1  范圍

本標準規(guī)定了軟式內鏡清洗消毒相關的管理要求、布局及設施、設備要求、清洗消毒操作規(guī)程、監(jiān)測與記錄等內容。

本標準適用于開展軟式內鏡診療工作的醫(yī)療機構。

注：本標準中的“內鏡”系指軟式內鏡

2  規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB5749 生活飲用水衛(wèi)生標準

GB15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準

GB28234 酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準

GB30689 內鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求

WS/T311 醫(yī)院隔離技術規(guī)范

WS/T313 醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T367 醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范

 下列術語和定義適用于本文件。

3  術語與定義

3.1軟式內鏡 

用于疾病診斷、治療的可彎曲的內鏡。

3.2清洗

使用清洗液去除附著于內鏡的污染物的過程。

3.3漂洗

用流動水沖洗清洗后內鏡上殘留物的過程。

3.4終末漂洗

用純化水或無菌水對消毒后的內鏡進行最終漂洗的過程。

3.5清洗液

按照產品說明書，將醫(yī)用清洗劑加入適量的水配制成使用濃度的液體。

4 管理要求

4.1醫(yī)療機構的管理要求

4.1.1有條件的醫(yī)院宜建立集中的內鏡診療中心（室），負責內鏡診療及清洗消毒工作。

4.1.2內鏡的清洗消毒也可由消毒供應中心負責，遵循本標準開展工作。

4.1.3應將內鏡清洗消毒工作納入醫(yī)療質量管理，制定和完善內鏡診療中心（室）醫(yī)院感染管理和內鏡清洗消毒的各項規(guī)章制度并落實，加強監(jiān)測。

4.1.4護理管理、人事管理、醫(yī)院感染管理、設備及后勤管理等部門，應在各自職權范圍內，對內鏡診療中心（室）的管理履行以下職責：

a）根據(jù)工作量合理配置內鏡診療中心（室）的工作人員。

b）落實崗位培訓制度。將內鏡清洗消毒專業(yè)知識和相關醫(yī)院感染預防與控制知識納入內鏡診療中心（室）人員的繼續(xù)教育計劃。

c）對內鏡診療中心（室）清洗、消毒、滅菌工作和質量監(jiān)測進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。

d）發(fā)生可疑內鏡相關感染時，組織、協(xié)調內鏡診療中心（室）和相關部門進行調查分析，提出改進措施。

e）對內鏡診療中心（室)新建、改建與擴建的設計方案進行衛(wèi)生學審議；對清洗、消毒與滅菌設備的配置與質量指標提出意見。

f）負責設備購置的審核（合格證、技術參數(shù)）；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；專人負責內鏡診療中心（室）設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案。

g）保障內鏡診療中心（室）的水、電、壓縮空氣的供給和質量，定期進行設施、管道的維護和檢修。

4.2內鏡診療中心（室）的管理要求

4.2.1應建立健全崗位職責、清洗消毒操作規(guī)程、質量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理、職業(yè)安全防護、繼續(xù)教育和培訓等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。

4.2.2應有相對固定的專人從事內鏡清洗消毒工作，其數(shù)量與本單位的工作量相匹配。

4.2.3應指定專人負責質量監(jiān)測工作。

4.2.4工作人員進行內鏡診療或者清洗消毒時，應遵循標準預防原則和WS/T311的要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品。不同區(qū)域人員防護著裝要求見附錄A。

4.2.5內鏡診療中心（室）的工作人員應接受與其崗位職責相應的崗位培訓和繼續(xù)教育，正確掌握以下知識與技能：

a）內鏡及附件的清洗、消毒、滅菌的知識與技能；

b）內鏡構造及保養(yǎng)知識；

c）清洗劑、消毒劑及清洗消毒設備的使用方法；

d）標準預防及職業(yè)安全防護原則和方法；

e）醫(yī)院感染預防與控制的相關知識。

5 布局及設施、設備要求

5.1基本要求

5.1.1內鏡診療中心（室）應設立辦公區(qū)、患者候診室（區(qū)）、診療室（區(qū)）、清洗消毒室（區(qū)）、內鏡與附件儲存庫(柜）等，其面積應與工作需要相匹配。

