國家藥品監(jiān)督管理局7月15日通告：近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。
長生生物昨日開盤跌停，消息面上，長春長生GMP證書被收回，狂犬病疫苗實(shí)施召回。截止收盤，公司股價(jià)報(bào)22.10元，下跌9.98%，封單89.5萬手，對應(yīng)總市值215億元，縮水24億元。今天開盤又一個(gè)跌停，報(bào)價(jià)19.89元。
長生生物發(fā)布公告道歉并稱問題疫苗已全部實(shí)施召回7月16日早間，長生生物發(fā)布公告稱，長春長生對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。“長春長生對此次事件的發(fā)生深表歉意。長春長生將密切跟蹤事件進(jìn)展，積極配合國家藥品監(jiān)督管理局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)監(jiān)管部門開展后續(xù)工作，嚴(yán)格按照中國證監(jiān)會(huì)、深圳證券交易所的相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。”
造假原因不詳，是否影響質(zhì)量還有待進(jìn)一步證實(shí)根據(jù)中國證券報(bào)的報(bào)道，長生生物董秘趙春志表示，凍干人用狂犬病疫苗銷售收入約占長春長生總收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他疫苗產(chǎn)品，現(xiàn)在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假具體原因還不知道，等待相關(guān)部門調(diào)查結(jié)果。針對公司GMP證書被收回，趙春志表示，待調(diào)查結(jié)果出來以及整改之后，公司可以重新申請GMP證書。
不過，“重新申請GMP證書短則一兩個(gè)月，長則半年。”鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣說，由于嚴(yán)格按照GMP要求來生產(chǎn)藥品的話，藥企生產(chǎn)成本會(huì)很高，所以就造成很多藥企在藥品生產(chǎn)、管理等方面不重視，存在各種問題，近期諸多藥企被吊銷GMP證書就是一個(gè)佐證。
新浪微博認(rèn)證為微博2016十大影響力醫(yī)療大V的@疫苗與科學(xué)也發(fā)微博證實(shí)了這一消息：長春長生公司的狂犬病疫苗被緊急召回的原因，據(jù)說是長春長生公司內(nèi)部舉報(bào)公司篡改生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)，國家藥監(jiān)局把所有電腦主機(jī)和相關(guān)人員手機(jī)都帶走了。
某知名大學(xué)化學(xué)工程與技術(shù)學(xué)院制藥工程專業(yè)副教授對貓妹表示，生產(chǎn)記錄造假有很多種，至于是否對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，需要具體看在哪些方面造假。
長生生物董事長簽署緊急通知召回問題疫苗7月15日，市場傳出一份董事長高俊芳簽署的長春長生的緊急通知 ，該公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗被緊急召回。
該通知要求各省推廣團(tuán)隊(duì)，立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用公司的狂犬疫苗;立即就地封存公司狂犬疫苗。
長生生物以及它占1/4市場份額的凍干人用狂犬疫苗據(jù)了解，長春長生生物科技有限責(zé)任公司為上市公司長生生物科技股份有限公司的全資子公司。長春長生生物科技的官網(wǎng)顯示，公司成立于1992年，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)，2015年資產(chǎn)重組后上市。長生生物(002680)2017年年報(bào)顯示，長春長生是中國首批自主研發(fā)銷售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)的疫苗企業(yè)，是國內(nèi)少數(shù)能夠同時(shí)生產(chǎn)病毒疫苗和細(xì)菌疫苗的企業(yè)之一，是中國最早獲得許可采用細(xì)胞工廠技術(shù)生產(chǎn)甲肝減毒活疫苗的疫苗企業(yè)。
2017年年報(bào)還顯示，公司營收15.5億元，同比增長52.60%;實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.6億元，同比增長33.28%。
其中，疫苗銷售占營收收入99.10%。按產(chǎn)品分，二類疫苗約占營收比重為91.68%，二類疫苗的毛利率達(dá)90.86%。凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)便屬于二類疫苗，屬于自費(fèi)接種。
長生生物凍干人用狂犬疫苗實(shí)現(xiàn)年?duì)I收超2億2012年，凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)上市，該疫苗上市首年?duì)I收2460.83萬元，占營收比重僅為5.7%;2013年，該疫苗的營收下滑至846.81萬元;但到2014年，該疫苗營收迅速增至2.12億元，占總營收34.36%;2015年一季度，凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)營收就已達(dá)7370.89萬元，占比約47.1%。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年，長春長生的狂犬病疫苗上市量為2078萬支，占我國市場的1/4。
但這并不是長春長生第一次被點(diǎn)名通報(bào)2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹，稱在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
針對此事，長生生物曾發(fā)布公告稱，該批次25.26萬支百白破疫苗共實(shí)現(xiàn)銷售收入約83.38萬元，鑒于百白破聯(lián)合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小，因此上述事項(xiàng)對公司目前生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。
“該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。“對于該批次的百白破疫苗效果，長生生物如此解釋。狂犬病致死率100%狂犬病(rabies)是狂犬病毒所致的急性傳染病，人獸共患，多見于犬、狼、貓等肉食動(dòng)物，人多因被病獸咬傷而感染。臨床表現(xiàn)為特有的恐水、怕風(fēng)、咽肌痙攣、進(jìn)行性癱瘓等。因恐水癥狀比較突出，故本病又名恐水癥(hydrophobia)。狂犬病病毒屬于彈狀病毒科狂犬病毒屬，單股RNA病毒，動(dòng)物通過互相間的撕咬而傳播病毒。我國的狂犬病主要由犬傳播，家犬可以成為無癥狀攜帶者，所以表面“健康”的犬對人的健康危害很大。對于狂犬病尚缺乏有效的治療手段，人患狂犬病后的病死率幾近100%，患者一般于3～6日內(nèi)死于呼吸或循環(huán)衰竭，故應(yīng)加強(qiáng)預(yù)防措施。
（來源：綜合新京報(bào)、澎湃新聞、獸財(cái)處、藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)）返回搜狐，查看更多
責(zé)任編輯：
