文 | 華義文

在跑馬圈地、群雄逐鹿的年代，有人功成名就，也有人黯然神傷，故事情節(jié)總是這樣發(fā)生著，生物制藥CDMO行業(yè)也不例外。

國內(nèi)生物藥CDMO的市場是絕對(duì)有錢賺的，但格局是多元發(fā)展，魚龍混雜。除了藥明生物一枝獨(dú)秀而且似乎看不到天花板之外，其他同行也在紛紛加碼，力爭行業(yè)老二。

從公開披露的收入體量上看，很顯然藥明生物將國內(nèi)其他對(duì)手遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在身后，而且完全不在一個(gè)數(shù)量級(jí)上。反觀其他幾家，增幅相似，且都低于CRO行業(yè)整體22.90%的增幅，比上一年度明顯縮水。這表明，生物藥CDMO行業(yè)除了老大繼續(xù)高歌猛進(jìn)之外，其他幾家都處于調(diào)整期，且漸趨同化。

2017-2019年CDMO企業(yè)收入（萬元）

說明：

1）藥明生物業(yè)務(wù)范圍包括抗體和融合蛋白等生物藥發(fā)現(xiàn)到CMC開發(fā)和生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈；

2）量子生物大分子CDMO包括CMC開發(fā)和生產(chǎn)，但不包括生物藥發(fā)現(xiàn)板塊；

3）金斯瑞生物制藥開發(fā)服務(wù)（2020年7月全新品牌GenScript ProBio）包括抗體藥物和基因細(xì)胞療法工藝開發(fā)和生產(chǎn)；金斯瑞財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)原為美元，此處匯率2017-2019年分別按6.7518，6.6174和6.8985折算為人民幣；

4）三生制藥包括集團(tuán)內(nèi)全部工廠相關(guān)技術(shù)服務(wù)，主要是張江工廠以及意大利工廠；

5）三生國健是指張江工廠的CDMO業(yè)務(wù)。

出現(xiàn)這樣的情況，一方面在于藥明生物的虹吸效應(yīng)，已經(jīng)將優(yōu)質(zhì)客戶牢牢抓住；另一方面，其他企業(yè)在實(shí)力上難以企及行業(yè)老大，各家之間又沒有明顯差距，所以形成混戰(zhàn)互博的場面，在收入上也沒有明顯拉開差距。

當(dāng)然，勃林格殷格翰（BI）在中國顯得曲高和寡。一來，國際一線CDMO的定價(jià)水平是大部分國內(nèi)企業(yè)不太容易承受的；二來，產(chǎn)能設(shè)計(jì)相對(duì)于其一直追求的臨床晚期及商業(yè)化階段服務(wù)而言明顯不足，兩條2000L反應(yīng)器生產(chǎn)線，基本上兩個(gè)商業(yè)化階段的客戶就會(huì)檔期不足；另外，德國企業(yè)一向精工細(xì)作，對(duì)于速度不太敏感，這樣的風(fēng)格是創(chuàng)新藥企業(yè)在項(xiàng)目早期與同行搶占卡位廝殺中所不能容忍的。

01

入局：更多玩家進(jìn)場搶蛋糕

盡管生物藥CDMO市場只有第二的位置可以爭奪，還是有人陸陸續(xù)續(xù)加入這場廝殺，畢竟看著這么大一塊蛋糕，總是能吃到一些。2019年以來，又有以下公司注冊(cè)成立角逐CDMO行業(yè)。

華放天實(shí)

華放天實(shí)成立于2019年1月，是北京天廣實(shí)的全資子公司。依托母公司技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，華放天實(shí)在北京市大興生物醫(yī)藥基地建設(shè)覆蓋單克隆抗體研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。早在2018年，天廣實(shí)戰(zhàn)略入股多寧生物，將自己無血清培養(yǎng)基業(yè)務(wù)整合以增資的方式注入多寧生物，成為多寧生物的戰(zhàn)略股東。這是又一個(gè)無血清培養(yǎng)基+CDMO業(yè)務(wù)模式。其他家還有剛剛完成了4.5億元人民幣的B輪融資的澳斯康，以及奧浦邁、臻格生物、康晟生物也是同樣的業(yè)務(wù)。

