2001年，F(xiàn)AO / WHO對益生菌的定義：一種活的微生物，當(dāng)給予足夠數(shù)量時(shí)，對宿主健康有益。然而，在食品和補(bǔ)充劑中，益生菌一詞常被誤用和濫用。在19年后，F(xiàn)AO / WHO對益生菌的定義可以轉(zhuǎn)化為四個(gè)簡單而實(shí)用的標(biāo)準(zhǔn)，幫助人們判斷特定的微生物菌株是否有資格作為益生菌，用于食品和膳食補(bǔ)充劑。

我們應(yīng)該如何正確理解益生菌的真正含義呢？

你有必要記住下面的四點(diǎn)：

益生菌菌株必須：

（i）菌株需要被充分表征，包括正確的鑒定和命名，全基因組測序是菌株鑒定的金標(biāo)準(zhǔn)，菌株的功能特征需支持其益生作用

（ii）必須是安全的，不能含有抗菌素耐藥基因或毒力因子；

（iii）根據(jù)適用的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)或地方/國家主管部門的建議和規(guī)定，必須有至少一個(gè)符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的人體臨床試驗(yàn)，來證實(shí)安全性和健康益處；

（iv）在整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)以有效劑量在產(chǎn)品中存活，在整個(gè)貨架期內(nèi)須保證菌株活性。

記住這些標(biāo)準(zhǔn)只是第一步，行業(yè)內(nèi)的從業(yè)者必須廣泛采用這些標(biāo)準(zhǔn)，以確保在科學(xué)出版物，產(chǎn)品標(biāo)簽以及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公眾的交流中正確使用益生菌一詞。

這幾年，含有益生菌的食品和補(bǔ)品大量上市，消費(fèi)者也對通過食物和膳食補(bǔ)充劑維持健康越來越感興趣，并且使用基于證據(jù)的方法來改善飲食和生活方式是一種持續(xù)增長的趨勢。2014年規(guī)定，益生菌必須具有“明確的含量，在保質(zhì)期結(jié)束時(shí)有適當(dāng)?shù)幕罹?jì)數(shù)以及對健康有益的適當(dāng)證據(jù)”，并進(jìn)一步指出，所有益生菌必須“對預(yù)期用途是安全的”。國際益生菌和益生元科學(xué)協(xié)會(huì)（ISAPP）在2018年的立場聲明中重申了這些觀點(diǎn)。即便如此，盡管“益生菌”一詞在食品和補(bǔ)品類別中廣泛使用，但它經(jīng)常被濫用。

益生菌定義的每個(gè)部分都很重要，可以“轉(zhuǎn)換”為易于使用的標(biāo)準(zhǔn)。如何定義這些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為益生菌領(lǐng)域中不同利益相關(guān)者的主要目標(biāo)。

根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)制作了一個(gè)決策樹，如下圖所示，用作確定候選菌株或菌株組合是否符合益生菌狀態(tài)的工具。

益生菌已經(jīng)是全球消費(fèi)者以及醫(yī)療保健從業(yè)人員感興趣的主題，因此，清楚地了解，負(fù)責(zé)任地使用“益生菌”一詞對所有參與這些事業(yè)的人都是有益的。

本文介紹了適用于食品和膳食補(bǔ)充劑中的益生菌菌株的最低標(biāo)準(zhǔn)，類似的標(biāo)準(zhǔn)也可能適用于益生菌的其他用途。

那要如何評估這四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢？

第一，必須使用公認(rèn)的科學(xué)方法對菌株進(jìn)行鑒定，并根據(jù)有效的現(xiàn)行命名法對其進(jìn)行命名，并使用可檢索的菌株名稱進(jìn)行命名。另外，我們建議將其存放在國際培養(yǎng)物庫中。

第二，該菌株必須已證明其預(yù)期用途的安全性，并基于至少一項(xiàng)符合普遍接受的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的研究，或根據(jù)適用的地方/國家主管部門的建議和規(guī)定，具有證明的健康益處。

第三，在整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)，最終產(chǎn)品中必須包含足夠量的益生菌菌株，以便能夠提供所要求的（和基于證據(jù)的）健康益處。

第四，產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)適用的良好生產(chǎn)要求進(jìn)行生產(chǎn)，以確保安全性，純度和穩(wěn)定性，并應(yīng)采用能夠傳達(dá)有關(guān)產(chǎn)品內(nèi)容的重要信息（具體菌株，保質(zhì)期和對最終用戶的健康益處的陳述）。

