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貝利尤單抗

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月08日 03:27

概述

藥物介紹

貝利尤單抗為針對可溶性人B淋巴細(xì)胞刺激因子蛋白（BLyS，也稱為BAFF和TNFSF13B）的特異性人IgG1λ單克隆抗體。

貝利尤單抗通過阻斷可溶性人B淋巴細(xì)胞刺激因子蛋白與B淋巴細(xì)胞上的受體結(jié)合來發(fā)揮作用，可抑制B淋巴細(xì)胞分化為產(chǎn)免疫球蛋白的漿細(xì)胞。

臨床用于治療活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

制劑規(guī)格

藥物的劑型、給藥方法、規(guī)格不同，其吸收速度、穩(wěn)定性也會不一樣。不同廠家的制劑因制作工藝不同，其藥物效果和不良反應(yīng)可能也不一樣。因此，具體選擇何種劑型和規(guī)格，請遵循醫(yī)囑。

貝利尤單抗有靜脈和皮下2個劑型，目前國內(nèi)僅有靜脈劑型。注射用貝利尤單抗規(guī)格為400毫克/瓶、120毫克/瓶。

適應(yīng)證

用途

貝利尤單抗與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有疾病高度活動（如：抗dsDNA抗體陽性及低補(bǔ)體、SELENA-SLEDAI評分≥8）的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

用藥禁忌

用藥須知

禁止用藥

對貝利尤單抗或本品中任何輔料過敏者禁用。

謹(jǐn)慎用藥

重度活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)狼瘡患者不推薦使用。

重度活動性狼瘡腎炎患者不推薦使用。

HIV患者不推薦使用。

有乙型或丙型肝炎感染者不推薦使用。

低丙球蛋白血癥（IgG<400毫克/分升）不推薦使用。

免疫球蛋白A（IgA）缺乏（<10毫克/分升）不推薦使用。

有重要器官移植史、腎移植史、造血干細(xì)胞/細(xì)胞/骨髓移植史者不推薦使用。

有重度或慢性感染或反復(fù)感染病史者慎用。

診斷明確的進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病，考慮停止包括本品在內(nèi)的免疫抑制劑治療。

有抑郁等精神疾病者不宜使用。

有惡性腫瘤或淋巴組織增生性疾病史者慎用。

接種活疫苗者避免使用。

接受B細(xì)胞靶向治療或環(huán)磷酰胺聯(lián)合用藥者慎用。

尚缺乏兒童用藥的詳細(xì)研究數(shù)據(jù)，慎用。

尚缺乏65歲以上老年人用藥的詳細(xì)研究數(shù)據(jù)，慎用。

重度腎損害者慎用。

尚未開展對駕駛和機(jī)械操作能力影響方面的研究，駕駛和機(jī)械操作者慎用。

妊娠期和哺乳期能否用貝利尤單抗？

妊娠期

妊娠女性應(yīng)用本品的數(shù)據(jù)有限。

妊娠期不應(yīng)使用，除非經(jīng)證明對胎兒的潛在獲益大于風(fēng)險。

哺乳期

尚不清楚本品是否可分泌至人乳或攝入后是否可全身吸收。

哺乳期女性應(yīng)在綜合考慮母乳喂養(yǎng)對嬰兒的獲益及母親接受治療的獲益后，再決定是否接受本品治療。

育齡期

育齡期女性不建議使用，若必須使用則應(yīng)在本品治療期間和結(jié)束治療后至少4個月內(nèi)采取有效避孕措施。

用法用量

如何用藥

溶液制備

使用21～25號針頭刺穿瓶塞進(jìn)行復(fù)溶和稀釋。

從冰箱取出藥瓶后需室溫下靜置10～15分鐘，使藥瓶升至室溫。

使用無菌注射用水復(fù)溶時，溶液濃度為80毫克/毫升。

規(guī)格為120毫克的貝利尤單抗使用1.5毫升的無菌注射用水復(fù)溶。

規(guī)格為400毫克的貝利尤單抗使用4.8毫升的無菌注射用水復(fù)溶。

無菌注射用水的水流應(yīng)朝向藥瓶的一側(cè)，以盡量減少泡沫形成。

復(fù)溶期間，將藥瓶置于室溫條件下，輕輕轉(zhuǎn)動藥瓶60秒，每5分鐘一次，直至粉末溶解。

切勿搖晃，復(fù)溶后的溶液應(yīng)避光保存。

如果使用機(jī)械設(shè)備復(fù)溶，轉(zhuǎn)速不應(yīng)超過500rpm，且旋動時間不得超過30分鐘。

藥瓶中多余的復(fù)溶溶液必須丟棄。

不立即使用復(fù)溶溶液時，應(yīng)避光保存，并置于2～8℃下冷藏。

稀釋時，不可選用葡萄糖注射液，僅可用0.9%氯化鈉注射液、0.45%化鈉注射液或乳酸林格注射液至250毫升。

本品僅可使用0.9%氯化鈉注射液（生理鹽水）、0.45%氯化鈉注射液（50%生理鹽水）或乳酸林格注射液稀釋至250ml，用于靜脈輸液。

經(jīng)稀釋后的溶液，可置于2～8℃或室溫條件下保存。

用藥原則、方法及劑量

應(yīng)由有管理速發(fā)型過敏反應(yīng)經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員復(fù)溶和稀釋后在能進(jìn)行相應(yīng)急救處理的環(huán)境中進(jìn)行靜脈給藥。