此外不得不提一下，天廣實(shí)特有的去巖藻糖技術(shù)已經(jīng)有項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)，該技術(shù)可以增強(qiáng)了抗體藥物的ADCC抗腫瘤活性。

康日百奧

康日百奧成立于2019年4月，位于蘇州，其背后資方為石藥集團(tuán)?？偨?jīng)理鄺志威也是老江湖了，曾經(jīng)也是武漢喜康的總經(jīng)理。此番作為資深職業(yè)經(jīng)理人，從頭開始打理康日百奧業(yè)務(wù)，自然也是駕輕就熟。這是一顆冉冉升起的新星嗎？讓我們一起關(guān)注吧。

健新原力

2019年10月，杭州灣生物科技谷正式開園，總投資20億元的健新原力生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈項(xiàng)目奠基。該項(xiàng)目由成功的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者余國良領(lǐng)銜，重點(diǎn)打造創(chuàng)新生物藥研發(fā)機(jī)構(gòu)（冠科美博）和生物藥生產(chǎn)平臺(tái)（CDMO），形成生物醫(yī)藥關(guān)聯(lián)企業(yè)孵化集群，整合生物醫(yī)藥創(chuàng)新基金。一期項(xiàng)目建設(shè)8條2000L生物反應(yīng)器，具備商業(yè)化生產(chǎn)能力單克隆抗體生產(chǎn)線，及細(xì)胞和基因治療商業(yè)化生產(chǎn)線。

百因諾

百因諾成立于2019年11月，同樣也是以無血清培養(yǎng)基業(yè)務(wù)起家，并迅速擴(kuò)展到CDMO領(lǐng)域，2020年3月宣布在太倉建設(shè)生產(chǎn)基地。

公司的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)可以說是豪華配置。其中，趙曉劍在培養(yǎng)基開發(fā)方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，曾在培養(yǎng)基的主流跨國企業(yè)中任職；而ScottM. Wheelwright同樣也是一個(gè)中國通，在早期創(chuàng)立信達(dá)生物過程中也扮演重要角色；還有RolfG. Werner之前在CDMO國際巨頭勃林格殷格翰的崛起過程中扮演者關(guān)鍵角色，甚至稱得上是奠基人。

佑道生物

佑道生物成立于2019年12月，位于杭州，是養(yǎng)生堂集團(tuán)全資子公司。公司法定代表人為梁其斌，之前在離開邁百瑞之后高調(diào)創(chuàng)立蘇橋生物，并獲得巨額融資。但是履職不到兩年就黯然離開。此番又背靠大樹，重整旗鼓，必定躊躇滿志。

除此之外，還有如下企業(yè)是之前遺漏的，在此也一并介紹。

泰康生物

泰康生物創(chuàng)建于2008年7月，位于泰州的中國醫(yī)藥城，是邁威生物旗下子公司。除了自主研發(fā)之外，還與泰州國家醫(yī)藥高新區(qū)合作共建了生物醫(yī)藥專業(yè)CRO/CMO服務(wù)平臺(tái)。2020年4月，邁威生物宣部完成高達(dá)19.7億元A輪融資，公告顯示首個(gè)品種預(yù)計(jì)于2020年上市，到2023年，上市產(chǎn)品數(shù)量將達(dá)到4個(gè)以上。預(yù)計(jì)未來，泰州工廠主要承擔(dān)自主產(chǎn)品的生產(chǎn)任務(wù)。

