水分含量檢測的重要性，容量法卡爾費休水分測定儀在醫(yī)藥行業(yè)中應用

藥品是一種特殊的商品，藥品質量的好壞直接關系到人的生命與健康，在藥品的生產過程中進行嚴格的質量控制，是保障藥品質量和人們用藥安全有效的可靠措施，所以，藥品生產企業(yè)的質量意識越來越強，2017年新版藥典嚴格的FDA、GMP認證要求可以看出對藥品質量檢測的也提出了更高的要求。 在藥品的生產過程中，含水率是檢驗藥品質量的一個重要的指標因素，水分含量的高低會直接影響到藥品質量，還會影響藥品的使用期限等，所以在藥品的生產和質量控制中，都需要嚴格控制和檢測藥品中的水分含量。 水分含量的測定有多種方法，目前在制藥行業(yè)較常用的方法是用卡爾費休法來測定樣品中的水分含量。在制藥行業(yè)要測定多種原料、中間體和成品的水分含量，由于被測樣品的狀態(tài)多種多樣(如：成品的藥品就有片劑、栓劑、凍干類以及某些活性物質等多種形式)，被測樣品中水分的存在形式不同，有游離水、結晶水，以及被測樣品含有的藥物成分等都會對測量造成影響，所以在測定藥品中的水分含量時，需根據藥品的物理性質和化學性質，選用不同的溶劑和卡爾費休試劑。 AKF-2010V智能卡爾費休容量法水分測定儀采用帶觸摸屏的超大屏幕LCD液晶顯示器，具有豐富的軟件內容，操作內容漢字提示，試驗結果存儲和打印等功能。在2017年升級軟件版本，用專業(yè)的技術對其做了進一步的改進，實現了符合藥典；審計追蹤；二級權限管理；獨立地用戶和密碼；達到了國內先進水平，可完全替代進口同類產品。專為醫(yī)藥行業(yè)用戶打造的水分測定儀。

黑龍江五部門發(fā)文加強中藥制劑調劑使用管理：積極推動中藥制劑向中藥新藥轉化

11月3日，黑龍江省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥管理局等五部門聯合印發(fā)《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用管理的通知》，圍繞醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用規(guī)范使用、支持政策、監(jiān)督管理、科技創(chuàng)新等四方面提出規(guī)范化管理政策。在推進醫(yī)療機構中藥制劑科技創(chuàng)新方面，《通知》提出，要加快科研攻關，推進中醫(yī)防治常見病、多發(fā)病、重大疾病技術研究，積極推動中藥制劑向中藥新藥轉化。推動中藥制劑研制，加強以黑龍江道地、大宗中藥材為主要原料的中藥制劑開發(fā)，推進古代經典名方研發(fā)和新藥轉化。對于來源于經驗處方的中藥制劑優(yōu)先納入調劑使用目錄。在規(guī)范醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用方面，《通知》提出，鼓勵符合條件的醫(yī)療機構進行調劑使用申報，明確配送方式由調入方與調出方自行協商，可自行配送或委托第三方配送，明確醫(yī)療機構中藥制劑實行自主定價。在支持醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用發(fā)展方面，《通知》提出，支持建設區(qū)域中藥制劑中心，探索開展醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)、委托配制等服務，建立中藥制劑共享配送中心，借助“互聯網+”“物聯網”等新業(yè)態(tài)，提供中藥制劑調劑使用等服務。同時完善醫(yī)保政策，相關部門批準調劑使用的醫(yī)療機構中藥制劑，已納入基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶模匆翌愃幤饭芾?，由個人賬戶支付。在加強醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用的監(jiān)督管理方面，《通知》提出，要推進不良反應與療效評價系統(tǒng)使用，鼓勵醫(yī)療機構開展臨床評價，探索建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標準，引入真實世界證據用于中藥制劑再評價。同時，要加強醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用協同管理，以部門聯動帶動服務優(yōu)化。據了解，《通知》結合黑龍江省醫(yī)療機構中藥制劑調劑工作實際，經醫(yī)療、法律等多行業(yè)專家學者反復研討形成?！锻ㄖ返挠“l(fā)，對推進“健康中國”建設，逐步構建完善的藥品供應政策體系，保障黑龍江人民用藥安全和用藥需求有重要意義。

117.5萬！江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購

項目概況江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購項目 招標項目的潛在投標人應在 江西省公共資源交易網 獲取招標文件，并于 2021年12月31日 09點30分 （北京時間）前遞交投標文件。一、項目基本情況：項目編號：0730-216112JX0103項目名稱：江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購項目采購方式：競爭性談判預算金額：1175000.00 元最高限價：1125000.00采購需求：采購條目編號采購條目名稱數量單位采購預算（人民幣）技術需求或服務要求贛購2021F000510961江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購項目-落地式高速冷凍離心機1套225000.00元詳見公告附件贛購2021F000510962江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購項目-差示掃描量熱儀1套450000.00元詳見公告附件贛購2021F000510959江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購項目-多功能微孔板檢測儀1套395000.00元詳見公告附件贛購2021F000510963江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購項目-國產設備1批105000.00元詳見公告附件合同履行期限：合同簽訂生效后，90個日歷日內安裝調試完畢。本項目不接受聯合體投標。二、申請人的資格要求（1）具有獨立承擔民事責任的能力 （2）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度 （3）具有履行合同所必須的設備和專業(yè)技術能力 （4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄 （5）參加政府采購活動前三年內,在經營活動中沒有重大違法記錄 （6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件： 1）單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加同一合同項下的采購活動。 2）為采購項目提供整體設計、規(guī)范編制或者項目管理、監(jiān)理、檢測等服務的供應商不得參加該采購項目的采購活動。 3）供應商被“信用中國”網站（https://www.creditchina.gov.cn/）列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當事人名單的、被“中國政府采購網”網站列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單（處罰期限尚未屆滿的），不得參與本項目的政府采購活動。2.落實政府采購政策需滿足的資格要求： 提交產品屬于政府強制采購節(jié)能產品、環(huán)境標志產品的，必須為本公告發(fā)布之日前最新一期《節(jié)能產品政府采購品目清單》、《環(huán)境標志產品政府采購品目清單》的產品（網址：http://www.ccgp.gov.cn/zcfg/mof/）。 3.本項目的特定資格要求： 所投醫(yī)療器械產品用于臨床的：二、三類醫(yī)療器械產品的須具有醫(yī)療器械注冊證及登記表（新證不需登記表），一類醫(yī)療器械產品的須具有產品備案登記憑證；所投在中華人民共和國境內生產的醫(yī)療器械產品用于臨床的：二、三類醫(yī)療器械產品須具有醫(yī)療器械生產許可證,一類醫(yī)療器械產品的須具有醫(yī)療器械生產備案憑證；經營醫(yī)療器械用于臨床的：三類醫(yī)療器械須具有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，二類醫(yī)療器械的須具有醫(yī)療器械經營企業(yè)備案登記憑證。三、獲取采購文件：時間：2021年12月25日 00:00 至 2021年12月30日 00:00地點：江西省公共資源交易網方式：江西省公共資源交易網（網址：http://jxsggzy.cn/web/）網上報名和下載采購文件售價：0.00元四、響應文件提交：2021年12月31日 09點30分 （北京時間）（從磋商文件開始發(fā)出之日起至供應商提交首次響應文件截止之日止不得少于10日；從談判文件開始發(fā)出之日起至供應商提交首次響應文件截止之日止不得少于3個工作日；從詢價通知書開始發(fā)出之日起至供應商提交響應文件截止之日止不得少于3個工作日）地點：南昌市高新五路588號耐林中心14層。五、開啟：2021年12月31日 09點30分 （北京時間）地點：南昌市高新五路588號耐林中心14層。六、公告期限：自本公告發(fā)布之日起3個工作日。七、其他補充事宜：（一）供應商在競談前應在江西省公共資源交易網（網址：http://jxsggzy.cn/web/）注冊并辦理江西省CA數字證書和電子簽章及信息核驗，具體要求詳見“江西省政府采購網”（網址：http://www.ccgp-jiangxi.gov.cn/web/）。如未辦理，導致項目無法正常進行的后果自行承擔。（二）本項目采購落實小微企業(yè)、監(jiān)獄企業(yè)、 殘疾人就業(yè)、節(jié)能、環(huán)保產品等政府采購政策。（三）本項目專門面向中小企業(yè)（四）本項目接受進口產品投標，進口產品參與本項目投標時，供應商須提供所響應進口產品制造商或國內總代理針對本項目出具的有效授權書、技術參數確認函及售后服務承諾函。八、凡對本次采購提出詢問，請按以下方式聯系：1.采購人信息名稱：江西中醫(yī)藥大學地址：江西省南昌市梅嶺大道1688號聯系方式：0791-871449692.采購代理機構信息名稱：中航技國際經貿發(fā)展有限公司地址：南昌市高新五路588號耐林中心14層聯系方式：0791-888587913.項目聯系方式項目聯系人：成先生電話：18000713099

117.5萬！江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購

項目概況江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購項目（第二次） 招標項目的潛在投標人應在 江西省公共資源交易網 獲取招標文件，并于 2022年01月12日 09點30分 （北京時間）前遞交投標文件。一、項目基本情況：項目編號：0730-216112JX0103-01項目名稱：江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購項目（第二次）采購方式：競爭性談判預算金額：1175000.00 元最高限價：1125000.00采購需求：采購條目編號采購條目名稱數量單位采購預算（人民幣）技術需求或服務要求贛購2021F000510961江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購項目-落地式高速冷凍離心機1套225000.00元詳見公告附件贛購2021F000510962江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購項目-差示掃描量熱儀1套450000.00元詳見公告附件贛購2021F000510959江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購項目-多功能微孔板檢測儀1套395000.00元詳見公告附件贛購2021F000510963江西中醫(yī)藥大學重點實驗室中藥制劑平臺差示掃描量熱儀等科研儀器設備采購項目-國產設備1批105000.00元詳見公告附件合同履行期限：合同簽訂生效后，90個日歷日內安裝調試完畢。本項目不接受聯合體投標。二、申請人的資格要求1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；（1）具有獨立承擔民事責任的能力 （2）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度 （3）具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力 （4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄 （5）參加政府采購活動前三年內,在經營活動中沒有重大違法記錄 （6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件： 1）單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加同一合同項下的采購活動。 2）為采購項目提供整體設計、規(guī)范編制或者項目管理、監(jiān)理、檢測等服務的供應商不得參加該采購項目的采購活動。 3）供應商被“信用中國”網站（https://www.creditchina.gov.cn/）列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當事人名單的、被“中國政府采購網”網站列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單（處罰期限尚未屆滿的），不得參與本項目的政府采購活動。2.落實政府采購政策需滿足的資格要求： 提交產品屬于政府強制采購節(jié)能產品、環(huán)境標志產品的，必須為本公告發(fā)布之日前最新一期《節(jié)能產品政府采購品目清單》、《環(huán)境標志產品政府采購品目清單》的產品（網址：http://www.ccgp.gov.cn/zcfg/mof/）。 3.本項目的特定資格要求： 所投醫(yī)療器械產品用于臨床的：二、三類醫(yī)療器械產品的須具有醫(yī)療器械注冊證及登記表（新證不需登記表），一類醫(yī)療器械產品的須具有產品備案登記憑證；所投在中華人民共和國境內生產的醫(yī)療器械產品用于臨床的：二、三類醫(yī)療器械產品須具有醫(yī)療器械生產許可證,一類醫(yī)療器械產品的須具有醫(yī)療器械生產備案憑證；經營醫(yī)療器械用于臨床的：三類醫(yī)療器械須具有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，二類醫(yī)療器械的須具有醫(yī)療器械經營企業(yè)備案登記憑證。三、獲取采購文件：時間：2022年01月07日 00:00 至 2022年01月12日 00:00地點：江西省公共資源交易網方式：江西省公共資源交易網（網址：http://jxsggzy.cn/web/）網上報名和下載采購文件售價：0.00元四、響應文件提交：2022年01月12日 09點30分 （北京時間）（從磋商文件開始發(fā)出之日起至供應商提交首次響應文件截止之日止不得少于10日；從談判文件開始發(fā)出之日起至供應商提交首次響應文件截止之日止不得少于3個工作日；從詢價通知書開始發(fā)出之日起至供應商提交響應文件截止之日止不得少于3個工作日）地點：南昌市高新五路588號耐林中心14層五、開啟：2022年01月12日 09點30分 （北京時間）地點：南昌市高新五路588號耐林中心14層六、公告期限：自本公告發(fā)布之日起3個工作日。七、其他補充事宜：（一）潛在供應商應在江西省公共資源交易網（網址：http://jxsggzy.cn/web/）注冊并辦理江西省CA數字證書和電子簽章及信息核驗，具體要求詳見“江西省政府采購網”（網址：http://www.ccgp-jiangxi.gov.cn/web/）。如未辦理，導致項目無法正常進行的后果自行承擔。（二）本項目采購落實小微企業(yè)、監(jiān)獄企業(yè)、 殘疾人就業(yè)、節(jié)能、環(huán)保產品等政府采購政策，但不專門面向小微企業(yè)。（三）本項目接受進口產品投標，進口產品參與本項目投標時，供應商須提供所響應進口產品制造商或國內總代理針對本項目出具的有效授權書、技術參數確認函及售后服務承諾函。八、凡對本次采購提出詢問，請按以下方式聯系：1.采購人信息名稱：江西中醫(yī)藥大學地址：江西省南昌市梅嶺大道1688號聯系方式：0791-871449692.采購代理機構信息名稱：中航技國際經貿發(fā)展有限公司地址：南昌市高新五路588號耐林中心14層聯系方式：0791-888587913.項目聯系方式項目聯系人：成颋威電話：18000713099

