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質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理手冊

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月13日 06:33

xxxx有限公司

質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系文件

質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全

管理手冊

文件編號：ADTC-SC-2020

版本標識：A/0 分發(fā)號：

2020年12月15日發(fā)布 2021年01月01日實施

xxxx有限公司發(fā)布

文件更改情況

管理手冊頒布令8

管理方針及目標/指標頒布令9

管理者代表任命書10

職業(yè)健康安全事務(wù)代表公示通知11

1.適用范圍12

2 術(shù)語和定義12

3 引用文件13

4 組織環(huán)境13

4.1 理解組織及其環(huán)境和所處的環(huán)境13

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望13

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍14

4.4 管理體系過程14

5 領(lǐng)導作用15

5.1 領(lǐng)導的作用和承諾15

5.1.1 總則15

5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點16

5.2 方針16

5.3 組織的崗位、職責和權(quán)限18

5.4 工作人員的協(xié)商和參與22

6　策劃23

6.1 應(yīng)對風險和機遇的措施23

6.1.1 總則23

6.1.2 環(huán)境因素23

6.1.3 危險源辨識及風險評價24

6.1.4 法律法規(guī)要求和其他要求的確定25

6.1.4 措施的策劃25

6.2目標及其實現(xiàn)的策劃26

6.2.1 管理目標26

6.2.2 實現(xiàn)管理目標措施的策劃27

6.3 變更的策劃27

7 支持28

7.1 資源的提供28

7.1.1總則28

7.1.2 人員28

7.1.3　基礎(chǔ)設(shè)施28

7.1.4 過程運行環(huán)境29

7.1.5監(jiān)視和測量設(shè)備的控制30

7.1.6 公司的知識31

7.2 能力31

7.3 意識31

7.4 溝通32

7.5 形成文件的信息33

7.5.1 總則33

7.5.2 成文信息的創(chuàng)建和更新33

7.5.3 形成文件的信息的控制34

8.運行34

8.1 運行的策劃和控制34

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求38

8.2.1 顧客溝通38

8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定38

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審39

8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改39

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)（不適用）40

8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制42

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供43

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行45

8.7 不合格輸出的控制45

8.8 應(yīng)急準備與響應(yīng)46

8.9 環(huán)境和職業(yè)健康安全管理運行控制47

9 績效評價47

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價47

9.1.1 總則47

9.1.2 顧客滿意48

9.1.3 合規(guī)性評價48

9.1.4 職業(yè)健康安全和環(huán)境管理過程的監(jiān)視和測量49

9.1.5 分析與評價49

9.2 內(nèi)部審核50

9.3 管理評審51

9.3.1總則51

9.3.2管理評審輸入52

9.3.3 管理評審輸出52

10 持續(xù)改進53

10.1 總則53

10.2 事件調(diào)查、不合格和糾正措施53

10.2.1 事件調(diào)查53

10.2.2 不合格和糾正措施53

10.3 持續(xù)改進54

附錄1 管理體系組織架構(gòu)圖55

附錄2 質(zhì)量管理體系職責分配56

附錄3 環(huán)境管理體系職能分配表59

附錄4 職業(yè)健康安全管理體系職能分配表61

附錄5 程序文件清單63

附錄6 工藝流程65

公司簡介

（按照自己公司情況補充）

公司建立了完善的經(jīng)營管理及品控、售后服務(wù)體系。產(chǎn)品定期送檢及定時自檢與抽檢，并在與渠道商家、戰(zhàn)略伙伴及客戶的持續(xù)合作過程中，常年開展客戶回訪及滿意度調(diào)查，極力提高產(chǎn)品的經(jīng)濟、適用性，先后獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局實用新型及發(fā)明專利10余項與市區(qū)各級行政職能管理部門及客戶授予、評定的“重質(zhì)量、講誠信”企業(yè)、“金融誠信企業(yè)”、“民營經(jīng)濟發(fā)展先進集體”、“突出貢獻企業(yè)”、“守合同、重信用企業(yè)”、“優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商”、“優(yōu)質(zhì)服務(wù)企業(yè)”等多種榮譽稱號。

