本報（chinatimes.net.cn）記者黃敏璇 胡夢然 深圳報道

減重“明星藥”司美格魯肽帶火GLP-1藥物的背景下，又一家手握GLP-1核心產品的創(chuàng)新藥企業(yè)向資本市場發(fā)起沖擊。

近日，廣州銀諾醫(yī)藥集團股份有限公司（下稱“銀諾醫(yī)藥”）向港交所主板提交上市申請。招股書顯示，銀諾醫(yī)藥成立于2014年，致力于研究及開發(fā)治療糖尿病和其他代謝性疾病的創(chuàng)新療法。其核心產品長效GLP-1受體激動劑怡諾輕（依蘇帕格魯肽α）即將進入商業(yè)化階段。

值得一提的是，截至目前銀諾醫(yī)藥尚無商業(yè)銷售產品，與此同時，公司過去兩年因加大研發(fā)投入累計錄得虧損超10億元。這意味著，核心產品依蘇帕格魯肽α既是公司首款步入商業(yè)化的產品，也將成為決定銀諾醫(yī)藥發(fā)展前景的關鍵所在。

“公司未來幾年的業(yè)務、財務狀況、經營業(yè)績及前景在很大程度上取決于依蘇帕格魯肽α的成功批準及商業(yè)化?！便y諾醫(yī)藥在招股書中稱。

一位生物醫(yī)藥行業(yè)研究人士告訴《華夏時報》記者，一款新藥從BLA受理到獲批上市至少還需要1年多時間，并且隨著GLP-1賽道入局者眾多，行業(yè)可能面臨激烈競爭，企業(yè)產品商業(yè)化是否成功將取決于是否具有差異化優(yōu)勢，包括是否長效、副作用程度等。

押寶GLP-1

從糖尿病藥物到減重“明星藥”，GLP-1藥物因具有巨大開發(fā)空間和市場潛力，吸引了全球眾多生物醫(yī)藥企業(yè)入局研發(fā)。

銀諾醫(yī)藥也是GLP-1賽道眾多競爭者之一。根據招股書，銀諾醫(yī)藥正圍繞GLP-1靶點開發(fā)三種適應癥的產品，其一是適應于2型糖尿病的依蘇帕格魯肽α，目前該產品BLA（生物制品許可申請）已獲受理；另外兩款是適應于肥胖和超重、MASH（代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎）的產品，這兩款產品目前也已經進入臨床試驗階段。

銀諾醫(yī)藥稱，依蘇帕格魯肽α是公司自主研發(fā)的核心產品，其BLA已于2023年9月獲NMPA受理，預計將于2025年上半年獲得批準，即將進入商業(yè)化階段。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人鄧之東告訴《華夏時報》記者：“從BLA受理到進入商業(yè)化沒有一個固定的標準化時間表，需要根據每個藥品的具體情況來確定。但從行業(yè)角度來看，從BLA受理到進入商業(yè)化的時間通常還需1年左右。具體時間取決于監(jiān)管機構的審查速度、產品的復雜性和公司提供的數據質量等因素。在這段時間里，公司需要繼續(xù)投入資源進行市場準備、生產準備和銷售團隊的培訓等工作?！?/p>

河北澤運生物醫(yī)藥科技有限公司總經理齊正偉也對本報記者表示，從提交BLA申請到獲得注冊證書至少需要1年多的時間，此外申請獲批也不意味著產品可以立馬產生經濟效益，還需要經過生產、銷售等階段形成閉環(huán)，而這取決于公司工廠建設進度、營銷渠道搭建情況等因素。

對此，銀諾醫(yī)藥在招股書中提到，公司為首款產品商業(yè)化已經做了充分準備，包括組建了一支核心商業(yè)化團隊，正在制定及執(zhí)行整合醫(yī)院、零售藥房及其他在線或線下銷售渠道的全渠道商業(yè)策略等。此外，公司還在2020年與CDMO（合同研發(fā)與生產組織）建立了戰(zhàn)略合作，以開發(fā)依蘇帕格魯肽α的商業(yè)化生產。

押寶GLP-1，銀諾醫(yī)藥看重的是其巨大的市場潛力。招股書稱，預期中國GLP-1糖尿病藥物市場將從2023年的人民幣91億元增加至2028年的人民幣454億元；而在治療肥胖或超重領域，中國GLP-1藥物市場預期將從2023年的人民幣3億元增加至2028年的人民幣247億元。

