近期，一位醫(yī)藥界同仁在群里咨詢道，其公司生產(chǎn)的藥品品種已成功獲得批件，目前正積極籌備產(chǎn)品上市前的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查。然而，面對(duì)這一重要環(huán)節(jié)，團(tuán)隊(duì)感到有些茫然，不確定如何高效、系統(tǒng)地展開準(zhǔn)備工作？小編整理了藥品GMP符合性檢查申請(qǐng)資料清單及常見(jiàn)問(wèn)題，但具體情況可能因公司、產(chǎn)品、地區(qū)等因素而有所不同。因此，在準(zhǔn)備過(guò)程中，建議與當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門保持密切溝通，確保準(zhǔn)備工作的全面性和準(zhǔn)確性，如有遺漏，歡迎留言補(bǔ)充。

一、GMP符合性檢查必要性解析：何時(shí)需申請(qǐng)及為何重要？

GMP符合性檢查，作為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的核心舉措，由藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)該規(guī)范及其附錄，對(duì)藥品持有人或生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全面的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。這一過(guò)程根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及地方性工作程序（如《福建省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》）細(xì)化為許可相關(guān)與監(jiān)管類兩大類別。

許可相關(guān)GMP符合性檢查主要涵蓋首次申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)或車間、新品種上市前的持有人檢查、設(shè)施的新建/改建/擴(kuò)建后審核、委托生產(chǎn)涉及的環(huán)節(jié)、持有人變更后驗(yàn)證，以及出口藥品合規(guī)性資料不足等情形。

監(jiān)管類檢查則聚焦于創(chuàng)新藥、改良型新藥及生物制品上市前的嚴(yán)格審查，再注冊(cè)藥品恢復(fù)生產(chǎn)前的復(fù)核，高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)的定期健康檢查，以及基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后必要檢查等。

這一系列檢查機(jī)制不僅確保了藥品從研發(fā)到市場(chǎng)的每一步都嚴(yán)格符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更是構(gòu)筑了公眾用藥安全的堅(jiān)固防線，體現(xiàn)了對(duì)藥品質(zhì)量管理的全面、深入與持續(xù)監(jiān)督，如下圖所示：

二、藥企提出GMP符合性檢查申請(qǐng)，需要提交哪些材料？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第47號(hào)），筆者梳理了GMP符合性檢查申請(qǐng)材料清單及常見(jiàn)問(wèn)題如下：

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請(qǐng)表；

2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)】未提供《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)內(nèi)容。

應(yīng)提供全面的變更事項(xiàng)內(nèi)容，讓技術(shù)審評(píng)人員正確把握企業(yè)情況，申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢。

3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，上次GMP符合性檢查后關(guān)鍵人員、品種、軟件、硬件條件的變化情況，上次GMP符合性檢查后不合格項(xiàng)目的整改情況）；

【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)】企業(yè)未提交前次藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目的整改情況報(bào)告。為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提升，企業(yè)務(wù)必提供詳盡的整改情況報(bào)告，以充分證明所有先前存在的缺陷項(xiàng)目已經(jīng)得到了全面、有效的整改。這份報(bào)告對(duì)于監(jiān)管部門評(píng)估企業(yè)的整改成效和持續(xù)合規(guī)性至關(guān)重要。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人等）；

【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)】只提供了公司級(jí)組織機(jī)構(gòu)圖，未提供質(zhì)量部、生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)圖，應(yīng)提供質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖，與企業(yè)總體組織機(jī)構(gòu)圖內(nèi)容一致。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)】技術(shù)人員登記表上缺少專業(yè)、從藥年限、畢業(yè)院校等內(nèi)容，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表、工程技術(shù)人員登記表、技術(shù)工人登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)檢查范圍劑型和品種表（注明“近三年批次數(shù)、產(chǎn)量”），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)證書等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注明“炮制方法、毒性中藥飲片”；生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交批準(zhǔn)的制造檢定規(guī)程；

【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)】未提供常年生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供常年生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7.藥品生產(chǎn)場(chǎng)地周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)】總廠區(qū)平面圖上看不出本次申請(qǐng)認(rèn)證車間，企業(yè)總平面布置圖應(yīng)注明所有車間位置、名稱或車間編號(hào)，并注明申請(qǐng)認(rèn)證車間位置、名稱或車間編號(hào)。

8.車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)高活性、高致敏、高毒性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外）；生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)及驗(yàn)證情況，人員培訓(xùn)情況；

【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)】風(fēng)管布置平面圖上未標(biāo)明送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口。

9.申請(qǐng)檢查范圍的劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；提供關(guān)鍵工序、主要設(shè)備清單，包括設(shè)備型號(hào)，規(guī)格；

【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)】主要控制點(diǎn)與控制項(xiàng)目與工藝流程圖內(nèi)容不一致，主要控制點(diǎn)與控制項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)與工藝流程圖內(nèi)容保持一致。

10.主要生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)及驗(yàn)證情況；與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化管理系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；申請(qǐng)檢查范圍的劑型或品種的三批工藝驗(yàn)證情況，清潔驗(yàn)證情況；

【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)】驗(yàn)證情況表上缺少驗(yàn)證時(shí)間和驗(yàn)證周期，驗(yàn)證情況表上應(yīng)寫明驗(yàn)證名稱、驗(yàn)證時(shí)間和驗(yàn)證周期。

11.關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

【常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)】校驗(yàn)情況一覽表上缺少校驗(yàn)單位、校驗(yàn)周期等內(nèi)容，校驗(yàn)情況一覽表上應(yīng)包括名稱、型號(hào)、校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)結(jié)果和校驗(yàn)單位等內(nèi)容。

12.藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13.申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書；

14.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

15.按申請(qǐng)材料順序制作目錄。

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合規(guī)文庫(kù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

合規(guī)培訓(xùn)：藥品GMP自檢法規(guī)及要點(diǎn)解析

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