本報(bào)（chinatimes.net.cn）記者黃敏璇 胡夢(mèng)然 深圳報(bào)道

減重“明星藥”司美格魯肽帶火GLP-1藥物的背景下，又一家手握GLP-1核心產(chǎn)品的創(chuàng)新藥企業(yè)向資本市場(chǎng)發(fā)起沖擊。

近日，廣州銀諾醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（下稱“銀諾醫(yī)藥”）向港交所主板提交上市申請(qǐng)。招股書顯示，銀諾醫(yī)藥成立于2014年，致力于研究及開(kāi)發(fā)治療糖尿病和其他代謝性疾病的創(chuàng)新療法。其核心產(chǎn)品長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑怡諾輕（依蘇帕格魯肽α）即將進(jìn)入商業(yè)化階段。

值得一提的是，截至目前銀諾醫(yī)藥尚無(wú)商業(yè)銷售產(chǎn)品，與此同時(shí)，公司過(guò)去兩年因加大研發(fā)投入累計(jì)錄得虧損超10億元。這意味著，核心產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α既是公司首款步入商業(yè)化的產(chǎn)品，也將成為決定銀諾醫(yī)藥發(fā)展前景的關(guān)鍵所在。

“公司未來(lái)幾年的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及前景在很大程度上取決于依蘇帕格魯肽α的成功批準(zhǔn)及商業(yè)化?！便y諾醫(yī)藥在招股書中稱。

一位生物醫(yī)藥行業(yè)研究人士告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，一款新藥從BLA受理到獲批上市至少還需要1年多時(shí)間，并且隨著GLP-1賽道入局者眾多，行業(yè)可能面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)產(chǎn)品商業(yè)化是否成功將取決于是否具有差異化優(yōu)勢(shì)，包括是否長(zhǎng)效、副作用程度等。

押寶GLP-1

從糖尿病藥物到減重“明星藥”，GLP-1藥物因具有巨大開(kāi)發(fā)空間和市場(chǎng)潛力，吸引了全球眾多生物醫(yī)藥企業(yè)入局研發(fā)。

銀諾醫(yī)藥也是GLP-1賽道眾多競(jìng)爭(zhēng)者之一。根據(jù)招股書，銀諾醫(yī)藥正圍繞GLP-1靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)三種適應(yīng)癥的產(chǎn)品，其一是適應(yīng)于2型糖尿病的依蘇帕格魯肽α，目前該產(chǎn)品BLA（生物制品許可申請(qǐng)）已獲受理；另外兩款是適應(yīng)于肥胖和超重、MASH（代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎）的產(chǎn)品，這兩款產(chǎn)品目前也已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

銀諾醫(yī)藥稱，依蘇帕格魯肽α是公司自主研發(fā)的核心產(chǎn)品，其BLA已于2023年9月獲NMPA受理，預(yù)計(jì)將于2025年上半年獲得批準(zhǔn)，即將進(jìn)入商業(yè)化階段。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人鄧之東告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者：“從BLA受理到進(jìn)入商業(yè)化沒(méi)有一個(gè)固定的標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)間表，需要根據(jù)每個(gè)藥品的具體情況來(lái)確定。但從行業(yè)角度來(lái)看，從BLA受理到進(jìn)入商業(yè)化的時(shí)間通常還需1年左右。具體時(shí)間取決于監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查速度、產(chǎn)品的復(fù)雜性和公司提供的數(shù)據(jù)質(zhì)量等因素。在這段時(shí)間里，公司需要繼續(xù)投入資源進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)備、生產(chǎn)準(zhǔn)備和銷售團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)等工作?！?/p>

河北澤運(yùn)生物醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理齊正偉也對(duì)本報(bào)記者表示，從提交BLA申請(qǐng)到獲得注冊(cè)證書至少需要1年多的時(shí)間，此外申請(qǐng)獲批也不意味著產(chǎn)品可以立馬產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，還需要經(jīng)過(guò)生產(chǎn)、銷售等階段形成閉環(huán)，而這取決于公司工廠建設(shè)進(jìn)度、營(yíng)銷渠道搭建情況等因素。

對(duì)此，銀諾醫(yī)藥在招股書中提到，公司為首款產(chǎn)品商業(yè)化已經(jīng)做了充分準(zhǔn)備，包括組建了一支核心商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，正在制定及執(zhí)行整合醫(yī)院、零售藥房及其他在線或線下銷售渠道的全渠道商業(yè)策略等。此外，公司還在2020年與CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)組織）建立了戰(zhàn)略合作，以開(kāi)發(fā)依蘇帕格魯肽α的商業(yè)化生產(chǎn)。

押寶GLP-1，銀諾醫(yī)藥看重的是其巨大的市場(chǎng)潛力。招股書稱，預(yù)期中國(guó)GLP-1糖尿病藥物市場(chǎng)將從2023年的人民幣91億元增加至2028年的人民幣454億元；而在治療肥胖或超重領(lǐng)域，中國(guó)GLP-1藥物市場(chǎng)預(yù)期將從2023年的人民幣3億元增加至2028年的人民幣247億元。