多采用色譜法，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則》

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》（見附件）。2024年2月20日，根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。中藥制劑特征圖譜系指中藥制劑樣品經適當處理后，采用適宜的分析方法，研究建立的能夠反映多組份信息并體現其質量特征的圖譜。中藥制劑特征圖譜對于識別中藥制劑關鍵質量屬性，研究量質傳遞，評價中藥制劑質量的均一性、 穩(wěn)定性，提高中藥制劑整體質量控制水平具有重要意義。 本技術指導原則適用于中藥制劑的特征圖譜研究。中藥材、飲片、提取物等特征圖譜研究可參照執(zhí)行。中藥制劑特征圖譜應當根據中醫(yī)藥特點以及質量設計要求開展針對性的研究。研究內容一般包括檢測方法選擇、 供試品制備、特征圖譜制定、方法學驗證、評價方法等。選擇檢測方法時，應當根據所含化學成份的理化性質等，充分考慮分析方法的可操作性，選擇適宜的檢測方法，盡可能檢出反映中藥質量的特征成份。一般多采用色譜方法，如液相色譜法、氣相色譜法等。必要時可采用多種檢測方法或多種測定條件制 定多個特征圖譜。鼓勵采用成熟適用的新技術新方法，科學、 全面、準確地反映中藥制劑的特征信息。

培安應邀參加中國藥物制劑高質量發(fā)展研討會

2020年8月28日-29日，“中國藥物制劑高質量發(fā)展研討會——改良型新藥&高技術壁壘仿制藥”于青島成功舉辦，此次研討會由中國健康傳媒集團、國家藥典委員會作為指導單位，由中國健康傳媒集團《中國合理用藥探索》雜志、國家藥典委員會《中國藥品標準》雜志、山東省食品藥品檢驗研究院、青島市食品藥品檢驗研究院共同主辦。培安攜多系列藥物相關解決方案亮相該會議，得到參會人員的廣泛認可。國家藥典委員會原秘書長張偉，在大會致辭中講到：“當今，我國醫(yī)藥產業(yè)進入了從高速增長向高質量發(fā)展轉變的新時代，我國屬于原料藥生產和出口的第一大國，要想實現制藥大國向制藥強國和創(chuàng)新強國邁進，必須要發(fā)展藥物制劑，也正如本次研討會的主題一樣，要發(fā)展高質量的制劑，進一步提高我國藥物制劑在國際市場上的核心競爭力?！?發(fā)展高質量的藥物制劑，自然離不開長時間的研究實驗和積累，培安新伙伴——美國Hanson公司是藥物溶出之父，是溶出技術的領導者，擁有60年生產、研發(fā)溶出度儀的經驗，保證了溶出度儀設計、創(chuàng)新的技術關鍵。從事生產和銷售高質量的藥物測定儀器方面的經驗無與倫比。主要檢測儀器有6/8/14杯藥物溶出儀、手動和自動透皮擴散測試系統(tǒng)、全自動崩解儀、粉末流動性測試儀等，詳細情況請參照下文。除此之外，培安還提供多種藥物研發(fā)類、檢測類儀器，如：用于小分子有機合成的CEM單模微波合成儀，用于多肽藥物篩選、高純度多肽生成的CEM微波多肽合成儀，用于多肽陣列裂解、芯片點樣及蛋白質研究、疫苗開發(fā)的平行多肽陣列合成工作站，用于小分子和多肽純化制備的ISCO快速制備色譜儀，用于困難樣品粉碎的SPEX液氮冷凍研磨儀，用于快速分析水分和固形物含量的CEM快速微波水分分析儀，用于有機物含量和灰分測試的CEM快速微波馬弗爐，用于元素和化合物分析及樣品制備的CEM閃式微波消解/萃取儀，等。最新的Vision 溶出度儀系列可完成USP溶出度裝置1（轉籃法）、USP 裝置2（槳法）、USP裝置5（槳－碟法）、USP 裝置6（轉筒法）的方法，以及小杯法、大杯法（2L）、藥膏池等特殊改進溶出測定附件。同時滿足中國藥典方法1、方法2、250mL小杯法。另配套有AUTOPLUS自動取樣器和AUTOFILL自動收集器，Media-MatePlus溶媒制備系統(tǒng)，形成完整的溶出度測試解決方案。Teledyne Hanson 6杯、8杯、和14杯溶出度測試儀可同時運行兩種測試方法，各自獨立地用于仿制藥與原研藥制劑配方的生物等效性研究。6、8和14個攪拌位，允許6+1或12+2的配置用于提高研發(fā)、配方、質量控制和穩(wěn)定性試驗大工作量的負荷?？蛇x裝12個位數字溫度探頭，測量每個杯內溫度，確保能在相同溫度下工作，并設置其它參數測試兩種不同的制劑配方。數字電路和軟件控制，精確控制轉速：25-250 rpm和溫控：25-55℃。強大的編程功能、安全系統(tǒng)，50個用戶，創(chuàng)建多達100個方法協議的獨特能力，可方便通過閃存USB轉移到其他Vision 溶出測試儀，實現更高通量的樣本分析。Hanson在手動和自動透皮擴散測試系統(tǒng)方面有30年經驗，透皮擴散池核心技術的進步，更耐用、容易操作，為測試結果一致性提供了條件。透皮擴散池內的介質連續(xù)均勻化釋放，保障了結果重復性和準確性。DB-6完美解決和實現了透皮擴散池接受室內溶液介質瞬時均一，透皮擴散池的IVRT和IVPT實驗的關鍵因素是受體介質的均勻性，任何未混勻的、高濃度的API駐留在滲透膜下面會減緩擴散過程，影響測試結果。在透皮擴散測試中，藥物活性成分API的分子區(qū)域遷移，實現從高濃度的滲透膜上部給藥室遷移到低濃度的滲透膜下部接受室，通過滲透膜后的分子迅速分散到整個受體介質，避免了滲透膜下形成高濃度聚集區(qū)域，防止抑制藥物活性成分API的釋放。Disi AutoSense 全自動崩解儀，符合USP701、USP2040 包括與USP一致的EP、JP方法。設計精良、高效和易用，DisiAutoSense提供快速、低維護成本的崩解實驗室解決方案，用于在新產品開發(fā)和批量生產檢測。高度精密的Disi檢測技術自動檢測藥片崩解進程。每個測試位置都可獨立編程和操作，允許多達四種產品在四個測試位中同時測試。由復雜的軟件控制、系統(tǒng)測量和存儲測試數據，同時以圖形方式實時顯示崩解值和進程。Flodex 粉末流動性測試儀，測定藥物粉末流動性指數在4 - 40范圍內，這個指數可以用作原材料的參數，Flodex固有流動性測試方法是基于粉劑能夠自由地穿過碟片上小孔的能力，這套裝置有一組19個碟片，小孔口徑從4mm到34mm，當用于制藥生產時Flodex裝置完全符合USP1174粉流流動性測試要求。

水分超標竟然會導致藥品安全事故——看MB 120水分測定儀如何在制藥行業(yè)大展神威

自20世紀90年代以來，我國生物醫(yī)藥產業(yè)一直保持年均15%-30%的快速增長，遠高于全球年均水平，中國政府已把生物醫(yī)藥產業(yè)確定為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。 作為肩負大眾健康保障的藥品生產企業(yè)，無論是中間體還是成品，都需要對其進行嚴格的水分把控，因為水分含量不僅關系到貿易價格更關系到藥品的品質及儲存時間，含水量太少不容易成型，含水量太高容易變質，甚至會引起藥品安全事故......那么究竟怎樣才能更好地控制水分含量呢？奧豪斯MB 120水分測定儀將使這一切變得完美簡單！接下來，讓我們一起走進一家知名藥企，來揭開MB 120的神秘面紗......成都某知名制藥企業(yè) 客戶是一家集科研、生產、銷售為一體的國家高新技術企業(yè)，其擁有膠囊劑8億粒、片劑4億片、顆粒劑1億袋的年產量。 因藥片壓片前的中間體和輔料需要控制水分，之前客戶采用的水分控制方法效果欠佳，對含水量不能進行實時而又精準的測定，因此經?？窘箻悠?，容易發(fā)生事故。然而，當選用了奧豪斯MB 120水分測定儀后，在后期質檢分析過程中，每次僅需取樣3-5g，根據藥品的特性選擇合適的溫度對樣品進行測定，很快就能顯示精準而又穩(wěn)定的測定結果。這一切都歸功于整臺儀器配有全新的加熱腔設計，同時精確控制的鹵素加熱系統(tǒng)可快速升溫并均勻加熱，結合高精度稱重傳感器可確保水分測試可讀性達到0.01%/1mg。整個過程不僅大大提升了測量的準確性，更節(jié)約了時間并提高了產能。 此外，MB 120水分測定儀還具有以下特性，使其操作更加簡便，數據更加安全： 1. 4.3英寸彩色液晶觸摸顯示屏，提供直觀便捷的操作體驗； 2. 三級用戶管理系統(tǒng)可確保儀器設置及測試方法等數據的安全； 3. 四種加熱模式（標準、快速、慢速、階梯）； 4. 七種關機模式（手動、定時、自定義%/s、自定義mg/s、a30、a60和a90） 用過的科研人員們紛紛表示，MB 120水分測定儀易于操作，不僅確保了產品的安全生產，更提升了整個藥廠的生產效率，絕對是一款高性價比的產品！ 當生物醫(yī)藥行業(yè)一旦進入大規(guī)模產業(yè)化發(fā)展階段，作為藥品生產企業(yè)亟需一款精準高效的水分測定儀以助高效安全的大規(guī)模生產一臂之力。奧豪斯MB 120水分測定儀將是您不二的選擇！ 欲了解更多MB 120水分測定儀的應用信息，或正在尋求更專業(yè)細致的選型指導，請及時聯系我們，我們的工程師們將會在第一時間為您提供專業(yè)的解答和建議！

萊比信中國誠邀參展第二屆中國生物藥制劑與分析峰會

第二屆中國生物藥制劑與分析峰會將于2018年9月20-21日如期舉辦。大會由best media、中國藥學會（制藥工程專業(yè)委員會）主辦。大會秉承為醫(yī)藥領域專業(yè)人士創(chuàng)建絕佳交流平臺的傳統(tǒng)，探討新的趨勢與發(fā)展機遇。 屆時德國高能泰克（gonotec）將在大會設置展臺，歡迎新老客戶前來洽談交流！第二屆中國生物藥制劑與分析峰會時間：2018年9月20-21日地點：中國 上海興榮溫德姆酒店 會 議 議 程 day 1 08:20 歡迎致辭俞雄，制藥工程專業(yè)委員會主任委員，中國藥學會 表征方法和生物藥制劑開發(fā)策略新進展 08:30 cfda 對質量標準的解讀（話題待定）王軍志，副院長，中國食品藥品檢定研究院09:15 解析制劑開發(fā)對成功開發(fā)生物醫(yī)藥的重要史力,首席執(zhí)行官, 上海澤潤生物科技有限公司10:00 茶歇及交流時間10:30 重新定位生物制品研發(fā)中的制劑和給藥項俊，總裁，凱惠睿智生物科技（上海）有限公司11:15 小組討論：評價蛋白質關鍵品質屬性和穩(wěn)定性的新方法何峰，首席運營官，詩健生物，秦民民,高級副總裁，cmc負責人，和鉑醫(yī)藥12:00 午餐&集體照13:00 生物制劑預處理和制劑開發(fā)過程中穩(wěn)定性評價的高通量方法13:45 利用多指標方法來改善產品和工藝開發(fā) 劉洵，副總經理，上海恒瑞醫(yī)藥有限公司14:30 使用nanodsf 高通量方法開發(fā)抗體藥物制劑李卓，總經理，nano temper 中國15:00 茶歇及交流時間15:30 皮下注射的高濃度蛋白藥物制劑開發(fā)e guan, 給藥與裝置開發(fā)總監(jiān), medimmune16:30 單克隆抗體藥物的質量與檢測標準探討及工藝優(yōu)化術創(chuàng)新julie wei, 制劑和分析總監(jiān)，杭州奕安濟世生物藥業(yè)有限公司17:30 天大會結束 day 2 生物藥分析方法開發(fā)、確認和驗證 08:30 蛋白藥物分析方法開發(fā)和驗證krishna menon, 全球生物藥資深科學和標準總監(jiān)， usp09:15 不同開發(fā)階段的檢測方法及從研發(fā)到生產實驗室質量操作規(guī)范劉翠華，高級副總裁，百奧泰生物科技(廣州)有限公司10:00 茶歇及交流時間10:30 更好的生物藥開發(fā)工具來加速及改進藥物成藥性和制劑taegen clary, 副總裁, unchained labs11:00 如何利用先進的分析技術在用更少資源的情況下更快的開發(fā)更好的制劑周可乘，總裁， compassion bio solution12:00 午餐 從早期開發(fā)到生產期間的蛋白聚集表征和雜質分析 13:00 影響單克隆抗體藥物蛋白聚集的因素潘光亮, 技術操作/cmc 高級副總裁，邁博斯生物14:00 生物藥制劑里的吐溫降解 ：機制，分析和 微粒表征 15:00 茶歇及交流時間15:30 研究因生產過程和容器產生的微粒聞再慶，上海cmc營運 副總裁， 健能隆醫(yī)藥技術（上海）有限公司16:30 單克隆抗體藥物蛋白聚集介紹及一些案例分享林軍，制劑和分析總監(jiān)，嘉和生物17:30 大會結束