碧博生物

碧博生物成立于2014年12月，核心團(tuán)隊(duì)成員來自國際巨頭龍沙（Lonza），業(yè)務(wù)范圍涵蓋生物藥從DNA到BLA的一站式CMC開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。除了同行都在做的哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)之外，公司也可以構(gòu)建微生物發(fā)酵體系，是繼北亦蛋白和耀海生物之后涌現(xiàn)的微生物平臺(tái)的新生力量?；诿绹埳硤F(tuán)隊(duì)在國際微生物平臺(tái)技術(shù)的口碑，碧博團(tuán)隊(duì)可能代表了微生物發(fā)酵領(lǐng)域的國際水平，其表現(xiàn)值得關(guān)注。不僅如此，公司還提供基因治療項(xiàng)目的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)而且宣稱已有為MNC做該領(lǐng)域研發(fā)服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)該說，碧博生物的生物制藥CDMO業(yè)務(wù)看上去十分全面。

當(dāng)然，公司最大的亮點(diǎn)可能就在于單罐兩萬升的大規(guī)模商業(yè)化生物反應(yīng)器技術(shù)。之前提到過，會(huì)出現(xiàn)萬升以上規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器嗎？為了確保全球供應(yīng)能力和成本控制要求，國際主要生物制藥公司和主流CDMO企業(yè)都會(huì)配備大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器，萬升以上規(guī)模用于商業(yè)化生產(chǎn)成為國際主流趨勢(shì)。未來，中國市場的持續(xù)增長以及中國公司參與國際競爭，加之風(fēng)雨欲來的生物類似藥集采趨勢(shì)，采用和國際接軌的大規(guī)模生物反應(yīng)器進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)是必然趨勢(shì)。

白帆生物

白帆生物成立于2016年10月，是桂林三金藥業(yè)的全資子公司。這是繼2013年整體收購寶船生物后，桂林三金在進(jìn)軍生物藥領(lǐng)域的重大舉措，由此形成寶船側(cè)重于項(xiàng)目立項(xiàng)和早期研究，白帆專注于工藝開發(fā)和生產(chǎn)運(yùn)營的戰(zhàn)略布局。

白帆生物作為生產(chǎn)基地，在滿足自身產(chǎn)品的生產(chǎn)需求同時(shí)，富余產(chǎn)能承接CDMO業(yè)務(wù)。公司獨(dú)特的NONCROSTM無交叉生產(chǎn)平臺(tái)可滿足多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的合規(guī)要求，整體運(yùn)行效率高，成本優(yōu)勢(shì)明顯，2020年投產(chǎn)規(guī)模為6個(gè)2000L反應(yīng)器。

軍科華仞

軍科華仞是軍科正源的全資子公司，成立于2016年11月。自從體制改革以來，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院原先與企業(yè)合作的業(yè)務(wù)紛紛剝離出來進(jìn)行社會(huì)化運(yùn)營。公司以中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和蛋白質(zhì)藥物國家工程研究中心為底子，在國內(nèi)新藥研發(fā)業(yè)界屬于一塊金字招牌。軍科正源在質(zhì)量檢驗(yàn)和蛋白質(zhì)分析方面屬于國際一流水平，具有強(qiáng)大的理化分析、結(jié)構(gòu)確證和生物學(xué)活性分析技術(shù)能力。

聯(lián)生藥

核心團(tuán)隊(duì)來自寶島臺(tái)灣的聯(lián)生藥，源于母公司聯(lián)亞生技的單株抗體藥品事業(yè)在2013年切割成立，主要專注在創(chuàng)新性單株抗體藥物開發(fā)與制造。2017年進(jìn)入中國大陸，在揚(yáng)州設(shè)立工藝研發(fā)以及制造生產(chǎn)平臺(tái)。

這是繼先前的喜康之后，又一家到大陸發(fā)展的臺(tái)灣生物制藥CDMO企業(yè)。臺(tái)灣生物藥行業(yè)的起步早于大陸，也培養(yǎng)了大量人才。隨著近幾年大陸的發(fā)展形勢(shì)遠(yuǎn)優(yōu)于臺(tái)灣，大批生物制藥人才以其過硬的技術(shù)實(shí)力、國際化的知識(shí)結(jié)構(gòu)以及相近的文化認(rèn)知，紛紛涌向大陸尋求發(fā)展機(jī)會(huì)。

