未來10年中國保健品總規(guī)模將超過美國，但美國在研發(fā)、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量、市場監(jiān)管、人均使用量各方面仍遙遙領先。

在中國，狹義的保健品一般是指經(jīng)過原國家藥監(jiān)局審批、帶有“藍帽子”的產(chǎn)品，廣義的講有保健功能的都可以稱為保健品。膳食補充劑是美國的法律定義，是指以提供營養(yǎng)補充為目的，一般不能聲稱具有保健功能 (除非經(jīng)FDA審批)的產(chǎn)品。兩者含義接近，區(qū)別也很多，有交集也有各自的特性，還是列表如下細說吧:

法律名稱是保健食品，通常稱保健品、 補品、營養(yǎng)品

法律名稱是膳食補充劑，業(yè)界通常稱營養(yǎng)補充劑、營養(yǎng)補充品、補充劑

指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)人體機能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

指符合以下條件的一種產(chǎn)品（煙草除外）：旨在補充飲食；含有一種或多種膳食成分（包括：維生素, 礦物質(zhì), 草藥或其他植物成分, 氨基酸, 和其他物質(zhì)）；制成口服藥丸、膠囊、片劑或液體；在產(chǎn)品前面標簽上標記為膳食補充劑

曾經(jīng)被認為是中藥、滋補類，現(xiàn)作為特殊食品管理

與藥品、食品并列，屬于單獨一類。屬性上更傾向于食品，形態(tài)上接近藥品。

一般分兩大類：

補充維生素和（或）礦物質(zhì)，但無法提供能量或其它活性成分； 這類也叫營養(yǎng)素補充劑

聲稱并具有特定保健功能且對人體具有生理效應， 共27種 ；這類也叫功能性保健食品

有三種：

保健功能聲稱 (需要FDA批準)

營養(yǎng)素含量聲稱 (標簽注明，不需FDA批準)

結(jié)構/功能聲稱 (不需FDA批準，需備案)

應有批準的保健食品標志（藍帽子），實際上也有不少未注冊或認證產(chǎn)品在市場流通，比較混亂

產(chǎn)品標簽上有Supplement Facts(補充劑成分列表), 區(qū)別于食物的Nutrition Facts (營養(yǎng)成分列表)

中、美在對保健品（膳食補充劑）的監(jiān)管上也有很大不同。簡單的講，中國在準入制度上比較嚴格，對所用原料種類限制很厲害，審批甚至備案都很費時，導致市場上產(chǎn)品同質(zhì)化，但后續(xù)監(jiān)管不力，虛假宣傳和質(zhì)量事故時有發(fā)生。美國對膳食原料成分的安全性有嚴格要求，但具體產(chǎn)品的研發(fā)和上市是企業(yè)的自主權，一旦被發(fā)現(xiàn)上市的產(chǎn)品有安全問題或虛假宣傳，會受到嚴厲制裁。

《食品安全法》（2015年），《保健食品注冊與備案管理辦法》（2016年），食品生產(chǎn)許可管理辦法》，等170多部法律法規(guī)

《膳食補充劑健康和教育法案》（1994年），《膳食補充劑良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）》（2007年）等多部法規(guī)

國家市場監(jiān)督管理總局SAMR (原國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA于2017年并入)

國家衛(wèi)生健康委員會 (NHC，負責制定保健品的國家標準)

聯(lián)邦藥物管理局 (FDA)

采取雙規(guī)制：

備案制: 所選用的原料及輔料必須是已經(jīng)列入保健食品原料或輔料目錄里，或首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類的

注冊制: 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機構統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復核檢驗

產(chǎn)品原料如果使用1994年10月15日之前在美國膳食補充劑中沒有銷售的成分，生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA申報NDI (新膳食成分)，并提供安全性證據(jù)GRAS (Generally Regarded As Safe)。

FDA不對每個具體產(chǎn)品進行審批。

原國家藥監(jiān)局(CFDA) 頒布了一系列關于保健食品監(jiān)管的法規(guī)，采取監(jiān)督檢查、檢驗檢測、稽查執(zhí)法等手段

如發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)審批的新膳食成分、標簽與內(nèi)容不符、企業(yè)不符合GMP規(guī)范等， FDA可將產(chǎn)品從市場上移除; FDA定期或不定期實地檢查業(yè)內(nèi)大小企業(yè)。

重審批、輕監(jiān)管

重監(jiān)管，輕審批

據(jù)報道，中國內(nèi)地保健品市場的銷售額由2012年的442億元(人民幣，下同)上升至2017年的2376億元，預計2021年市場規(guī)模將超過3,000億元。在繁榮的背后，也有不少問題：受國家法律限制，很多在美國市場流通、多年來證明是安全有效的膳食成分在中國卻不在保健食品原料目錄中，需要專門注冊，非常費時費錢。

歐美企業(yè)對中國的注冊制從文化、法律和商業(yè)角度都不認同，好的產(chǎn)品不愿去中國注冊，截至2018年6月，國家藥監(jiān)局共批準了17,464個保健食品，其中國產(chǎn)保健食品為16,690個，進口保健食品僅為774個，不到5%。

根據(jù)《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》，2017年中國約有2317家保健品生產(chǎn)企業(yè)，大部分為中小型企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，前二十名的企業(yè)銷售收入僅占38.6%的市場份額，市場存在著眾多規(guī)模較小、品牌不知名的地方企業(yè)。

