不久之后，藥食同源目錄或進一步調(diào)整，目前不少中藥企業(yè)已經(jīng)切入這一賽道......

來源 | 賽柏藍  （未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載） 

撰稿 | 遙望 

進入2022年，多地密集發(fā)布藥食物質(zhì)試點最新政策，從多家頭部中藥企業(yè)年報披露的信息來看，江中藥業(yè)、華潤三九、片仔癀等藥企已經(jīng)開始布局。   

01  確認！藥食同源目錄動態(tài)調(diào)整   

藥食同源物質(zhì)即既是食品又是藥品的物質(zhì)，10多年來，相關(guān)部門一直在推動試點和目錄認定。  

針對藥食同源物質(zhì)的認定目錄、管理辦法等問題，經(jīng)賽柏藍了解后發(fā)現(xiàn)，多數(shù)業(yè)內(nèi)人士仍不明晰，比如在國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上就有不少關(guān)于藥食同源目錄的提問，有提問者表示，目前在官網(wǎng)、政務平臺查詢不到《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》，不便于各界把握相關(guān)規(guī)定。

不過，賽柏藍通過對于近年來系列政策的梳理發(fā)現(xiàn)， 藥食同源物質(zhì)的管理方向已經(jīng)基本明確。   

2021年11月15日，國家衛(wèi)健委食品安全標準與監(jiān)測評估司發(fā)布《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》的通知，明確了藥食同源物質(zhì)的動態(tài)調(diào)整和管理規(guī)范。該通知自發(fā)布之日起，已經(jīng)開始執(zhí)行。 所謂食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。   

根據(jù)通知，國家衛(wèi)健委將會同市場監(jiān)管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，并對目錄實施動態(tài)管理。   

納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應當符合下列要求：   

（一）有傳統(tǒng)上作為食品食用的習慣； 

（二）已經(jīng)列入《中國藥典》； 

（三）安全性評估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題； 

（四）符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態(tài)保護等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。   

與此同時，省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合當?shù)厍闆r，可以向國家衛(wèi)健委提出修訂或增補食藥物質(zhì)目錄的建議， 不過需要提供下面幾項材料：   

（一）物質(zhì)的基本信息(中文名、拉丁學名、所屬科名、食用部位等)； 

（二）傳統(tǒng)作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）； 

（三）加工和食用方法等資料； 

（四）安全性評估資料； 

（五）執(zhí)行的質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標。   

之后，國家衛(wèi)健委會對技術(shù)機構(gòu)報送的綜合評估意見進行審核，將符本規(guī)定要求的物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄，會同市場監(jiān)管總局予以公布。公布的食藥物質(zhì)目錄應包括中文名、拉丁學名、所屬科名、可食用部位等信息。   

此前一位中藥產(chǎn)業(yè)人士對賽柏藍表示，該通知基本明確了藥食同源目錄的主管部門和動態(tài)調(diào)整原則，而且由于我國不同地區(qū)藥食兩用的歷史和習慣不同，各地有權(quán)根據(jù)當?shù)厍闆r提出修訂或增補食藥物質(zhì)目錄的建議，目錄的調(diào)整預計將以自下而上為主，可以預見，藥食兩用政策和中藥材趁鮮切制等政策一樣，將具有很強的地域特色。   

除上述情況外，通知規(guī)定，當有下列情形之一時，應當研究修訂目錄：   

（一）食品安全風險監(jiān)測和監(jiān)督管理中有新的科學證據(jù)表明存在食品安全問題； 

（二）需要對食藥物質(zhì)的基本信息等進行調(diào)整；

 （三）其他需要修訂的情形。   通知再度明確，食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食藥物質(zhì)應當符合國家法律、法規(guī)、食品安全標準和食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品標簽標識和經(jīng)營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預防治療功能。  

02  藥食同源目錄不久后或擴容   

由于藥食同源政策的核心是中藥材，又與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密切相關(guān)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及整個醫(yī)藥行業(yè)對其關(guān)注的熱度有增無減。 賽柏藍確認后發(fā)現(xiàn)， 目前尚有黨參等9種物質(zhì)正在開展既是食品又是中藥材的管理試點工作。   