第六屆給藥系統(tǒng)與制劑研發(fā)亞洲峰會

第六屆給藥系統(tǒng)與制劑研發(fā)亞洲峰會解讀法規(guī)政策 洞悉市場趨勢 突破技術瓶頸 促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展2016年10月27-28日 | 中國，上海 第六屆給藥系統(tǒng)與制劑研發(fā)亞洲峰會(DDF Asia 2016)將于2016年10月27-28日在上海舉辦。大會由Best Media主辦，支持單位包括藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協會、臺灣財團法人生物中心等。本次大會繼續(xù)秉承了為醫(yī)藥領域專業(yè)人士創(chuàng)建絕佳交流平臺的傳統(tǒng)，探討最新的趨勢與發(fā)展機遇，國內新型的給藥與制劑技術，國內改良型新藥和創(chuàng)新藥發(fā)展側略。 自去年以來，國家發(fā)布了包括臨床自查核查、集中評審、藥品上市許可人制度、仿制藥一致性評價等在內的一系列藥審政策，醫(yī)藥行業(yè)改革正式拉開序幕。在新的藥品分類改革大勢下，原分類下的仿制藥及“小三”失去了原有的吸引力，促使國內實力企業(yè)紛紛將目光投向了改良型新藥；一致性評價席卷全國，并且其中關于允許“曲線救國”的規(guī)定也促使國內的許多企業(yè)思考將產品走出國門。眾多周知，新藥研發(fā)是一項開發(fā)周期長、資金投入大、風險性極高的系統(tǒng)工程。從發(fā)現階段到立項、臨床前研究、臨床試驗申請、臨床試驗到上市，基本要10年時間。中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的現狀怎樣？醫(yī)藥企業(yè)如何從仿制藥紅海中轉型發(fā)展，搶占制高點？此次峰會直面“改良型新藥與創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略與策略”主題，全方位把脈我國新藥研發(fā)創(chuàng)新之路，深入探討新藥研發(fā)國際化路徑，追夢中國醫(yī)藥長遠未來。 經過多年的行業(yè)摸索,DDF Asia已經成為亞太地區(qū)化藥領域給藥與制劑方面專業(yè)性最高的國際會議。我們預計會有專家、學者以及企業(yè)合作伙伴200位以上的代表參會，與會代表可以通過大會與同道們進行專業(yè)領域內的最新研究和動態(tài)的交流，以此來增進彼此間的友誼，促進雙方的合作。屆時，大會還將設立為期兩天獨立交流環(huán)節(jié)，為參會企業(yè)提供技術交流及戰(zhàn)略合作的機會！期待您的積極參會。 我們以促進行業(yè)發(fā)展為使命，在經過多年積累的基礎上，為了幫助更多的企業(yè)，我們在價格方面大幅讓利。真誠相邀，共商行業(yè)發(fā)展大計，共同譜寫中國醫(yī)藥行業(yè)更美好的明天。加入我們您必將不虛此行。 五大參會理由:探討新藥研發(fā)法規(guī)、市場、技術最新趨勢30+ 來自國際、中國的知名演講嘉賓4 大熱點議題：最新的趨勢與發(fā)展機遇、前沿的給藥制劑技術與產業(yè)化，國內505(b)(2)和創(chuàng)新藥研發(fā)策略與200+來自中國藥企與國際亞太藥企的決策者互動交流2個分論壇+3個小組討論深入剖析新藥研發(fā) 會議熱點議題將涵蓋：最新發(fā)展趨勢與機遇▽ 給藥發(fā)展新趨勢- 最新進展與展望▽ 探討目前中國政策法規(guī)環(huán)境下的研發(fā)策略▽ 如何區(qū)分給藥與制劑技術并選擇一個而獲取商業(yè)成功▽ 小組討論： 通過商業(yè)合作促進藥品研發(fā)前沿的給藥制劑技術與產業(yè)化▽ 前沿的給藥制劑技術與產業(yè)化▽ 關鍵制劑技術以及產業(yè)化概念和實踐▽ 利用新技術來促進藥物研發(fā)▽ 口服緩釋懸浮劑研發(fā)中的關鍵點：溶解度和穩(wěn)定性▽ 結腸靶向給藥系統(tǒng)和胃滯留劑技術平臺：增加價值與商業(yè)成功的利弊▽ 口服納米粒促進藥物吸收的研究與應用▽ 為商業(yè)競爭優(yōu)勢和企業(yè)成功選擇理想與最佳的給藥系統(tǒng)平臺會場一 改良型新藥/505b2 研發(fā)策▽ 中美兩國市場改良型新藥的前景▽ 識別一種可行的505b2 候選藥物的關鍵因素▽ 口服緩釋液體制劑的設計、研發(fā)與生產▽ 小組討論 ：505b2 產品的研發(fā)策略▽ 利用新劑型走505b2研發(fā)新路- - 案例分析▽ 專利侵權與訴訟程序：專業(yè)研發(fā)應該知道什么及如何避免潛在的法律訴訟▽ 成功的505b2申請案例包含固定劑量復合制劑，改善藥物吸收，改變給藥途徑▽ 穩(wěn)定性研究和臨床研究是否是505b2提交的限制因素▽ 如何使改良型新藥通過臨床審批會場二 新藥研發(fā)策略▽ 原創(chuàng)新藥的研發(fā)概要和中國創(chuàng)新藥的研發(fā)思路和對策▽ 新藥的成藥性評價策略▽ 新藥研發(fā)：后期開發(fā)和早期篩查▽ 小組討論：新藥研發(fā)：研發(fā)與商業(yè)合作▽ 新藥研發(fā)：臨床前研究▽ 新藥研發(fā)：臨床研究階段▽ 法規(guī)評估來支持臨床研究▽ 新藥研發(fā)：藥物化學、藥品生產及生產和質量控制▽ 新藥研發(fā)：審查的監(jiān)管過程FDA是在行動還是在控制 上海嘉鵬科技有限公司專業(yè)生產：紫外分析儀、三用紫外分析儀、暗箱式紫外分析儀、暗箱三用紫外分析儀、暗箱紫外分析儀、手提式紫外分析儀、三用紫外分析儀暗箱式、紫外檢測儀、部分收集器、恒流泵、蠕動泵、凝膠成像系統(tǒng)、凝膠成像分析系統(tǒng)、化學發(fā)光成像分析系統(tǒng)、光化學反應儀、旋渦混合器、漩渦混合器、玻璃層析柱、梯度混合器、梯度混合儀、核酸蛋白檢測儀、玻璃層析柱、熒光增白劑測定儀、餾分收集器、切膠儀、藍光切膠儀、層析系統(tǒng)等產品。歡迎來電咨詢。

兩會之聲|張伯禮代表：依托現代分析檢測技術，讓經典名方中藥制劑煥發(fā)光彩

中醫(yī)藥學凝聚著中華民族數千年的生產生活經驗和中國歷代醫(yī)家豐富的臨床經驗，經典名方是中醫(yī)藥理論指導實踐歷經幾千年錘煉得到的產物，是中醫(yī)藥寶庫的明珠。如何促使“經典名方”轉化成質量高、療效好的“經典產品”，為百姓健康提供更好保障?今年全國兩會期間，全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學名譽校長張伯禮，提出了解決古代經典名方中藥制劑生產工藝合理性的建議。如何實現“基本一致”是經典名方生產工藝研究的關鍵藥物是人類和疾病斗爭的有效手段，但每一款新藥的研發(fā)都伴隨著異常艱難的過程。國家藥品監(jiān)督管理局去年發(fā)布的《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》(以下簡稱《原則》)，開拓了中藥新藥研發(fā)的新途徑，這也是落實中醫(yī)藥發(fā)展“傳承精華、守正創(chuàng)新”要求的重要舉措。根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，古代經典名方是指“至今仍廣泛運用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”。為保護和支持經典名方的研究及創(chuàng)新開發(fā)，國家層面已出臺了多項關于中藥經典名方復方制劑創(chuàng)新開發(fā)的相關政策，對中醫(yī)藥的傳承發(fā)展有著深遠的意義。張伯禮表示，《原則》中核心思想是確保經方制劑的藥用物質與傳統(tǒng)湯劑的藥用物質基本一致，但在實踐過程中，存在一些生產操作中的困難。比如，傳統(tǒng)砂鍋煎煮的有效成分提取率比較低，而采用現代制藥設備的提取率就高得多，這就出現了“傳統(tǒng)”和“現代”的差異，完全“遵古”會帶來資源利用率低、成本高等問題，給經典名方的現代開發(fā)帶來困難。采用砂鍋等傳統(tǒng)的煎煮方法是在古代相對落實條件下的用藥方式。在醫(yī)藥科技快速發(fā)展的當下，一些古代制法也需要與現代技術裝備進行結合，走“守正創(chuàng)新”的路線，通過化學物質分析等檢測技術保證不同工藝條件下經方有效物質的基本一致，既能保證經方制劑的有效、安全，還能實現產品質量可控和中藥資源的合理利用。完善現代科學方法，優(yōu)化提取工藝參數張伯禮表示，遵古不泥古，建議加強科技創(chuàng)新研究，實現現代提取技術與傳統(tǒng)煎煮工藝相結合，充分利用中藥材資源。經典名方的藥味劑量配比，以及以水為溶媒進行煎煮都應當遵循科技引領，數據說話，實事求是，引領這一新領域健康發(fā)展。在經典名方制劑生產中，在保證飲片劑量配比一致和提取溶媒一致的前提下，需要加強工業(yè)化制備工藝參數的研究，建立嚴謹的質量檢測方法，保證制劑提取工藝具有穩(wěn)定的干膏率和指標成分轉移率。此外，依托現代分析檢測技術確定制劑生產的藥用物質與傳統(tǒng)湯劑的藥用物質的基本一致性，以及臨床用藥劑量折算的合理性。利用現代分析檢測技術，如指紋圖譜/特征圖譜等方法，將工業(yè)化提取生產制劑和傳統(tǒng)工藝制備的基準樣品進行相似度分析，評價二者成分組成的一致性 通過工業(yè)化生產的制劑與基準樣品的干膏率、指標成分比例和特征峰相對峰面積的比較，進行臨床用藥劑量的折算。為保證工業(yè)化規(guī)模生產制劑的安全性，應建立樣品的高安全風險成分和重金屬農殘等成分的質量控制方法。

應用案例 I 吉天儀器原子熒光光譜法測定藥品中的硒的含量

硒元素具有抗氧化、抗炎、抗癌等作用，常被用于治療心血管疾病、白血病、艾滋病等疾病。此外，硒還可用于緩解由于硒缺乏引起的疾病，如克山病等。硒也常用于抗腫瘤藥物的生產中，具有輔助治療作用。隨著有機硒資源的開發(fā)利用和人們對無機硒毒性的認識，藥品、 保健品中有機硒的含量和無機硒的限量成為評價產品質量的重要指標。測定藥品中硒的方法有很多，要包括原子熒光光譜法(AFS)、原子吸收光譜法(AAS)、電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS)等等。 本文使用聚光科技子公司吉天儀器的 AFS-10B 原子熒光光度計測定，該方法具有應用范圍廣、操作方便等優(yōu)點，可供相關人員參考。 儀器設備 表1 ：實驗所用設備 試樣制備 ? 電熱板法：將樣品搖勻，取0.05g樣品置于50mL燒杯中，加玻璃珠數粒，加入6mL鹽酸和2mL硝酸，放置過夜，加蓋緩慢加熱消化至無色澄清溶液，去蓋140℃趕酸至液體剩余 1mL左右，沿壁加入5mL鹽酸、液體體積接近1mL時，待取下冷卻，將溶液完全轉移至50mL容量瓶中，用5%鹽酸溶液洗滌燒杯，并將洗滌液合并入容量瓶中，用5%鹽酸定容，搖勻。 微波消解法：稱取樣品0.1g至微波消解罐中，加入6mL硝酸和2mL過氧化氫，放置過夜，第二日于趕酸器上低溫預消解至樣品和酸無明顯反應，冷卻后，放入微波消解儀中，選擇適當的微波消解程序并運行，微波消解完成后，取出微波消解罐，用少量去離子水沖洗內蓋上的酸，放入趕酸器上140℃趕酸至液體剩余 1mL左右，取下冷卻，加入5mL濃鹽酸，加熱至溶液澄清透明并剩余1mL左右，冷卻。轉移定容至100mL容量瓶中，搖勻。 實驗結果 重復性 樣品溶液連續(xù)進樣 7 次，重復性見表 2。 表2：硒的重復性 標準曲線 將標準溶液依次進樣 ，以元素濃度為橫坐標 ，信號強度為縱坐標繪制標準曲線， 線性圖見圖 1 ，線性及相關系數見表3。 圖1 ：砷的標準曲線 表3 ：線性及相關系數 樣品及加標回收率 原料藥 - 1 ，原料藥 - 2 ，原料藥加標 - 1 ，原料藥加標 - 2 ，酵母片 - 1 ，酵母片 - 2 ，酵母片加標 -1 酵母片加標 - 2 分別進樣，測得樣品的濃度見表 4 ，加標回收見表 5。 表4 ：樣品含量測定結果表 表5：加標回收率 結論 測試結果顯示：應用北京吉天儀器有限公司 AFS-10B原子熒光光度計可以很好的測定原料藥、酵母片中硒含量 ，線性關系為0.9999 ；重復性為0.80% 、0.65%；原料藥、酵母片中硒元素回收率在 95.1% ~ 107.7%之間。

28批次中西藥制劑產品不符合標準

記者9月2日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，近期該局在全國組織對國家基本藥物品種三七膠囊以及大活絡丸等其他11個制劑品種質量抽驗。日前發(fā)布的2010年第2期國家藥品質量公告顯示，28批次產品不符合標準規(guī)定。 　　此次抽驗的國家基本藥物品種三七膠囊，共抽樣189批次，涉及17家生產企業(yè)，經檢驗，全符合標準規(guī)定。抽驗其他制劑品種包括大活絡丸制劑、燈盞花素制劑、骨肽注射液、七厘散制劑、硫普羅寧注射液、人參健脾丸等11個制劑品種，共計2226批次，其中2198批次產品符合標準規(guī)定，28批次產品不符合標準規(guī)定。 　　不符合標準規(guī)定的產品有：銀杏葉片3批次含量測定不合格(廣西半宙大康制藥有限公司批號080601、080701)。人參健脾丸2批次含量測定不合格(云南省騰沖縣東方紅制藥有限責任公司批號20080902)、3批次鑒別不合格(山西萬輝制藥有限公司批號080301、河北安國藥業(yè)集團有限公司批號076605、076606)。七厘散制劑2批次裝量不合格(四川大千藥業(yè)有限公司批號090101、090102)。復方甘草口服制劑，3批次pH值或裝量不合格(廣西廣明藥業(yè)有限公司批號071114、081020、090321)，2批次含量測定不合格(江西天施康中藥股份有限公司批號081101、張家口長城藥業(yè)有限責任公司批號080612)，1批次鑒別及含量測定不合格(長春大政藥業(yè)科技有限公司批號080901)。

