一、題目和背景信息

登記號(hào) CTR20244715 相關(guān)登記號(hào) 暫無 藥物名稱 達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片   藥物類型 化學(xué)藥物 臨床申請(qǐng)受理號(hào) 202402148-01 適應(yīng)癥 達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受達(dá)格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 試驗(yàn)專業(yè)題目 達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（I）在健康人體空腹/餐后狀態(tài)下的生物等效性試驗(yàn) 試驗(yàn)通俗題目 達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）在健康人體空腹/餐后狀態(tài)下的生物等效性試驗(yàn) 試驗(yàn)方案編號(hào) HJBE20241008-0304 方案最新版本號(hào) V1.0 版本日期: 2024-10-21 方案是否為聯(lián)合用藥 否

二、申請(qǐng)人信息

申請(qǐng)人名稱 [["河南立諾制藥有限公司"]] 聯(lián)系人姓名 門玉輝 聯(lián)系人座機(jī) 0396-2758866 聯(lián)系人手機(jī)號(hào) 15978802130 聯(lián)系人Email 1039042334@qq.com 聯(lián)系人郵政地址 河南省-駐馬店市-河南省駐馬店市驛城區(qū)清河大道與中原大道交叉口 聯(lián)系人郵編 463000

三、臨床試驗(yàn)信息

1、試驗(yàn)?zāi)康?/p>

主要目的：本研究以河南立諾制藥有限公司持證的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（I）為受試制劑，AstraZeneca AB持證的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（I）（商品名：XigduoXR）為參比制劑，進(jìn)行空腹/餐后狀態(tài)下人體生物等效性試驗(yàn)，評(píng)價(jià)受試制劑和參比制劑在健康受試者體內(nèi)的生物等效性。 次要目的：觀察受試制劑和參比制劑在健康受試者中的安全性。

2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

試驗(yàn)分類 生物等效性試驗(yàn)/生物利用度試驗(yàn) 試驗(yàn)分期 BE期 設(shè)計(jì)類型 交叉設(shè)計(jì) 隨機(jī)化 隨機(jī)化 盲法 開放 試驗(yàn)范圍 國內(nèi)試驗(yàn)

