未來(lái)10年中國(guó)保健品總規(guī)模將超過(guò)美國(guó)，但美國(guó)在研發(fā)、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量、市場(chǎng)監(jiān)管、人均使用量各方面仍遙遙領(lǐng)先。

在中國(guó)，狹義的保健品一般是指經(jīng)過(guò)原國(guó)家藥監(jiān)局審批、帶有“藍(lán)帽子”的產(chǎn)品，廣義的講有保健功能的都可以稱為保健品。膳食補(bǔ)充劑是美國(guó)的法律定義，是指以提供營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充為目的，一般不能聲稱具有保健功能 (除非經(jīng)FDA審批)的產(chǎn)品。兩者含義接近，區(qū)別也很多，有交集也有各自的特性，還是列表如下細(xì)說(shuō)吧:

法律名稱是保健食品，通常稱保健品、 補(bǔ)品、營(yíng)養(yǎng)品

法律名稱是膳食補(bǔ)充劑，業(yè)界通常稱營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品、補(bǔ)充劑

指聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

指符合以下條件的一種產(chǎn)品（煙草除外）：旨在補(bǔ)充飲食；含有一種或多種膳食成分（包括：維生素, 礦物質(zhì), 草藥或其他植物成分, 氨基酸, 和其他物質(zhì)）；制成口服藥丸、膠囊、片劑或液體；在產(chǎn)品前面標(biāo)簽上標(biāo)記為膳食補(bǔ)充劑

曾經(jīng)被認(rèn)為是中藥、滋補(bǔ)類，現(xiàn)作為特殊食品管理

與藥品、食品并列，屬于單獨(dú)一類。屬性上更傾向于食品，形態(tài)上接近藥品。

一般分兩大類：

補(bǔ)充維生素和（或）礦物質(zhì)，但無(wú)法提供能量或其它活性成分； 這類也叫營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑

聲稱并具有特定保健功能且對(duì)人體具有生理效應(yīng)， 共27種 ；這類也叫功能性保健食品

有三種：

保健功能聲稱 (需要FDA批準(zhǔn))

營(yíng)養(yǎng)素含量聲稱 (標(biāo)簽注明，不需FDA批準(zhǔn))

結(jié)構(gòu)/功能聲稱 (不需FDA批準(zhǔn)，需備案)

應(yīng)有批準(zhǔn)的保健食品標(biāo)志（藍(lán)帽子），實(shí)際上也有不少未注冊(cè)或認(rèn)證產(chǎn)品在市場(chǎng)流通，比較混亂

產(chǎn)品標(biāo)簽上有Supplement Facts(補(bǔ)充劑成分列表), 區(qū)別于食物的Nutrition Facts (營(yíng)養(yǎng)成分列表)

中、美在對(duì)保健品（膳食補(bǔ)充劑）的監(jiān)管上也有很大不同。簡(jiǎn)單的講，中國(guó)在準(zhǔn)入制度上比較嚴(yán)格，對(duì)所用原料種類限制很厲害，審批甚至備案都很費(fèi)時(shí)，導(dǎo)致市場(chǎng)上產(chǎn)品同質(zhì)化，但后續(xù)監(jiān)管不力，虛假宣傳和質(zhì)量事故時(shí)有發(fā)生。美國(guó)對(duì)膳食原料成分的安全性有嚴(yán)格要求，但具體產(chǎn)品的研發(fā)和上市是企業(yè)的自主權(quán)，一旦被發(fā)現(xiàn)上市的產(chǎn)品有安全問(wèn)題或虛假宣傳，會(huì)受到嚴(yán)厲制裁。

《食品安全法》（2015年），《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（2016年），食品生產(chǎn)許可管理辦法》，等170多部法律法規(guī)

《膳食補(bǔ)充劑健康和教育法案》（1994年），《膳食補(bǔ)充劑良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）》（2007年）等多部法規(guī)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局SAMR (原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA于2017年并入)

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) (NHC，負(fù)責(zé)制定保健品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))