智享生物

智享生物（蘇州）有限公司成立于2018年4月，公司核心團(tuán)隊(duì)主要來自信達(dá)生物、羅氏等生物制藥企業(yè)，團(tuán)隊(duì)擁有包括PD-1在內(nèi)的多個(gè)新藥產(chǎn)品和生物類似物產(chǎn)品從研發(fā)、PCPV到商業(yè)化的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。公司擁有自主研發(fā)培養(yǎng)基能力、灌流技術(shù)平臺(tái)以及ADC藥物開發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)。智享生物成立2年來累計(jì)訂單超過4億元，合作伙伴超過20家，已經(jīng)成功完成中美澳IND申報(bào)項(xiàng)目4個(gè)，已在臨床給藥項(xiàng)目2個(gè)，客戶再簽率超九成。

公司擁有多條200 L、500 L和2000 L一次性原液生產(chǎn)線。目前在建的5萬升大規(guī)模廠房，包括多條2000升和4000升生產(chǎn)線，將于2021年底投產(chǎn)，為更多生物制藥企業(yè)提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

02

亂象：觸碰行業(yè)底線之痛

粗略數(shù)來，從事抗體和融合蛋白藥物的CDMO企業(yè)已經(jīng)有40多家，業(yè)內(nèi)有很多聲音表示擔(dān)心產(chǎn)能過剩了。但是，這不會(huì)讓人望而卻步，依然不斷有新企業(yè)加入這場混戰(zhàn)。與此同時(shí)，從需求端來看，資本市場將資金集中砸向頭部創(chuàng)新藥企業(yè)，而頭部企業(yè)又喜歡將項(xiàng)目委托給頭部CDMO企業(yè)。于是，就可能要出現(xiàn)“僧”越來越多，而“粥”似乎越來越少這樣慘淡的局面。

于是，有些企業(yè)可能開始撐不下去了，尤其是之前大張旗鼓，聲勢(shì)浩大，盤子鋪得太大，逐漸難以為繼。此外，有些企業(yè)的某些做法觸碰到行業(yè)底線，亂象叢生，讓人不寒而栗。

喜康/鼎康：喜從何來？九鼎誠信乃立足之本

臺(tái)灣JHL Biotech于2012年成立，并于2013年6月進(jìn)入大陸在武漢成立喜康生物。公司主要有兩塊業(yè)務(wù)，分別是生物類似物和CDMO業(yè)務(wù)。

位于武漢光谷的生產(chǎn)基地于2014年11月開工，并于2016年2月落成，這是全球首個(gè)采用GE醫(yī)療模塊化生物制藥解決方案KUBio的生物制藥工廠。以其與國際接軌的技術(shù)實(shí)力和運(yùn)營水平，喜康生物一度被認(rèn)為是業(yè)界的一顆冉冉升起的新星，不僅是百濟(jì)神州的長期合作伙伴，并且還獲得了賽諾菲的青睞。

2016年12月5日，賽諾菲和喜康生物宣布達(dá)成戰(zhàn)略聯(lián)盟伙伴關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，賽諾菲將投資8000萬美元，以每股90元臺(tái)幣的價(jià)格購買喜康生物12%股權(quán)。此外，賽諾菲還將支付2100萬美元的預(yù)付款，獲得利妥昔單抗生物類似藥及喜康生物部分在研產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)益?；诖舜魏献鳎部瞪飳@得最多高達(dá)2.36億美金的里程碑付款。在此次合作中，喜康生物將主導(dǎo)藥物的研發(fā)、注冊(cè)及生產(chǎn)，賽諾菲將負(fù)責(zé)藥物在華的商業(yè)化運(yùn)作。

