記者 | 陳楊

編輯 | 許悅

7月13日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，其核心子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局受理。

受此消息影響，今日，華東醫(yī)藥開盤高走至47.49元/股，隨后回落。收盤價為46.24元/股，上漲1.03%。

利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動劑。GLP-1類產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領(lǐng)域相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點。

該藥的原研方諾和諾德，2009年、2010年和2011年，其糖尿病適應(yīng)癥分別獲歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品管理局（FDA）和原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局，NMPA）。英文商品名：Victoza?，中文商品名：諾和力?。

2014年和2015年，其肥胖或超重適應(yīng)癥也分別獲FDA、EMA批準(zhǔn)，商品名為Saxenda?。不過，目前，這一適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批。

公告顯示，本次中美華東就利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的藥品注冊申請依據(jù)兩項試驗結(jié)果。其一為一項隨機、開放、兩周期、自身交叉對照試驗設(shè)計的I期試驗，用于評價利拉魯肽注射液與諾和力?在中國健康受試者中藥動學(xué)和安全性的比對研究；其二為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨床試驗，用于評價利拉魯肽注射液輔助生活方式干預(yù)治療肥胖，或超重伴并發(fā)癥的成年非糖尿病患者療效和安全性。

在此之前，中美華東利拉魯肽的糖尿病適應(yīng)癥上市許可申請已于2021年9月被國家藥監(jiān)局受理，有望于今年底前獲批上市。Insight數(shù)據(jù)庫的信息顯示，目前，國內(nèi)已有17家開發(fā)利拉魯肽的企業(yè)（包括原研），而開發(fā)肥胖適應(yīng)癥的僅有4家。除前者外，復(fù)星醫(yī)藥子公司江蘇萬邦進度最快，處于III期臨床階段。換而言之，中美華東有望成為國內(nèi)首家該藥獲批兩個適應(yīng)癥的企業(yè)。

利拉魯肽本是一款糖尿病重磅藥，但隨后被發(fā)現(xiàn)在減重上也有很好效果。諾和諾德的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在堅持使用56周之后，約62%的肥胖患者體重下降了5%，34%的患者體重下降幅度達到10%。一項納入328個案例的真實世界研究結(jié)果則顯示，經(jīng)過 6個月治療，使用者相較于基線實現(xiàn)了8.47%的體重降幅，77.73%的患者相較于自身體重下降≥5%，34.06%患者體重下降>10%。

而在一個月前，今年6月23日，華東醫(yī)藥宣布，中美華東與中東知名企業(yè)Julphar達成戰(zhàn)略合作，授予Julphar利拉魯肽注射液糖尿病和減肥兩個適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個國家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

這一交易完成后，利拉魯肽將成為繼小分子口服藥TTP273之后，華東醫(yī)藥的第二個海外授權(quán)產(chǎn)品。而TTP273同樣是GLP-1受體激動劑，其已于2022年1季度完成II期臨床試驗?zāi)├茉囌叱鼋M。

除前述兩者外，作為糖尿病領(lǐng)域龍頭，華東醫(yī)藥在GLP-1靶點上還布局了司美格魯肽注射液、DR10624（長效三靶點激動劑）、HDM1003（GLP-1R和GIPR靶點雙重激動劑）等多個差異化產(chǎn)品。其中，后兩者一是來自2021年4月收購的控股子公司道爾生物；一是2021年6月從日本SCOHIA PHARMA引進。

實際上，自2020年，在拳頭產(chǎn)品阿卡波糖失標(biāo)和百令膠囊降價進入醫(yī)保的雙重打擊下，華東醫(yī)藥開始大舉“買買買”，一方面跨界醫(yī)美產(chǎn)業(yè)，一方面在創(chuàng)新藥上發(fā)力，并加快國際化進程。

今年2月，華東醫(yī)藥先后三次出手，先以最高不超過7500萬美元的總金額引入美國AKSO Biopharmaceutical的在研全球創(chuàng)新藥AB002；后以2200萬美元的首付款引入美國Kiniksa公司的2款自免新藥Arcalyst和Mavrilimumab；又以1.05億歐元認購德國藥企Heidelberg Pharma公司35%股權(quán)，加碼ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）領(lǐng)域。

2021年年報顯示，公司儲備在研創(chuàng)新藥及生物類似藥項目近40款，其中5款產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床階段，3款產(chǎn)品處于Ⅱ期臨床階段，覆蓋腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫等領(lǐng)域。

不過，落到業(yè)績方面，華東醫(yī)藥恢復(fù)元氣或還需時日。財報顯示，2021年，公司營業(yè)收入345.63億元，同比增長2.61%；歸母凈利潤為23.02億元，同比下降18.38%，扣非凈利潤為21.89億元，同比下降9.91%。其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)營收翻倍，但占比不到3%。

2021年第四季度，公司扣非凈利潤為4.27億元，同比已轉(zhuǎn)為正向增長7.04%。最新業(yè)績顯示，2022年一季度，公司營業(yè)收入89.33億元，同比增長0.40%；歸母凈利潤為7.04億元，同比下降7.12%；扣非凈利潤為6.99億元，同比增長0.39%。

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網(wǎng)址: “減重神藥”利拉魯肽首次在國內(nèi)申報用于減肥 http://www.u1s5d6.cn/newsview401582.html