5.1.2應根據(jù)開展的內鏡診療項目設置相應的診療室。

5.1.3不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內鏡的診療工作應分室進行。

5.2內鏡診療室

5.2.1診療室內的每個診療單位應包括診查床1張、主機(含顯示器）、吸引器、治療車等。

5.2.2軟式內鏡及附件數(shù)量應與診療工作量相匹配。

5.2.3滅菌內鏡的診療環(huán)境至少應達到非潔凈手術室的要求。

5.2.4應配備手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。

5.2.5應配備口罩、帽子、手套、護目鏡或防護面罩等。

5.2.6注水瓶內的用水應為無菌水，每天更換。

5.2.7宜采用全浸泡式內鏡。

5.2.8宜使用一次性吸引管。

5.3清洗消毒室

5.3.1應獨立設置。

5.3.2應保持通風良好。

5.3.3如采用機械通風，宜采取“上送下排”方式，換氣次數(shù)宜≥10次/h，最小新風量宜達到2次/h。

5.3.4清洗消毒流程應做到由污到潔，應將操作規(guī)程以文字或圖片方式在清洗消毒室適當?shù)奈恢脧堎N。

5.3.5不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內鏡的清洗槽、內鏡自動清洗消毒機應分開設置和使用。

5.3.6應配有以下設施、設備：

a）清洗槽。手工清洗消毒操作還應配備漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽。

b）全管道灌流器。

c）各種內鏡專用刷。

d）壓力水槍。

e）壓力氣槍。

f）測漏儀器。

g）計時器。

h）內鏡及附件運送容器。

i）低纖維絮且質地柔軟的擦拭布、墊巾。

j）手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。

5.3.7宜配備動力泵（與全管道灌流器配合使用）、超聲波清洗器。

5.3.8宜配備內鏡自動清洗消毒機。

5.3.9內鏡自動清洗消毒機相關要求應符合GB30689的規(guī)定，主要包括：

a）應具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；

b）宜具備測漏、水過濾、干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。

5.3.10滅菌設備：用于內鏡滅菌的低溫滅菌設備應符合國家相關規(guī)定。

5.3.11清洗消毒室的耗材應滿足以下要求：

a）水：應有自來水、純化水、無菌水。自來水水質應符合GB5749的規(guī)定。純化水應符合GB5749的規(guī)定，并應保證細菌總數(shù)≤10CFU/100mL；生產純化水所使用的濾膜孔徑應≤0.2μm，并定期更換。無菌水為經(jīng)過滅菌工藝處理的水。必要時對純化水或無菌水進行微生物學檢測。

b）壓縮空氣:應為清潔壓縮空氣。

c）醫(yī)用清洗劑應滿足以下要求：

應選擇適用于軟式內鏡的低泡醫(yī)用清洗劑；

可根據(jù)需要選擇特殊用途的醫(yī)用清洗劑，如具有去除生物膜作用的醫(yī)用清洗劑。

d）醫(yī)用潤滑劑：應為水溶性，與人體組織有較好的相容性，不影響滅菌介質的穿透性和器械的機械性能。

e）消毒劑應滿足以下要求：

1）應適用于內鏡且符合國家相關規(guī)定，并對內鏡腐蝕性較低；

2）可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、過氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化電位水、復方含氯消毒劑，也可選用其他消毒劑；