藥品標準化: 生物醫(yī)藥產業(yè)困局

藥品標準被視為保護公眾用藥安全有效的&ldquo 防護墻&rdquo ，但這堵&ldquo 墻&rdquo 卻屢遭詬病&mdash &mdash 藥品質量不達標甚至引發(fā)嚴重事故的報道頻現報端。 　　特別是近日，反復引發(fā)不良反應的中藥注射劑入選基藥目錄的消息再掀爭議浪潮。 　　一方面，是我國近些年不斷加大對生物醫(yī)藥產業(yè)的投入 另一方面，這一國家戰(zhàn)略新興產業(yè)卻始終難解標準化困局。 　　對此，國家衛(wèi)生計生委全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實直言不諱：我國藥品標準整體水平仍然偏低，其中突出表現在中藥上。 　　而從國家相關主管部門負責人透露的信息來看，我國正在推進藥品標準化戰(zhàn)略。前不久，國家藥典委員會秘書長張偉向記者分享了他對實施中國藥品標準化戰(zhàn)略若干問題的思考?！?　　整體水平偏低 　　從定義來看，藥品標準是針對某一目標化合物或處方工藝所作出的基本技術要求，是日常檢驗或評價藥品質量符合性的重要依據之一。同時，藥品標準的完善與否也是工藝水平、分析技術、人員素質等綜合實力的最終體現。 　　&ldquo 藥品標準的發(fā)展水平也間接地代表著一個國家藥品行業(yè)發(fā)展的水平。&rdquo 張偉說。 　　而我國藥品標準卻飽受諸多問題的困擾。 　　據介紹，受歷史條件和我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展階段所限，我國藥品標準水平相對較低，普遍存在檢測方法落后、專屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實反映雜質含量等問題，標準老化問題也較為突出。 　　孫忠實對《中國科學報》記者表示，上述問題在中藥領域尤甚。&ldquo 中藥的管理到現在為止，都沒有形成國家級的、統(tǒng)一的、科學規(guī)范的體系。&rdquo 　　他舉例說，中藥制劑質量受原材料影響很大，但對于原材料，至今沒有國家級的統(tǒng)一標準。&ldquo 有效成分含量要有個標準，不同地區(qū)生產的原材料有效成分會相差很多倍。&rdquo 　　在標準老化問題的背后，還同時存在淘汰機制不健全的難題。 　　張偉指出，目前，藥品標準執(zhí)行情況缺少評估手段，監(jiān)督缺乏力度，藥品標準&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科學規(guī)范的藥品標準淘汰機制。 　　據孫忠實分析，&ldquo 老化&rdquo 的藥品標準難以淘汰的重要原因在于，我國對藥品不良反應數據收集能力不足。&ldquo FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)能夠說清某種藥品不良反應有多少例，&lsquo 槍斃&rsquo 該品種有依據，但我們缺乏健全的申報機制，難以掌握詳盡的數據。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的藥企人士推測，這其中也牽扯到落后品種藥企的利益。&ldquo 藥企做出一個產品花費很多時間和資金，有的甚至是中國第一個此類藥品，即使逐漸落后了，也不容易從藥典上剔除掉。&rdquo 　　信息建設滯后 　　對于藥企而言，還存在提高藥品標準的能力和內在動力不足的問題。 　　張偉表示，長期以來，我國藥品標準提高工作的主導者是政府部門，而企業(yè)不愿主動參與，僅是被動執(zhí)行。 　　&ldquo 企業(yè)缺少提高標準的經費投入和技術能力，僅滿足于生產的藥品符合標準。另外，政府缺乏提高藥品標準的政策扶持和利益保護措施。企業(yè)主動提高標準后不僅不能獲益，還有可能增加生產、檢驗及質量控制成本。&rdquo 張偉分析道。 　　他認為，長此下去，企業(yè)必然會從標準提高的參與者變成旁觀者，從對個性注冊標準的主動提高變成對共性國家標準的被動執(zhí)行。 　　一位國內生物制藥企業(yè)質量副總監(jiān)對《中國科學報》記者表示，企業(yè)沒有太多機會參與到有關藥品標準研究的項目或課題中，藥典委員會專業(yè)委員中來自企業(yè)的代表有限，同時，企業(yè)提高標準會增加時間和資金成本，目前尚缺乏相應的激勵機制，市場也未體現優(yōu)質優(yōu)價的回饋，因此，企業(yè)提高標準的動力不足。 　　此外，我國還存在藥品標準信息化建設滯后的問題，未建立起統(tǒng)一、動態(tài)、高效的藥品標準信息平臺。 　　這造成的后果便是：難以統(tǒng)計我國藥品標準數量，標準總體底數不清 難以對現有藥品標準進行比較分析，標準整體水平不明 難以查詢最新標準，執(zhí)行容易出錯 由于未建立統(tǒng)一的藥品標準數據詞典，信息共享沒有基礎。 　　對于上述問題，這位不愿具名的質量副總監(jiān)深有體會：FDA有著相對完善的已上市藥品注冊的數據庫，而由于我國在這方面信息化水平比較落后，藥企有時難以查詢到必要的藥品注冊標準建立的相關信息。&ldquo 希望國家能夠建立相關的標準數據庫，哪怕是付費查詢，也會對企業(yè)很有幫助。&rdquo 　　強化企業(yè)主體 　　目前，藥品標準難題如一只無形的手，扼住了我國生物醫(yī)藥產業(yè)的咽喉。而發(fā)達國家大多把藥品標準化上升到戰(zhàn)略高度，爭相使自己的標準成為國際標準。 　　張偉說：&ldquo 三流企業(yè)賣苦力，二流企業(yè)賣產品，一流企業(yè)賣專利，超一流企業(yè)賣標準。&rdquo 這句話深刻揭示了&ldquo 得標準者得天下&rdquo 的國際市場競爭游戲。 　　據他介紹，我國目前正在積極推進藥品標準化戰(zhàn)略，其核心是提高藥品標準的適應性和競爭力。在政府引導的同時，首先要使標準適應市場和企業(yè)的需求，使企業(yè)成為標準化活動的主體。 　　張偉建議，根據企業(yè)自身定位，積極開展本企業(yè)的標準化活動，在采納和吸收國際標準和國家標準的基礎上，形成既有自身技術特點又有競爭力的標準。企業(yè)也應積極從事本行業(yè)的標準制修訂工作，爭取成為主導者。 　　對此，多位受訪的企業(yè)負責人表示認可并談到，目前可以看到一些積極變化，政府部門會比以往更多地征詢來自企業(yè)的想法。 　　在體制層面上，張偉指出，應改變目前標準多頭管理的現狀，形成職責明確、分工合理、關系順暢、合作密切的藥品標準管理工作體制。完善藥品標準制修訂的啟動機制、激勵機制、評估機制和淘汰機制。 　　此外，他還建議，加快藥品標準信息化建設步伐，建立藥品標準信息平臺，實現藥品標準的公示發(fā)布、查詢檢索、分析審核乃至制定修訂等工作的網絡化和自動化，增強藥品標準信息的準確性和時效性，提高藥品標準管理工作的質量和效率。

中藥浸膏制劑Brix值檢測-固形物含量

近日,ATAGO(愛拓)工作人員對上海的用戶做客戶回訪并交流儀器使用心得，工程師對某藥廠2002年購買的ATAGO(愛拓)PRM-85在線折光儀用于濃縮工藝管道Brix值檢測進行售后維護工作。 從生藥原料到制造浸膏制劑的工藝流程 根據提取工藝的升溫、提取時問、加入溶劑比飼的探討，濃縮工藝、干燥工藝及制劑化工藝的各 種試驗數據，設定各工藝的制造設備和制造條件.然 而，如今現代化快速的社會，服用湯劑具有操作麻煩，藥物長時間存放出現穩(wěn)定性降低等不便或缺點。ATAGO（愛拓）的自動臺式折光儀正好滿足現今中藥浸膏制劑制作過程中的各種數據的驗證，中藥浸膏制劑Brix值的檢測更加充分肯定ATAGO（愛拓）產品的性能以及應用領域的發(fā)展。 中藥浸膏制劑的制造工藝流程: 生藥&mdash 切裁-稱重-調和-提取液-濃縮-干燥-浸膏粉 在提取液和濃縮工藝對藥液中固形物含量及糖度的控制非常重要，也是品質監(jiān)控必檢項目，檢測固形物含量和糖度國標規(guī)定可以用折光的方式來檢測。 客戶實用舉例: 某藥廠購買ATAGO(愛拓)PR-101a做取樣測量 某藥廠購買ATAGO(愛拓)自動臺式折光儀RX-5000a用于控溫測樣 RX-5000a特點: RX-5000&alpha 是能夠內部設定測量溫度的自動折射儀，能夠快速地測量折射指數、糖度或各式液體的濃度，以下為本產品的特性： &bull 因為RX-5000&alpha 具有電熱模塊以控制溫度，所以不需要恒溫水箱。 &bull 在樣本達到目標溫度之后，測量會自動開始。 &bull 在目標溫度下，折射指數與糖度會快速顯示 &bull 可取得高糖度 ± 0.03% 與折射指數 ± 0.00004 準確度。 &bull RX-5000&alpha 會顯示您所設的控制范圍的高低界線。 &bull 如果測量值與您的標準液體值或其它折射儀測量的不同，將能做部分調整。 &bull 根據您的樣本，能夠輸入60種使用者標度。 &bull RX-5000&alpha 能夠顯示最少30個最近的測量值。 某藥廠2002年購買的ATAGO(愛拓)PRM-85在線折光儀用于濃縮工藝管道糖度檢測 ATAGO(愛拓)工程師身旁的PRM-85在線濃度計 2011年ATAGO(愛拓)將PRM-85升級為PRM-100a,高精度在線濃度計PRM-100&alpha 由檢測部件（傳感器）與顯示部件構成，與其前身PRM-85相比，其測量范圍更加廣泛( Brix 0.00 至 100.00% )，精度更高( 折射率± 0.00010, Brix ± 0.05 )，可以選擇最小標度來顯示。 在線折射儀能夠提供給制造工廠、混和設備與清洗設備一起使用以持續(xù)測量各式液體的濃度。適用于混和、濃縮、發(fā)酵的控制與水性和堿性清潔劑等的濃度控制。 PRM-100a特點: ★大幅降低工人勞動強度、生產安全保證 ★顯著提到產品質量 、無滯后監(jiān)測 ★產品質量始終如一性 ★自動化程度高 ATAGO(愛拓)為您提供100種以上物質濃度檢測方案,歡迎您的咨詢。 您可以通過以下方式聯系我們: 官方網站：http://www.atago-china.com 企業(yè)QQ：800064900 廣州分公司電話：86-20-38108256/38106065/38106057 上海辦事處電話：86-21-61131991/61131992/61131993

禾工走進中國醫(yī)藥研究院，共筑藥品安全防線

隨著科技的發(fā)展，人們的生活方式也在發(fā)生日新月異的變化，制藥行業(yè)也在快速的發(fā)展。作為制藥大國，中國醫(yī)藥行業(yè)的崛起從來不是一蹴而就的，從弱到強，每個階段都遇到了發(fā)展的機遇和挑戰(zhàn)。 上海禾工作為電化學分析儀器生產廠商，其中自主研發(fā)生產的卡氏水分測定儀、自動電位滴定儀設備的藥企用戶遍布全國29個省市自治區(qū)。1中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院（以下簡稱醫(yī)工總院）由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、四川抗菌素工業(yè)研究所、山?，F代制藥股份有限公司、藥物制劑國家工程研究中心、國家（上海）新藥安全評價研究中心、中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心等6家國內知名的科研與產業(yè)化機構整合而成，是我國醫(yī)藥行業(yè)的科研大院和技術創(chuàng)新基地。首先對于醫(yī)藥領域而言，水分含量高低對于藥品的質量保障至關重要，醫(yī)藥行業(yè)對水分含量檢測設備的精度和穩(wěn)定性都極為嚴苛。上海禾工卡氏水分測定儀之所以能得到醫(yī)工總院的認可，是因AKF-2010V高精度藥廠專用水分儀測量范圍為0.001%-100%，平均1分鐘一個樣品檢測，具備權限管理、審計追蹤功能，完全對接GMP，FDA相關法律法規(guī)要求。并提供行業(yè)優(yōu)質解決應用方案。自主研發(fā)生產，提供30天無理由退換貨服務，3年整機質保。有效降低藥品研發(fā)生產過程中儀器運維成本。 目前，儀器已安裝調試完成，禾工攜手醫(yī)藥研究院，共筑藥品安全防線，獲得客戶高度認可！

文獻解讀丨質譜聯用技術對中藥制劑中非目標成分的全面檢測與鑒定及其策略

本論文發(fā)表在Anal. Chem.（2008）80，8187-8194，介紹了中國藥科大學儀器分析中心藥物代謝與藥代動力學重點實驗室團隊通過液相色譜-離子阱-飛行時間質譜聯用技術建立的對中藥制劑中非目標成分的全面檢測與鑒定方法。 雖然現有文獻記載了許多從草藥制劑中鑒定成分的報告，但大多局限于目標成分。本文利用液相色譜-離子阱-飛行時間質譜（LC/MS-IT-TOF）技術，提出了一種全新的、通用的中草藥制劑中非目標成分的鑒定方法。最初開發(fā)了一個簡單的程序，用于從所有實驗生成的離子中搜索常見的診斷離子。在此基礎上，將具有相同離子的組分（質量誤差根據橋接組分建立的家族網絡 在明確識別非目標組分方面，目前開發(fā)的策略和方法仍有一定的局限性。首先，結合碎片比較方法的數據庫查詢在很大程度上取決于現有化學數據庫的性能和信息含量，這意味著如果檢測到的成分沒有包括在目標化學數據庫中，就不可能通過這種方法來識別這類成分。 第二，當在某些條件下不能產生相應的診斷離子時，診斷離子引導的族分類策略可能無法包含某些組分。而LC/MS譜圖又會受應用的條件所限，為了解決這一限制，碎裂應在多個CID能量下進行，以產生足夠的高響應碎片。 第三，受制于LC/MS方法學的固有局限，僅僅依靠LC/MS永遠不足以明確識別非目標組分。由于這些局限性，我們不能排除某些組分的錯誤識別的可能性，特別是那些其真實結構沒有被納入目標化學數據庫的成分。通過對兩種復方制劑非目標成分的鑒定，證明了該方法的有效性和應用價值。這些限制并不妨礙它廣泛應用于從各種復雜基質中識別非目標成分。從復雜混合物中鑒定非目標化合物在制藥、代謝組學、環(huán)境分析等許多領域都具有重要意義。鑒于這些混合物中所含的化合物在結構上也是相關的，并且可以歸類為家族，因此我們的策略將不僅在草藥制劑中得到廣泛的應用，也將在許多其他復雜混合物中得到廣泛的應用，如環(huán)境和生物樣品。

