21世紀，腫瘤免疫治療已經取得了巨大的進步，一系列新的免疫治療手段正在逐步地進入臨床。近年來，國內外研發(fā)熱度較高的免疫細胞療法包括CAR-T、TCR-T、TIL以及CAR-NK。

關于TIL療法

TIL療法即腫瘤浸潤淋巴細胞療法，是一種細胞免疫療法（前段時間很熱門的CAR-T治療也是細胞免疫治療）。這種療法是從腫瘤組織中分離出腫瘤浸潤的淋巴細胞，并在體外進行培養(yǎng)和大量擴增，然后重新回輸到患者體內。

這些經過培養(yǎng)和擴增的淋巴細胞具有識別和殺傷腫瘤細胞的能力（CAR-T識別能力與之相比較弱，這也限制其在實體瘤中的應用，目前只能用于血液腫瘤），且與傳統(tǒng)的免疫治療方法相比，TIL療法具有多靶點、腫瘤趨向和浸潤能力強、副作用小等優(yōu)點。同時，TIL細胞群間的協(xié)同相互作用能提高TIL對腫瘤細胞的清除能力，這在實體瘤治療中具有先天優(yōu)勢。

1986年，Rosenberg等人從小鼠腫瘤中分離TILs，并在體外將其與白細胞介素-2 (IL-2)一起擴增。然后，他們將其注入到攜帶腫瘤的宿主中，這引起了顯著的抗腫瘤反應。隨后Rosenberg將TIL療法應用于黑色素瘤患者，并于1988年發(fā)表了首篇TIL- ACT成功治療黑色素瘤的報道。自此，TIL療法正式誕生。

而TIL療法經過三十多年的醞釀，美國食品和藥物管理局（FDA）終于批準了Lifileucel上市。2月16日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告表示批準Lifileucel用于PD-1/PD-L1治療后進展的晚期黑色素瘤。而這是全球首款獲批上市的TIL細胞療法，也是首款獲批治療實體瘤的T細胞療法。

當然，作為實體瘤患者的“救星”，除黑色素瘤外，TIL療法已被證明對宮頸癌患者具有顯著的臨床益處，并且在結直腸癌、膽管癌、卵巢癌、非小細胞肺癌和乳腺癌中也顯示出初步療效。

免疫療法是一種幫助人體自身免疫系統(tǒng)對抗癌癥的治療方法。然而，大多數可用的免疫療法，如免疫檢查點抑制劑，對激素受體陽性乳腺癌(占乳腺癌的大多數)的療效有限。

在一項對42名患有轉移性乳腺癌的女性進行的臨床試驗中，28人(67%)產生了針對癌癥的免疫反應。該方法用于治療6名婦女，其中一半經歷了可測量的腫瘤縮小。該試驗的結果發(fā)表在2022年2月1日的《臨床腫瘤學雜志》上。經過TIL療法治療后，6名女性中有3名的腫瘤縮小了。一位是2018年研究中報道的最初的女性，她至今沒有患癌癥。另外兩名婦女分別在6個月和10個月后腫瘤縮小了52%和69%。

典型病例

在TIL治療前，一名患有乳腺癌的婦女在胸壁和肝臟有轉移性病變。在接受TIL治療后，她的腫瘤完全縮小了。掃描顯示她在5年多后仍然沒有癌癥。

然而，根據披露，定價51.5萬美元（折合人民幣約370萬元），高于目前已上市的所有CAR-T細胞療法，對大部分患者來說不可負擔。

中國成功研發(fā)全球首款無需清淋TIL療法-GC101

值得國內的癌友們欣喜的是，中國成功研發(fā)全球首款無需清淋TIL療法-GC101。

GC101是全球首個無需清淋、無需IL-2注射聯(lián)用的TIL細胞新藥，可大幅提高TIL療法的安全性、適用性與可及性。2022年4月24日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可。

既往臨床數據顯示，GC101針對多種類型晚期實體腫瘤的客觀緩解率超35%，已有3例患者腫瘤完全清除，且無瘤生存最久時間已超2年。

2023年12月6日，2023年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會（ESMO I-O 2023）上公布了GC101的最新臨床試驗進展。安全性數據表明，GC101安全性良好；有效性方面，已有多例患者腫瘤明顯縮小，客觀緩解率超過35%，涵蓋黑色素瘤、宮頸癌、非小細胞肺癌等不同癌種。

結語

針對美國TIL產品定價這一問題，能夠發(fā)現(xiàn)我們需要通過自己的研究，做出中國患者買得起的藥物。相信研究人員能夠突破限制，讓更多的國內患者獲益。隨著更多治療方案的發(fā)展，晚期腫瘤患者將迎來更多治療選擇和希望。

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參考資料

1.Use of Tumor-Infiltrating Lymphocytes and Interleukin-2 in the Immunotherapy of Patients with Metastatic Melanoma | NEJM

2.Experimental immunotherapy targets metastatic breast cancer - NCI

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網址: 無瘤狀態(tài)超五年！中國成功研發(fā)全球首款無需清淋TIL療法 http://www.u1s5d6.cn/newsview434940.html