3）部分消毒劑使用方法見附錄B；

4）酸性氧化電位水應符合GB28234的規(guī)定。

f）滅菌劑應滿足以下要求：

1）應適用于內鏡且符合國家相關規(guī)定，并對內鏡腐蝕性較低；

2）可選用戊二醛、過氧乙酸，也可選用其他滅菌劑；

3）部分滅菌劑使用方法見附錄B。

g）消毒劑濃度測試紙：應符合國家相關規(guī)定。

h）干燥劑：應配備75%-95%乙醇或異丙醇。

5.3.12個人防護用品：應配備防水圍裙或防水隔離衣、醫(yī)用外科口罩、護目鏡或防護面罩、帽子、手套、專用鞋等。

5.4內鏡與附件儲存庫（柜）

內表面應光滑、無縫隙，便于清潔和消毒，與附件儲存庫（柜)應通風良好，保持干燥。

6  清洗消毒操作規(guī)程

6.1基本原則

6.1.1所有軟式內鏡每次使用后均應進行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。

6.1.2軟式內鏡及重復使用的附件、診療用品應遵循以下原則進行分類處理：

a）進入人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附件應進行滅菌；

b）與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內鏡及附屬物品、器具，應進行高水平消毒；

c）與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的用品宜低水平消毒或清潔。

6.1.3內鏡清洗消毒應遵循以下流程（見圖1)。

6.1.4注意事項如下：

a)內鏡使用后應按以下要求測漏：

1）宜每次清洗前測漏；

2）條件不允許時，應至少每天測漏1次。

b）內鏡消毒或滅菌前應進行徹底清洗。

c)清洗劑和消毒劑的作用時間應遵循產品說明書。確診或疑似分枝桿菌感染患者使用過的內鏡及附件，其消毒時間應遵循產品的使用說明。

d)消毒后的內鏡應采用純化水或無菌水進行終末漂洗，采用浸泡滅菌的內鏡應采用無菌水進行終末漂洗。

e)內鏡應儲存于清潔、干燥的環(huán)境中。

f)每日診療工作開始前，應對當日擬使用的消毒類內鏡進行再次消毒、終末漂洗、干燥后，方可用于患者診療。

6.2手工操作流程

6.2.1預處理流程如下：

a）內鏡從患者體內取出后，在與光源和視頻處理器拆離之前，應立即用含有清洗液的濕巾或濕紗布擦去外表面污物，擦拭用品應一次性使用；

b）反復送氣與送水至少10s；

c）將內鏡的先端置入裝有清洗液的容器中，啟動吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；

d）蓋好內鏡防水蓋；

e）放入運送容器，送至清洗消毒室。

6.2.2測漏流程如下：

a）取下各類按鈕和閥門；

b）連接好測漏裝置，并注入壓力；

