監(jiān)測方法

1. 自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)

2. 重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測

3. 重點(diǎn)藥物監(jiān)測

4. 速報(bào)制度

5. 記錄聯(lián)結(jié)

6. 隊(duì)列研究

7. 病例對照研究

1.自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)

由國家或地區(qū)設(shè)立專門的藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心，負(fù)責(zé)收集、整理、分析由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)自發(fā)呈報(bào)的藥物不良反應(yīng)報(bào)告，并反饋相關(guān)信息。優(yōu)點(diǎn)是簡單易行、監(jiān)測覆蓋面大，不足之處在于有漏報(bào)現(xiàn)象。 如：美國FDA，英國 "黃卡系統(tǒng)”，澳大利亞 "藍(lán)卡系統(tǒng)”，“WHO藥物不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)”。

2.重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測

重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測系指定有條件的醫(yī)院，報(bào)告不良反應(yīng)和對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測研究。

3.重點(diǎn)藥物監(jiān)測

重點(diǎn)藥物監(jiān)測主要是對一部分新藥進(jìn)行上市后監(jiān)察，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些未知或非預(yù)期的不良反應(yīng)，并作為這類藥品的早期預(yù)警系統(tǒng)。

4.速報(bào)制度

許多國家要求制藥企業(yè)對其產(chǎn)品有關(guān)的藥物不良反應(yīng)作出“迅速報(bào)告”。

5.記錄聯(lián)結(jié)

通過一種獨(dú)特方式把分散在不同數(shù)據(jù)里的相關(guān)信息（如出生、婚姻、住院史等）聯(lián)結(jié)起來，以發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的不良事件的方法。

優(yōu)點(diǎn)：記錄聯(lián)結(jié)可以監(jiān)測大量人群，可以計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率，避免回憶或訪視時(shí)的主觀偏差。

缺點(diǎn)：需建立專門系統(tǒng)，費(fèi)用昂貴。

6.隊(duì)列研究

將人群按是否使用某藥物分為暴露組與非暴露組，然后對兩組人群都同樣地追蹤隨訪一定時(shí)期，觀察在這一時(shí)期內(nèi)兩藥物不良事件的發(fā)生率，從而驗(yàn)證因果關(guān)系的假設(shè)。

優(yōu)點(diǎn)：①可收集到所有的資料

②病人隨訪可持續(xù)進(jìn)行

③可估計(jì)相對和絕對危險(xiǎn)度

④假設(shè)可產(chǎn)生，亦可得到檢驗(yàn)。

缺點(diǎn)：①資料可能偏

②易遺漏

③假若不良反應(yīng)發(fā)生率低時(shí)，為獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)病例數(shù)，就要擴(kuò)大對象人群或延長時(shí)間有難度。

④費(fèi)用高。

7.病例對照研究

通過調(diào)查一組發(fā)生了某種藥物不良事件的人群（病例）和一組未發(fā)生該藥物不良事件的人群（對照），了解過去有無使用過（或暴露于）某一可疑藥物的歷史，然后比較兩組暴露于該藥物的百分比（暴露比），以驗(yàn)證該藥物與這種藥物不良事件間的因果關(guān)系。

在ADR中，擬研究的疾病為懷疑藥物引起的不良反應(yīng)，假說因素則是可疑藥物。然后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，說明兩組差異是否有顯著性意義。本研究關(guān)鍵在于進(jìn)行病例對照研究時(shí)，要有很好的設(shè)計(jì)和正確解釋，以下幾方面應(yīng)加以注意：

(1)正確選定研究因素。調(diào)查是否成功，在于是否把真正病因包括進(jìn)來，所以盡可能對所起作用因素多選幾個(gè)。

(2)病例選擇。診斷必須準(zhǔn)確無誤

(3)對照組的選擇。常用配對法選擇對照組，要考慮到均衡性，如年齡、性別、職業(yè)、習(xí)慣等一致性。

(4)資料收集。①直接索取，通過談話，通訊手段直接對研究對象索得，②各種記錄（病史卡，死亡登記）的利用。③計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的利用。來獲得所需資料。

