21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道  目前，中國已經(jīng)邁入“十四五”時期，高質(zhì)量發(fā)展成為市場發(fā)展的主旋律。而生物醫(yī)藥作為我國“十四五”規(guī)劃中戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主攻方向，更是成為推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要支撐點。

為了進(jìn)一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為生物經(jīng)濟戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，保障生命科學(xué)基礎(chǔ)前沿研究持續(xù)活躍，加速生物技術(shù)革命浪潮席卷全球的同時融入經(jīng)濟社會發(fā)展，5月10日，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確提出了生物經(jīng)濟發(fā)展階段目標(biāo)。 

其中，在醫(yī)療醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)方面，《規(guī)劃》明確提出，推動基因檢測、生物遺傳等先進(jìn)技術(shù)與疾病預(yù)防深度融合，開展遺傳病、出生缺陷、腫瘤、心血管疾病、代謝疾病等重大疾病早期篩查，為個體化治療提供精準(zhǔn)解決方案和決策支持。加快疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，開發(fā)多聯(lián)多價疫苗，發(fā)展新型基因工程疫苗、治療性疫苗，提高重大烈性傳染病應(yīng)對能力等方向。 

國家發(fā)展改革委高技術(shù)司副司長王翔在國家發(fā)展改革委新聞發(fā)布會上解讀《規(guī)劃》時指出，近年來，我國生物經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展取得顯著成就，在生物醫(yī)藥方面，在研的創(chuàng)新藥數(shù)量居全球第二，在基因檢測、疫苗等領(lǐng)域已形成比較優(yōu)勢。同時，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新持續(xù)活躍。近年來，生物領(lǐng)域成為投資熱點，科創(chuàng)板上市企業(yè)中生物企業(yè)占比達(dá)1/3，“十三五”期間規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%。此外，京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝經(jīng)濟圈成為全國生物經(jīng)濟創(chuàng)新高地。約80%上市企業(yè)、90%國家一類新藥、85%創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批產(chǎn)品，來自這些區(qū)域。同時，生物技術(shù)有力支撐新冠疫情防控。

“當(dāng)然，我國生物經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展還面臨不少挑戰(zhàn)。比如，原始創(chuàng)新能力仍較為薄弱，基礎(chǔ)生命科學(xué)理論、底層關(guān)鍵共性技術(shù)、高端儀器和試劑、生物信息資源等積累不夠，以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的技術(shù)創(chuàng)新體系仍不完善，具有國際競爭力的企業(yè)還比較少，百年疫情沖擊國際開放合作等不利因素?！蓖跸枵f。

為此，《規(guī)劃》將堅持問題導(dǎo)向，從加快提升生物技術(shù)創(chuàng)新能力、培育壯大競爭力強的創(chuàng)新主體、化創(chuàng)新發(fā)展的區(qū)域布局、深化生物經(jīng)濟創(chuàng)新合作等4個方面部署提升生物經(jīng)濟創(chuàng)新能力。

我國醫(yī)藥工業(yè)走勢持續(xù)向好

醫(yī)療健康行業(yè)一直屬于“黃金賽道”，在多重利好因素驅(qū)動下，特別是2015年啟動藥政改革以來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已邁入快速發(fā)展期，新藥上市和商業(yè)化步伐不斷加快，市場容量也在穩(wěn)步上升。

據(jù)IQVIA統(tǒng)計，自2015年國家新藥審評審批制度改革以來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新政策環(huán)境明顯改善。2018年港股18A上市新規(guī)及2019年上交所科創(chuàng)板的推出使得生物醫(yī)藥投資退出渠道極大豐富，快速推高了資本市場對生物醫(yī)藥的投資熱情。較2017年，2021年生物醫(yī)藥整體融資額（一級市場+IPO）增長近3.5倍。 

另據(jù)21世紀(jì)新健康研究院統(tǒng)計，2021年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)76個新藥（不包含新適應(yīng)癥、疫苗），遠(yuǎn)超2020年的48個。其中，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥有26款（不含疫苗和中藥創(chuàng)新藥），這一數(shù)量創(chuàng)近3年來新高。 