c）將內鏡全浸沒于水中，使用注射器向各個管道注水，以排出管道內氣體；

d）首先向各個方向彎曲內鏡先端，觀察有無氣泡冒出；再觀察插入部、操作部、連接部等部分是否有氣泡冒出；

e）如發(fā)現(xiàn)滲漏，應及時保修送檢；

f）測漏情況應有記錄；

g）也可采用其他有效的測漏方法。

6.2.3清洗流程如下：

a）在清洗槽內配制清洗液，將內鏡、按鈕和閥門完全浸沒于清洗液中。

b）用擦拭布反復擦洗鏡身，應重點擦洗插入部和操作部。擦拭布應一用一更換。

c）刷洗軟式內鏡的所有管道，刷洗時應兩頭見刷頭，并洗凈刷頭上的污物；反復刷洗至沒有可見污染物。

d）連接全管道灌流器，使用動力泵或注射器將各管道內充滿清洗液，浸泡時間應遵循產品說明書。

e）刷洗按鈕和閥門，適合超聲清洗的按鈕和閥門應遵循生產廠家的使用說明進行超聲清洗。

f）每清洗1條內鏡后清洗液應更換。

g）將清洗刷清洗干凈，高水平消毒后備用。

6.2.4漂洗流程如下：

a）將清洗后的內鏡連同全管道灌流器、按鈕、閥門移入漂洗槽內；

b）使用動力泵或壓力水槍充分沖洗內鏡各管道至無清洗液殘留；

c）用流動水沖洗內鏡的外表面、按鈕和閥門；

d）使用動力泵或壓力氣槍向各管道充氣至少30s，去除管道內的水分；

e）用擦拭布擦干內鏡外表面、按鈕和閥門，擦拭布應一用一更換。

6.2.5消毒（滅菌）流程如下：

a）將內鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入消毒槽，并全部浸沒于消毒液中；

b）使用動力泵或注射器，將各管道內充滿消毒液，消毒方式和時間應遵循產品說明書；

c）更換手套，向各管道至少充氣30s,去除管道內的消毒液；

d）使用滅菌設備對軟式內鏡滅菌時，應遵循設備使用說明書。

6.2.6終末漂洗流程如下：

a）將內鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入終末漂洗槽；

b）使用動力泵或壓力水槍，用純化水或無菌水沖洗內鏡各管道至少2min，直至無消毒劑殘留；

c）用純化水或無菌水沖洗內鏡的外表面、按鈕和閥門；

d）采用浸泡滅菌的內鏡應在專用終末漂洗槽內使用無菌水進行終末漂洗；

e）取下全管道灌流器。

6.2.7干燥流程如下：

a）將內鏡、按鈕和閥門置于鋪設無菌巾的專用干燥臺。無菌巾應每4h更換1次。

b）用75%-95%乙醇或異丙醇灌注所有管道。

c）使用壓力氣槍，用潔凈壓縮空氣向所有管道充氣至少30s,至其完全干燥。

d）用無菌擦拭布、壓力氣槍干燥內鏡外表面、按鈕和閥門。

e）安裝按鈕和閥門。

6.3內鏡清洗消毒機操作流程

6.3.1使用內鏡清洗消毒機前應先遵循6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的規(guī)定對內鏡進行預處理、測漏、清洗和漂洗。