管理手冊頒布令

本《質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理手冊》是公司依據(jù)ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》、ISO14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》、ISO45001:2018《職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南》標準要求，遵循“七項原則”和 PDCA循環(huán)，并結(jié)合公司實際情況而編制的。本管理手冊闡述了公司的質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系、管理方針和目標，適用于公司承接的（填寫本公司的產(chǎn)品）及相關(guān)管理活動。

本管理手冊是公司質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系運行的綱領(lǐng)性文件。對內(nèi)是公司全體員工質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全行為的規(guī)范和準則；對外是公司對顧客質(zhì)量保證的承諾、對環(huán)境保護和保障員工職業(yè)健康安全能力的證明，同時也是公司第二、三方審核的依據(jù)。

本管理手冊于2020年12月15日發(fā)布，并于2021年01月01日起實施。公司各部門及全體員工要嚴格按照管理手冊以及其支持性文件的規(guī)定執(zhí)行，確保公司質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全方針、目標、指標的實現(xiàn)和管理體系的持續(xù)有效運行。

xxxx有限公司

總經(jīng)理：xxx

2020年12月15日

管理方針及目標/指標頒布令

管理方針

誠信為本、質(zhì)量第一、方便快捷、以優(yōu)取勝,；遵規(guī)守法，持續(xù)改進；

不斷地提高安全、環(huán)境、質(zhì)量意識。

公司的環(huán)境、職業(yè)健康安全管理目標/指標如下：

1、質(zhì)量目標

產(chǎn)品交驗合格率100%；顧客滿意率達90% 以上；2、環(huán)境目標

火災(zāi)事故為0廢氣/噪聲達標排放生產(chǎn)、生活廢棄物分類收集處理率100%3、職業(yè)健康安全管理目標

火災(zāi)事故為0意外事傷害故為0職業(yè)病發(fā)生為0

xxxx有限公司

總經(jīng)理：xxx

2020年12月15日

管理者代表任命書

為了貫徹和實施ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018標準的要求，加強對管理體系運行的領(lǐng)導，茲任命袁宗全為本公司管理者代表。其職責是：

1) 按照ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018標準的要求，結(jié)合公司的實際情況，建立質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系，領(lǐng)導各部門貫徹實施公司的質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全方針、目標和指標，確保管理體系在各部門的有效運行和持續(xù)改進。

2) 向總經(jīng)理報告管理體系的運行情況，包括實施管理體系所取得的績效，以及管理體系的改進需求，為管理評審提供相關(guān)信息和建議。

3) 在公司各部門進行宣傳引導，向全體員工及時傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，在全公司范圍內(nèi)提高滿足顧客及相關(guān)方要求的意識。

4) 負責組織公司管理體系的內(nèi)部審核，協(xié)調(diào)和處理管理體系運行中出現(xiàn)的各種問題。

5) 代表公司就管理體系有關(guān)事宜與外部各方的溝通與聯(lián)絡(luò)。

6) 批準公司管理體系程序文件及其更改。

xxxx有限公司

總經(jīng)理：xxx

2020年12月15日

職業(yè)健康安全事務(wù)代表公示通知

為了貫徹執(zhí)行ISO45001:2018標準的要求，更好的建立、實施和保持職業(yè)健康安全管理體系，加強對公司安全管理工作的運作，公司通過全員選舉后，確定楊茂林同志為職業(yè)健康安全事務(wù)代表，其職責和權(quán)限如下：

參與職業(yè)健康安全管理體系的建立、實施和改進；參與職業(yè)健康安全監(jiān)督管理；參與職業(yè)健康安全事故的調(diào)查與處理過程，建立職業(yè)健康安全事故的信息臺帳；直接向管理者代表或總經(jīng)理反映職業(yè)健康安全運行的情況；代表員工對涉及員工職業(yè)健康安全的有關(guān)事宜與相應(yīng)主管領(lǐng)導、部門進行協(xié)商；了解員工及相關(guān)對職業(yè)健康安全績效的滿意度，及時溝通并提出有關(guān)建議。該通知已經(jīng)過了公示，得到了全體員工的認可。

xxxx有限公司

總經(jīng)理：xxx

2020年12月15日

1.適用范圍

1.1 本手冊適用于陶瓷制品（酒壇）的生產(chǎn)及其相關(guān)的管理活動。

1.2 本手冊是公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的核心，它適用于公司的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的建立、實施和保持以及質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的內(nèi)部審核和第三方認證審核；