2018年中國保健品電商渠道銷售額達到約677億元左右，比上年增長28%，已取代藥店成為僅次于直銷的第二大銷售渠道，這中間跨境電商的興起與國際保健品牌的進入是關鍵的推動因素。

中國對境外保健品開了個小口，可以在沒有“藍帽子”的情況下允許境外商家少量銷往國內(nèi)，或者在中國設置保稅倉庫。原本打算自2016年7月1日起首次進口保健食品需獲得注冊或備案憑證后方可跨境零售進口，但這一期限一延再延， 國務院常務會議決定2019年1月1日起對跨境電商售進口商品將繼續(xù)“暫按個人物品監(jiān)管”的總體思路，不執(zhí)行首次進口許可批件注冊或備案要求，并且政策適用范圍從之前的杭州等15個城市，再擴大到北京、沈陽、南京等22個新設跨境電商綜合試驗區(qū)的城市，擴大了一些優(yōu)惠政策商品范圍，新增63個稅目商品，并將單次交易限值由2000元提至5000元，年度交易限值由每人每年2萬元提至2.6萬元。

由于跨境電商和代購的運輸/稅收成本，國內(nèi)消費者發(fā)現(xiàn)同樣產(chǎn)品在美國價格更優(yōu)惠，而且沒有假貨之嫌，于是就趁出國機會大肆采購美國的膳食補充劑。作為旅游者，時間有限，語言有障礙，一般就去美國的一些超市或?qū)Ｙu店購貨。其實，如果適當計劃，也可以網(wǎng)上購物，將東西提前運到親友或酒店，享受網(wǎng)購的價格便利。具體請看我們的選購指南。

在中國境內(nèi)的消費者，也可以通過一些專門的保健品網(wǎng)站直接訂購美國產(chǎn)品，如iHerb, 或Amazon Global, 它們有些提供中文服務。需要注意的是，一些美國高端品牌，未必在iHerb上賣，這些公司自己網(wǎng)站上銷售也未必向中國發(fā)貨。它們的出貨量較小，也不愿專門在中國設置保稅倉庫。對于這些高端品牌，在美國購買更加合適。

我們從各種公開資料中摘取、比較了中美在保健品市場的差別，不難看出，美國在市場規(guī)模、研發(fā)、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量以及監(jiān)管上都處于領頭羊地位，但中國借助龐大的人口基數(shù)和經(jīng)濟增長，未來5年內(nèi)總規(guī)?？赡苡^趕上。即便如此，美國在生物科學領域百年來積累的優(yōu)勢，以及法律和文化方面的配合，在可預見未來仍然是全球保健品市場的老大。

約為350億美元 (含傳統(tǒng)滋補)，世界第二大市場

約為450億美元，世界第一大市場

大約只有20%的滲透率和10%的粘性用戶，年人均消費額約26美元

大約有65-75%的滲透率和50%的粘性用戶，年人均消費額約150美元

10%

6.1%

直銷（無限極、安利和完美），電商，藥店，實體店，專賣店，會議行銷

專賣店，大眾市場（實體店），多層次直銷（傳銷），電商，醫(yī)療保健渠道

膳食補充（維生素，礦物質(zhì)，魚油等，代表公司：湯臣倍健，安利）

運動營養(yǎng)、體重管理類（乳清蛋白，左旋肉堿等，代表公司：肌肉科技，康寶萊等）

傳統(tǒng)滋補類（如東阿阿膠，但份額在下跌）

維生素（31%）

專門補充劑（魚油，益生菌等很多）18%

礦物質(zhì)（7%）

草藥/植物藥（19%）

運動補充劑（14%）

代餐（11%）

高度分散，前50名企業(yè)銷售收入不到50%的市場份額

比較集中，前50名企業(yè)銷售收入占80%的市場份額

受法規(guī)制約產(chǎn)品種類較少（尤其缺乏很多專門補充劑）；廣告投入大，而研發(fā)不力；電商(尤其是跨境電商)增長快，直銷份額在下跌。專業(yè)性與服務性較差，定價比較亂

產(chǎn)品和廠家選擇眾多，電商和醫(yī)療渠道增長快，定價比較合理。品牌多，基本是美國本土制造，良莠不齊，容易迷失。

相關知識

中國和美國嬰（幼）兒配方食品監(jiān)管比較分析
2023年中國兒童保健品行業(yè)現(xiàn)狀分析：整體市場占比偏低，具有較大發(fā)展空間[圖]
保健品行業(yè)專題報告：健康產(chǎn)業(yè)朝陽賽道，千億市場加速滲透
什么減肥產(chǎn)品比較好 比較好用的減肥產(chǎn)品公布
［Q&A］中日韓健康機能食品行業(yè)對比概覽
市市場監(jiān)管局牽手行業(yè)協(xié)會共促我市美容美發(fā)行業(yè)健康發(fā)展
行業(yè)分析丨保健食品行業(yè)全景圖：膳食補充劑在國內(nèi)占主導地位，市場規(guī)模占比一直保持在90%以上
中國老年保健品市場深度調(diào)查研究：老年保健品行業(yè)市場發(fā)展空間巨大
大健康食品行業(yè)市場分析
老年保健品市場規(guī)模 2023老年保健品行業(yè)市場發(fā)展空間巨大

網(wǎng)址: 中美保健品行業(yè)比較 : 產(chǎn)品定義, 法律監(jiān)管 , 市場比較 http://www.u1s5d6.cn/newsview425761.html