6.3.2清洗和漂洗可在同一清洗槽內進行。

6.3.3內鏡清洗消毒機的使用應遵循產品使用說明。

6.3.4無干燥功能的內鏡清洗消毒機，應遵循6.2.7的規(guī)定進行干燥。

6.4復用附件的清洗消毒與滅菌

6.4.1附件使用后應及時浸泡在清洗液里或使用保濕劑保濕，如為管腔類附件應向管腔內注入清洗液。

6.4.2附件的內外表面及關節(jié)處應仔細刷洗，直至無可見污染物。

6.4.3采用超聲清洗的附件，應遵循附件的產品說明書使用醫(yī)用清洗劑進行超聲清洗。清洗后用流動水漂洗干凈，干燥。

6.4.4附件的潤滑應遵循生產廠家的使用說明。

6.4.5根據(jù)6.1.2選擇消毒或滅菌方法：

a）耐濕、耐熱附件的消毒：

1）可選用熱力消毒，也可采用消毒劑進行消毒；

2）消毒劑的使用方法應遵循產品說明書；

3）使用消毒劑消毒后，應采用純化水或無菌水漂洗干凈，干燥備用。

b）耐濕、耐熱附件的滅菌首選壓力蒸汽滅菌；不耐熱的附件應采用低溫滅菌設備或化學滅菌劑浸泡滅菌，采用化學滅菌劑浸泡滅菌后應使用無菌水漂洗干凈，干燥備用。

6.5儲存

6.5.1內鏡干燥后應儲存于內鏡與附件儲存庫（柜）內，鏡體應懸掛，彎角固定鈕應置于自由位，并將取下的各類按鈕和閥門單獨儲存。

6.5.2內鏡與附件儲存庫（柜)應每周清潔消毒1次，遇污染時應隨時清潔消毒。

6.5.3滅菌后的內鏡、附件及相關物品應遵循無菌物品儲存要求進行儲存。

6.6設施、設備及環(huán)境的清潔消毒

6.6.1每日清洗消毒工作結束，應對清洗槽、漂洗槽等徹底刷洗，并采用含氯消毒劑、過氧乙酸或其他符合國家相關規(guī)定的消毒劑進行消毒。

6.6.2每次更換消毒劑時，應徹底刷洗消毒槽。

6.6.3每日診療及清洗消毒工作結束后，應對內鏡診療中心（室）的環(huán)境進行清潔和消毒處理。

7  監(jiān)測與記錄

7.1內鏡清洗質量監(jiān)測

7.1.1應采用目測方法對每件內鏡及其附件進行檢查。內鏡及其附件的表面應清潔、無污漬。清洗質量不合格的，應重新處理。

7.1.2可采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等方法，定期監(jiān)測內鏡的清洗效果。

7.2使用中的消毒劑或滅菌劑監(jiān)測

7.2.1濃度監(jiān)測

7.2.1.1應遵循產品使用說明書進行濃度監(jiān)測。

7.2.1.2產品說明書未寫明濃度監(jiān)測頻率的，一次性使用的消毒劑或滅菌劑應每批次進行濃度監(jiān)測；重復使用的消毒劑或滅菌劑配制后應測定一次濃度，每次使用前進行監(jiān)測；消毒內鏡數(shù)量達到規(guī)定數(shù)量的一半后，應在每條內鏡消毒前進行測定。

7.2.1.3酸性氧化電位水應在每次使用前，應在使用現(xiàn)場酸性氧化電位水出水口處，分別測定pH和有效氯濃度。

7.2.2染菌量監(jiān)測

每季度應監(jiān)測1次，監(jiān)測方法應遵循WS/T367的規(guī)定。

7.3內鏡消毒質量監(jiān)測

7.3.1消毒內鏡應每季度進行生物學監(jiān)測。監(jiān)測采用輪換抽檢的方式，每次按25%的比例抽檢。內鏡數(shù)量少于等于5條的，應每次全部監(jiān)測；多于5條的，每次監(jiān)測數(shù)量應不低于5條。

7.3.2監(jiān)測方法應遵循GB15982的規(guī)定，消毒合格標準:菌落總數(shù)≤20CFU/件。

7.3.3當懷疑醫(yī)院感染與內鏡診療操作相關時，應進行致病性微生物檢測，方法應遵循GB15982的規(guī)定。

7.4內鏡清洗消毒機的監(jiān)測

7.4.1內鏡清洗消毒機新安裝或維修后，應對清洗消毒后的內鏡進行生物學監(jiān)測，監(jiān)測合格后方可使用。

7.4.2內鏡清洗消毒機的其他監(jiān)測，應遵循國家的有關規(guī)定。

7.5手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質量監(jiān)測

7.5.1每季度應對醫(yī)務人員手消毒效果進行監(jiān)測，監(jiān)測方法應遵循WS/T313的規(guī)定。

7.5.2每季度應對診療室、清洗消毒室的環(huán)境消毒效果進行監(jiān)測，監(jiān)測方法應遵循WS/T367的規(guī)定。

7.6質量控制過程的記錄與可追溯要求

7.6.1應記錄每條內鏡的使用及清洗消毒情況，包括：診療日期、患者標識與內鏡編號（均應具唯一性）、清洗消毒的起止時間以及操作人員姓名等。

7.6.2應記錄使用中消毒劑濃度及染菌量的監(jiān)測結果。

7.6.3應記錄內鏡的生物學監(jiān)測結果。

7.6.4宜留存內鏡清洗消毒機運行參數(shù)打印資料。

7.6.5應記錄手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質量監(jiān)測結果。

7.6.6記錄應具有可追溯性，消毒劑濃度監(jiān)測記錄的保存期應≥6個月，其他監(jiān)測資料的保存期應≥3年。

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網(wǎng)址: 不同消毒劑的使用濃度、使用方法《軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范》WS 507—2016 http://www.u1s5d6.cn/newsview340807.html