雷珠單抗新適應(yīng)癥獲批
近年來,我國圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)和新生兒學(xué)發(fā)展突飛猛進(jìn),早產(chǎn)兒、低出生體重兒存活率明顯上升;但與此同時(shí),早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變(ROP)在我國的發(fā)病率也呈上升趨勢。ROP好發(fā)于孕36周以下、低出生體重、長時(shí)間吸氧的早產(chǎn)兒,其發(fā)生原因是多方面的,與早產(chǎn)、低體重、視網(wǎng)膜血管發(fā)育不成熟有密切關(guān)系。據(jù)統(tǒng)計(jì),ROP在早產(chǎn)兒中的發(fā)病率為15%~20%,是導(dǎo)致兒童失明的主要原因,如未得到有效治療,多達(dá)40%的ROP患兒最終會視力嚴(yán)重受損甚至失明。雷珠單抗治療ROP適應(yīng)癥的獲批,為ROP的治療提供了新選擇。
□?付佳
尋找對癥藥物迫在眉睫
“ROP是目前新生兒眼科疾病治療面臨的最大問題之一?!北本┩梳t(yī)院眼科副主任、主任醫(yī)師盧海表示。據(jù)盧海介紹,對于ROP的治療,在沒有有效治療藥物的階段,唯一能采取的方法就是破壞性治療,即破壞缺血的視網(wǎng)膜,保留發(fā)育正常的視網(wǎng)膜。最早采用的是冷凍療法,即通過冷凍技術(shù)破壞缺血的視網(wǎng)膜,但這種療法破壞性很大,會對患兒造成損傷,因此逐漸被激光療法所取代。相比于冷凍療法,激光療法更加精準(zhǔn),副作用更少,損傷程度也更小,所以激光療法在相當(dāng)長的一段時(shí)間內(nèi)成為ROP的主要治療手段。但該療法也存在一定局限性:一方面,由于患兒無法配合治療,激光治療往往需要在全麻狀態(tài)下進(jìn)行,但早產(chǎn)兒各個(gè)器官功能發(fā)育不完全,全麻存在較大風(fēng)險(xiǎn),激光治療對醫(yī)師技術(shù)水平要求較高;另一方面,部分患兒接受激光治療后,還可能導(dǎo)致高度近視等問題。
抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)藥物的出現(xiàn)是ROP治療的分水嶺。盧海介紹,治療ROP的抗VEGF藥物十分有限,早期以貝伐珠單抗為主。但實(shí)際上,貝伐珠單抗的主要適應(yīng)癥為大腸癌等腫瘤,由于在一定程度上可以抑制血管增生,對眼部疾病治療有一定作用,所以被嘗試用來治療ROP,實(shí)則并無眼科適應(yīng)癥。因此,尋找新的療效更好的適用于眼科疾病的抗VEGF藥物迫在眉睫。
雷珠單抗脫穎而出
雷珠單抗是中國首個(gè)也是全球第一個(gè)獲批用于眼科的抗VEGF藥物。在中國上市后,雷珠單抗先后獲批用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)繼發(fā)的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)和脈絡(luò)膜新生血管(CNV)。
日前,雷珠單抗的新適應(yīng)癥申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),該藥將用于治療ROP。據(jù)統(tǒng)計(jì),中國每年約8000~16000名ROP患兒需要藥物治療,但此前尚無治療藥物獲批,雷珠單抗新適應(yīng)癥的獲批填補(bǔ)了這一空白。
據(jù)盧海介紹,雷珠單抗是一種小分子蛋白質(zhì),具有眼科適應(yīng)癥,治療ROP效果良好,且副作用較小。雷珠單抗通過眼內(nèi)注射進(jìn)行治療,全身暴露量低,治療過程不需要全身麻醉,具有治療時(shí)間短、操作簡單、安全性較高等特點(diǎn)。同時(shí),雷珠單抗治療ROP是非破壞性的,可以最大程度保留視網(wǎng)膜血管,患兒眼部生長發(fā)育不受影響,預(yù)后較好,發(fā)生高度近視的可能性也較小。
“安全性較高、破壞性較低、治療效果較好的藥物正是臨床所需,特別是具備上述優(yōu)勢的兒童用藥?!北R海表示。
近年來,國家藥監(jiān)局藥品審評中心堅(jiān)持以患者為中心,基于臨床迫切需求和研究數(shù)據(jù)具體品種具體分析,不斷理順優(yōu)先處理的流程和要求,對臨床急需、具有明顯臨床優(yōu)勢的兒童用藥予以優(yōu)先審評審批。為提高審評效率、縮短審評時(shí)間,加速兒童用藥上市,藥審中心開通了兒童用藥審評綠色通道,并設(shè)立了“兒童用藥”特殊標(biāo)識。
盧海進(jìn)一步表示:“從醫(yī)生角度來說,兒童用藥區(qū)別于成人藥品,其安全性更需要得到重視。希望有更多的兒童用藥獲批上市,并盡快用于臨床。雷珠單抗就是很好的例子。”盧海指出,該藥是中國和歐洲唯一獲批的用于治療ROP的抗VEGF藥物。在中國ROP激光療法具有一定局限性的背景下,藥物治療ROP的優(yōu)勢較為突出。藥監(jiān)部門加速審批雷珠單抗用于治療ROP具有重要意義,為ROP患兒帶來了福音。
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