顯微 CT 成像在藥物制劑結構分析中的應用

顯微 CT 成像在藥物制劑結構分析中的應用引言藥物是用于預防、治療、診斷疾病的活性物質，需制成一定的劑型才能作用于人體。藥物攸關人民生命安全，因此對藥物制劑的質量進行控制和評價至關重要。制劑的結構影響藥物的療效發(fā)揮，同時也影響制劑的釋藥行為，因此制劑的結構在制劑設計和評價方面發(fā)揮著重要的作用。藥物制劑結構表征常用的技術有光學顯微鏡、電子顯微鏡等技術工具，但這些技術手段僅能給出制劑的表面特征，無法有效地表征其內部特征。X 射線具有波長短、分辨率高和穿透力強等特點，能夠實現對樣品內部結構進行成像，曝光時間短、效率高，可用于觀察分析多種微觀物理、化學變化以及微納米結構，在生物醫(yī)學、材料科學上有著廣泛的應用。利用顯微 CT 成像研究藥物制劑結構的應用包括：&bull 藥物制劑的晶型研究&bull 制劑內部結構的表征研究&bull 制劑涂層結構的無損表征&bull 藥物釋放機制研究圖注：NEOSCAN 臺式顯微 CT 掃描抗過敏藥鹽酸西替利嗪片本文通過文獻資料摘錄 3 個實際應用案例介紹顯微 CT 技術在固體制劑藥品領域的應用和功能。Part 01 利用顯微CT對仿制藥開展一致性評價昝孟晴等利用顯微 CT 技術對鹽酸特拉唑嗪片的內部微觀結構進行觀察分析，發(fā)現溶出度測定結果不滿足標準限度要求的樣品與參比制劑相比具有更大的孔隙率。將溶出度不合格樣品和參比制劑的結構進行對比分析，二者局部孔徑大小分布見下圖。由圖可知，二者的局部孔徑尺寸大多數都分布在 10~20 μm，平均孔徑大小分布沒有較大差別。圖注：參比制劑樣品(藍色)和溶出度不合格樣品(橘色)的局部孔徑大小分布但通過分析制劑的孔隙率(片劑表觀體積中，除原輔料外，內部的孔隙占總體積的比例)，發(fā)現溶出不合格樣品的孔隙率遠大于參比制劑，分別為 32.851%(仿制制劑)和 6.545%(參比制劑)，見下圖(圖中白色部分代表主藥和輔料， 紅色部分代表孔隙)。從結構對比結果推測，溶出度不合格樣品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉積在普通溶出杯底部。顯微 CT 技術能夠提供藥品固體制劑的高分辨率三維內部結構圖像，包括活性成分的分布、空隙、顆粒大小和分布等，這有助于了解藥品的均勻性和質量分布。圖注：參比制劑(左圖)和溶出度不合格樣品(右圖)的三維結構圖Part 02 顯微CT 中藥制劑結構研究中藥制劑重視藥輔合一, 其劑型和輔料的運用蘊含著豐富的藥方配比智慧。中藥活性成分從劑型里溶出、釋放受制于制劑的結構, 并影響其療效的發(fā)揮。制劑結構的創(chuàng)新是中藥制劑的發(fā)展趨勢, 在以緩控釋制劑和靶向給藥系統(tǒng)等為代表的新劑型發(fā)展過程中, 制劑結構發(fā)揮著重要作用。微丸壓制片是由可持續(xù)釋藥微丸與適宜輔料混合后壓制成的制劑, 壓片后具有體積小、可刻痕和可分劑量使用等優(yōu)點。使用顯微 CT 無損成像技術對微丸壓制片的三維微結構與藥物、輔料的空間分布的研究, 有助于進行深度的質量評價與控制。茶堿微丸片 (THEODUR) 為 24h 骨架型緩釋制劑, 微丸在片劑徑向上的分布均勻, 但在軸向上存在明顯的微丸富集區(qū)。片劑內部呈現 3 種不同的區(qū)域: 基質層、保護緩沖層與載藥微丸, 基質層和保護緩沖層并無特定的結構, 兩層依次包裹在微丸周圍。基質層主要分布有茶堿、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸鈉, 而單硬脂酸甘油酯主要存在于緩沖層 (圖 A)。琥珀酸美托洛爾微丸片 (倍他樂克) 遇介質快速崩解成單個微丸, 持續(xù)釋放藥物 24h。其中, 微丸在片劑內均勻分布, 且呈光滑球形, 具三層球形結構。此外, 片劑中基質并非十分緊實, 基質中以及基質和微丸之間均有一些空隙, 這不僅有利于片劑在介質中快速崩解, 也保證微丸在壓片過程中結構的完整性 (圖 B)。另外, 腸溶型微丸壓制片的結構研究也有報道, 如埃思奧美拉唑微丸片 (耐信)。圖注：顯微 CT 分析茶堿微丸片Part 03 顯微 CT 對原輔料粉體結構中藥物晶型的辨別制劑是由藥物活性成分和輔料組成, 原輔料粉體中的藥物晶型、粉體粒徑及其分布、 配比與規(guī)格直接影響藥物制劑的質量。顯微 CT 成像可以避免劑型中輔料的干擾, 準確識別藥物的晶型, 且能無損傷、原位檢測制劑內藥物微粒的粒徑及其分布。該方法解決了固體制劑內藥物晶體的識別和藥物粒徑及其分布的測定難題, 具有重要應用價值, 為仿制藥一致性評價中原輔料粉體結構的研究提供了新的視角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氫氯吡格雷的晶型, 基于兩種晶型顆粒表面的粗糙度差異, 有效地識別硫酸氫氯吡格雷的不同晶型。關于臺式顯微 CT可在不破壞樣品的同時，得到樣品的結構信息（空腔孔隙）、密度信息（組分差異），同時可以輸出三維模型，進行仿真分析。 參考文獻《采用高分辨顯微成像技術從藥物制劑結構角度分析鹽酸特拉唑嗪片溶出度測定結果》昝孟晴，黃韓韓，張廣超，馬玲云，許鳴鏑，牛劍釗*，劉倩*(中國食品藥品檢定研究院，國家藥品監(jiān)督管理局化學藥品質量研究與評價重點實驗室）《結構藥劑學與中藥制劑結構研究進展》楊 婷, 李 哲, 馮道明等(1. 中國科學院上海藥物研究所；2. 江西中醫(yī)藥大學)《從結構出發(fā)的制劑一致性研究策略》張繼穩(wěn), 孟凡月, 肖體喬(1. 安徽中醫(yī)藥大學藥學院 2. 中國科學院上海藥物研究所 3. 中國科學院上海應用物理研究所)《高分辨三維 X 射線顯微成像在藥物制劑結構分析中的應用》昝孟晴，黃韓韓，南楠等(中國食品藥品檢定研究院，國家藥品監(jiān)督管理局化學藥品質量研究與評價重點實驗室)

聚焦中藥質量安全 探究問題解決方案──2016年中國藥品質量安全年會中藥分會場回顧

2016年12月15-16日，中國藥品質量安全年會在武漢召開。中藥分會場共進行了18個大會報告，其中兩個主題報告和十六個專題報告。來自全國各級食品藥品檢驗檢測機構中藥檢驗人員、全國各中藥生產企業(yè)及研究單位的質量管理、科研人員共計近400人參加了中藥分會場報告。本次報告依托國家藥品監(jiān)督抽驗工作成果，圍繞“保障藥品安全，維護公眾健康”的主題，從宏觀的中藥行業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)結合具體實際問題全方位解讀中藥質量安全狀況、剖析共性問題并闡述了中藥質量控制及未來發(fā)展方向?！　∫?、整體行業(yè)解讀中藥質量安全狀況　　本次中藥分會場演講報告內容安排更加豐富和全面，中藥所所長作的“中藥質量安全狀況、共性問題及質量控制未來發(fā)展方向”的主題報告及中國中藥協會王桂華秘書長作的“中藥行業(yè)發(fā)展與協會工作導向”的主題報告，不僅從中藥監(jiān)管方面探討和評價我國目前中藥質量狀況，而且從宏觀中藥行業(yè)發(fā)展的角度結合監(jiān)管者和制藥企業(yè)進行了不同層面的共同探討。　　主題報告從中醫(yī)藥學理論出發(fā)，指出中藥材及飲片的質量是中藥質量的根本，也是保證中醫(yī)臨床用藥安全有效的關鍵。近年來，隨著產業(yè)化和市場化的不斷擴大和升級，我國中藥材生產逐步形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產地初加工和專業(yè)市場為主要環(huán)節(jié)的中藥材產業(yè)，也形成了一大批通過GMP認證并初具規(guī)模的中藥飲片企業(yè)，中藥飲片產業(yè)呈現出持續(xù)發(fā)展的良好態(tài)勢。但受資源緊缺、市場需求不斷擴大、產業(yè)鏈條長、生產技術和規(guī)范不夠完善、從業(yè)人員質量意識薄弱等多種因素影響，中藥材及飲片質量仍然存在一些問題，主要表現在：種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)標準化、規(guī)范化落實不到位，濫用農藥化肥造成有害物質殘留 采收、產地初加工環(huán)節(jié)操作不規(guī)范導致劣質藥材增多 中藥飲片生產及流通環(huán)節(jié)違法染色增重、摻雜使假現象時有發(fā)生 中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經營中藥飲片和其他藥品的現象屢禁不止，社會反映強烈。這些問題嚴重影響中藥材質量安全，危害公眾健康，阻礙中藥材產業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展?！　蟾嬷羞€指出了中藥材飲片、中成藥制劑和提取物存在的共性問題。2015年，全國31個省、直轄市、自治區(qū)(除港澳臺地區(qū)),共抽驗中藥材及飲片61869批，合格46328批，合格率為：75.0%，總體質量較2014年要好，但總體形勢仍不容樂觀。近幾年，全國中藥材及飲片抽驗主要質量問題如下：以偽品冒充正品 不同藥材品種混用， 藥用部位、雜質過多、超標嚴重 非法染色 摻泥沙或其它成分增重 提取過的飲片藥渣再流通藥用 不按炮制規(guī)范炮制 貯藏條件不當，蟲蛀、霉變現象嚴重 硫黃熏蒸過度。2015年國家評價抽驗中，43個品種按現行藥品標準和已有補充檢驗方法和檢驗項目檢驗5669批，不合格146批，合格率為97.42%。國家評價抽驗中，中成藥品種的檢驗按現行藥品標準和已有補充檢驗方法檢驗合格率很高，不合格項目主要集中在含量測定和微生物限度，其次為水分、重量差異等項目。在探索性研究中發(fā)現，部分品種部分批次存在以下問題：1.中藥材(飲片)原料的質量問題：品種混用、基原或藥用部位混亂問題、摻偽染色原料藥材使用問題、標準不統(tǒng)一的問題。2.工藝生產問題：擅自改變工藝生產，以原粉投料替代藥材提取后投料、防腐劑的使用、輔料蜂蜜問題、工藝過程污染問題、工藝不合理問題。3.偷工減料、違法添加問題：不投料或少投料，或以偽品、摻偽品投料問題、非法添加問題。4.有害物質殘留污染問題：重金屬殘留檢測、農藥殘留檢測、真菌毒素殘留檢測、蜜丸類樣品氯霉素殘留、二氧化硫殘留檢測、輻照滅菌考察、塑化劑檢查、有機溶劑殘留檢測。我國中藥或植物提取物和環(huán)境污染及不規(guī)范種植造成的外源性有害殘留物超標、中藥材及飲片染色或摻偽使假、加工及貯藏規(guī)范缺失造成的質量失控已成為目前影響中藥質量安全的突出問題，危害嚴重，并作為重大民生問題屢被社會高度關注?！　蟾孢€指出中藥質量標準是國家藥品標準的重要組成部分。其發(fā)展經歷了外觀形態(tài)經驗鑒別、顯微鑒別、化學對照品薄層色譜鑒別、對照藥材完整薄層色譜圖與供試品色譜圖比較鑒別、現代儀器測定中活性成分或指標成分的含量(由測定指標性成分過渡到測定活性成分、由測定單一成分過渡到測定多種成分)的發(fā)展過程。由于成分復雜，品種繁多，中藥標準的整體水平還不高，對藥品質量的可控性和專屬性也不強。同時，由于起步較晚，與化學藥品質量標準的研究相比，中藥質量標準研究的規(guī)范化程度也有較大的差距?！　×硗?，在報告中提出中藥的質量控制應該包括內源性有效成分、特征成分、指標成分、有效組分、有毒成分的整體質量控制以及外源性有毒有害成分的控制兩個方面。加強生物測試項目(Biological assay)的研究，建立與藥效相關的生物測試方法，建立理化分析與生物測試結果的相關關系分析等。報告中介紹了多種檢測方法和新的檢驗技術應用，為中藥的質量控制和檢驗方法建立明確了新的思路與方向?！　≈袊兴巺f會王桂華秘書長作了“中藥行業(yè)發(fā)展報告與協會工作導向”的報告，從中藥行業(yè)的角度介紹我國中藥產業(yè)發(fā)展現狀、面臨挑戰(zhàn)。隨著天然藥物與中醫(yī)藥越來越受到全球矚目和追捧、屠呦呦獲得諾貝爾獎、黨和國家領導人高度關注，使得中醫(yī)藥的地位持續(xù)提升，中醫(yī)藥立法目標實現在即，一系列方針政策密集出臺：《中醫(yī)藥發(fā)展十三五規(guī)劃》、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2020)》等。2016全國衛(wèi)生與健康大會上提出，中醫(yī)藥面臨前所未有的發(fā)展契機，肩負著空前巨大的歷史重任?！　〉瑫r全球經濟放緩，中藥行業(yè)增速下滑明顯 行業(yè)高速發(fā)展之后積累的問題與矛盾尚待解決 提質增效壓力巨大 中醫(yī)藥自身特點造成的困擾揮之不去，對中醫(yī)藥的認知和信念仍是最大發(fā)展瓶頸 輔助用藥、工藝核查、中醫(yī)治未病不等于不治病、安全風險持續(xù)發(fā)酵和放大以及藥材資源問題等，使整個行業(yè)面臨的巨大的挑戰(zhàn)和壓力。　　模仿、創(chuàng)新、品牌經營是企業(yè)發(fā)展三個重要階段。隨著中國經濟運行周期的變化，改革紅利越來越少 商品短缺時代過去，供給和需求兩端的要求全面提高 政府監(jiān)管從嚴，違法成本加大。這都要求企業(yè)必須轉變觀念、戰(zhàn)略轉型、盤活存量、提質增效、創(chuàng)新發(fā)展、打造品牌，以應對新的歷史形勢。　　二、全方位的專題報告反映出中藥質量安全存在的問題　　專題報告的設立從中藥材及飲片、中藥提取物和中成藥制劑、補充檢驗方法制定等角度全方位地報告了我國目前中藥質量的具體情況、質量標準制定和存在的問題。　　16個專題報告有來自中檢院中藥所和各省市藥品檢驗機構的專家對國家藥品評價抽驗品種的質量狀況進行解析。也有來自藥品生產企業(yè)關于產品質量控制體系管理方法的探討?！　?一)7個中藥材及飲片質量分析報告。中檢院中藥材室負責人作的“2015年我國中藥材及飲片質量報告”，通過對2015年全國各省監(jiān)督抽驗情況總結出全國中藥材及飲片質量情況及存在的問題進行分析，圍繞質量和檢驗的關鍵問題——以問題為導向進行了探索性研究，起草8個染色、增重、摻偽補充檢驗方法，對部分品種提出了標準修訂建議，并提出了等級標準制定的必要性相關建議為相關生產經營單位質量控制，監(jiān)管部門政策制定等提供參考?！　≈袡z院天然藥物室負責人作的“中藥民族藥重金屬檢測與初步風險評估”的報告結合《中國藥典》2015年版一部中藥中重金屬及有害元素殘留限量的相關規(guī)定，從重金屬殘留污染和礦物藥使用兩方面分析中藥民族藥中重金屬問題的主要類型、標準研究進展、檢測方法研究、樣品普查及初步風險評估情況。結合朱砂、雄黃等礦物藥研究、民族藥專項研究，分析礦物藥的使用過程中砷汞等有害元素形態(tài)、價態(tài)檢測的意義，檢測方法的選擇及風險評估。并結合動物藥及冬蟲夏草中重金屬殘留專項檢測等研究實例，分析重金屬殘留檢測的重點工作，闡述風險控制在解決中藥民族藥重金屬問題中的重要性。　　之后中藥分會場安排了 “人參、三七類中藥質量整體控制和系統(tǒng)監(jiān)管”、 “紫草的國家評價性專項研究”、 “貝母類藥材及飲片質量問題分析”、 “乳香沒藥藥材及飲片質量問題分析”四個比較典型的專題報告。這些報告，都是依托國家抽驗的平臺，在檢驗的過程中發(fā)現藥材及飲片的質量安全問題，通過檢驗方法的探索研究，找到問題根源，通過建立補充檢驗方法、提出標準修訂等途徑，對相應中藥材及飲片及相關制劑質量控制和市場監(jiān)管提供技術支持的范例。　　甘肅省藥品檢驗研究院中藥材藏藥檢驗研究室馬瀟主任介紹了甘肅省以落實“抓質量保安全”為中心任務，以“源頭嚴防、過程嚴管、后果嚴懲”為監(jiān)管思路，抓住中藥材、中藥飲片在購進驗收、儲存養(yǎng)護、法定炮制工藝執(zhí)行、產品檢驗落實等四個關鍵環(huán)節(jié)的中藥材及飲片質量監(jiān)管模式。通過開展全省藥品生產企業(yè)質量控制實驗室技術指導、中藥材/飲片評價性抽驗、專項監(jiān)督抽驗及與中檢院簽訂戰(zhàn)略合作協議等多措并舉促進中藥材產業(yè)健康有序發(fā)展，凈化中藥材/飲片市場，保障公眾用藥安全有效?！　?二)9個中成藥制劑質量分析報告，從生產者和監(jiān)管者兩個層面探討中藥質量安全的現狀與實際問題。中藥分會場的第一個中成藥方面的報告是承德頸復康藥業(yè)所做的“腰痛寧膠囊全過程多途徑質量控制體系”的報告，腰痛寧膠囊是一個典型的含有毒性藥材(馬錢子)的制劑,在其療效確切的同時，也易引起不良反應，甚至中毒反應,因此質量控制非常關鍵。報告從原料控制(固定產地、嚴格入廠檢驗、規(guī)范中藥材炮制)、嚴格生產過程控制(應用最優(yōu)化調配技術，提高原料層次及中間品質量均一性，實時在線控制做到科學有效的監(jiān)測，保證生產過程質量均一性、減少批間差異)、質量標準的不斷升級提高(上市以來三次自主提高其質量標準提升質量標準。這是目前為止，是《中國藥典》中含馬錢子制劑中唯一同時測定士的寧和馬錢子堿的含量，并同時規(guī)定上下限范圍的制劑)等方面介紹了腰痛寧膠囊全過程多途徑質量控制，為中藥制劑的質量一致性評價提出了初步的思路。　　之后中藥分會場安排了跌打活血散、精制冠心片、蛇膽川貝液等8個2015年國家評價性抽驗中具有代表性的中成藥制劑的質量分析報告，從標準檢驗和探索性研究等方面，介紹了中成藥品種抽驗的研究思路、風險點查找、技術攻關建立相應的補充檢驗方法等方面的內容，并對檢驗相應品種存在的問題、問題的確認及上報進行了介紹。最后針對存在的違規(guī)生產及安全性問題的品種，提出了合理性的建議，上報風險提示。通過這些專題報告可以發(fā)現國家監(jiān)督抽驗對于維護藥品質量安全的重大意義。另外檢驗檢測人員通過這些報告的學習可以獲取一些經驗運用到今后的檢驗工作中，具有指導意義。　　三、中藥分會場報告的時效性與創(chuàng)新性　　中藥分會場匯聚了藥品檢驗檢測機構、生產企業(yè)、研發(fā)單位及行業(yè)協會的專業(yè)技術人員。分會場演講嘉賓對各自報告進行了精心準備，演講報告內容全面、創(chuàng)新、實效性和吸引力強，達到了預期的成果。此次的中藥分會場的報告涉及到了時下業(yè)內乃至社會比較關注的檢驗問題如冬蟲夏草砷殘留量的專題研究、紅參違法摻糖增重的研究等等。與會人員反響強烈，特別是在會后答疑階段，由于本次藥品質量安全年會有許多中藥生產企業(yè)的代表參加，他們對于我國中藥生產、監(jiān)管政策和在檢驗新技術與新方法以及質量風險控制等方面進行深入的探討和交流，達到了會議預期目的?！　≈兴幩L在總結發(fā)言中肯定了此次會議達到了預期效果，對于我國中藥事業(yè)的發(fā)展表示了極大的信心。同時也表示，中藥事業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展需要監(jiān)管者和生產單位、研究單位的共同努力。中藥生產企業(yè)更應從藥品標準提高以及原料管理和生產工藝研究等方面加以重視，一方面加強內源性有效成分或組分的控制，加強內源性有毒成分的研究及限量標準的制定，另一方面加強重金屬、農殘、黃曲霉毒素、輻照、二氧化硫殘留、色素等外源性有害殘留的風險研究，共同努力，保障藥品安全，維護公眾健康。