這一趨勢也反映在行業(yè)龍頭企業(yè)的業(yè)績上。數據顯示，前三季度，司美格魯肽給諾和諾德帶來高達206億美元的銷售額，同比增長88%，帶動公司總營收同比增長23%，諾和諾德也因此占據著全球減肥市場超80%的份額。

在國內，GLP-1賽道已經十分擁擠。今年11月，諾和諾德減重版司美格魯肽在中國獲批上市。與此同時，國內眾多藥企也在圍繞GLP-1產品尤其是減重適應癥GLP-1產品展開研發(fā)競賽。醫(yī)藥魔方數據庫顯示，目前國內藥企開發(fā)的GLP-1管線數量達206條。由此也可以預見，銀諾醫(yī)藥核心產品依蘇帕格魯肽α進入商業(yè)化之時，或將面臨行業(yè)激烈的競爭態(tài)勢。

“目前國內GLP-1產品的競爭格局非常激烈，除了國際巨頭，國內也有許多企業(yè)在積極研發(fā)生產GLP-1產品。這種競爭有助于推動技術進步和降低成本，但也可能導致價格戰(zhàn)和利潤率下降。總體來看，GLP-1產品的發(fā)展前景依然看好，特別是在減重和代謝性疾病治療領域。隨著越來越多的企業(yè)進入這個市場，差異化和創(chuàng)新將成為企業(yè)競爭的關鍵因素?！编囍畺|表示。

近兩年累計虧損超10億元

招股書顯示，除了針對GLP-1靶點的依蘇帕格魯肽α，銀諾醫(yī)藥還有其余5條在研管線，分別聚焦阿爾茨海默、1型糖尿病、2型糖尿病、肥胖和超重、MASH等，不過這些管線目前都還處于IND準備階段。

正因此，銀諾醫(yī)藥將未來幾年的經營期望寄托在依蘇帕格魯肽α的商業(yè)化上?！拔覀兾磥韼啄甑臉I(yè)務、財務狀況、經營業(yè)績及前景在很大程度上取決于依蘇帕格魯肽 α的成功批準及商業(yè)化。倘我們無法成功地獲得依蘇帕格魯肽α的監(jiān)管批準及實現商業(yè)化，或倘我們在進行上述任何一項時遇到重大延誤或成本超支，則我們的業(yè)務、財務狀況、經營業(yè)績及前景可能會受到重大不利影響?！便y諾醫(yī)藥稱。

由于尚無商業(yè)銷售產品，且相關管線研發(fā)投入巨大，銀諾醫(yī)藥過去兩年財務數據均錄得虧損。數據顯示，銀諾醫(yī)藥在2022年度、2023年度及2024年截至6月30日止六個月，虧損分別約為3.01億元、7.33億元、7527.5萬元，相當于過去兩年虧損超10億元。這期間，研發(fā)開支分別為2.67億元、4.92億元、5190.5萬元。

此番沖擊上市前，銀諾醫(yī)藥已經獲得4輪融資，合計籌集約15.14億元，投資者包括同創(chuàng)偉業(yè)、博遠資本、中金資本等。今年1月，銀諾醫(yī)藥完成B+輪融資，投后估值為46.5億元。

銀諾醫(yī)藥稱，此次上市募集資金將主要用于核心產品正在進行的適應癥臨床研發(fā)、后續(xù)商業(yè)化包括擴大銷售及營銷團隊，以及其他候選藥物的臨床研究。

GLP-1賽道正變得越來越擁擠，銀諾醫(yī)藥是否能成功沖破重重阻礙，實現核心產品的商業(yè)化仍需觀察。齊正偉認為，雖然GLP-1藥物賽道可能面臨諸多挑戰(zhàn)，但若企業(yè)產品有差異化優(yōu)勢，商業(yè)化機會依然很大，原因在于市場仍在快速擴張，預計2030年GLP-1產品賽道國內市場規(guī)模將達500億元。

“差異化優(yōu)勢比如相比其他產品是否更長效、是否是多靶點、副作用更少，以及劑型上是否能把注射劑改成口服從而讓患者服用更方便等。做到這些避開同質化競爭，產品也能在可能到來的GLP-1產品紅海中獲得機會。”齊正偉說。

責任編輯：徐蕓茜 主編：公培佳

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網址: 銀諾醫(yī)藥沖擊港股IPO，首款創(chuàng)新藥離商業(yè)化只差“臨門一腳” http://www.u1s5d6.cn/newsview470367.html