01產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
國際海洋生物醫(yī)藥與制品產業(yè)發(fā)展概述
國際上海洋生物醫(yī)藥與制品研究始于20世紀40年代,近年來,美國、日本、德國、英國等海洋強國紛紛加大對海洋生物醫(yī)藥與制品產業(yè)研發(fā)的投入,海洋生物科技創(chuàng)新成為世界海洋產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的基礎保障之一。隨著經(jīng)濟的發(fā)展,各國對海洋生物醫(yī)藥與制品的研發(fā)力度日益增強,如美國國家研究委員會(National Research Council)和國立癌癥研究所(National Cancer Institute)、歐共體海洋科學和技術(Marine Sciences and Technology)、日本海洋科學技術中心(Japan Marine Science and Technology Center)及日本海洋生物技術研究院(Japanese Marine Biotechnology Institute)等機構每年均投入上億美元作為海洋藥物開發(fā)研究的經(jīng)費,推進海洋藥物的研發(fā)及成果轉化。此外,國際組織和主要海洋國家也推出若干海洋產業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行動計劃,如美國國會海洋政策委員會建議相關部委“支持擴大研發(fā)工作,鼓勵對海洋物種進化、生態(tài)、化學和分子生物學的多學科研究,發(fā)現(xiàn)潛在的海洋生物產品,并開發(fā)實用的化合物”。歐盟《海洋生物技術戰(zhàn)略研究與創(chuàng)新路線圖》(2016-2030)指出“在工業(yè)酶、藥物、功能性食品、化妝品和農產品市場上,存在擴大海洋生物資源用途的重大機遇”,并提出“探索海洋環(huán)境、支持生物量生產和加工、提高產品創(chuàng)新和差異化、改進政策支持和激勵、以及提供賦能技術與基礎設施”5部分主題任務,以及愛爾蘭制定了《海洋研究創(chuàng)新戰(zhàn)略2021》指出將充分利用海洋生物、水產養(yǎng)殖等資源,推動海洋經(jīng)濟的繁榮發(fā)展。相關規(guī)劃文件的發(fā)布,進一步推動了海洋生物醫(yī)藥與制品產業(yè)的發(fā)展。
目前,國內外共有49種來自海洋的活性物質或其衍生物被批準進入臨床,其中,17種成功上市;4種已折戟于某一臨床時期;處于臨床I期、II期、III期的分別有8、12、8種。這些活性物質的治療范圍涉及到眾多疾病雜癥領域,顯示出獨特療效,具有重要的社會和經(jīng)濟效益。
中國海洋生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展概述
海洋生物醫(yī)藥與制品產業(yè)是中國發(fā)展海洋戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重點領域,也是發(fā)展“藍色經(jīng)濟”的重要內容。近年來,中國的海洋生物醫(yī)藥與制品產業(yè)的發(fā)展取得了長足的進步,特別是通過“十二五”、“十三五”兩輪國家海洋經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展示范項目的支持,一批科技成果產業(yè)化落地,推動產業(yè)實現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展,使該產業(yè)在中國海洋經(jīng)濟總產值中的比例不斷上升,呈現(xiàn)出十分強勁的發(fā)展趨勢。