邀請函 | 2021農藥制劑配方技術、生產工藝案例解析研討會

農藥制劑配方技術、生產等問題的技術交流研討會一直備受制劑企業(yè)及各方面供應商的關注和歡迎！本著不忘初心，幫助從事農藥劑型開發(fā)的專業(yè)人員提高研發(fā)能力，加強企業(yè)技術力量儲備，應對政策與市場需求，2021農藥制劑配方技術、生產工藝案例解析研討會定于7月22日~23日在南京舉辦“。本次會議將邀請具有豐富劑型制劑研發(fā)經驗的專家、業(yè)界高手到會演講，就政策解讀、發(fā)展方向、新技術新配方新問題、專用助劑的研究和推廣等專題（技術）進行研討。屆時，歡迎各位同仁蒞臨大昌華嘉科學儀器部展位，與您共同探討前沿技術，互惠共贏！展會信息：時間：2021年7月22日到23日地點：江蘇南京 - 南京熊貓金陵大酒店

《中國藥典》|板藍根含片國家藥品標準草案公示，新增多種物質含量測定

近日，藥典委發(fā)布關于板藍根含片國家藥品標準草案的公示，標準編號：WS3-166(Z-166)-2002Z，批件2002ZFB0045所附標準。擬制定科學、合理和通用的板藍根含片國家藥品標準。此次公示為期三個月，相關人員可在線對草案進行反饋。以下為公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66864eb1bd8c788218573c1f板藍根含片國家藥品標準草案起草說明：1、 修訂了板藍根薄層鑒別方法 2、 刪除了靛玉紅的含量測定，建立了尿苷、鳥苷、腺苷的含量測定方法。 3、 板藍根含片素片和薄膜衣片質量標準合并為一個標準。 4、規(guī)格規(guī)范為每片重 0.5g（相當于飲片 1g）除此之外，國家藥典委員會發(fā)布了一系列的方法通則修訂草案，公開征求意見，相關新聞可點擊下方專欄關注。

邀請函：KRüSS誠邀您參加第八屆環(huán)境友好型農藥制劑加工技術研討會（嘉興）

KRüSS于1796年誕生于德國漢堡，是表面科學儀器領域的全球領導品牌。先后研發(fā)了世界上第一臺商用全自動表面張力儀和第一臺全自動接觸角測量儀，榮獲多次國際工業(yè)設計大獎和德國中小企業(yè)最具創(chuàng)新能力TOP100榮譽。其它產品還包括各類動態(tài)表面張力儀、泡沫分析儀、界面流變儀和墨滴形狀分析儀等。KRüSS展會信息為把握農藥制劑領域國內外動態(tài)和全球前沿的研發(fā)技術信息，提供全方位產品成果展示平臺，促進農藥制劑行業(yè)交流與合作，推動我國農藥制劑綠色可持續(xù)發(fā)展，中國農藥工業(yè)協會定于2022 年 8 月 21～23 日在嘉興市舉辦“第八屆環(huán)境友好型農藥制劑加工技術研討會暨 2022 年中國農藥制劑創(chuàng)新國際論壇”。KRüSS誠邀您參加第八屆環(huán)境友好型農藥制劑加工技術研討會暨 2022 年中國農藥制劑創(chuàng)新國際論壇會議時間：2022.8.21 - 23展位號：5會議地址：嘉興富悅大酒店（嘉興市南湖區(qū)中環(huán)西路28號）典型應用農藥藥液的靜態(tài)表面張力農藥藥液的動態(tài)表面張力用接觸角分析農藥藥液和植物葉片等基材的潤濕性植物葉片的表面能應用背景農藥制劑的防治效果直接與藥液對靶標生物的潤濕和持留量相關，而持留能力與藥液表面張力、藥液在葉面上的接觸角相關。藥液噴灑到植物葉面后接觸角的變化對于潤濕鋪展以及藥效是關鍵。KRüSS的表面張力，接觸角等儀器可以提供快速的潤濕性測量和分析。

全自動氯離子測定儀檢測水泥氯離子含量的方法

全自動氯離子測定儀檢測水泥氯離子含量的方法一、前言：全自動氯離子含量測定儀的出現，能夠在較短的時間內對水泥樣品中的氯離子含量進行準確測定，大大提高了檢測效率和精度。它不僅為水泥生產企業(yè)的質量控制提供了有力的技術支持，也為建筑工程質量檢測機構提供了可靠的檢測工具。二、測定方法選擇1.硝酸銀滴定法原理：以鉻酸鉀為指示劑，用硝酸銀標準溶液滴定待測溶液中的氯離子，當氯離子與硝酸銀反應完全后，過量的硝酸銀會與鉻酸鉀反應生成磚紅色沉淀，指示滴定終點。適用范圍：適用于水中、土壤浸出液、水泥等材料中氯離子含量的測定。2.離子色譜法原理：利用離子交換原理，使待測溶液中的氯離子在離子色譜柱上分離，通過檢測器檢測氯離子的濃度。適用范圍：適用于各種水樣、食品、藥品等中低濃度氯離子的測定，具有高靈敏度和準確性。3.電位滴定法原理：通過測量電極電位的變化來確定滴定終點。在滴定過程中，隨著硝酸銀標準溶液的加入，氯離子與銀離子反應，電極電位發(fā)生變化，當達到滴定終點時，電極電位發(fā)生突變。適用范圍：適用于各種復雜體系中氯離子含量的測定，尤其是顏色較深或渾濁的溶液。三、實驗準備1.儀器設備硝酸銀滴定法：酸式滴定管、錐形瓶、移液管、容量瓶等。離子色譜法：離子色譜儀、色譜柱、淋洗液發(fā)生器、自動進樣器等。電位滴定法：電位滴定儀、電極、攪拌器等。2.試劑硝酸銀滴定法：硝酸銀標準溶液（需標定）、鉻酸鉀指示劑、蒸餾水等。離子色譜法：淋洗液（如碳酸鈉/碳酸氫鈉溶液）、再生液、氯離子標準溶液等。電位滴定法：硝酸銀標準溶液、電極填充液、蒸餾水等。四、實驗步驟1.硝酸銀滴定法準確移取一定體積的待測溶液于錐形瓶中，加入適量的蒸餾水。加入幾滴鉻酸鉀指示劑。用硝酸銀標準溶液進行滴定，邊滴邊搖動錐形瓶，直至溶液出現磚紅色沉淀且 30 秒內不消失，即為滴定終點。根據硝酸銀標準溶液的用量計算氯離子的含量。2.離子色譜法按照離子色譜儀的操作規(guī)程進行儀器調試和校準。準備好待測溶液和氯離子標準溶液。將待測溶液和標準溶液分別注入離子色譜儀進行分析。根據標準溶液的濃度和峰面積繪制標準曲線，通過待測溶液的峰面積在標準曲線上查得氯離子的濃度。3.電位滴定法將待測溶液置于電位滴定儀的滴定杯中，加入適量的蒸餾水。插入電極，開啟攪拌器。用硝酸銀標準溶液進行滴定，同時記錄電極電位的變化。當電極電位發(fā)生突變時，即為滴定終點。根據硝酸銀標準溶液的用量計算氯離子的含量。實驗編號樣品名稱取樣體積（mL）消耗硝酸銀標準溶液體積（mL）氯離子濃度（mg/L）平均氯離子濃度（mg/L）相對標準偏差（%）1水樣A50.0012.50250.02水樣A50.0012.45249.03水樣A50.0012.55251.0250.00.404水樣B50.008.50170.05水樣B50.008.45169.06水樣B50.008.55171.0170.00.59 五、注意事項1.硝酸銀滴定法中，滴定終點的判斷要準確，避免過早或過晚判斷導致結果誤差。2.離子色譜法中，要注意儀器的維護和保養(yǎng)，定期清洗色譜柱，防止污染。3.電位滴定法中，電極的選擇和維護很重要，要確保電極的靈敏度和穩(wěn)定性。4.實驗過程中要嚴格控制實驗條件，如溫度、pH 值等，以保證測定結果的準確性。5.所有試劑要使用分析純或更高純度的試劑，蒸餾水要使用去離子水或蒸餾水。6.進行多次平行測定，取平均值作為最終結果，以提高測定的準確性。