毫無疑問，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)正進(jìn)入創(chuàng)新收獲期，作為中國醫(yī)藥健康行業(yè)的發(fā)展主線，創(chuàng)新藥正成為中國醫(yī)藥健康市場進(jìn)一步擴容的主要驅(qū)動力。 

國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)也顯示，截至2020年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模3.57萬億元，較上年增加0.28萬億元，同比增長8.51%。預(yù)計2022年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將突破4萬億元。

就當(dāng)前我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展形勢，工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司副司長周健在國家發(fā)展改革委新聞發(fā)布會上分析指出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是生物經(jīng)濟的重要組成部分，是關(guān)系國計民生、國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，面對突如其來的新冠肺炎疫情，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完整的產(chǎn)業(yè)鏈和強大的供給能力不僅經(jīng)受住了疫情考驗，還因其完備的產(chǎn)業(yè)體系優(yōu)勢、強大的動員組織能力和韌性，對疫情防控和實現(xiàn)經(jīng)濟平穩(wěn)發(fā)展都做出了重要貢獻(xiàn)。

周健表示，從2021年醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢來看，醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行穩(wěn)中有進(jìn)，生產(chǎn)、效益均實現(xiàn)較快增長，創(chuàng)新水平持續(xù)提升，國際合作不斷加快，投融資市場愈發(fā)活躍，在應(yīng)對新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用，實現(xiàn)了“十四五”良好開局。具體而言主要體現(xiàn)在三個方面：

一是主要經(jīng)濟指標(biāo)呈現(xiàn)高速增長。2021年，醫(yī)藥工業(yè)增加值累計同比增長23.1%，增速較上年同期提升15.3個百分點，高于全部工業(yè)整體增速13.5個百分點。醫(yī)藥工業(yè)增加值占全部工業(yè)增加值比重持續(xù)上升，占比達(dá)到4.1%，對穩(wěn)定工業(yè)經(jīng)濟增長作用進(jìn)一步增強。實現(xiàn)營業(yè)收入33707.5億元，累計同比增長18.7%，較上年同期提升11.4個百分點，增速創(chuàng)近5年來新高。實現(xiàn)利潤總額7087.5億元，累計同比增長67.3%。

二是創(chuàng)新發(fā)展水平逐步提升。在國家鼓勵創(chuàng)新的大背景下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新步入快車道，醫(yī)藥研發(fā)投入、在研新藥數(shù)量均呈現(xiàn)大幅增長，完成臨床研究申報上市品種日漸增多，獲批創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)逐年快速遞增態(tài)勢。2021年我國創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量再創(chuàng)新高，為近5年來最高水平。 

三是生物藥及疫苗行業(yè)發(fā)展迅速。2021年，生物藥品制造、基因工程藥物和疫苗制造等子行業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入5918億元，同比增長113.8%；實現(xiàn)利潤在醫(yī)藥工業(yè)利潤總額中的比重達(dá)41.7%，有力推動行業(yè)整體發(fā)展。

“整體來看，醫(yī)藥工業(yè)的走勢是持續(xù)向好的?！兑?guī)劃》對‘十四五’期間推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作了專門部署。下一步，我部將貫徹落實黨中央、國務(wù)院的決策部署，按照《規(guī)劃》要求，持續(xù)推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁上新臺階。”周健說。 

生物醫(yī)藥尚存挑戰(zhàn)待破局 

實際上，在本次發(fā)布的《規(guī)劃》中也提出，將發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待。工業(yè)和信息化部也專門印發(fā)了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，為促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提出了一系列措施。據(jù)了解，下一步，工業(yè)和信息化部將會同有關(guān)部門，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，全面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平，更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。這意味著“十四五”期間，打破現(xiàn)有行業(yè)挑戰(zhàn)，加速創(chuàng)新升級將成為主旋律。