2005-2020 年,中國海洋生物醫(yī)藥產業(yè)增加值一直保持高速增長,尤其是2007年出現(xiàn) 37.7% 的產業(yè)最高增速。2005年,中國海洋生物醫(yī)藥產業(yè)產值為48億元,至 2014年海洋生物醫(yī)藥產業(yè)產值已達248億元,2019海洋生物醫(yī)藥業(yè)全年實現(xiàn)增加值443億元,比上年增長8.0%,是增長較快的海洋戰(zhàn)略性新興產業(yè)。中國海洋生物藥物產業(yè)的技術和產品創(chuàng)新活躍,部分領域已取得國際領先水平。一是海洋生物資源藥學應用理論形成方面,編著出版中國首部大型海洋藥物典籍《中華海洋本草》。二是新藥發(fā)現(xiàn)技術方面,依托“藍色藥庫”計劃,自主開發(fā)智能海洋藥物虛擬篩選技術,為解決研發(fā)中的藥源問題提供了新技術、新思路,并成功推動中國海洋天然產物化學研究躋身世界前列。三是成果應用與轉化支撐平臺建設方面,新建了一批海洋藥物篩選與評價、海洋醫(yī)藥制備和制劑工藝技術等產業(yè)急需的公共服務平臺,大量新技術、新產品、新成果得以產生和轉化應用。四是關鍵技術和創(chuàng)新產品開發(fā)方面,已取得多項自主研發(fā)成果,海藻酸鈉、輔酶Q10等原料生產和銷售占據(jù)全球一半以上市場份額;高純硫酸氨基葡萄糖、MPT-NAG腎損傷診斷試劑盒、海洋微生物乳糖酶等多個產品成功打破壟斷、替代進口;海洋糖類藥物研發(fā)已率先進入國際領先地位,藻酸雙酯鈉(PSS)、褐藻糖膠、硫酸半乳聚糖、幾丁糖脂、甘露寡糖二酸(GV-971)等均已上市,海藻倍他葡聚糖BG136、巖藻糖化硫酸軟骨素等多個海洋糖類創(chuàng)新藥已取得突破性進展。
同時,近年來中國出現(xiàn)一批如青島明月海藻集團有限公司、上海綠谷制藥有限公司、廈門金達威集團股份有限公司等專門從事海洋生物醫(yī)藥與制品研發(fā)生產,并擁有核心產品的優(yōu)勢企業(yè)。青島明月海藻集團有限公司是以大型褐藻為原料提取海藻生物制品的高新技術企業(yè),其主打產品海藻酸鈉產量占世界的80%以上,圍繞海藻活性物質的深度開發(fā)和應用,公司主導產業(yè)為褐藻膠(海藻酸鈉)、巖藻多糖和甘露糖醇等,主要應用于功能食品、化妝品、醫(yī)藥、生物組織工程材料、印染等領域。上海綠谷制藥有限公司擁有豐富的糖藥物產品線,創(chuàng)新產品涵蓋神經(jīng)精神類、惡性腫瘤、代謝性及自身免疫性疾病等領域,公司聯(lián)合中國海洋大學、中科院上海藥物所共同研制的甘露特納膠囊,是以海洋褐藻提取物為原料制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,也是中國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥,填補了國際上17年來抗阿爾茨海默癥領域無新藥上市的空白。廈門金達威集團股份有限公司目前主導產品包括輔酶Q10、DHA、ARA、維生素A、維生素D3五大系列產品,以及數(shù)百種營養(yǎng)強化劑終端產品,廣泛應用于醫(yī)藥、保健品、食品、化妝品和飼料等領域,公司通過海洋黃色隱球酵母發(fā)酵生產輔酶Q10,已成為全球最大的輔酶Q10生產企業(yè),市場占比超過50%。
02產業(yè)高質量發(fā)展對策建議
優(yōu)化完善現(xiàn)有的行業(yè)標準體系