遵守這些原則將確保市場上沒有濫用“益生菌”一詞的產(chǎn)品。某些地方法規(guī)環(huán)境可以以不同的方式定義益生菌，但是產(chǎn)品制造商有責(zé)任生產(chǎn)和銷售符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和規(guī)定并符合上述原則的益生菌。

需要注意，本文所含益生菌的定義不限于傳統(tǒng)益生菌，所謂的下一代益生菌，在某些情況下可能被概念化為活體生物治療劑。但是，根據(jù)預(yù)期用途，在開發(fā)此類益生菌時(shí)必須解決適當(dāng)?shù)陌踩?，法律和道德問題，例如在適用的情況下遵守《名古屋議定書》（Johansen，2017年）以及在從人中分離微生物以確保適當(dāng)?shù)那闆r下知情同意。

如何評估有效性？

從科學(xué)的角度來看，一些試驗(yàn)設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)似乎經(jīng)常阻止在益生菌試驗(yàn)中得出關(guān)于健康益處的正式結(jié)論。這些可能包括研究設(shè)計(jì)的詳細(xì)信息[隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）與非隨機(jī)試驗(yàn)；[交叉與平行臂設(shè)計(jì)]，參與者的隱藏隱藏，盲法（雙盲與單盲或開放標(biāo)簽），對照的選擇（安慰劑與比較劑治療），給藥和給藥方案（所用濃度） ，管理時(shí)間表，補(bǔ)充期的開始和持續(xù)時(shí)間），主要結(jié)局的功效計(jì)算或人群的選擇（健康狀況，年齡和性別）。

由于候選微生物菌株的固有特異性，因此無法針對特定的研究設(shè)計(jì)類型或特定的給藥方案優(yōu)先制定針對整個(gè)益生菌領(lǐng)域的特定指南。但是，在研究設(shè)計(jì)階段必須仔細(xì)考慮這些參數(shù)以及微生物菌株和目標(biāo)種群的特征。為此，可能需要先了解公認(rèn)的試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)以及對已發(fā)表試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格評估的可用工具。下表總結(jié)了對益生菌進(jìn)行人體干預(yù)研究進(jìn)行嚴(yán)格評估的工具：

如何準(zhǔn)確確定活菌數(shù)？

下表列出的方法已經(jīng)由多位作者進(jìn)行了綜述。在臨床研究期間，應(yīng)在測試產(chǎn)品中記錄有效劑量的益生菌菌株的活力，并根據(jù)質(zhì)量規(guī)程保證直到商品的保質(zhì)期結(jié)束為止。

吃多少數(shù)量才有效？

人們經(jīng)常關(guān)系劑量問題，究竟吃多少數(shù)量能有效呢？

一項(xiàng)進(jìn)行劑量變化的研究對長雙歧桿菌亞種在IBS干預(yù)的試驗(yàn)。這個(gè)實(shí)驗(yàn)測試了三個(gè)劑量10的6次，8次和10次方的 CFU的Bifidobacterium longum subsp. infantis 35624。結(jié)果很有趣，因?yàn)橹挥?0的8次方 CFU劑量有效，而其他兩個(gè)劑量無效?？磥?，并不是越多越好。

經(jīng)典有效劑量范圍需要查詢大量已記錄的人類益生菌試驗(yàn)，并計(jì)算每次研究中使用的劑量和臨床結(jié)果。但是對于某些特定的益生菌和健康聲稱，有明顯的劑量反應(yīng)證據(jù)，但對于其他聲稱，數(shù)據(jù)并不令人信服。

如果一項(xiàng)特定研究引起了期望的健康益處，則該劑量將作為應(yīng)允許健康聲明的最低劑量。使用較高劑量的產(chǎn)品也應(yīng)該能夠提出相同的主張，但對于任何低于人體試驗(yàn)劑量的劑量，都不應(yīng)允許主張。

服用形式對益生菌作用有什么影響？

迄今為止，很少有關(guān)于直接比較在同一臨床終點(diǎn)，采用不同基質(zhì)來服用益生菌的研究。有兩項(xiàng)評論解決了這一問題，其中一項(xiàng)結(jié)論是，目前尚無證據(jù)表明服用方式對益生菌功效有實(shí)質(zhì)性影響，另一項(xiàng)結(jié)論是可能存在應(yīng)變依賴性方式效應(yīng)。但兩篇論文都認(rèn)為有關(guān)該主題的數(shù)據(jù)很少。

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