2018年4月27日，《國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于征求黨參等9種物質(zhì)作為按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理意見的函》。   2020年1月16日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》要求：各省級衛(wèi)健委會同市場監(jiān)管局（廳、委）根據(jù)轄區(qū)實際，提出具體的試點方案——試點方案應當包括擬開展試點的食藥物質(zhì)種類、風險監(jiān)測計劃和配套監(jiān)管措施等。   

據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，湖北、黑龍江、河北、山東、甘肅、云南、貴州、江西、吉林、四川、廣東、廣西壯族自治區(qū)、內(nèi)蒙古自治區(qū)、安徽等已經(jīng)結(jié)合本地情況選擇9種物質(zhì)中的部分品種發(fā)布試點通知。   比如：山東針對西洋參開展的試點將于今年11月3日結(jié)束；湖北針對黨參、靈芝、鐵皮石斛開展的試點將于今年11月3日結(jié)束；河北針對黨參、杜仲葉、黃芪開展的試點將于今年11月25日結(jié)束；甘肅針對黨參、黃芪、肉蓯蓉開展的試點將于今年11月3日結(jié)束；四川針對靈芝、天麻、鐵皮石斛開展的試點也將于今年11月結(jié)束等。   

國衛(wèi)食品函〔2019〕311號規(guī)定：根據(jù)各地試點實施情況（預計2022年11月之后），國家衛(wèi)健委將會同國家市場監(jiān)管總局研究論證， 黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉9種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄管理的可行性。   

上述人士對賽柏藍表示，食藥物質(zhì)目錄會否基于本輪試點繼續(xù)擴容，預計將于今年11月后甚至明年初見分曉。 

另賽柏藍結(jié)合發(fā)表于《中國現(xiàn)代中藥》的《藥食同源起源與展望》一文統(tǒng)計，藥食同源目錄的更新過程如下：   

1987年，在《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》的附表中首次公布了《既是食品又是藥品的品種名單》，收載33種；   

1988年，原衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所詳細公布了“藥食同源”第一款中的29種《既是食品又是藥品的品種名單》，增加至61種（1種重疊）；   

1991年，原衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)〔1991〕第45號文和1998年衛(wèi)監(jiān)發(fā)〔1998〕第9號文，分別增加8種，至77種；   

2002年，原衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號文，增加至87種；   

2014年，《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理辦法（征求意見稿）》，增加至100種；   

2020年1月6日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于當歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2019年第8號），當歸等6種物質(zhì)新增補進按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。   截至目前，藥食同源目錄納入的中藥材預計超過100種。 03  藥食同源政策下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機會   

藥食同源物質(zhì)由于兼具食品和藥品的特性，區(qū)別于單純的食品或者藥品，在產(chǎn)品開發(fā)和市場銷售時可能的機會點更多。   

生產(chǎn)端  

 賽柏藍特約撰稿作者曾撰文指出，隨著藥食同源目錄的調(diào)整和擴容，對于中藥產(chǎn)業(yè)將有三大利好：藥食同源原料需求猛增，利好產(chǎn)區(qū)的種植業(yè)和加工業(yè)；相關(guān)藥企迎來新產(chǎn)品開發(fā)熱潮；推動傳統(tǒng)中藥材/中藥飲片企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。   比如，一旦某種藥材進入藥食同源目錄，各種形式的食品、保健食品就會百花齊放，其原料需求也會大幅增長。   確實，從產(chǎn)品開發(fā)的角度來說，《食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)；另有規(guī)范指出，食藥物質(zhì)作為保健食品原料使用時，應當按保健食品有關(guān)規(guī)定管理；作為中藥材使用時，應當按中藥材有關(guān)規(guī)定管理。   

銷售端   

針對藥食同源目錄內(nèi)產(chǎn)品的銷售，2019年10月15日，國家藥監(jiān)局就全國工商聯(lián)提出的“關(guān)于藥食同源目錄范圍內(nèi)中藥飲片單品允許開架銷售的提案”曾給出明確答復。   如果僅是簡單的凈制、切片、包裝，且包裝標簽上不標明“炮制規(guī)范、功能主治、用法用量”，就可以按照《食品安全法》第三十八條內(nèi)容中“中藥材”進行分類、管理，藥店可開架銷售，群眾在藥店選購時無需處方即可購買。   

