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中藥飲片保質期制定相關問題解讀

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月06日 08:58

在3月29日由中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會主辦的全國中藥飲片保質期制定工作經驗交流大會開始前，專委會收集了參會代表對中藥飲片保質期制定工作的看法、具體工作中遇到的問題等內容。

下面讓我們對部分問題進行梳理及解讀。

問題一：標簽的撰寫標準，怎樣設計飲片標簽更合理？（標簽格式，標簽內容）

（1）標簽格式：

中藥飲片標簽中的文字應當清晰易辨，字體大?。梢詤⒖紘宜幈O(jiān)局關于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案）應當確保易于辨認與識讀。標識應當清楚、醒目、持久，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象；不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改。標簽的填寫不得采用手寫，可以打印或者簽章，應當選擇適宜的色澤。

中藥飲片標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。增加其他文字對照的，內容應當以漢字表述為準，字號不得大于相應的漢字。

（2）標簽主要內容：

中藥飲片的內、外標簽應當標注產品屬性、品名、規(guī)格、藥材產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執(zhí)行標準等內容。實施審批管理的中藥飲片還應當按規(guī)定注明藥品批準文號。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應當在標簽的醒目位置注明。如國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的，可以不標注產品規(guī)格。

問題二：中藥飲片每個市售包裝袋上的標簽若打印全部內容，對袋子及標簽的尺寸要求高，內容準確性挑戰(zhàn)大，能不能采取單獨紙質的形式裝入袋子中，標簽只體現(xiàn)基本的品名、批號、規(guī)格、生產日期、包裝日期、裝量、貯藏及企業(yè)信息？

中藥飲片內標簽因包裝尺寸原因無法全部標注上述內容的，至少應當標注產品屬性、品名、藥材產地、規(guī)格或者裝量、產品批號和保質期等內容。

解讀：標簽應當標注項的選擇

參考《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十七條：藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。

《中藥飲片標簽管理規(guī)定》對內標簽因包裝尺寸原因無法全部標注上述內容的，作出規(guī)定“至少應當標注產品屬性、品名、藥材產地、規(guī)格或裝量、產品批號、保質期”。

中藥飲片.png

例：羚羊角粉，直接接觸藥品的內包裝（瓶）太小，建議零售不拆包裝，在最小銷售包裝上標注相關信息。

問題三：用于運輸?shù)陌b，怎么理解？

發(fā)運中藥飲片應當有包裝。用于運輸?shù)陌b，至少應當標注產品屬性、品名、藥材產地、調出單位、生產日期，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等內容。

解讀：發(fā)運中藥飲片包裝標示內容

《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕358號）提出“中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志”。

《中藥飲片標簽管理規(guī)定》明確：“發(fā)運中藥飲片應當有包裝。用于運輸?shù)陌b，至少應當標注產品屬性、品名、藥材產地、調出單位、生產日期，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等內容?！?/p>

理由：主要考慮到中藥飲片向臨床醫(yī)院發(fā)運存在合并裝箱（袋）的實際情況，因此，調出單位存在生產企業(yè)或經營企業(yè)的情況。

問題四：中藥飲片的包裝，標簽上不得加載有企業(yè)宣傳或產品廣告等內容，那標簽上用于追溯的二維碼中有宣傳企業(yè)的內容是否可以？

鼓勵對中藥飲片標簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關鍵質量信息的查詢。中藥飲片的包裝、標簽不得加載有企業(yè)宣傳或者產品廣告等內容。

解讀：可額外增加標示內容

中藥飲片生產企業(yè)可以根據(jù)需要在標簽上標注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、生產地址、生產許可證編號、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標識代碼、醫(yī)保信息業(yè)務編碼、防偽標識、投訴服務電話等與藥品使用相關的內容。

對煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵醫(yī)囑。

問題五：中藥飲片標簽管理規(guī)定正式實施后，庫存的舊包材有沒有過渡期，過渡期多久合適？

本規(guī)定自2024年8月1日起施行，其中，保質期的標注自2025年8月1日起施行。

相關施行日之前使用原有的包裝、標簽生產上市的中藥飲片，可以繼續(xù)銷售、流通至使用完為止。

解讀：關于過渡期

征求意見階段，有意見提出對生產企業(yè)的包材給一個過渡期或者至企業(yè)已購進的包材使用完為止。理由為：企業(yè)為降低采購成本，一般都會批量采購包材，一旦政策實施，生產企業(yè)會庫存大量的原產品信息的標簽，會造成資源嚴重浪費。對此，政策明確為避免對已有中藥飲片包裝標簽進行丟棄或更換帶來浪費，降低生產企業(yè)執(zhí)行規(guī)定的成本，對《規(guī)定》實施設定一年的過渡期，并允許對藥品生產企業(yè)在實施之日前生產的原有包裝標簽的中藥飲片可繼續(xù)銷售、流通至使用完為止。