一直到2018年，一切似乎都順風(fēng)順?biāo)?，然而卻有一絲隱憂讓人感到些許不安。一方面，利妥昔單抗生物類似藥在中國的III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，同時(shí)在歐洲處于III期臨床研究過程中；另一方面，基因泰克4名前雇員被指控竊取技術(shù)機(jī)密并提供給喜康，而基因泰克正是利妥昔單抗的原研者。法院起訴書指出，2013年間嫌疑人當(dāng)時(shí)作為基因泰克技術(shù)人員使用基因泰克發(fā)放的筆記本電腦在喜康工作了四周，隨后繼續(xù)收集技術(shù)機(jī)密，并提供給喜康。

2019年9月，喜康與基因泰克達(dá)成庭外和解，喜康將停止研發(fā)生產(chǎn)包括利妥昔單抗在內(nèi)的基因泰克的拳頭產(chǎn)品。城門失火，殃及池魚。這就意味著，賽諾菲在喜康的前期投入全部化為烏有。

同時(shí)，對(duì)于喜康自身來說也面臨窘境，不僅前期建立的產(chǎn)品線中涉及基因泰克的項(xiàng)目全部放棄，更要命的是委托方最為看重的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（IP）上存在污點(diǎn)，使得CDMO業(yè)務(wù)難以為繼。品牌形象重塑迫在眉睫，那便是將生物類似物業(yè)務(wù)與CDMO業(yè)務(wù)拆分：前者重建產(chǎn)品線，后者獨(dú)立運(yùn)營。

2020年1月，港股上市公司意大利控股有限公司公告以現(xiàn)金及承擔(dān)債務(wù)方式合并支付總認(rèn)購價(jià)1.25億美元對(duì)喜康CDMO業(yè)務(wù)進(jìn)行收購。隨后公司更名為鼎康生物，并于2020年3月宣布獨(dú)立運(yùn)作，完成了公司的內(nèi)部重組，專注于提供生物制藥CDMO服務(wù)。

鼎康生物除了原有的4個(gè)2,000L和2個(gè)500L一次性生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，2020年4月在新冠病毒疫情控制開始向好的時(shí)刻，身處武漢的鼎康生物開始新的生產(chǎn)線建設(shè)。項(xiàng)目擬投資9億美元，新征地約270畝，項(xiàng)目建設(shè)完成以后，鼎康生物將擁有總發(fā)酵規(guī)模超14萬升，集眾多2000升一次性生物反應(yīng)系統(tǒng)與世界級(jí)單體發(fā)酵規(guī)模超10000升不銹鋼反應(yīng)系統(tǒng)于一體的大規(guī)模生物醫(yī)藥研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)CDMO基地。

從喜康到鼎康，IP問題讓這家原本處于領(lǐng)先地位的生物藥工廠經(jīng)歷了一場漫長的陣痛。也讓大家再度看明白，觸碰行業(yè)底線是斷不能容忍的。但愿此番更換投資商和更名能夠讓這家工廠與過往的污點(diǎn)一刀兩斷，獲得新生，以優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)助推行業(yè)進(jìn)步。

博威生物：從威名到未名，做專業(yè)的事才能名副其實(shí)

博威生物的創(chuàng)始人王少雄，可謂人如其名，是一位少年英雄。出生于1975年11月，年僅15歲就被南京大學(xué)少年班錄取，19歲保送清華大學(xué)生物系攻讀博士學(xué)位。之后又前往美國約翰斯霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院做博士后研究。之后進(jìn)入工業(yè)界，分別在強(qiáng)生、諾華和安進(jìn)這樣頂尖的跨國藥企工作。一切都是順風(fēng)順?biāo)?/p>

2009年，年僅34歲的王少雄選擇回國發(fā)展，加盟嘉和生物，隨后來到藥明康德生物制藥部門，也就是藥明生物的前身。這時(shí)候，國內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)才剛剛有點(diǎn)苗頭，不僅化學(xué)藥，生物藥更是如此。此后創(chuàng)新藥研發(fā)成燎原之勢(shì)，在國內(nèi)迅速火熱。對(duì)于眾多海歸來說，真是趕上了好時(shí)代。