正如IQVIA艾昆緯管理咨詢部企業(yè)戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人徐瑩此前在健康產(chǎn)業(yè)峰會上對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者等表示，中國醫(yī)院藥品市場在2021年實現(xiàn)快速增長，市場在疫情之后快速復(fù)蘇。新特藥領(lǐng)域的競爭日趨白熱化，市場呈現(xiàn)“五年，百億，前五名”的規(guī)律。“創(chuàng)新致勝”將成為推動藥企發(fā)展的源動力。

不過，過去幾年，生物醫(yī)藥盡管迎高速發(fā)展，但也受到國內(nèi)出臺臨床嚴(yán)規(guī)、中美貿(mào)易摩擦顯現(xiàn)、國際局勢緊張、中國新藥FDA審批受挫、國內(nèi)疫情反復(fù)等外部環(huán)境的影響。特別是自2021年四季度起，中國生物醫(yī)藥融資急劇放緩，中國生物醫(yī)藥企業(yè)一二級市場表現(xiàn)持續(xù)低迷。如此，我們不禁要問：中國生物醫(yī)藥投資是否已見頂？未來五年生物醫(yī)藥市場前景如何？

在談及當(dāng)下生物醫(yī)藥市場存在的挑戰(zhàn)時，徐瑩認(rèn)為，帶量采購常態(tài)化、醫(yī)保談判制度化等政策，縮短了產(chǎn)品生命周期，給藥品的院內(nèi)銷售帶來挑戰(zhàn)。“面對持續(xù)增加的藥品供應(yīng)品種和有限的醫(yī)保資金，越來越多的藥企將目光投放到院外市場。院外市場作為獨立的生態(tài)，呈現(xiàn)出四大特征——終端拉動、藥品快消化、高效覆蓋、支付創(chuàng)新。十四五期間，面對市場機遇及挑戰(zhàn)，企業(yè)應(yīng)積極探索‘產(chǎn)品生命周期 +支付+渠道’的組合策略，精細(xì)化管理市場，實現(xiàn)快速轉(zhuǎn)型與突破?！毙飕摲Q。

IQVIA方面分析認(rèn)為，立足全球市場，2020年，中國新藥研發(fā)投入高達(dá)190億美元，占全球藥物研發(fā)支出的10%。預(yù)計未來仍將保持兩位數(shù)增長，遠(yuǎn)超全球平均增速。從投入費用的金額看，中美之間仍有5倍左右差距。從研發(fā)投入的資金來源看，主要有政府、企業(yè)和資本市場三個來源：政府研發(fā)投入呈增長趨勢，但受新冠疫情影響，2020年財政科技撥款有所回落；企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，2016-2020年期間增長4倍，但與美國仍存在較大差距，同時研發(fā)支出占總收入比例不足10%，也低于美國16%的平均水平。

另外，資本市場投入熱情一度高漲，近期進(jìn)入觀望。在中美雙方監(jiān)管機構(gòu)保持良好溝通的前提下，市場將逐漸趨于理性。醫(yī)藥市場為抗經(jīng)濟周期品類，疫情下其他產(chǎn)業(yè)急劇收縮，資金流向生物醫(yī)藥，一二級市場融資規(guī)模過去5年均創(chuàng)歷史新高。同時人民幣資金LP成為市場主導(dǎo)，募資環(huán)境明顯改善。潛在的中美貿(mào)易關(guān)系問題或?qū)τ谥袊茖W(xué)企業(yè)的投資影響有限。 

而眼下，隨著醫(yī)改深化、新藥研發(fā)加速迭代、海外專業(yè)人才回流、資本支持充足，“十四五”期間中國醫(yī)藥市場將持續(xù)升級并分化。一方面，需要針對中國市場的臨床需求，將具有超強渠道優(yōu)勢、一體化供應(yīng)鏈及成本管控能力的企業(yè)將通過產(chǎn)品引入，快速提升市場份額，百億俱樂部企業(yè)將強者愈強。另一方面，In China for global 的中國創(chuàng)新藥企需要從“泛泛創(chuàng)新1.0”向“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新2.0”邁進(jìn)，在逐步完善的中國生物醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)里，尋求真正具有臨床價值的創(chuàng)新藥。 