這一趨勢(shì)也反映在行業(yè)龍頭企業(yè)的業(yè)績(jī)上。數(shù)據(jù)顯示，前三季度，司美格魯肽給諾和諾德帶來(lái)高達(dá)206億美元的銷售額，同比增長(zhǎng)88%，帶動(dòng)公司總營(yíng)收同比增長(zhǎng)23%，諾和諾德也因此占據(jù)著全球減肥市場(chǎng)超80%的份額。

在國(guó)內(nèi)，GLP-1賽道已經(jīng)十分擁擠。今年11月，諾和諾德減重版司美格魯肽在中國(guó)獲批上市。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)眾多藥企也在圍繞GLP-1產(chǎn)品尤其是減重適應(yīng)癥GLP-1產(chǎn)品展開(kāi)研發(fā)競(jìng)賽。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)發(fā)的GLP-1管線數(shù)量達(dá)206條。由此也可以預(yù)見(jiàn)，銀諾醫(yī)藥核心產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α進(jìn)入商業(yè)化之時(shí)，或?qū)⒚媾R行業(yè)激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

“目前國(guó)內(nèi)GLP-1產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局非常激烈，除了國(guó)際巨頭，國(guó)內(nèi)也有許多企業(yè)在積極研發(fā)生產(chǎn)GLP-1產(chǎn)品。這種競(jìng)爭(zhēng)有助于推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步和降低成本，但也可能導(dǎo)致價(jià)格戰(zhàn)和利潤(rùn)率下降。總體來(lái)看，GLP-1產(chǎn)品的發(fā)展前景依然看好，特別是在減重和代謝性疾病治療領(lǐng)域。隨著越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)，差異化和創(chuàng)新將成為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵因素?！编囍畺|表示。

近兩年累計(jì)虧損超10億元

招股書顯示，除了針對(duì)GLP-1靶點(diǎn)的依蘇帕格魯肽α，銀諾醫(yī)藥還有其余5條在研管線，分別聚焦阿爾茨海默、1型糖尿病、2型糖尿病、肥胖和超重、MASH等，不過(guò)這些管線目前都還處于IND準(zhǔn)備階段。

正因此，銀諾醫(yī)藥將未來(lái)幾年的經(jīng)營(yíng)期望寄托在依蘇帕格魯肽α的商業(yè)化上?！拔覀兾磥?lái)幾年的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及前景在很大程度上取決于依蘇帕格魯肽 α的成功批準(zhǔn)及商業(yè)化。倘我們無(wú)法成功地獲得依蘇帕格魯肽α的監(jiān)管批準(zhǔn)及實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，或倘我們?cè)谶M(jìn)行上述任何一項(xiàng)時(shí)遇到重大延誤或成本超支，則我們的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及前景可能會(huì)受到重大不利影響。”銀諾醫(yī)藥稱。

由于尚無(wú)商業(yè)銷售產(chǎn)品，且相關(guān)管線研發(fā)投入巨大，銀諾醫(yī)藥過(guò)去兩年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)均錄得虧損。數(shù)據(jù)顯示，銀諾醫(yī)藥在2022年度、2023年度及2024年截至6月30日止六個(gè)月，虧損分別約為3.01億元、7.33億元、7527.5萬(wàn)元，相當(dāng)于過(guò)去兩年虧損超10億元。這期間，研發(fā)開(kāi)支分別為2.67億元、4.92億元、5190.5萬(wàn)元。

此番沖擊上市前，銀諾醫(yī)藥已經(jīng)獲得4輪融資，合計(jì)籌集約15.14億元，投資者包括同創(chuàng)偉業(yè)、博遠(yuǎn)資本、中金資本等。今年1月，銀諾醫(yī)藥完成B+輪融資，投后估值為46.5億元。

銀諾醫(yī)藥稱，此次上市募集資金將主要用于核心產(chǎn)品正在進(jìn)行的適應(yīng)癥臨床研發(fā)、后續(xù)商業(yè)化包括擴(kuò)大銷售及營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，以及其他候選藥物的臨床研究。

GLP-1賽道正變得越來(lái)越擁擠，銀諾醫(yī)藥是否能成功沖破重重阻礙，實(shí)現(xiàn)核心產(chǎn)品的商業(yè)化仍需觀察。齊正偉認(rèn)為，雖然GLP-1藥物賽道可能面臨諸多挑戰(zhàn)，但若企業(yè)產(chǎn)品有差異化優(yōu)勢(shì)，商業(yè)化機(jī)會(huì)依然很大，原因在于市場(chǎng)仍在快速擴(kuò)張，預(yù)計(jì)2030年GLP-1產(chǎn)品賽道國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)500億元。

“差異化優(yōu)勢(shì)比如相比其他產(chǎn)品是否更長(zhǎng)效、是否是多靶點(diǎn)、副作用更少，以及劑型上是否能把注射劑改成口服從而讓患者服用更方便等。做到這些避開(kāi)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)品也能在可能到來(lái)的GLP-1產(chǎn)品紅海中獲得機(jī)會(huì)?！饼R正偉說(shuō)。

責(zé)任編輯：徐蕓茜 主編：公培佳

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