邀請函：KRüSS第九屆環(huán)境友好型農藥制劑加工技術研討會（常州）

展會信息隨著全球對環(huán)境和可持續(xù)農業(yè)的關注增加，現代綠色農業(yè)快速發(fā)展，對農藥制劑產品的高效性、安全性、持效性、選擇性和環(huán)境友好性提出更高要求，農藥制劑研究向著長效釋放、靶向遞送、納米給藥、RNA干擾等方面轉變，農藥制劑產業(yè)發(fā)展生態(tài)正在深刻變革。為分享全球農藥制劑領域發(fā)展動態(tài)和前沿技術信息，研討生產研發(fā)共性問題，探討產業(yè)未來發(fā)展方向，搭建技術成果展示平臺，推廣先進技術設備，促進上下游產業(yè)鏈深度交流合作，引領全球農藥制劑產業(yè)高質量發(fā)展，中國農藥工業(yè)協會經研究決定，于2024年4月23～26日在江蘇省常州市舉辦“第九屆環(huán)境友好型農藥制劑加工技術研討會暨2024年中國農藥制劑創(chuàng)新國際論壇”（以下簡稱“制劑會”，英文簡稱：EFPF）。KRü SS誠邀您參加第九屆環(huán)境友好型農藥制劑加工技術研討會暨2024年中國農藥制劑創(chuàng)新國際論壇會議時間：4.23 - 26展位號：38會議地址：江蘇常州白金漢爵大酒店（江蘇省常州市武進區(qū)東方東路227號）典型應用農藥藥液的靜態(tài)表面張力農藥藥液的動態(tài)表面張力用接觸角分析農藥藥液和植物葉片等基材的潤濕性植物葉片的表面能應用背景農藥制劑的防治效果直接與藥液對靶標生物的潤濕和持留量相關，而持留能力與藥液表面張力、藥液在葉面上的接觸角相關。藥液噴灑到植物葉面后接觸角的變化對于潤濕鋪展以及藥效是關鍵。KRü SS的表面張力，接觸角等儀器可以提供快速的潤濕性測量和分析。

盛奧華SH-812型BOD測定儀在生物醫(yī)藥行業(yè)的應用

生物醫(yī)藥行業(yè)應用案例 —SH-812型BOD5測定儀隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，制藥污水已逐漸成為重要的污染源之一。生物制藥行業(yè)污水主要包括抗生素生產污水、合成藥物生產污水、中成藥生產污水以及各類制劑生產過程的洗滌水和沖洗污水四大類。其污水的特點是成分復雜、有機物含量高、毒性大、色度深和含鹽量高，特別是生化性很差，且間歇排放屬難處理的工業(yè)污水。▍項目背景客戶是上海某生物科技公司，主要生產修飾性核苷、核苷酸、亞磷酰胺基因單體、靶向示蹤劑和生物酶等各個系列產品，該企業(yè)車間生產用水、廢水統(tǒng)一排放在排放口按當地環(huán)保要求進行各項水質指標的檢測，為工藝及時調整、污水排放的處理能力提升和符合達標排放的政策要求提供有力支持。▍應用情況儀器型號：SH-812型BOD5測定儀 SH-100L型智能培養(yǎng)箱測量項目：BOD采購時間：2023年12月▍項目驗收2023年12月，盛奧華技術工程師開車抵達客戶公司，現場講解、培訓操作了儀器的使用操作和注意事項?？蛻魧x器的性能、智能化的操作及測量數據準確度很滿意，表示12孔位的樣品數測量，且能每個培養(yǎng)瓶獨立控制，滿足了他們日常不同的樣品檢測頻次需求，大大提升了他們的工作效率。▍儀器特點采用7英寸觸摸主屏及1.5英寸全彩副屏顯示，多屏聯動，支持自動息屏和一鍵喚醒功能；每個培養(yǎng)瓶可隨時獨立操作、運行、顯示結果；內置大容量鋰電池，可進行獨立充電，也可同時充電工作；采用智能控制系統(tǒng)，連續(xù)采集、連續(xù)分析、自動記錄數據，培養(yǎng)過程無需專人值守，全程自動完成；無汞壓差法，實驗過程安全可靠，測量結果準確度高；測量結果無需換算，直接顯示BOD濃度，自動打印檢測結果；量程范圍廣，內置10條分段量程，用戶可自行選擇調用；預留自定義參數，可根據需求進行標定；自動生成彩色數據圖譜，檢測過程更加直觀清晰；自動記錄測量數據，方便實時查看當前及歷史數據；無線數據匯總，可通過大屏查看歷史數據、實時圖譜；儀器內置APP小程序，可以通過手機實時獲取、查看數據；測量周期、延時時間可調節(jié)，用戶可根據實際情況進行調整；總結BOD測定儀作為水質檢測的重要儀器，具有廣闊的應用前景和重要性。它可以準確地測量水樣中的BOD值，為水質評價、污水處理、水源開發(fā)等方面提供科學依據和支持，為水資源管理和環(huán)境保護的發(fā)展提供技術支持。盛奧華新款SH系列智能BOD測定儀可滿足用戶的各項檢測需求，未來我們也會繼續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，不斷技術升級，為祖國的青山綠水環(huán)保事業(yè)貢獻一份力量。

超9000萬元！中國食品藥品檢定研究院發(fā)布三批儀器設備采購意向

7月21-25日，中國食品藥品檢定研究院先后發(fā)布2022年度專項儀器設備購置項目第六批（第1-6包）、第三批、第五批（第一次）公開招標公告，共計17包，預算總金額9062萬元。采購儀器包括全自動PCR體系構建系統(tǒng)、X射線衍射儀、流式細胞儀、三代基因測序儀、液相色譜儀、液質聯用儀、激光粒度儀、X射線熒光光譜儀等，共計84臺，部分不接受進口產品，詳情如下：一、中國食品藥品檢定研究院2022年度專項儀器設備購置項目第六批（第1-6包）項目編號：XHTC-HW-2022-0781預算金額：3439.0000000 萬元（人民幣）采購需求：包號序號標的名稱數量簡要技術需求或服務要求分包預算金額（萬元）是否接受進口產品是否免稅01包1-1生物分析儀1臺詳見附件采購需求536是是1-2生物分析儀1臺是是1-3全自動微生物平皿螺旋加樣系統(tǒng)1臺是是1-4玻璃微生物反應器1臺是是1-5三相諧波閃爍分析儀1臺否/1-6步入式籠盒清洗機1臺否/1-7全自動PCR體系構建系統(tǒng)1臺否/1-8高壓微射流納米均質機1臺是是02包2-1智能多功能X射線衍射儀1臺詳見附件采購需求618是是2-2動態(tài)顆粒圖像分析儀1臺是是2-3多電極電化學檢測器1臺是否2-4多功能頂空進樣器1臺是是2-5電泳儀呈像系統(tǒng)1臺是否2-6非對稱場流分離系統(tǒng)1臺是是03包3-1分選型流式細胞儀1臺詳見附件采購需求564是是3-2動態(tài)水分吸附儀1臺是是04包4-1生物反應器1臺詳見附件采購需求528是是4-2納米流式檢測儀1臺是是4-3全自動特定蛋白分析儀2臺否/4-4血凝制備平臺系統(tǒng)1臺是是4-5高通量高速細胞計數儀1臺是是4-6滲透壓儀1臺是是05包5-1全自動組織解離器1臺詳見附件采購需求457是是5-2細胞計數儀1臺否/5-3三代基因測序儀1臺是是5-4酶聯免疫斑點分析儀1臺是是5-5第三代測序儀1臺是是5-6自動組織脫水機1臺是是5-7塵埃粒子計數器1臺是是5-8風量罩1臺是是5-9多功能風速儀1臺是是5-10自動堆板架1臺是否5-11浮游菌采樣儀1臺是是06包6-1在線液氮冷凍型固體研磨機1臺詳見附件采購需求736否/6-2平推切片機1臺否/6-3組織脫水機1臺否/6-4輪轉切片機1臺否/6-5基因測序平臺1臺否/1、“包”為最小的投標單位，投標人必須投整包，不得僅對包內部分品種進行投標。2、投標人須以“包”為單位編制投標文件及開標一覽表。3、名稱、數量等如與招標文件中《采購需求》有誤差以招標文件中《采購需求》為準。 點擊查看招標公告二、中國食品藥品檢定研究院 2022年度專項儀器設備購置項目第三批項目編號：0747-2261SCCZA149預算金額：1971.0000000 萬元（人民幣）采購需求：包號序號設備名稱數量臺/套簡要技術需求是否接受進口產品分包預算金額（萬元）第1包1-1定氮儀1主要用于標準物質制備和標定、藥物的有效成分或者限量成分的含量檢測、新藥與仿制藥制劑開發(fā)和質量研究，具體詳見招標文件第四章技術需求書。是4061-2全自動圖像法顆粒分析儀1是1-3快速微生物檢測系統(tǒng)1是1-4超高效液相色譜儀1否1-5液相色譜儀1否1-6電子天平2否1-7庫侖容量一體式卡式水分測定儀1是第2包2-1環(huán)形離子淌度高清成像系統(tǒng)1主要用于化藥及生物藥體內代謝組學研究及有效性評價，具體詳見招標文件第四章技術需求書。是804第3包3-1液質聯用儀1主要用于對原料藥和制劑進行鑒別、檢查、雜質分析、復雜基質中藥物含量測定，具體詳見招標文件第四章技術需求書。是3893-2電噴霧檢測器1是第4包4-1非對稱場流分離系統(tǒng)1主要用于難溶性制劑、緩釋、控釋制劑及低劑量制劑的釋放度研究、多糖類藥物和蛋白質藥物的絕對分子量與分子量分布測定，具體詳見招標文件第四章技術需求書。是3724-2流通池法溶出度儀1是4-3蛋白組學軟件1是4-4液相色譜輸液泵1否4-5氨基酸水解衍生儀1是4-6微波化學反應平臺1否4-7全自動計數粒度分析儀1是（1）交貨地點：中國食品藥品檢定研究院指定地點（2）是否專門面向中小企業(yè)或小型、微型企業(yè)采購：非專門面向中小企業(yè)點擊查看招標公告三、中國食品藥品檢定研究院2022年度專項儀器設備購置項目第五批（第一次）項目編號：HCZB-2022-ZB0348預算金額：3652.0000000 萬元（人民幣）最高限價（如有）：3652.0000000 萬元（人民幣）采購需求：包號序號預算（萬元）最高限價（萬元）是否接受進口產品是否免稅是否為核心產品1是是否

河北省檢驗檢疫學會發(fā)布《獸藥制劑中非法添加3種氯霉素類藥物的測定 液相色譜－串聯質譜法》等24項團體標準

各有關單位：根據《河北省檢驗檢疫學會團體標準管理辦法》的相關規(guī)定，河北省檢驗檢疫學會批準發(fā)布《獸藥制劑中非法添加3種氯霉素類藥物的測定 液相色譜－串聯質譜法》（T/HBIQA 0001.1-2023）等24項團體標準，自2024年5月1日起正式實施，現予以公告。河北省檢驗檢疫學會2024年2月23日河北省檢驗檢疫學會關于發(fā)布《獸藥制劑中非法添加3種氯霉素類藥物的測定 液相色譜－串聯質譜法》等24項團體標準的公告.pdf

