢驗，導(dǎo)致即使在有充足數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，也可能因某些不精確數(shù)據(jù)的存在，對那些化合物給出一個較高的估計結(jié)果。而這一情況在以整個劑量-反應(yīng)效應(yīng)曲線分析為基礎(chǔ)的BMD法中很難發(fā)生。因為BMD是一個預(yù)定義了效應(yīng)值的劑量，因此其在風(fēng)險評估的控制之中。同時，它也可以提供NOAEL法無法提供的大于ADI時的量化風(fēng)險信息。

致病菌

與外源化學(xué)劑量-反應(yīng)評估不同，微生物劑量效應(yīng)評估的很多數(shù)據(jù)信息來源與人類自愿者研究、人類健康統(tǒng)計和爆發(fā)的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可能存在大量的可變因素和不確定性，因而可能不適用于其他地區(qū)，這些方面在風(fēng)險評估中應(yīng)該得到完全地描述，并且時完全透明的。

多數(shù)定量風(fēng)險評估將暴露估計和劑量-反應(yīng)模型單獨(dú)進(jìn)行，并且在風(fēng)險描述步驟中整合這些信息資料以進(jìn)行風(fēng)險估計。因此用于兩者的劑量概念于劑量單位和可能的概率假設(shè)相互一致是至關(guān)重要的，因此，應(yīng)盡可能地在模型的準(zhǔn)備階段將其保持一致，從而避免調(diào)整不一致導(dǎo)致這些信息無法使用。

為了改善劑量-反應(yīng)分析，需要獲得更多的爆發(fā)和流行病學(xué)的數(shù)據(jù)，更為具體的要求是這些數(shù)據(jù)應(yīng)該說明受影響食品所含的細(xì)菌的數(shù)量、所食用食品的數(shù)量、對于患病和暴露人口數(shù)量的精確估計和對于人口的精確描述（包括年齡狀況、醫(yī)療情況、性別以及其他的潛在易感染因素）。

由于現(xiàn)有數(shù)據(jù)的限制，沒有把食品矩陣納入劑量-反應(yīng)分析模型中。所以需要對食品矩陣效果的影響、寄主與病原體的互動、毒性因素以及它們無論在人是否生病的情況下對于感染概率的影響進(jìn)行描述和量化，從而在未來的工作中能夠更徹底地處理這些問題，同時也要求有便于對疾病發(fā)生了后遺癥的概率進(jìn)行估計的量化資料。

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網(wǎng)址: 危害特征描述 http://www.u1s5d6.cn/newsview222828.html