3、受試者信息

年齡 18歲(最小年齡)至65歲(最大年齡) 性別 男+女 健康受試者 有 入選標(biāo)準(zhǔn) [["受試者充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、性質(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，自愿作為受試者，并在試驗(yàn)開始前簽署知情同意書；"],["18周歲≤年齡≤65周歲的健康受試者，男女兼有；"],["體重指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高2（m2），體重指數(shù)在19.0~26.0kg/m2范圍內(nèi)（包括臨界值）；男性受試者體重不低于50.0kg，女性受試者體重不低于45.0kg；"],["受試者（包括男性受試者）愿意從簽署知情同意書至試驗(yàn)結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)無生育計(jì)劃（包括捐精和捐卵計(jì)劃）且自愿采取有效避孕措施；"],["受試者能夠和研究者進(jìn)行良好的溝通，并且理解和遵守本項(xiàng)研究的各項(xiàng)要求者。"]] 排除標(biāo)準(zhǔn) [["篩選期生命體征、體格檢查、12-導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查、血妊娠檢查（僅限女性受試者）、實(shí)驗(yàn)室檢查（包括血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化、凝血功能、感染四項(xiàng)、糖化血紅蛋白）等，結(jié)果經(jīng)研究者判斷異常有臨床意義者；"],["既往或現(xiàn)有下列疾病或病史且研究者認(rèn)為目前仍有臨床意義者，包括但不限于心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、神經(jīng)/精神系統(tǒng)、骨骼系統(tǒng)等；特別是患有胃腸功能障礙、消化性潰瘍、胃腸手術(shù)等有影響藥物吸收、分布、代謝和排泄的疾病者；"],["有低血糖、體位性低血壓、任何急性或慢性代謝性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮癥酸中毒等）、生殖器真菌感染等病史者；"],["有特定過敏史者（哮喘、蕁麻疹、濕疹等），或過敏體質(zhì)（如對(duì)藥物、食物和花粉過敏者），或已知對(duì)本藥組分或類似物過敏者；"],["有影響藥物體內(nèi)過程的疾病史（如慢性腹瀉、炎癥性腸病、胃食管反流病等）；或首次服用研究藥物前一周內(nèi)有嚴(yán)重的嘔吐、腹瀉；"],["有乳糖不耐受者（曾發(fā)生過喝牛奶腹瀉者）或伴有罕見的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-異麥芽糖酶缺陷者；"],["有藥物濫用史或吸毒史者；"],["藥物濫用篩查陽性者（嗎啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K粉）、二亞甲基雙氧安非他明（搖頭丸）、四氫大麻酚酸（大麻）；"],["酒精呼氣測(cè)試結(jié)果大于0 mg/100 mL者；"],["空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血紅蛋白低于4.0%或大于6.0%；"],["篩選期的肌酐清除率≤80mL/min者；"],["對(duì)飲食有特殊要求（例如素食主義者或無法耐受高脂飲食等），或在試驗(yàn)期間不能遵守統(tǒng)一飲食者；"],["篩選前6個(gè)月內(nèi)經(jīng)常飲酒，即每周飲酒超過14個(gè)標(biāo)準(zhǔn)單位（1單位約等于酒精含量為5%的啤酒200mL，或酒精含量為40%的烈酒25mL，或酒精含量為12%的葡萄酒約85mL），或試驗(yàn)期間不能停止飲酒者；"],["篩選前3個(gè)月內(nèi)參加過其他的藥物臨床試驗(yàn)并用藥或非本人來參加臨床試驗(yàn)者；"],["篩選前3個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理性失血除外）或接受輸血、使用血制品者或計(jì)劃在試驗(yàn)期間或研究結(jié)束后三個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血或血液成份者；"],["篩選前3個(gè)月內(nèi)平均每日吸煙量＞5支，或試驗(yàn)期間不能停止吸煙或使用任何煙草類產(chǎn)品者（如：香煙、尼古丁含片、尼古丁口香糖等），包括任何包含尼古丁的戒煙產(chǎn)品；"],["篩選前3個(gè)月內(nèi)接受過重大手術(shù)，或計(jì)劃在試驗(yàn)期間接受手術(shù)者及接受過可能會(huì)影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術(shù)者，或試驗(yàn)結(jié)束后1周內(nèi)有計(jì)劃手術(shù)者；"],["篩選前3個(gè)月內(nèi)每天飲用過量茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料（平均一天8杯以上，1杯＝250mL）者，或不同意自篩選至試驗(yàn)結(jié)束不服用任何含有或代謝后產(chǎn)生咖啡因或黃嘌呤食物或飲料（如咖啡、茶、巧克力、可樂等）者，或不同意自篩選至試驗(yàn)結(jié)束不服用特殊食物或飲料（如火龍果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或飲料等）者；"],["篩選前1個(gè)月內(nèi)使用過任何抑制或誘導(dǎo)肝臟藥物代謝酶的藥物（如：誘導(dǎo)劑-巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質(zhì)激素；抑制劑-SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、地爾硫卓大環(huán)內(nèi)酯類、硝基咪唑類、鎮(zhèn)靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類）者；"],["篩選前1個(gè)月內(nèi)使用過任何與達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（I）有相互作用的藥物（如纈沙坦、利福平、甲芬那酸、呋塞米、氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、西咪替丁、硝苯地平、華法林、樹脂類藥物等）；"],["篩選前1個(gè)月內(nèi)服用了任何處方藥、非處方藥、任何維生素產(chǎn)品、保健品和/或中草藥者；"],["篩選前1個(gè)月內(nèi)接種過疫苗者或在試驗(yàn)期間計(jì)劃接種疫苗者；"],["篩選前2周內(nèi)發(fā)生急性疾病，且經(jīng)研究者判斷異常有臨床意義者；"],["首次服用研究藥物前7天內(nèi)使用或試驗(yàn)期間計(jì)劃使用放射性同位素或放射學(xué)檢查使用碘造影劑者；"],["篩選前48h有劇烈運(yùn)動(dòng)者；"],["處于妊娠或哺乳期的女性受試者；或篩選前14天內(nèi)發(fā)生過無保護(hù)性行為女性者；"],["靜脈穿刺困難，或不能耐受靜脈穿刺，或有暈針暈血史；"],["有吞咽困難者；"],["其他經(jīng)研究者判斷不宜入組的情況。"]]