2014年初，王少雄創(chuàng)立博威生物，從事生物制藥CDMO業(yè)務(wù)。此時(shí)，這個(gè)行業(yè)才剛剛興起，從時(shí)機(jī)上來說，博威生物無疑屬于搶先了，巨大的商機(jī)完全可以將公司造就成一家頭部企業(yè)。一切一如既往地順風(fēng)順?biāo)?/p>

2016年8月，公司獲得了景旭創(chuàng)投領(lǐng)投的2.26億元人民幣的A輪投資。此外，公司前后不到三年時(shí)間獲得多家資本青睞，累計(jì)融資約3.5億元人民幣。

有了資本的大力支持，公司不僅在上海建設(shè)了一流的中試車間，還在2017年4月與賽默飛合作在廣州國際生物島建立聯(lián)合抗體工程技術(shù)展示與服務(wù)中心，并配置亞太地區(qū)首條世界領(lǐng)先的抗體藥物中試級(jí)智能工廠平臺(tái)（SmartFactory）。此后，還請(qǐng)來李樹德負(fù)責(zé)建廠工作。曾在GSK、羅氏和BI等眾多跨國藥企擔(dān)任廠長的李樹德，是生物藥工廠建設(shè)和運(yùn)營的行家里手，在大陸也主導(dǎo)了百邁博、喜康、百濟(jì)神州的建廠工作。所以，力邀李樹德加盟足以看出博威生物的雄心壯志。

但是，從2018年開始坊間不斷有傳言，博威生物人員流動(dòng)大。其實(shí)從公司網(wǎng)站上核心團(tuán)隊(duì)介紹來看，大部分都已經(jīng)更換。到了2020年6月23日，北大未名生物一紙公告說明設(shè)立CDMO 項(xiàng)目上海基地。雖然只字未提博威生物，但是從公布的地址來看，恰恰就是博威生物的注冊(cè)地址和經(jīng)營場所。緊接著7月8日，在北大未名生物的巢湖基地投產(chǎn)儀式現(xiàn)場，王少雄以北大生物CEO的身份出席，基本證實(shí)雙方已經(jīng)達(dá)成協(xié)議，由北大未名生物對(duì)博威生物進(jìn)行整合，并承接后者在上海的團(tuán)隊(duì)和業(yè)務(wù)，設(shè)立CDMO項(xiàng)目上?；?。

王少雄為何愿意委身于他人呢？這完全不符合先前的一連串動(dòng)作，以及所表現(xiàn)出來的雄心壯志。顯然這是迫不得已的選擇。那么王少雄和他的博威生物到底遇到什么困難了呢？或許是因?yàn)橐粭澊髽恰?/p>

根據(jù)編號(hào)（2019）最高法民轄終509號(hào)的最高院終審裁定書、編號(hào)（2019）滬0115執(zhí)異234號(hào)的上海浦東新區(qū)人民法院執(zhí)行裁定書，以及公司工商登記信息，綜合?？股锕倬W(wǎng)，大致可以得到如下時(shí)間脈絡(luò)：

不難看出，這6000萬元資金壓垮了博威生物。由于資金鏈緊張，博威生物人員動(dòng)蕩，并引起供應(yīng)商因買賣合同糾紛起訴。此番能夠找到北大未名生物承接過來就算是幸運(yùn)了。加上，通過法院拍賣獲得3.9億元之后，在償還各種債務(wù)之后，不知道是不是還能剩下多少供博威生物用于日常運(yùn)營。或許，經(jīng)過一段時(shí)間蟄伏，博威生物還能有機(jī)會(huì)獲得較好的發(fā)展。

不過，從中可以吸取的教訓(xùn)有很多，尤其需要注意的是，未征得股東同意，擅自使用投資款觸碰了股權(quán)投資界的底線。另外，CDMO行業(yè)長期以來在教育市場的一句話就是“專業(yè)的人，做專業(yè)的事”。顯然，CDMO企業(yè)擅長的是工藝開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，而不是并購和買樓。