召開“第一期農藥制劑技術人員精品培訓班”通知

各有關單位： 　　中國農藥工業(yè)協會聯合中國農業(yè)大學、中國農科院植保所定于2013年7月在北京市共同舉辦“第一期企業(yè)農藥制劑技術人員精品培訓班”，旨在提升企業(yè)制劑技術人員研發(fā)水平，提高動手操作能力，打造交流學習平臺，從而推動行業(yè)健康、有序、長足發(fā)展。 　　企業(yè)農藥制劑技術人員精品培訓班擬每年舉辦兩期。為做好培訓相關工作，保證培訓班順利進行，現將有關情況通知如下： 　　一、 教學安排 　　培訓班地點：中國農業(yè)大學、中國農科院植保所 　　本期專家： 水乳劑 水乳劑、懸浮劑工藝 懸浮劑 表面活性劑（增效/噴霧） 陳福良 仲蘇林 丑靖宇 杜鳳沛 中國農科院植保所 聯合國南通農藥劑型開發(fā)中心 沈陽化工研究院有限公司 中國農業(yè)大學 　　1、 課程安排方案一(理論學習)： 7月9日 7月10日 7月11日 上午8:30-11:30 水乳劑 懸浮劑 表面活性劑（增效/噴霧） 下午14:00-17:00 水乳劑、懸浮劑工藝 懸浮劑 晚上19:00~ 現場答疑、交流 現場答疑、交流 　　收費標準：3000元/人(參加5人免1人培訓費)。 　　2、課程安排方案二(理論學習+實驗操作)： 　　(由于受培訓器材、場地條件等原因限制，僅招生20人) 7月9日 7月10日 7月11日 7月12日 7月13日 7月14日 上午8:30-11:30 水乳劑 懸浮劑 表面活性劑（增效/噴霧） 水乳劑實驗 懸浮劑實驗 學員制作PPT畢業(yè)答辯 下午14:00-17:00 水乳劑、懸浮劑工藝 懸浮劑 水乳劑實驗 懸浮劑實驗 表面活性劑實驗 頒發(fā)三方蓋章的證書，集體活動 晚上19:00~ 現場答疑、交流 現場答疑、交流 現場答疑、交流 現場答疑、交流 現場答疑、交流 　　課程安排方案二每期課程結束后，需要學員制作PPT，進行現場答辯，根據考試成績，給予考試合格的學員頒發(fā)結業(yè)證書，本證書由中國農藥工業(yè)協會、中國農業(yè)大學理學院、中國農科院植保所共同蓋章。 　　收費標準：7000元/人 　　二、培訓時間與地點 　　報到時間：2013年7月8日　14：00　至　22：00 　　培訓時間：2013年7月9日～11日上午(方案一) 　　2013年7月9日～14日　　(方案二) 　　培訓地點：中國農業(yè)大學理學院或中國農科院植保所 　　地址：北京市海淀區(qū)圓明園西路2號 　　三、培訓班報名 　　1、請?zhí)顚懟貓?zhí)表，于6月20日前發(fā)傳真、郵寄或電子郵件至中國農藥工業(yè)協會(傳真：010-84885255，郵箱： ccpia_zjh@126.com)。 　　收費標準： 　　方案一： 3000元/人(含資料、中晚餐費) 　　方案二： 7000元/人(含資料、中晚餐費、結業(yè)答辯、制證費用)。 　　匯款地址：中國農藥工業(yè)協會 　　帳號：0200022309014426780 　　開戶行：北京市工商行六鋪炕支行 　　款到后發(fā)送培訓確認單，報到現場領取發(fā)票。 　　四、其他事宜 　　1、培訓期間，就餐地點在中國農業(yè)大學校內 　　2、住宿在中國農業(yè)大學，具體賓館地址提前15天通知參會代表，住宿費用自理。 　　3、會議不安排接站，請代表自行前往。 　　4、會務聯系人：范東升(010-84885920、13683183823) 　　張 慧(010-84885067，13120203265)) 　　QQ：1033866011 　　請有關單位委派相關人員參加。 　　附件一：回執(zhí)表 　　附件二：第一期農藥制劑技術人員精品培訓班教學大綱請登陸中國農藥工業(yè)網http://www.ccpia.com.cn/下載 　　二○一三年四月二十二日 　　附件1: “農藥制劑技術人員培訓班”報名回執(zhí)表 單位名稱 (發(fā)票抬頭） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 單位地址 　 聯系人 　 聯系電話 　 單位郵編 　 電子郵箱 　 參 會 　人　員　 姓名 性別 職務 單位電話 手機 電子郵件 　 　 　 　 　 　　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 請選擇參加培訓方案：　　　方案一　　　方案二 請列舉您亟待在現場交流、答疑時解決的問題： 1、 2、 3、 　　備注： 　　1、以上信息用于提前整理通訊錄信息，務必填寫清楚 請?zhí)顚戨娮余]箱地址，用于會前發(fā)送培訓確認單。 　　2、會務組聯系方式：傳真：010-84885255，郵箱：ccpia_zjh@126.com 　　郵編：100723，地址：北京市朝陽區(qū)安慧里四區(qū)16號樓化工大廈1315房間。 　　方案一：3000元/人(含資料、中晚餐費) 　　方案二： 7000元/人(含資料、中晚餐費、結業(yè)答辯、制證費用)。 　　匯款地址：中國農藥工業(yè)協會 　　帳號：0200022309014426780 　　開戶行：北京市工商行六鋪炕支行 　　款到后發(fā)送培訓確認單，報到現場領取發(fā)票。

同仁堂旗下藥品屢曝含毒 中藥現代化受阻

繼炮轟膠原蛋白之后(《每日經濟新聞(微博)》5月23日曾作報道)，北京積水潭醫(yī)院燒傷科主治醫(yī)師再將矛頭指向了連日來飽受爭議的同仁堂。 　　這位微博名為 “燒傷超人阿寶”的主治醫(yī)師在微博中稱，同仁堂名下有近150款中成藥含有國外禁用成分。尤為引人關注的是，大量的兒科藥物里面含有朱砂，其中包括小兒驚風散和小兒至寶丸。小兒至寶丸是同仁堂名下被曝汞超標的產品。這一信息已經多家媒體證實。 　　昨日 (5月23日)，《每日經濟新聞》記者就此向同仁堂有關負責人求證時，上述人士表示，同仁堂的藥品都是符合國家藥典的。同仁堂是否對含有可引起中毒成分的藥品進行過相關臨床試驗?該負責人和同仁堂品牌部均未作出回應。 　　2002年，多部門出臺了《中藥現代化發(fā)展綱要(2002~2010)》，提出要在2010年爭取2~3個中藥品種進入國際醫(yī)藥主流市場。然而，由于在藥理毒理的明確上存在缺失，中成藥反而在國外頻頻受挫。 　　兩成藥品被曝含毒原料 　　朱砂是傳統(tǒng)的中藥材，主要成分是硫化汞。在現行2010年版《中國藥典》中，朱砂具有清心鎮(zhèn)驚、安神、明目、解毒的功效。但是，目前朱砂已經在大部分國家和地區(qū)被禁用，而在國內，關于朱砂是否應該退出中藥市場這一話題也一直存有爭論。 　　據“燒傷超人阿寶”統(tǒng)計，同仁堂在國家食藥監(jiān)總局注冊的732條不重復藥方記錄中，含朱砂(硫化汞)的86條、含輕粉(氯化亞汞)的8條、含紅粉(氧化汞+硝基汞)的4條、含雄黃(硫化砷)的46條，各類鉛劑(紅丹、官粉、黑錫)6條。而以上成分在中國以外的大部分地區(qū)都被禁用。這150條藥方，占到其注冊總量的五分之一。 　　據河南媒體報道，同仁堂陷入此次風波后，鄭州的牛黃千金散和小兒至寶丸已經停售?！逗？谕韴蟆穲蟮婪Q，小兒至寶丸涉嫌含毒已經導致家長恐慌。昨日，記者在走訪北京清河附近的同仁堂時，也未見到牛黃千金散出售，但小兒至寶丸仍在售。 　　記者就有關問題向同仁堂有關負責人求證時，其負責人表示，同仁堂對此已經給出聲明，其含有的朱砂符合國家藥品標準。 　　同仁堂聲明稱，同仁堂中成藥使用朱砂是在中醫(yī)理論的指導下，與其他中藥配伍使用，符合中醫(yī)配伍理論，患者遵照醫(yī)囑按照藥品使用說明書服用是安全有效的。 　　中成藥國外屢遭拒 　　醫(yī)藥行業(yè)資深人士邊晨光對《每日經濟新聞》記者表示，中、西醫(yī)理論體系不同，遭遇尷尬在所難免。也有業(yè)內人士表示，中醫(yī)如果要和世界醫(yī)學接軌，中國必須遵照現代醫(yī)學的標準，不能一直停留在藥物禁忌、不良反應等均不明確的階段。 　　據悉，中藥現代化早在上個世紀90年代就被提上日程，2002年，科技部、原國家計委、經貿委、原衛(wèi)生部、原藥品監(jiān)管局、知識產權局等多部門出臺《中藥現代化發(fā)展綱要(2002~2010)》，提出要在2010年爭取2~3個中藥品種進入國際醫(yī)藥主流市場。 　　然而3年過去了，至今仍未見到中藥品種進入國際醫(yī)藥主流市場，中成藥在國際主流醫(yī)藥市場受阻的消息反而屢見報端。 　　資料顯示，2004年，歐盟頒布《傳統(tǒng)草藥藥品注冊指令》，規(guī)定所有在歐盟銷售的中成藥，都必須在2011年4月30日前完成性新法規(guī)的注冊，否則不予銷售。消息發(fā)布后，國內中成藥企業(yè)哀鴻一片。據中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，在2011年，中成藥對歐盟出口量同比下降13.5%。 　　今年3月份，我國香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局發(fā)文禁售5種云南白藥制劑，因為發(fā)現其中含有未標示的烏頭類生物堿。今年，4月份，英國衛(wèi)生部門發(fā)文稱，華潤三九的正天丸服用后可引發(fā)嚴重的健康問題。 　　對此，華潤三九、同仁堂、漢森制藥等企業(yè)均以符合藥典標準作為回應。而媒體詢問是否針對這些成分的毒性進行過相關的臨床試驗時，并未得到相關的回復。 　　業(yè)內人士表示，藥物作用機理不明，缺乏相應的臨床研究是受阻的重要原因。而國內由于中成藥在注冊時標準比較寬松，很多藥品的說明書中根本不列出這些內容，對不良反應也缺乏相應的臨床研究。 　　中國保護消費者基金會打假工作委員會投訴舉報辦公室主任賈寧此前接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，進入《中國藥典》并不一定就是安全的。“祛火良藥”龍膽瀉肝丸曾造成消費者腎傷害，其含有的“關木通”一直被列入《中國藥典》，上世紀60年代就有傷害的案例，但直到2002年，國家藥典委員會才批準用“木通”取代“關木通”。 　　中藥現代化遇阻 　　2002年 　　多部門頒布《中藥現代化發(fā)展綱要 (2002~2010)》，提出要在2010年爭取2~3個中藥品種進入國際醫(yī)藥主流市場。 　　2004年 　　歐盟頒布 《傳統(tǒng)草藥藥品注冊指令》，規(guī)定所有在歐盟銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前完成新法規(guī)的注冊，否則不準予銷售。 　　2011年 　　我國中成藥對歐盟出口量同比下降13.5%。 　　2013年3月 　　香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局發(fā)文禁售5種云南白藥制劑，因為發(fā)現其中含有未標示的烏頭類生物堿。 　　2013年4月 　　英國衛(wèi)生部門發(fā)文稱，華潤三九的正天丸服用后可引發(fā)嚴重的健康問題。

硫含量測定儀使用環(huán)境的注意事項

硫含量測定儀廣泛運用于測試原油、重油、柴油、煤油、汽油、石腦油等油品中的總硫質量百分比含量，測量固體粉末樣品中硫含量（如陽極炭塊、石油焦、改質瀝青等碳素類材料），測量潤滑油、石油添加劑中總硫或硫化物含量，測量煤化工產品,例如初級苯中總硫含量，測量其它液體中總硫或硫化物含量的測量；硫含量測定儀使用環(huán)境的注意事項：　　1.使用環(huán)境的濕度要保持在合理的范圍內，要盡量避免電解液受潮。電解液受潮后會使空白電流增大，不容易達到平衡點.測試結果不穩(wěn)定，數據忽高忽低。　　2.使用環(huán)境的溫度要在合理的范圍，避免低溫或高溫，溫度過高(35度以上)就會使電解液的電導率升高，會造成測試數據偏高。溫度過低(0度以下)就會使電解液的導電率降低，測試數據就會偏低。　　3.避免陽光直射，陽光直射在試劑上會使試劑發(fā)生光合反應，試劑自動過碘。微量的過碘會造成數據偏低。

實驗表明：卡氏水分測定儀測藥品中的含水量將更準確高效！

卡爾費休滴定法是非水溶液中氧化還原滴定方法之一，其優(yōu)點是試劑對水的作用特效性高，操作迅速、簡便，一個樣品只需幾分鐘，對0.001%以下的微量水分含量能準確的測定，可直接測定物質的結晶水或物質表面的吸附水。下面我們采用禾工AKF-2010V高精度卡氏水分儀對米格列奈鈣進行含水量的檢測?！獙嶒炁渲谩獙嶒炘O備：AKF-2010V卡氏水分儀溶劑：無水甲醇；滴定劑：容量法單組份試劑，當量3mg/mL,國產；—產品參數— 產品名稱AKF-2010V 智能卡爾費休水分測定儀分析方法容量法卡爾費休滴定滴定應用打空白（預滴定）試劑標定 卡爾費休滴定檢測卡氏加熱頂空進樣滴定適用于固體，液體，氣體樣品滴定控制與終點智能滴定速度控制 自動待機滴定全自動漂移終點判斷（絕對/相對漂移，最大時間/體積/）測定范圍及指標含量范圍：0.001%-100%最佳進樣量建議：消耗0.5ml-4ml卡爾費休試劑為宜滴定精度：1/20000，1ul（20ml計量管），0.5ul（10ml計量管）先配計量管：20ml/10ml/5ml高精度計量管測定結果自動計算并顯示結果（%，ppm，H2O，mL)結果統(tǒng)計（平均值，相對偏差，相對標準偏差）滴定曲線（V-E）結果存儲，打印和輸出；輔助功能計量管：吸液，回液，注液，吸溶劑，排廢液，手動攪拌儀器檢定，廢液瓶溢出警示，智能故障保護用戶界面7.0寸大屏幕實時顯示滴定曲線；可使用觸摸屏輸入；GLP/GMP質量規(guī)范儀器名稱及出廠編號；用戶單位及操作員編號；儀器校正功能，校正記錄；用戶組及用戶權限設置，及用戶操作記錄；審計追蹤功能及審計追蹤記錄；U盤存儲防實驗報告；閥門、管路材質PTFE自動控制三通閥，全管路及接頭全密封耐腐蝕抗紫外線設計輸入輸出接口Mv/pH測量電極接口，參比電極，PT1000溫度電極接口；選配加熱攪拌臺，卡氏加熱頂空進樣器，微型數據打印機工作環(huán)境溫度：5至35°C；濕度：小于80% RH（無冷凝）電源：交流100-240 V, 50/60 Hz；功率： 35W --測定方法--1、 使用儀器的“吸溶劑”功能向滴定池內注入約50ml的無水甲醇。2、 使用儀器的“打空白”功能滴定至終點，以去除滴定池內的水分，儀器就緒并保持終點的狀態(tài)。3、 用經過干燥處理的微量進樣針精確抽取10μL純水，拭干針頭后放入天平稱量，選擇儀器標定功能，將純水注入到滴定池內液面以下，拭干針頭后放入天平稱量，將前后兩次稱量之差作為純水的重量輸入到儀器，開始標定。4、 重復步驟3，反復測量3~5次，儀器會自動保存標定結果并計算出平均值作為試劑的滴定度。5、 用稱樣舟稱取樣品，加入滴定池，將進樣前后稱樣舟的稱重之差作為樣品進樣量輸入儀器，并開始測量。--測定結果--樣品名稱樣品質量/g試劑消耗/ml檢測時長測量結果/%米格列奈鈣0.16002.802：285.42480.09941.7272：015.37570.15122.6393：115.3998平均值/%5.4001RSD0.455 由上述結果和實驗操作可見，AKF-2010V卡爾費休水分測定儀，直接進樣法測量，不但能有效檢測出米格列奈鈣中的含水量，測試結果的準確度和重復性較好，另一方面還能夠減輕實驗室人員的工作量，檢測更準確高效！

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