最近，在小紅書(shū)、抖音等社交媒體平臺(tái)上，司美格魯肽火爆出圈，被譽(yù)為新一代“減肥神藥”，各大終端基本賣斷貨。

值得一提的是，連特斯拉埃隆·馬斯克也曾在社交媒體回復(fù)網(wǎng)友時(shí)表示，除了禁食，司美格魯肽也是他減肥的秘訣之一。

借著“減肥熱”東風(fēng)，信達(dá)生物和勃林格殷格翰公布GLP-1R雙重激活劑用于減肥的臨床II期數(shù)據(jù)，也帶動(dòng)了股價(jià)的一輪躍升。

繼三高之后，減肥成為新一輪的代謝領(lǐng)域新風(fēng)口，再疊加大家的愛(ài)美需求，減肥藥市場(chǎng)迅速被引爆。

01、“死亡四重奏”之一，全球形勢(shì)不容樂(lè)觀“一白遮三丑，一胖毀所有”。

肥胖癥的科學(xué)解釋，是指機(jī)體脂肪總含量過(guò)多和/或局部含量增多及分布異常，是由遺傳和環(huán)境等多種因素共同作用而導(dǎo)致的慢性代謝性疾病。

肥胖的主要流行病學(xué)特征有3個(gè)，包括脂肪細(xì)胞的數(shù)量增多、體脂分布的失調(diào)以及局部脂肪沉積。

體檢報(bào)告中簡(jiǎn)單的“超重”，或者“BMI異常”，只是一個(gè)信號(hào)。

根據(jù)WHO公布數(shù)據(jù)，自1975年以來(lái)，全球肥胖人數(shù)幾乎增加了兩倍。

全球18歲以上成人中超過(guò)19億超重，其中超過(guò)6.5億人為肥胖患者，也就是說(shuō)，每10個(gè)成人中，有接近4人超重，1人肥胖。

我國(guó)的形勢(shì)也不容樂(lè)觀。

根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》數(shù)據(jù)，我國(guó)超過(guò)1/2的成年人超重或肥胖，超重和肥胖率分別為34.3%和16.4%。6歲以下兒童中，1/10超重或肥胖，超重和肥胖率分別為6.8%和3.6%。

WHO已經(jīng)將肥胖癥定為十大慢性病之一，并把肥胖癥與高血壓、高血脂、高血糖并稱為“死亡四重奏”。

目前全球范圍內(nèi)，每年至少有280萬(wàn)人死于超重或肥胖，肥胖很可能會(huì)超越心腦血管疾病和癌癥，成為21世紀(jì)的頭號(hào)殺手。

而且，根據(jù)中國(guó)健康營(yíng)養(yǎng)調(diào)查的流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)肥胖癥的發(fā)病率很可能會(huì)超越美國(guó)，成為肥胖人數(shù)和發(fā)病率“雙第一”的國(guó)家。

02、在研超500項(xiàng),全球減肥藥盤(pán)點(diǎn)

目前，全球共有13個(gè)藥物獲批用于治療肥胖癥，但是已有5款減肥藥因?yàn)楦鞣N原因先后撤市，仍在售的品種有8款。

已撤市的品種包括鹽酸氯卡色林、西布曲明、利莫那班、芬佛拉明、苯丙醇胺。

鹽酸氯卡色林、西布曲明、芬氟拉明、苯丙醇胺因?yàn)楦弊饔茫òㄖ掳╋L(fēng)險(xiǎn)和心腦血管風(fēng)險(xiǎn)）先后撤市，而利莫那班則是容易導(dǎo)致抑郁和自殺的風(fēng)險(xiǎn)，而被撤銷。

這幾款曾經(jīng)上市的品種，食欲抑制劑苯丙醇胺曾在中國(guó)獲批上市，因會(huì)引起出血性中風(fēng)等嚴(yán)重后果，CFDA（現(xiàn)NMPA）停止其在中國(guó)的銷售和使用。

我國(guó)有肥胖癥治療適應(yīng)證且獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物僅有奧利司他，劑型為片劑和膠囊劑。

利拉魯肽、司美格魯肽在國(guó)內(nèi)未獲批肥胖適應(yīng)癥。

表1 全球上市減肥藥獲批盤(pán)點(diǎn)（僅統(tǒng)計(jì)在售品種，撤市不統(tǒng)計(jì)）

從獲批上市的減肥藥的時(shí)間可以看出，減肥這項(xiàng)需求其實(shí)一直都在，持續(xù)了超過(guò)半個(gè)世紀(jì)，在靶點(diǎn)中一直沒(méi)有重大突破。

而新一代“神藥”的出現(xiàn)，則必須是迎合了天時(shí)地利人和。

第一個(gè)天時(shí)，是靶點(diǎn)和作用機(jī)制的突破。

上世紀(jì)80年代，科學(xué)家們就發(fā)現(xiàn)了人體內(nèi)天然存在的腸促胰素：GLP-1（glucagon like peptide-1，胰高血糖素樣肽-1）。