整合優(yōu)質(zhì)資源實現(xiàn)創(chuàng)新升級 

在突破創(chuàng)新方面，《規(guī)劃》在方向上做出了一定的明確?！兑?guī)劃》明確，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為生物經(jīng)濟戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。 

具體包括：加快生物技術(shù)賦能健康產(chǎn)業(yè)。體現(xiàn)在3個推動：推動基因檢測、生物遺傳等先進(jìn)技術(shù)與疾病預(yù)防深度融合，加快疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，助力疾病早期預(yù)防；推動生物技術(shù)與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，提升疾病診斷能力；推動基因組編輯、微流控芯片、細(xì)胞制備自動化等先進(jìn)技術(shù)與生物藥研發(fā)融合，提高臨床醫(yī)療水平。

與此同時，加快信息技術(shù)賦能生物信息產(chǎn)業(yè)。依托人工智能技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)和健康大數(shù)據(jù)資源，發(fā)展智能輔助決策知識模型和算法，輔助個性化新藥研發(fā)；利用5G、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)等前沿技術(shù)實現(xiàn)藥品、疫苗從生產(chǎn)到使用全生命周期管理；深化衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)在醫(yī)學(xué)科研、教育培訓(xùn)、臨床診療、產(chǎn)品研發(fā)、行業(yè)治理、醫(yī)保支付等方面的應(yīng)用。 

周健進(jìn)一步明確，“十四五”期間，工業(yè)和信息化部在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，將采取以下四個方向推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展：

一是加快前沿技術(shù)發(fā)展。把握全球生物技術(shù)加速迭代的新趨勢，加強前沿和原始創(chuàng)新領(lǐng)域布局，從“跟隨式”創(chuàng)新向“引領(lǐng)式”創(chuàng)新邁進(jìn)，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合，推動一批新藥、新型醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“并跑”乃至“領(lǐng)跑”。堅持開放合作，推進(jìn)開放式創(chuàng)新發(fā)展，打造產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、價值鏈、供應(yīng)鏈深度融合的生物醫(yī)藥制造業(yè)現(xiàn)代化創(chuàng)新生態(tài)體系。

二是加強核心技術(shù)攻關(guān)。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈薄弱環(huán)節(jié)開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，補齊短板；進(jìn)一步開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)和裝備，提升關(guān)鍵核心競爭力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強化規(guī)?；腕w系化制造優(yōu)勢；貫徹落實制造強國、質(zhì)量強國建設(shè)部署，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化發(fā)展。

三是健全創(chuàng)新服務(wù)體系。支持醫(yī)藥企業(yè)加強與國家實驗室、科研機構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機構(gòu)的合作，整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領(lǐng)域、大協(xié)作、高強度的創(chuàng)新基地，共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量，推動成果轉(zhuǎn)化的有序銜接和聯(lián)動發(fā)展。進(jìn)一步加強創(chuàng)新公共服務(wù)能力建設(shè)，支持各類專業(yè)化服務(wù)平臺建設(shè)與能力提升，支持發(fā)展可提供高水平合同研究機構(gòu)和醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)化服務(wù)機構(gòu)，做實做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺。 

四是提升醫(yī)藥企業(yè)競爭力。實施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，結(jié)合仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，支持大型企業(yè)實施創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提升市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細(xì)分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強的專精特新“小巨人”企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu)勢，推動大中小企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、市場、資本等層面加強合作，促進(jìn)形成大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。 

實際上，從《規(guī)劃》措施上不難看出，在競爭加劇的當(dāng)下，回歸創(chuàng)新本源、推動以臨床價值為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新是中國醫(yī)藥行業(yè)的主旋律。展望未來，中國政府將持續(xù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我們有理由對中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展充滿信心。

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