正所謂：眼看他起高樓，眼看他宴賓客，眼看他樓塌了。一切都折戟于一棟樓。

上述兩家公司經(jīng)歷波折，就在于觸碰了行業(yè)底線，而不是因?yàn)樾袠I(yè)本身的興衰緣故，而且也證明了行業(yè)良好的自凈能力?？傮w來說，瑕不掩瑜，生物制藥CDMO行業(yè)依然保持上升勢(shì)頭，各家只要踏踏實(shí)實(shí)干活，必然會(huì)有不錯(cuò)的回報(bào)。

03

生物藥集采：危，還是機(jī)？

雖然發(fā)展勢(shì)頭良好，行業(yè)內(nèi)依然需要保持警惕。7月的一條簡短新聞可能隱藏著危機(jī)。國家醫(yī)療保障局宣布就生物藥的集采工作開始聽取專家意見和建議，生物藥集采已經(jīng)在路上。

對(duì)于化學(xué)藥的集采，大家都已經(jīng)有了刻骨銘心的經(jīng)歷。一方面，仿制藥企業(yè)大幅降價(jià)換取廣闊市場和穩(wěn)定訂單；另一方面，原研企業(yè)，通常是跨國企業(yè)，除了少數(shù)經(jīng)過教育后也不得不降價(jià)獲得市場之外，多數(shù)都選擇放棄。同樣的，進(jìn)入集采名單的生物藥（生物類似物）也必然如此。

Pfizer CentreOne：宇宙大藥廠習(xí)慣性剝離嗎？

2016年6月，輝瑞宣布在杭州下沙總投資3.5億美元建設(shè)生物藥工廠。和喜康生物一樣，工廠運(yùn)用GE醫(yī)療的KUBio模塊化生物制藥解決方案，可以大大縮短工期。工廠現(xiàn)有產(chǎn)能是4000L，可以擴(kuò)展到8000L。輝瑞在中國的另一個(gè)生產(chǎn)基地位于無錫，用于生產(chǎn)細(xì)胞毒產(chǎn)品無菌注射劑。

工廠有兩個(gè)職能：第一是從輝瑞全球引入生物類似藥在該工廠落地，第二是作為輝瑞Pfizer CentreOne品牌的生產(chǎn)基地承接CDMO業(yè)務(wù)，這是又一家進(jìn)入中國的生物制藥CDMO外資品牌。

雖然頂著宇宙大藥廠的光環(huán)，眼下卻暗藏危機(jī)。首先，生物類似物在中國很快也會(huì)面臨大幅降價(jià)的境地，跨國企業(yè)通常的做法是選擇放棄。更何況輝瑞近幾年的策略就是毫無猶豫斬?cái)嘞﹃枠I(yè)務(wù)：將和海正的合資公司還給海正；將成熟產(chǎn)品重組裝入普強(qiáng)，又緊接著與Mylan合并；將消費(fèi)者保健品業(yè)務(wù)與GSK合并，自己占小部分股份。由此，自身將集中在創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)和營銷。那么，同為非專利產(chǎn)品的生物類似物是不是也會(huì)剝離呢？

然后所說CDMO業(yè)務(wù)。目前在中國有設(shè)施的知名外資品牌還有勃林格殷格翰（BI）、龍沙（Lonza）、Celltrion（中國合資公司鼎賽）和德國默克（Merck）。從品牌知名度上來說，都不遜色于輝瑞，甚至在細(xì)分行業(yè)內(nèi)強(qiáng)于輝瑞。這些外資品牌想要在中國做生意，難度是不小的。中國的創(chuàng)新藥企業(yè)追求的是價(jià)格便宜、速度要快，對(duì)于質(zhì)量的要求就是能夠達(dá)到及格就行。而外資品牌的風(fēng)格就是追求質(zhì)量上乘，但是又貴又慢。