此外，如果僅經(jīng)營滋補保健類中藥材，不需要領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證。   經(jīng)賽柏藍查詢，最新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品包括中藥、化學藥和生物制品等。中藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品、且有多種用途，其生產(chǎn)不需要《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營不需要《藥品經(jīng)營許可證》。   

地方也有相應的放開性政策。   福建省福州市在《關(guān)于支持和鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見（試行）》第10項明確：允許連鎖門店（同樣適用于單體零售藥店）經(jīng)營少量藥食同源、滋補中藥材以及地方習用的單味中藥飲片開架銷售。   甘肅省提出，“支持藥食同源產(chǎn)品開架銷售。允許進入藥食同源目錄的精包裝中藥飲片可不憑處方開架銷售”。  

 截至目前，據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，華潤三九、片仔癀、江中藥業(yè)、云南白藥等藥企已經(jīng)開始布局藥食同源產(chǎn)品線。   

華潤三九在最新的年報中表示，預防保健市場前景廣闊，其以藥食同源、純天然為主打的新成分，以軟糖、口服液為代表的新劑型不斷推出，針對細分人群和精細化需求的定制化產(chǎn)品持續(xù)迭代，以滿足消費者全生命健康周期所需；   云南白藥在新零售健康服務方面，開始重點圍繞數(shù)字化運營建設新零售健康服務平臺，通過食養(yǎng)健康持續(xù)豐富產(chǎn)品品類，初步建立用戶心智中“藥食同源，專業(yè)，時尚”的品牌印象；   片仔癀在2021年財報中提到在推進年產(chǎn)5000噸中藥飲片及藥食同源項目；   江中藥業(yè)幾乎家喻戶曉的胃腸品類明星單品——健胃消食片，使用的原材料山藥、山楂、炒麥芽都屬于藥食兩用產(chǎn)品，同時江中藥業(yè)通過系列營銷策略在持續(xù)強化“開胃助消化”“藥食同源、安全無副作用”的產(chǎn)品認知，同步尋求并購新產(chǎn)品標的，以開拓品類新機會。 預計，隨著政策的進一步成熟，疊加利好的中醫(yī)藥政策環(huán)境，更多企業(yè)將趕上藥食同源政策下的產(chǎn)業(yè)東風。

附：歷年藥食同源目錄等匯總梳理（最新版）

附：按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄

（征求意見稿）

注：排序按照植物、動物；再按筆劃

序號

物質(zhì)名稱

植物名/動物名

使用部分及要求

1

丁香

丁香

花蕾

2

八角茴香

八角茴香

成熟果實

3

刀豆

刀豆

成熟種子

4

小茴香

茴香

成熟果實

用于調(diào)味時還可用葉和梗

5

小薊

刺兒菜

地上部分

6

山藥

薯蕷

根莖

7

山楂

山里紅

成熟果實

山楂

8

馬齒莧

馬齒莧

地上部分

9

烏梅

梅

近成熟果實

10

木瓜

貼梗海棠

近成熟果實

11

火麻仁

大麻

成熟果實

12

代代花

代代花

花蕾

果實地方常用作枳殼

13

玉竹

玉竹

根莖

14

甘草

甘草

根和根莖

脹果甘草

光果甘草

15

白芷

白芷

根

杭白芷

16

白果

銀杏

成熟種子

17

白扁豆

扁豆

成熟種子

18

白扁豆花

扁豆

花

19

龍眼肉

（桂圓）

龍眼

假種皮

20

決明子

決明

成熟種子

需經(jīng)過炮制方可使用

小決明

21

百合

卷丹

肉質(zhì)鱗葉

百合

細葉百合

22

肉豆蔻

肉豆蔻

種仁；種皮（僅作為調(diào)味品使用）

23

肉桂

肉桂

樹皮

也稱“桂皮”