聯(lián)邦藥物管理局 (FDA)

采取雙規(guī)制：

備案制: 所選用的原料及輔料必須是已經(jīng)列入保健食品原料或輔料目錄里，或首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類的

注冊(cè)制: 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)

產(chǎn)品原料如果使用1994年10月15日之前在美國(guó)膳食補(bǔ)充劑中沒(méi)有銷售的成分，生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA申報(bào)NDI (新膳食成分)，并提供安全性證據(jù)GRAS (Generally Regarded As Safe)。

FDA不對(duì)每個(gè)具體產(chǎn)品進(jìn)行審批。

原國(guó)家藥監(jiān)局(CFDA) 頒布了一系列關(guān)于保健食品監(jiān)管的法規(guī)，采取監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法等手段

如發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)審批的新膳食成分、標(biāo)簽與內(nèi)容不符、企業(yè)不符合GMP規(guī)范等， FDA可將產(chǎn)品從市場(chǎng)上移除; FDA定期或不定期實(shí)地檢查業(yè)內(nèi)大小企業(yè)。

重審批、輕監(jiān)管

重監(jiān)管，輕審批

據(jù)報(bào)道，中國(guó)內(nèi)地保健品市場(chǎng)的銷售額由2012年的442億元(人民幣，下同)上升至2017年的2376億元，預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)3,000億元。在繁榮的背后，也有不少問(wèn)題：受國(guó)家法律限制，很多在美國(guó)市場(chǎng)流通、多年來(lái)證明是安全有效的膳食成分在中國(guó)卻不在保健食品原料目錄中，需要專門注冊(cè)，非常費(fèi)時(shí)費(fèi)錢。

歐美企業(yè)對(duì)中國(guó)的注冊(cè)制從文化、法律和商業(yè)角度都不認(rèn)同，好的產(chǎn)品不愿去中國(guó)注冊(cè)，截至2018年6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了17,464個(gè)保健食品，其中國(guó)產(chǎn)保健食品為16,690個(gè)，進(jìn)口保健食品僅為774個(gè)，不到5%。

根據(jù)《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，2017年中國(guó)約有2317家保健品生產(chǎn)企業(yè)，大部分為中小型企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，前二十名的企業(yè)銷售收入僅占38.6%的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)存在著眾多規(guī)模較小、品牌不知名的地方企業(yè)。

2018年中國(guó)保健品電商渠道銷售額達(dá)到約677億元左右，比上年增長(zhǎng)28%，已取代藥店成為僅次于直銷的第二大銷售渠道，這中間跨境電商的興起與國(guó)際保健品牌的進(jìn)入是關(guān)鍵的推動(dòng)因素。

中國(guó)對(duì)境外保健品開(kāi)了個(gè)小口，可以在沒(méi)有“藍(lán)帽子”的情況下允許境外商家少量銷往國(guó)內(nèi)，或者在中國(guó)設(shè)置保稅倉(cāng)庫(kù)。原本打算自2016年7月1日起首次進(jìn)口保健食品需獲得注冊(cè)或備案憑證后方可跨境零售進(jìn)口，但這一期限一延再延， 國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定2019年1月1日起對(duì)跨境電商售進(jìn)口商品將繼續(xù)“暫按個(gè)人物品監(jiān)管”的總體思路，不執(zhí)行首次進(jìn)口許可批件注冊(cè)或備案要求，并且政策適用范圍從之前的杭州等15個(gè)城市，再擴(kuò)大到北京、沈陽(yáng)、南京等22個(gè)新設(shè)跨境電商綜合試驗(yàn)區(qū)的城市，擴(kuò)大了一些優(yōu)惠政策商品范圍，新增63個(gè)稅目商品，并將單次交易限值由2000元提至5000元，年度交易限值由每人每年2萬(wàn)元提至2.6萬(wàn)元。