公開信息顯示，BI的客戶包括百濟(jì)神州、再鼎和北海康成，這些客戶的共同特點(diǎn)就是背后都有大資本助推。除了百濟(jì)神州已經(jīng)有產(chǎn)品成功上市，至少占據(jù)一半產(chǎn)能之外，也未見其他項(xiàng)目。畢竟能夠用得起B(yǎng)I的高品質(zhì)服務(wù)的國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)還是十分稀少的，何況還有好幾家外資品牌瓜分，同時(shí)藥明生物也虎視眈眈，甚至更有競爭力。

如此說來，既然生物類似物沒法玩，而CDMO業(yè)務(wù)又不好玩，那輝瑞是不是習(xí)慣性地也將杭州的生物藥工廠進(jìn)行剝離呢？

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爭議：CDMO產(chǎn)能是否過剩？

近幾年，大家看到的都是大興土木，建廠買設(shè)備招人，行業(yè)一片繁榮，好不熱鬧。都不禁在問，產(chǎn)能是不是過剩了？這個(gè)問題回答起來似乎并不容易，所以就嘗試探討一下。

首先，大家都可以肯定的是全部40多家CDMO企業(yè)都可以承接IND申報(bào)項(xiàng)目，除開藥明生物2019年報(bào)公布有121個(gè)IND項(xiàng)目之外，如果按其他每家平均每年可以承接4個(gè)項(xiàng)目的話，那么總體產(chǎn)能就是每年約300個(gè)IND項(xiàng)目。那實(shí)際情況如何呢？利用醫(yī)藥魔方PharmaGo檢索2019年8月至今CDE承接的國產(chǎn)生物藥IND申報(bào)約180個(gè)項(xiàng)目，里面還包括了申請(qǐng)人自有設(shè)施，以及疫苗產(chǎn)品。因此，可以說IND申報(bào)的產(chǎn)能是過剩的。

同樣的，多數(shù)CDMO企業(yè)都有2000L反應(yīng)器，鑒于創(chuàng)新藥研發(fā)的淘汰和遲滯，進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)明顯縮水，因此這部分產(chǎn)能也是處于過剩狀態(tài)的。然而，進(jìn)入臨床試驗(yàn)后期，以及準(zhǔn)備商業(yè)化生產(chǎn)，尤其是上市后銷售放量，就可能會(huì)出現(xiàn)不夠用了。其實(shí)，2000L規(guī)模在國際上也就是中試水平而已。

此外，不僅是生物類似藥面臨降價(jià)壓力，即使是創(chuàng)新藥也是如此。我國的PD-1/PD-L1市場競爭從一開始就進(jìn)入白熱化，進(jìn)口國產(chǎn)已經(jīng)有8家上市，另外譽(yù)衡和嘉和也已經(jīng)申請(qǐng)上市，明年10家競爭也是板上釘釘?shù)氖虑榱?。從價(jià)格上來說，即使是進(jìn)口產(chǎn)品在我國也都是處于洼地，未來也將要面臨價(jià)格競爭。而使用2000L一次性反應(yīng)器，從規(guī)模和成本上都會(huì)遇到降價(jià)瓶頸，反觀進(jìn)口產(chǎn)品依然保持很大的利潤空間。所以說，我國的商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模是不足的，而這種不足不應(yīng)該用更多2000L一次性反應(yīng)器填補(bǔ)，而是應(yīng)該選擇萬升以上不銹鋼反應(yīng)器。欣喜地看到，國內(nèi)信達(dá)生物、鼎康生物以及碧博生物都在規(guī)劃建設(shè)。

隨著新一代中國生物制藥產(chǎn)業(yè)逐漸開啟商業(yè)化，套用一句蘋果的廣告詞，讓單位發(fā)酵規(guī)模bigger than big, 增加生產(chǎn)成本的國際競爭力，也許比一個(gè)又一個(gè)中試規(guī)模重復(fù)迭加實(shí)現(xiàn)的虛胖產(chǎn)能更加利國利民。

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網(wǎng)址: 生物制藥CDMO的繁榮和隱憂 http://www.u1s5d6.cn/newsview240832.html