24

余甘子

余甘子

成熟果實

25

佛手

佛手

果實

26

杏仁

（苦、甜）

山杏

成熟種子

苦杏仁需經(jīng)過炮制方可使用

西伯利亞杏

東北杏

杏

27

沙棘

沙棘

成熟果實

28

芡實

芡

成熟種仁

29

花椒

青椒

成熟果皮

花椒

30

赤小豆

赤小豆

成熟種子

赤豆

31

麥芽

大麥

成熟果實經(jīng)發(fā)芽干燥的炮制加工品

32

昆布

海帶

葉狀體

昆布

33

棗（大棗、黑棗）

棗

成熟果實

34

羅漢果

羅漢果

果實

35

郁李仁

歐李

成熟種子

郁李

長柄扁桃

36

金銀花

忍冬

花蕾或帶初開的花

37

青果

橄欖

成熟果實

38

魚腥草

蕺菜

新鮮全草或干燥地上部分

39

姜（生姜、干姜）

姜

根莖（生姜所用為新鮮根莖，干姜為干燥根莖。）

40

枳子

枳

藥用為成熟種子；食用為肉質(zhì)膨大的果序軸、葉及莖枝。

41

枸杞子

寧夏枸杞

成熟果實

42

梔子

梔子

成熟果實

43

砂仁

陽春砂

成熟果實

綠殼砂

海南砂

44

胖大海

胖大海

成熟種子

45

茯苓

茯苓

菌核

46

香櫞

枸櫞

成熟果實

香圓

47

香薷

石香薷

地上部分

江香薷

48

桃仁

桃

成熟種子

山桃

49

桑葉

桑

葉

50

桑椹

桑

果穗

51

桔紅

（橘紅）

橘及其栽培變種

外層果皮

52

桔梗

桔梗

根

53

益智仁

益智

去殼之果仁，而調(diào)味品為果實。

54

荷葉

蓮

葉

55

萊菔子

蘿卜

成熟種子

56

蓮子

蓮

成熟種子

57

高良姜

高良姜

根莖

58

淡竹葉

淡竹葉

莖葉

59

淡豆豉

大豆

成熟種子的發(fā)酵加工品

60

菊花

菊

頭狀花序

61

菊苣

毛菊苣

地上部分或根

菊苣

62

黃芥子

芥

成熟種子

63

黃精

滇黃精

根莖

黃精

多花黃精

64

紫蘇

紫蘇

葉(或帶嫩枝)

65

紫蘇子（籽）

紫蘇

成熟果實

66

葛根

野葛

根

67

黑芝麻

脂麻

成熟種子

68

黑胡椒

胡椒

近成熟或成熟果實

69

槐花、槐米

槐

花及花蕾

70

蒲公英

蒲公英

全草

堿地蒲公英

同屬數(shù)種植物

71

榧子

榧

成熟種子

72

酸棗、酸棗仁

酸棗

果肉、成熟種子

73

鮮白茅根

（或干白茅根）

白茅

根莖

74

鮮蘆根

（或干蘆根）

蘆葦

根莖

75

橘皮（或陳皮）

橘及其栽培變種

成熟果皮

76

薄荷

薄荷

地上部分

薄荷

葉、嫩芽

僅作為調(diào)味品使用

77

薏苡仁

薏苡

成熟種仁

78

薤白

小根蒜

鱗莖

薤

79

覆盆子

華東覆盆子

果實

80

藿香

廣藿香

地上部分

81

烏梢蛇

烏梢蛇

剝皮、去除內(nèi)臟的整體

僅限獲得林業(yè)部門許可進行人工養(yǎng)殖的烏梢蛇

82

牡蠣

長牡蠣

貝殼

大連灣牡蠣

近江牡蠣

83

阿膠

驢

干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠。

84

雞內(nèi)金

家雞

沙囊內(nèi)壁

85

蜂蜜

中華蜜蜂

蜂所釀的蜜

意大利蜂

86

蝮蛇

（蘄蛇）

五步蛇

去除內(nèi)臟的整體

僅限獲得林業(yè)部門許可進行人工養(yǎng)殖的蝮蛇

備注：《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》新增物質(zhì)納入依據(jù)；來源：食藥法苑

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