由于跨境電商和代購(gòu)的運(yùn)輸/稅收成本，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)同樣產(chǎn)品在美國(guó)價(jià)格更優(yōu)惠，而且沒(méi)有假貨之嫌，于是就趁出國(guó)機(jī)會(huì)大肆采購(gòu)美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑。作為旅游者，時(shí)間有限，語(yǔ)言有障礙，一般就去美國(guó)的一些超市或?qū)Ｙu店購(gòu)貨。其實(shí)，如果適當(dāng)計(jì)劃，也可以網(wǎng)上購(gòu)物，將東西提前運(yùn)到親友或酒店，享受網(wǎng)購(gòu)的價(jià)格便利。具體請(qǐng)看我們的選購(gòu)指南。

在中國(guó)境內(nèi)的消費(fèi)者，也可以通過(guò)一些專門的保健品網(wǎng)站直接訂購(gòu)美國(guó)產(chǎn)品，如iHerb, 或Amazon Global, 它們有些提供中文服務(wù)。需要注意的是，一些美國(guó)高端品牌，未必在iHerb上賣，這些公司自己網(wǎng)站上銷售也未必向中國(guó)發(fā)貨。它們的出貨量較小，也不愿專門在中國(guó)設(shè)置保稅倉(cāng)庫(kù)。對(duì)于這些高端品牌，在美國(guó)購(gòu)買更加合適。

我們從各種公開(kāi)資料中摘取、比較了中美在保健品市場(chǎng)的差別，不難看出，美國(guó)在市場(chǎng)規(guī)模、研發(fā)、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量以及監(jiān)管上都處于領(lǐng)頭羊地位，但中國(guó)借助龐大的人口基數(shù)和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，未來(lái)5年內(nèi)總規(guī)模可能迎頭趕上。即便如此，美國(guó)在生物科學(xué)領(lǐng)域百年來(lái)積累的優(yōu)勢(shì)，以及法律和文化方面的配合，在可預(yù)見(jiàn)未來(lái)仍然是全球保健品市場(chǎng)的老大。

約為350億美元 (含傳統(tǒng)滋補(bǔ))，世界第二大市場(chǎng)

約為450億美元，世界第一大市場(chǎng)

大約只有20%的滲透率和10%的粘性用戶，年人均消費(fèi)額約26美元

大約有65-75%的滲透率和50%的粘性用戶，年人均消費(fèi)額約150美元

10%

6.1%

直銷（無(wú)限極、安利和完美），電商，藥店，實(shí)體店，專賣店，會(huì)議行銷

專賣店，大眾市場(chǎng)（實(shí)體店），多層次直銷（傳銷），電商，醫(yī)療保健渠道

膳食補(bǔ)充（維生素，礦物質(zhì)，魚(yú)油等，代表公司：湯臣倍健，安利）

運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)、體重管理類（乳清蛋白，左旋肉堿等，代表公司：肌肉科技，康寶萊等）

傳統(tǒng)滋補(bǔ)類（如東阿阿膠，但份額在下跌）

維生素（31%）

專門補(bǔ)充劑（魚(yú)油，益生菌等很多）18%

礦物質(zhì)（7%）

草藥/植物藥（19%）

運(yùn)動(dòng)補(bǔ)充劑（14%）

代餐（11%）

高度分散，前50名企業(yè)銷售收入不到50%的市場(chǎng)份額

比較集中，前50名企業(yè)銷售收入占80%的市場(chǎng)份額

受法規(guī)制約產(chǎn)品種類較少（尤其缺乏很多專門補(bǔ)充劑）；廣告投入大，而研發(fā)不力；電商(尤其是跨境電商)增長(zhǎng)快，直銷份額在下跌。專業(yè)性與服務(wù)性較差，定價(jià)比較亂

產(chǎn)品和廠家選擇眾多，電商和醫(yī)療渠道增長(zhǎng)快，定價(jià)比較合理。品牌多，基本是美國(guó)本土制造，良莠不齊，容易迷失。

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網(wǎng)址: 中美保健品行業(yè)比較 : 產(chǎn)品定義, 法律監(jiān)管 , 市場(chǎng)比較 http://www.u1s5d6.cn/newsview425761.html