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剛剛！國產(chǎn)利拉魯肽拿下減肥適應癥

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月03日 23:44

國產(chǎn)利拉魯肽注射液，成功獲批減肥適應癥。

國產(chǎn)利拉魯肽，獲批減肥適應癥

7月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準。規(guī)格為：3ml:18mg（預填充注射筆）；3ml:18mg（筆芯）。

華東醫(yī)藥成為國內(nèi)首家在GLP-1抑制劑領(lǐng)域獲批減重適應癥的企業(yè)。

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。

今年3月，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液糖尿病適應癥獲批，目前已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化。

GLP-1是近年來減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點。作為經(jīng)典的靶向GLP-1糖尿病藥物，利拉魯肽在國內(nèi)外市場銷售額均保持快速增長。

2022年年報顯示，諾和諾德利拉魯肽用于減肥適應癥的產(chǎn)品（商品名：Saxenda）全球銷售額約達106.76億丹麥克朗；司美格魯肽、利拉魯肽在華銷售額分別約為20.85億元、14.79億元。

龐大的市場或?qū)砝旊淖⑸鋭┯欣匿N售機會。6月16日，華東醫(yī)藥互動平臺顯示，利拉魯肽注射液減肥適應癥的主要銷售渠道是院內(nèi)外市場及線上平臺。

華東醫(yī)藥利拉魯肽減肥新適應癥的獲批是國產(chǎn)減肥藥的重要突破，不過，在減肥領(lǐng)域，利拉魯肽還要面對明星藥物司美格魯肽注射液的競爭。

6月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應癥提交上市申請，推測此次申報的適應癥為減重適應癥。2023年一季度，司美格魯肽注射液減重適應癥銷售額約為6.6億美元，同比增長211%。

接下來，減肥藥市場的競爭越來越激烈。

國內(nèi)GLP-1藥物大比拼

目前，國內(nèi)GLP-1受體激動劑類藥物賽道火熱，已經(jīng)上市的藥物有諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽、賽諾菲的利司那肽等。

圖片來源：藥智網(wǎng)

除了已經(jīng)上市的藥物，還有不少藥企的GLP-1藥物正在進行臨床研究。

圖片來源：國金證券；因統(tǒng)計時間原因，一些藥物可能已經(jīng)有了新進展

安信證券在一份研報中分析，國內(nèi)GLP-1類減重藥物主要有一周一次、一日一次用藥兩種類型，考慮到一周一次用藥的便利性遠超一日一次給藥，預計未來國內(nèi)減重市場此類用藥將為主流。

我國減肥藥市場需求龐大，國內(nèi)、國外藥企爭相搶占。

據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報告，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。超重和肥胖可顯著增加心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、消化、運動、生殖及精神等多系統(tǒng)疾病風險甚至嚴重影響生活質(zhì)量。

2021年12月，CDE發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》指出，此前我國僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。

據(jù)中信證券測算，2030年中國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模將達到383億元。從減重市場看，大多數(shù)藥企都在對標司美格魯肽。司美格魯肽化合物專利在國內(nèi)將于2026年到期。

廣闊的市場正吸引著大批藥企布局。

例如，6月23日，禮來在ADA會議上公布了首款非肽口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑Orforglipron的最新II期數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，使用Orforglipron36周后，四個不同劑量組的受試者體重降低了9.4%~14.7%不等（9.8kg~15.4kg），與注射劑版Tirzepatide和司美格魯肽的效果相當。

如今，華東醫(yī)藥利拉魯肽減肥適應癥獲批，面對諾和諾德司美格魯肽注射液已經(jīng)搶占的減肥藥市場，后續(xù)想要取得市場成功，還要從多方面采取措施。

來源：賽柏藍

司美格魯肽專區(qū)

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