1.3 公司辦公區(qū)域、生產(chǎn)場所的環(huán)境、職業(yè)健康安全管理和控制。

2 術(shù)語和定義

2.1 標準定義和術(shù)語

本手冊采用IS09001:2015標準中的術(shù)語和定義；

本手冊采用IS014001:2015標準中的術(shù)語和定義；

本手冊采用ISO45001:2018標準中的術(shù)語和定義。

2.2 專業(yè)定義

2.2.1 顧客：合同中的甲方。

2.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)：是指由本公司陶瓷制品（酒壇）的生產(chǎn)。

2.2.3 相關(guān)方：關(guān)注我公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)安全健康狀況或受其影響的個人或團體。

2.2.4 重大危險源：指可造成不可容許或不可接受風險的危險源。

2.2.5 勞動保護用品：在生活及服務(wù)中保護人們免受傷害的防護用品。

2.2.6 高處生產(chǎn)：在墜落高度基準面2米（含）以上的生產(chǎn)活動。

2.2.7 職業(yè)?。簡T工在勞動及其他職業(yè)活動中，接觸職業(yè)因素引起的疾病。

2.2.8 關(guān)鍵崗位人員：指與確定的重大職業(yè)安全健康管理和環(huán)境因素直接相關(guān)的崗位人員（包括特殊工種人員）或與應(yīng)急響應(yīng)直接相關(guān)的崗位人員。

2.2.9 為了使用習慣，必要時本手冊仍然沿用文件和記錄用以區(qū)分保持的成文信息和保留的成文信息，特此說明。

3 引用文件

3.1 GB/T19000-2016 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3.2 ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系要求

3.3 ISO14001:2015 環(huán)境管理體系要求及使用指南

3.5 ISO45001:2018職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南

3.6 GBT/19011-2013/ISO19011:2011管理體系審核指南

4 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其環(huán)境和所處的環(huán)境

公司領(lǐng)導層應(yīng)根據(jù)《公司環(huán)境分析控制程序》規(guī)定的內(nèi)容，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確與公司目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。確定的內(nèi)外部因素包括：包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經(jīng)濟因素，企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利、不利因素或條件，以及受公司影響的或影響公司的環(huán)境狀況。

公司通過實施、策劃“6.1 應(yīng)對風險的機遇和措施”，明確了公司所處環(huán)境的分析的職責，相應(yīng)的準則，通過適宜的方法對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，確保充分識別風險，消除風險，降低或減緩風險，充分利用可能的發(fā)展機遇，保證實現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系預(yù)期結(jié)果。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)情況。因此公司制定并實施《相關(guān)方需求和期望控制程序》，用以指導相關(guān)部門識別與公司日常經(jīng)營管理、生產(chǎn)活動有關(guān)的相關(guān)方及其需求和期望。目前公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時每年通過訪談、網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進行評審。

公司目前的相關(guān)方及其期望值詳見《相關(guān)方及其需求和期望清單》。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

公司在策劃質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系時，充分考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，充分考慮了質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的邊界和適用性，確定管理體系及不適用范圍。

確定的管理體系范圍為：（本公司產(chǎn)品）及相關(guān)的管理活動，確定ISO9001:2015標準中的8.3條款對本公司確定的管理體系范圍不適用。

不適用理由：本公司主要是根據(jù)標準要求進行生產(chǎn)服務(wù)，生產(chǎn)服務(wù)流程穩(wěn)定，不存在產(chǎn)品及過程的設(shè)計開發(fā)，因此標準8.3條款不適用，針對該條款的不適用，不會影響公司提供合格產(chǎn)品的能力和責任，對增強顧客滿意也沒有影響。