一是砍掉障礙。相關部門應及時組織力量深入各龍頭企業(yè)調研,傾聽一線呼聲,形成不合理標準的清單,加以論證后修訂。如小球藻的質量標準,廣泛征求小球藻行業(yè)內各企業(yè)及研究人員的意見,將“蛋白質含量”指標的要求降低至合理范圍。二是補上缺口。科技發(fā)展日新月異,應有不斷更新的行業(yè)標準與之適應,這需要主管部門有主動作為的使命感。如益生菌消殺類產品的標準,可以利用生物科技水平提升的契機對其修改完善。近年來,高通量測序、宏基因組文庫構建等技術已非常成熟,完全可以快速檢測出受測物或環(huán)境樣本中的微生物菌群種類,可以清晰判斷出有害病原菌數(shù)量的增減幅度。對于利用益生菌來限制有害菌增殖的產品,不再對“菌落總數(shù)”的指標做硬性要求,促進更符合先進理念的產品迭代。
三是完善機制。當前很多標準,都是由單一企業(yè)牽頭申辦,如小球藻的質量標準,就是由東莞市綠安奇生物工程有限公司申辦。一個新食品原料的證,辦下來要幾百萬元,而辦下來的標準卻可以行業(yè)共享,所以帶頭辦理標準的企業(yè)必須要設定某些指標來建立行業(yè)壁壘。因此,需要加強行業(yè)聯(lián)盟在辦理行業(yè)共性標準中的作用,使建立的標準體系能更好的促進行業(yè)發(fā)展。
加強項目的引導性作用
一是統(tǒng)籌做好短期和中長期的項目規(guī)劃,盡量將短期見效快的項目留給市場自行解決,政府資金承擔更多的是風險系數(shù)較高、企業(yè)不愿意投入的公益性方向,注重項目的可銜接性,避免因為研究經(jīng)費中斷而使一些創(chuàng)新產品半途而廢?？梢越梃b藍腦科技的發(fā)展模式,先從容易入手的化妝品、水果保鮮劑、肥料等短期項目入手,積累了足夠的技術和資金后,再進行益生元等保健品的籌備開發(fā)。二是將“鼓勵創(chuàng)新、寬容失敗”的原則落到實處,科學合理的制定分級分類考核指標。主管部門對于部分項目指標達不到預期的地方,應當結合過程考核,允許企業(yè)在合理范圍內修改研發(fā)路徑和部分考核指標,鼓勵企業(yè)能夠更多的開展原創(chuàng)性的研究工作。同時,國家對項目主管部門的考核也應適當增加彈性,增強其自主裁量權。
三是完善目前示范項目組織模式,構建企業(yè)為主體的海洋高附加值海洋生物產品研發(fā)體系,促進產業(yè)集群式發(fā)展。
完善技術創(chuàng)新鏈,提升企業(yè)核心競爭力
一是提升企業(yè)技術創(chuàng)新能力。引導企業(yè)堅持大力進行獨立創(chuàng)新,同時著力進行模仿創(chuàng)新和合作創(chuàng)新,得到一批先進的技術,并加以創(chuàng)新,開發(fā)出一批新產品,形成一套完善的企業(yè)創(chuàng)新體系,建造一支科技創(chuàng)新隊伍,從而全面的提升企業(yè)的技術競爭能力。二是豐富金融支持手段。引導企業(yè)用好再貸款、定向降準等結構性貨幣政策工具,進一步推廣海產品倉單、知識產權質押等新型質押方式,幫助金融機構提高風險識別能力,使資金能精準流向有需求的硬科技型海洋生物醫(yī)藥企業(yè)。三是提升企業(yè)品牌效益。引導海洋生物醫(yī)藥企業(yè)擴大產業(yè)基地(園區(qū))內企業(yè)、科研院所間的網(wǎng)絡協(xié)同效應,實現(xiàn)技術、產能與訂單等資源的共享。同時,通過中國海洋經(jīng)濟博覽會、廈門海洋周等平臺加大海洋生物醫(yī)藥產品的宣傳,支持海洋生物醫(yī)藥企業(yè)開展品牌推廣、品牌新聞發(fā)布,廣告投放和贊助以及渠道建設宣傳等品牌推廣活動。培育形成一批具有國際競爭力的創(chuàng)新型產品,打造國有知名品牌產品,加快提升創(chuàng)新產品整體層次和國際化水平。
文章來源：原刊于《中國發(fā)展》2020年04期
作者：陳興麟、吳黃銘，自然資源部第三海洋研究所助理研究員；湯熙翔，自然資源部第三海洋研究所副研究員
