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歐盟批準(zhǔn)輝瑞下一代肺炎球菌結(jié)合疫苗：用于≥18歲成年人群！

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月06日 04:46

輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已批準(zhǔn)20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV20）：用于18歲及以上成年人群進(jìn)行主動免疫接種，預(yù)防由疫苗中20種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。

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肺炎鏈球菌(S. pneumoniae，圖片來源于paramedicsworld.com)

PCV20是下一代肺炎球菌結(jié)合疫苗，在歐盟（EU）將以品牌名Apexxnar上市銷售，在美國的品牌名為Prevnar 20。PCV20通過一次注射，將為成年人群提供強(qiáng)有力的、有意義的保護(hù)作用，免受造成全球大多數(shù)流行肺炎球菌病的血清型的侵害。

值得一提的是，這是首次批準(zhǔn)一種結(jié)合疫苗，可預(yù)防20種血清型引起的大多數(shù)侵襲性肺炎球菌病和肺炎。與目前市面上的其他結(jié)合疫苗相比，Prevnar 20/Apexxnar將幫助預(yù)防更多血清型肺炎球菌病。

此次批準(zhǔn)，基于輝瑞開展的成人臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括1期和2期試驗(yàn)、以及3項(xiàng)3期試驗(yàn)（NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975），這些試驗(yàn)評估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期試驗(yàn)共招募了6000多名18歲及以上的成年受試者，其中包括65歲及以上的老年人，以及接種過肺炎球菌疫苗的成人和未接種過肺炎球菌疫苗的成人。

輝瑞疫苗全球總裁Nanette Cocero博士表示：“EMA對Apexxnar用于成人群體的批準(zhǔn)，延續(xù)了輝瑞持續(xù)致力于幫助預(yù)防某些潛在的嚴(yán)重傳染性呼吸道疾病，包括侵襲性肺炎球菌病和肺炎的承諾。Apexxnar有助于預(yù)防疫苗中的20種血清型，今天的批準(zhǔn)，通過一劑疫苗為成年人群提供了歐洲所有可用肺炎球菌結(jié)合疫苗中最廣泛的血清型保護(hù)?！?/p>

Prevnar 20/Apexxnar包括了沛兒13（Prevnar 13）所包含的13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7種新的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）。

這7種新的血清型均為侵襲性肺炎球菌病的全球病因，其中6種（8、10A、11A、15BC、22F和33F）與高病死率相關(guān)，4種與抗生素耐藥性（11A、15BC、22F和33F）和/或腦膜炎（10A、15BC、22F和33F）相關(guān)。

在全球范圍內(nèi)，肺炎球菌肺炎在70歲及以上老年人群中每年預(yù)計(jì)可導(dǎo)致約50萬人死亡、3000萬人感染?？偠灾?，Prevnar 20/Apexxnar中包含的20種血清型共同導(dǎo)致了目前全球流行的大部分肺炎球菌病。

原文出處：European Medicines Agency Approves Pfizer’s 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Against Invasive Pneumococcal Disease and Pneumonia in Adults

來源：生物谷

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