4、試驗(yàn)分組

試驗(yàn)藥 [["中文通用名:達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）
英文通用名:DapagliflozinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets（Ⅰ）
商品名稱:NA","劑型:片劑
規(guī)格:達(dá)格列凈10mg和鹽酸二甲雙胍1000mg
用法用量:空腹/餐后口服，每周期一次，每次1片；
用藥時(shí)程:每周期單次給藥，共兩周期。"]] 序號(hào) 名稱 用法 對(duì)照藥 [["中文通用名:達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片
英文通用名:DapagliflozinandMetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets
商品名稱:/","劑型:片劑
規(guī)格:達(dá)格列凈10mg（以C21H25ClO6計(jì)）和鹽酸二甲雙胍1000mg
用法用量:空腹/餐后口服，每周期一次，每次1片；
用藥時(shí)程:每周期單次給藥，共兩周期。"]] 序號(hào) 名稱 用法

5、終點(diǎn)指標(biāo)

主要終點(diǎn)指標(biāo)及評(píng)價(jià)時(shí)間 [["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","給藥后48h","有效性指標(biāo)"]] 序號(hào) 指標(biāo) 評(píng)價(jià)時(shí)間 終點(diǎn)指標(biāo)選擇 次要終點(diǎn)指標(biāo)及評(píng)價(jià)時(shí)間 [["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","給藥后48h","有效性指標(biāo)"],["體格檢查、生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、不良事件等","至受試者隨訪結(jié)束","安全性指標(biāo)"]] 序號(hào) 指標(biāo) 評(píng)價(jià)時(shí)間 終點(diǎn)指標(biāo)選擇

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1 姓名 陳軍 學(xué)位 醫(yī)學(xué)博士 職稱 主任醫(yī)師 電話 13758103599 Email zjdxcj@126.com 郵政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖區(qū)古墩路1229號(hào) 郵編 310030 單位名稱 浙江醫(yī)院

2、各參加機(jī)構(gòu)信息

[["浙江醫(yī)院","陳軍","中國","浙江省","杭州市"],["浙江醫(yī)院","張望剛","中國","浙江省","杭州市"]]

序號(hào) 機(jī)構(gòu)名稱 主要研究者 國家 省（州） 城市

五、倫理委員會(huì)信息

[["浙江醫(yī)院倫理審查委員會(huì)","同意","2024-11-25"]]

序號(hào) 名稱 審查結(jié)論 批準(zhǔn)日期/備案日期

六、試驗(yàn)狀態(tài)信息

1、試驗(yàn)狀態(tài)

進(jìn)行中（尚未招募）

2、試驗(yàn)人數(shù)

目標(biāo)入組人數(shù) 國內(nèi): 60 ； 已入組人數(shù) 國內(nèi): 登記人暫未填寫該信息； 實(shí)際入組總?cè)藬?shù) 國內(nèi): 登記人暫未填寫該信息；

3、受試者招募及試驗(yàn)完成日期

第一例受試者簽署知情同意書日期 國內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；     第一例受試者入組日期 國內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；     試驗(yàn)完成日期 國內(nèi)：登記人暫未填寫該信息；    

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