問題六：多基原中藥飲片如何標注藥材產地？

根據(jù)生產中藥飲片的藥材來源，一般填寫藥材原植（動）物的科名、植（動）物名及其藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成份）。對于藥材為多基原的，可根據(jù)實際生產所使用的藥材情況進行標注。對于部分采用多種藥材經發(fā)酵或其他特殊炮制方法生產的中藥飲片，如六神曲、建曲等可不標示藥材基原，或選取主要藥材進行填寫。

問題七：目前同一個藥材在一個省多個市、縣種植，產地標注到縣，導致一個品種存在多個產地，不便于生產和銷售，是否可以只標注到??？

標簽標注的產地應當是用于生產該批中藥飲片的中藥材實際種植（養(yǎng)殖）地或礦物來源所在地，一般標注至地市級行政區(qū)。為便于追溯產品質量，產地也可標注至縣級行政區(qū)。使用進口藥材生產的中藥飲片的產地，應當標注原藥材產出的國家或地區(qū)。

解讀：關于產地的標注范圍

有意見提出建議產地應標注到省級，理由是大宗藥材往往存在采購臨近不同地市或縣產地藥材的情況且藥材經運輸調貨后不易追溯到市縣產地。

考慮到中藥材來源對中藥飲片質量影響的重要性，加強中藥源頭質量管理，有利于引導中藥飲片生產企業(yè)進一步將質量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強中藥材質量控制，符合當前中藥飲片追溯體系建設有關要求。據(jù)調查，隨著GAP建設的逐步完善，部分企業(yè)表示有信心進一步明確產地標注，有66.2%的企業(yè)明確表示可將產地標注至地市級行政區(qū)。同時，綜合考慮產業(yè)發(fā)展情況，特別是道地藥材標注具體縣區(qū)更有利于地方特色品種的培育和發(fā)展，因此，規(guī)定產地一般標注至地市，可標注至縣區(qū)。

進出口：標簽標注的產地應當是用于生產該批中藥飲片中藥材的實際種植（養(yǎng)殖）地或礦物來源所在地。使用進口藥材生產的中藥飲片的產地，應當標注原藥材產出的國家或地區(qū)。

問題八：中藥飲片標簽中的“規(guī)格”項如何正確理解和表述？

標簽標注的規(guī)格項應當與產品實際相符合，按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項內容準確標注。一般根據(jù)中藥飲片的形態(tài)和性狀進行表述，如片（極薄片、薄片、厚片）、段（短段、長段）、塊、絲（細絲、寬絲）、粉，等等?；蛘卟捎谩拜o料+炮制工藝”進行表述，如麩炒、蜜炙、酒炙等。特殊情況下，可按照傳統(tǒng)表述方式標示。如國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的，可不標注產品規(guī)格。

解讀：關于“規(guī)格”的規(guī)范表述

飲片規(guī)格目前尚無明確標準，有標示為形態(tài)性狀，等級規(guī)格、包裝規(guī)格、炮制方法等。

有意見認為形態(tài)性狀是顯性的，作出規(guī)格表述對臨床用藥實際意義不大，而采用“炮制輔料+炮制方法”的表述，如醋炙、酒炙、蜜炙等，更符合臨床用藥實際。

也有意見認為應當保留標示“統(tǒng)貨、選貨、一等品”等傳統(tǒng)表述，體現(xiàn)優(yōu)質商品等級價值。但考慮到等級規(guī)格則不屬于飲片法定標準事項且缺乏統(tǒng)一標準，因此，對規(guī)格項的標示，采取“飲片形態(tài)和形狀” 或者“輔料+炮制工藝”進行描述。特殊情況下，可按照傳統(tǒng)表述方式標示的統(tǒng)一處理原則，同時規(guī)定“對國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的，可不標注產品規(guī)格”，將規(guī)格項撰寫統(tǒng)一規(guī)范起來。

問題九：礦石類的保質期如何制定？陳者為佳的中藥飲片保質期如何制定？

對傳統(tǒng)用藥經驗認為需陳化后使用的中藥飲片以及部分成份性質穩(wěn)定的礦物類中藥飲片可根據(jù)飲片貯藏實際標注具體保質期。

中藥有其特殊性，部分品種甚至不會因時間關系導致質量變異影響療效，比如化石類的龍骨、龍齒和絕大多數(shù)礦物類，也有少數(shù)品種甚至相反，時間越久藥效越好比如陳皮、枳實、半夏、麻黃、吳茱萸、狼毒等傳統(tǒng)的“六陳品種”。

以上就是收集的部分關于保質期方面大家比較關注的政策解讀。

*本文來源 - - 中國中藥飲片微信公眾號

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