(5)資料進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)

a/a+c與 b/b+d比較 p<0 .05藥物與疾病相關(guān)

a/a+b與 c/c+d比較 以推論相對危險(xiǎn)性。

(6)結(jié)果的解釋。以下情況存在、因果關(guān)系基本可以確定 ①相對危險(xiǎn)性大。②不同研究有相同發(fā)現(xiàn)。③有量效或時(shí)效關(guān)系。④與實(shí)驗(yàn)研究法一致。

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展

1門診藥房和住院藥房開展ADR監(jiān)察工作

門診藥房和住院藥房工作中經(jīng)常遇到各種原因?qū)е虏∪送怂?，因此門診藥房和住院藥房分別由一名專人負(fù)責(zé)ADR，抓住退藥環(huán)節(jié)，詳細(xì)詢問病情，認(rèn)真填寫ADR報(bào)表，及時(shí)進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)分析，總結(jié)造成不良反應(yīng)的原因，為臨床更換藥品提出建議。同時(shí)告誡患者今后用藥應(yīng)注意的問題，最后將不良反應(yīng)信息綜合評價(jià)后反饋給臨床醫(yī)生，避免藥物負(fù)性事件的再次發(fā)生。抓住門診和住院藥房退藥環(huán)節(jié)，開展ADR監(jiān)察工作。

2密切與個(gè)別科室聯(lián)系，爭取支持與配合

當(dāng)患者發(fā)生不良反應(yīng)后，就醫(yī)率最高的是皮膚科，而發(fā)現(xiàn)ADR最早的當(dāng)屬急診注射室。我院皮膚科和急診屬于一個(gè)科室，由一名聯(lián)絡(luò)員專門負(fù)責(zé)ADR，藥劑科人員要經(jīng)常深入此科室宣傳ADR監(jiān)察工作的重要性及有關(guān)知識，增強(qiáng)監(jiān)察意識。

3病區(qū)開展ADR監(jiān)察工作

各病區(qū)由住院總和護(hù)士長負(fù)責(zé)相應(yīng)病區(qū)的ADR監(jiān)察工作。主要負(fù)責(zé)收集、了解核實(shí)本科室所發(fā)生的不良反應(yīng)、督促、檢查和落實(shí)報(bào)告表的填報(bào)。對于較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，盡快向院ADR監(jiān)察小組報(bào)告，及時(shí)采取措施處理。各病區(qū)的聯(lián)絡(luò)員在醫(yī)院ADR監(jiān)察體系應(yīng)充分發(fā)揮上傳下達(dá)的橋梁作用。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳，使病區(qū)的醫(yī)生和護(hù)士都要重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。發(fā)生不良反應(yīng)后及時(shí)填寫不良反應(yīng)報(bào)表，按報(bào)告流程上報(bào)。

4臨床藥師要加強(qiáng)ADR監(jiān)察

臨床藥師下臨床協(xié)助臨床醫(yī)生給病人用藥的過程中，要密切觀察病人用藥情況，若出現(xiàn)不良反應(yīng)，同臨床醫(yī)生分析不良反應(yīng)發(fā)生原因，采取相應(yīng)的措施處理，立即填寫不良反應(yīng)表并上報(bào)。

5一般監(jiān)察與專題調(diào)研相結(jié)合，定時(shí)召開ADR評價(jià)

在按正常程序開展監(jiān)察工作的同時(shí)，對不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥物如抗生素，臨床科室聯(lián)絡(luò)員開展ADR監(jiān)察交流會；對于典型的藥品不良反應(yīng)應(yīng)抽查病理并在臨床藥師會中進(jìn)行討論。

6開展用藥咨詢工作，杜絕不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。

目前藥品名稱混亂，一藥多名的現(xiàn)象十分普遍。不僅給臨床用藥帶來不便，同時(shí)也給病人帶來不必要的健康損害。如本小組收集的不良反應(yīng)表中曾出現(xiàn)同時(shí)應(yīng)用西普樂（環(huán)丙沙星）和諾佳（依諾沙星）引起全身皮疹，兩藥同屬于喹諾酮類藥物。

7 總結(jié)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表

每月月末從門診藥房、住院藥房、各病區(qū)收集的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行總結(jié)，并在臨床藥師會上進(jìn)行討論；每個(gè)季度末由“醫(yī)院藥事管理委員會與藥物治療委員會”討論并在藥劑科網(wǎng)站和醫(yī)院網(wǎng)站公告；最后上報(bào)陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

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