靜脈給藥前必須復(fù)溶和稀釋。

給藥前如觀察到任何顆粒物或變色應(yīng)丟棄本品溶液。

靜脈給藥前，可考慮預(yù)防性用藥（包括抗組胺藥、解熱鎮(zhèn)痛藥），以預(yù)防輸液反應(yīng)和超敏反應(yīng)。

靜脈輸注時間應(yīng)至少1小時，推薦的給藥劑量為10毫克/千克，前3次每2周給藥一次，隨后每4周給藥一次。

特殊人群用藥

肝功能不全患者

尚未開展特定研究以考察肝損害對本品藥代動力學(xué)的影響。也缺乏在嚴(yán)重肝損害患者中的應(yīng)用數(shù)據(jù)。

基線ALT和AST水平對貝利尤單抗藥代動力學(xué)沒有顯著影響。

肝功能不全患者應(yīng)慎用。

腎功能不全患者

重度腎功能不全患者的研究數(shù)據(jù)有限，因此重度腎功能不全患者慎用。

根據(jù)現(xiàn)有資料，輕度、中度腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。

兒童人群

18歲以下兒童和青少年人群中應(yīng)用的安全性和有效性尚不明確。

老年人群

目前在>65歲的老年患者中應(yīng)用數(shù)據(jù)有限，建議在醫(yī)生的指導(dǎo)下慎用，如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整。

體重過低或過高者

雖會提高肥胖患者惡心、嘔吐和腹瀉的發(fā)生率，但這些胃腸道事件均非嚴(yán)重事件。因此，不建議對低體重或肥胖受試者進(jìn)行劑量調(diào)整。

你可能關(guān)注的問題

貝利尤單抗用幾個療程

貝利尤單抗通常是指注射用貝利尤單抗。無法單一判斷需要用幾個療程，該藥推薦的給藥方案為10mg/kg，前3次每2周給藥一次，隨后每4周給藥一次。如果治療6個月后疾病控制無改善，應(yīng)考慮中止本品治療。

注射用貝利尤單抗當(dāng)中的主要成分是貝利尤單抗，本品可以用于常規(guī)治療聯(lián)合，適用于常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍然有高級病活動的活動、例如抗ds-DNA抗體陽性及低補(bǔ)體、SELENA-SLEDAI評分≥8、自體抗陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者。

在治療時需要靜脈輸液給藥，但需要遵醫(yī)囑用藥，不可以私自用藥，以免出現(xiàn)藥量控制不當(dāng)?shù)那闆r。

用藥治療時部分患者可能會出現(xiàn)咽炎、支氣管炎、尿路感染以及皮疹等不良反應(yīng)。已知對本品中活性物質(zhì)或者任何輔料過敏的患者禁用。哺乳期、妊娠期以及育齡期女性需要在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。

注意事項

不良反應(yīng)

常見不良反應(yīng)

應(yīng)特別注意輸液或注射相關(guān)全身反應(yīng)和超敏反應(yīng)。下述為文獻(xiàn)報道的貝利尤單抗臨床使用時的常見不良反應(yīng)情況，為安全使用貝利尤單抗，請予以注意并參考相關(guān)信息。

胃腸疾?。簮盒摹⒏篂a等（發(fā)生概率≥1/10）。

感染：細(xì)菌感染、支氣管炎、尿路感染十分常見，病毒性胃腸炎、咽炎、鼻咽炎、病毒性上呼吸道感染（發(fā)生概率在1/100～1/10）。

輸液或注射相關(guān)全身反應(yīng)：心動過緩、肌痛、頭痛、皮疹、蕁麻疹、發(fā)熱、低血壓、高血壓、頭暈和關(guān)節(jié)痛等（發(fā)生概率在1/100～1/10）。

超敏反應(yīng)：低血壓、血管性水腫、蕁麻疹或其他皮疹、瘙癢和呼吸困難等（發(fā)生概率在1/100～1/10）。

血液及淋巴系統(tǒng)疾?。喊准?xì)胞減少癥（發(fā)生概率在1/100～1/10）。

精神疾病：抑郁（發(fā)生概率在1/100～1/10）。

神經(jīng)系統(tǒng)疾病：失眠、偏頭痛（發(fā)生概率在1/100～1/10）。

其他不良反應(yīng)：發(fā)熱、肢體疼痛（發(fā)生概率在1/100～1/10）。

偶見及罕見不良反應(yīng)