而近年來(lái)越來(lái)越多的研究表明，人的下丘腦、海馬、大腦皮層、心臟、肺、腎、胰腺和整個(gè)胃腸道都有GLP-1受體GLP-1R表達(dá)，因此，GLP-1可以作為一種多功能的降血糖激素。這與肥胖癥的多因素誘發(fā)，不謀而合。

第二個(gè)地利，諾和諾德公司意外的發(fā)現(xiàn)。

2010年，諾和諾德發(fā)現(xiàn)自家拳頭產(chǎn)品利拉魯肽（GLP-1受體激動(dòng)劑）在治療糖尿病的同時(shí)，還能抑制食欲、增強(qiáng)飽腹感，減輕患者體重，便開(kāi)始在普通肥胖癥患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2014年12月，利拉魯肽便被FDA批準(zhǔn)用于肥胖癥治療，由此，GLP-1受體激動(dòng)劑用于肥胖癥治療拉開(kāi)了序幕。

利拉魯肽之后，諾和諾德推出了第二代GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽（Semaglutide），而且半衰期更長(zhǎng)，意味著每次用藥后更持久。

司美格魯肽在肥胖人群的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，肥胖或超重患者的平均體重減輕了14.9%，迅速被奉為“減肥神藥”。

第三個(gè)則是人和，開(kāi)篇肥胖的流行病學(xué)顯示，由于生活水平的變化，越來(lái)越多的人有“減肥”的需求，而且愛(ài)美之心人皆有之，減肥一直是美容、健身領(lǐng)域繞不開(kāi)的話題。

連馬斯克都親自在社交媒體中點(diǎn)贊司美格魯肽，更是將司美格魯肽的熱度從硅谷狂飆席卷到好萊塢。

在減肥新適應(yīng)癥的助推下，諾和諾德的司美格魯肽在2022年更是完成了超100億美元的全球銷售額，成為新晉百億俱樂(lè)部的寵兒。

司美格魯肽從年銷售10億美元到超100億美元的銷售記錄，在代謝領(lǐng)域可以說(shuō)“前無(wú)古人”，也難“后有來(lái)者”。

在天時(shí)地利人和之下，業(yè)界對(duì)GLP-1靶點(diǎn)的開(kāi)發(fā)興趣居高不下，就容易理解了。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前共有14種主流的減肥療法（靶點(diǎn)）正處于臨床2期及以上。

涉及到這些主流的減肥療法（靶點(diǎn)）的臨床管線超過(guò)500項(xiàng)。

表2 全球主流減肥療法（靶點(diǎn)）的分析（不完全統(tǒng)計(jì)）

其中，目前最火爆的是GLP-1受體為靶點(diǎn)的，不完全統(tǒng)計(jì)，全球共有289個(gè)在研項(xiàng)目（從臨床前到批準(zhǔn)上市），進(jìn)入到臨床階段的有27款。

在這289個(gè)項(xiàng)目中，國(guó)內(nèi)項(xiàng)目共有149個(gè)，占據(jù)了半壁江山，但是大部分都處于臨床前。

目前，我國(guó)獲批臨床的減肥藥有23個(gè)，其中生物制品有11個(gè)，化藥10個(gè)，中藥2個(gè)。

生物制品包括司美格魯肽注射液、利拉魯肽注射液等，司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液干預(yù)成人肥胖或超重的臨床研究目前已經(jīng)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，上市指日可待。

表3 獲批臨床的生物制品減肥藥一覽表

表4 獲批臨床的化藥/中藥減肥產(chǎn)品一覽表

03、未來(lái)展望

全球的減肥市場(chǎng)，毫無(wú)疑問(wèn)破千億美元。中國(guó)的市場(chǎng)，突破百億也不是難事。

特別是備受關(guān)注GLP-1，2015年市場(chǎng)份額僅有2.3億元，而到了2021年，國(guó)內(nèi)GLP-1市場(chǎng)規(guī)模就達(dá)到24.6億元人民幣，相比增長(zhǎng)接近10倍。

預(yù)計(jì)到2024年GLP-1市場(chǎng)將增長(zhǎng)到132.2億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率67.7%。

與此同時(shí)，美國(guó)臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會(huì)（AACE）聯(lián)合美國(guó)內(nèi)分泌學(xué)會(huì)（ACE）共識(shí)聲明中將GLP-1受體激動(dòng)劑列為一線治療選擇之一?！吨袊?guó)2型糖尿病防治指南（2017版）》也將其列入二聯(lián)降糖治療選擇之一及二線治療藥物。

反映出GLP-1受體激動(dòng)劑的臨床應(yīng)用價(jià)值極高，認(rèn)可度也如日中天。

在這一塊由藍(lán)海向紅?？焖偾袚Q的市場(chǎng)，怎樣可以分得一杯羹呢？

建議從用藥周期、劑型模式、降糖效果，降脂效果和改善肝功能及血脂功能等多方面聯(lián)合發(fā)力。

END

作者 | 乖扁豆

來(lái)源 | 藥智網(wǎng)

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