精神疾?。鹤詺⑾敕?、自殺行為（發(fā)生概率在1/1000～1/100）。

皮膚及皮下組織不良反應(yīng)：血管性水腫、蕁麻疹、皮疹（發(fā)生概率在1/1000～1/100）。

免疫系統(tǒng)疾?。核侔l(fā)型過敏反應(yīng)（發(fā)生概率在1/1000～1/100），遲發(fā)型非急性超敏反應(yīng)（發(fā)生概率在1/10000～1/1000）。主要表現(xiàn)為皮疹、惡心、疲勞、肌痛、頭痛和面部水腫等。

用藥注意

發(fā)生輸液反應(yīng)時應(yīng)減緩輸液速度或中止輸液。

用藥期間應(yīng)持續(xù)評估患者病情。

發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)，必須立即停止輸液。

應(yīng)告知接受本品治療有發(fā)生嚴(yán)重或危及生命的超敏反應(yīng)和靜脈輸液反應(yīng)的潛在風(fēng)險以及相關(guān)癥狀遲發(fā)或復(fù)發(fā)的可能性。

不得通過靜脈推注迅速給藥。

不應(yīng)與其他藥物同時經(jīng)同一靜脈給藥。

治療6個月后疾病無改善，應(yīng)考慮中止本品治療。

考慮到遲發(fā)反應(yīng)的可能性，前2次靜脈輸液后應(yīng)接受數(shù)小時的臨床觀察。

從復(fù)溶到完成輸液的總時間不應(yīng)超過8小時。

應(yīng)密切監(jiān)測接受本品治療期間發(fā)生感染的患者，并仔細(xì)考慮中斷包括本品在內(nèi)的免疫抑制劑治療，直到感染得到緩解。

對于出現(xiàn)新發(fā)或惡化神經(jīng)病學(xué)體征和癥狀的患者，可咨詢神經(jīng)病學(xué)專家或其他相關(guān)專家，進(jìn)行進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病診斷?；颊叽_診后，可停止包括本品在內(nèi)的免疫抑制劑治療。

每次輸液時都應(yīng)考慮發(fā)生靜脈輸液反應(yīng)和超敏反應(yīng)風(fēng)險。

治療前，醫(yī)師應(yīng)結(jié)合患者病史和當(dāng)前精神狀態(tài)仔細(xì)評估抑郁和自殺風(fēng)險，并在治療期間持續(xù)監(jiān)測患者。

醫(yī)師應(yīng)建議患者（適當(dāng)時包括護(hù)理人員），在出現(xiàn)新的精神疾病癥狀或原有精神疾病癥狀惡化時與醫(yī)療保健專業(yè)人員聯(lián)系。如果患者出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)仔細(xì)評估繼續(xù)接受貝利尤單抗治療的風(fēng)險和獲益。

不應(yīng)在本品給藥前30天內(nèi)或給藥期間接種活疫苗。

發(fā)生了藥物不良反應(yīng)怎么辦？

絕大部分藥物都會有一定發(fā)生不良反應(yīng)的概率，因此發(fā)生不良反應(yīng)時，不要過度驚慌。

如果不良反應(yīng)癥狀不嚴(yán)重，適當(dāng)對癥處理，可以堅持用藥。

如果不良反應(yīng)較大，需要就醫(yī)，醫(yī)生會根據(jù)不良反應(yīng)的輕重以決定是否繼續(xù)用藥，還是換用其他藥物。

貝利尤單抗應(yīng)該如何保存？

未開封藥瓶：于冰箱內(nèi)冷藏（2℃-8℃）保存。請勿凍存。置于原包裝內(nèi)避光貯藏。

復(fù)溶后溶液：避光保存于2～8℃冰箱中。從復(fù)溶到完成輸液的總時間不應(yīng)超過8小時。

復(fù)溶并稀釋后的溶液：在2～8℃或室溫（15～25℃）條件下儲存。從復(fù)溶到完成輸液的總時間不應(yīng)超過8小時。

需放置于兒童不能接觸到的位置。

藥物相互作用

尚未開展體內(nèi)相互作用研究。

由于慢性炎癥期間特定細(xì)胞因子水平的增加可抑制部分CYP450酶的形成，因此不能排除貝利尤單抗間接降低CYP活性的風(fēng)險。如果患者正接受治療指數(shù)狹窄的CYP底物類藥物（如華法林）治療，在開始或停止使用本品時，應(yīng)考慮監(jiān)測治療，以便針對個體調(diào)整給藥劑量。

與其他B細(xì)胞靶向治療藥物或環(huán)磷酰胺聯(lián)合用藥時應(yīng)謹(jǐn)慎。

合理用藥

處方藥應(yīng)該由醫(yī)生開置處方購買，貝利尤單抗為處方藥，可能發(fā)生的不良反應(yīng)較多，需要在具有系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療經(jīng)驗的專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用。

病情完全控制前你的癥狀可能會有所減輕，但不能擅自減量、停藥，以免形成耐藥、病情反復(fù)或者再次加重。

不要將該藥物分享給與你有相同癥狀的人使用。

小荷醫(yī)典內(nèi)容僅供醫(yī)學(xué)科普使用，不能作為診斷治療依據(jù)，具體請遵醫(yī)囑。

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