4.4 管理體系過程

4.4.1 本公司按照標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系，包括所需過程及其相互作用。

通過實施以下活動，確定質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系所需的領(lǐng)導、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個公司內(nèi)的應(yīng)用：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；

d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；

e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限，并進行溝通；

f）應(yīng)對按照 6.1 的要求所確定的風險和機遇；

g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進過程和質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系。

4.4.2 根據(jù)標準要求，結(jié)合公司實際需要，公司：

a）根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等，支持質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系各過程運行；

b）保留確認過程按策劃進行的證據(jù)文件。

c）對外包過程按標準8.4條款進行控制，依據(jù)外包過程影響本公司所提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性的重要程度以及雙方在外包過程控制中所承擔的責任，對外包方從組織性質(zhì)、管理體系、人員、設(shè)備、服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量等多方面進行調(diào)查、評價，確定控制類型和程度并采取適當?shù)目刂拼胧?，以便對本公司的產(chǎn)品質(zhì)量有效控制。

5 領(lǐng)導作用

5.1 領(lǐng)導的作用和承諾

5.1.1 總則

總經(jīng)理應(yīng)認識到公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的重要性，并通過實施以下活動體現(xiàn)其領(lǐng)導作用和承諾：

a）對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的有效性承擔責任；

b）制定質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方針和質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全目標,并與公司環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

c）將公司管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程；

d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維；

e）識別公司管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；

f）在公司內(nèi)進行溝通，確保全員理解符合管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的有效性和管理績效；

g）實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標和管理體系的預(yù)期結(jié)果；

h）推動改進；

i）明確公司內(nèi)部職責分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。

5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點

總經(jīng)理遵循以顧客為關(guān)注焦點的原則，以增強顧客滿意為目的，做到：

a) 確保顧客的要求得到認定和滿足，把顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為具體的要求，并在全公司各個層次進行有效溝通，提供必要的資源。

b) 不定期地回訪顧客，主動了解與顧客要求有關(guān)的各類信息，聽取改進建議，采取措施不斷進行質(zhì)量改進。在了解顧客要求的基礎(chǔ)上，還要了解顧客未來的需求和期望，并爭取超越顧客的需求和期望。

c) 隨著顧客的要求和期望、法律、法規(guī)及新技術(shù)等客觀環(huán)境的變化，所管理體系亦應(yīng)隨之變化，以保證持續(xù)滿足顧客和法律、法規(guī)的要求，確保顧客及其他相關(guān)方的利益。

d) 公司建立并實施合同評審管理程序。

e）公司應(yīng)依法進行投標及簽約活動，并對合同實施情況進行監(jiān)控。

f）公司應(yīng)定期對質(zhì)量信息進行收集、傳遞、分析與利用。

5.2 方針

本公司總經(jīng)理負責組織制定質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理方針，并使其在各層次得到充分的理解及切實的執(zhí)行。

5.2.1 質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理方針的制定原則

公司總經(jīng)理負責制定管理方針，方針應(yīng)滿足以下要求（但不限于）：

a) 與本公司的宗旨相適應(yīng)；

b) 考慮本公司活動、產(chǎn)品和服務(wù)的特點；

c) 包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾；

d) 提供制定和評審質(zhì)量目標/環(huán)境/職業(yè)健康安全目標的框架；

e) 滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求；

f) 相關(guān)方的要求與期望；

g) 對污染預(yù)防、合規(guī)義務(wù)、持續(xù)改進管理體系、提高環(huán)境績效的承諾；

h) 對包括防止人身傷害、健康損害、遵守職業(yè)健康安全法律法規(guī)及其他要求、持續(xù)改進職業(yè)健康安全管理體系、提高職業(yè)健康安全績效的承諾等。

5.2.2 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方針

本公司目前的質(zhì)量方針、環(huán)境/職業(yè)健康安全管理方針詳見公司及本手冊的管理方針及目標/指標頒布令

5.2.3 溝通方針

5.2.3.1 方針應(yīng)突出公司自身管理的特點，是公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理活動的宗旨、方向和奮斗的目標。明確對管理績效的持續(xù)及遵守法律法規(guī)的承諾，并要為管理目標、指標、確定管理方案奠定基礎(chǔ)。

5.2.3.2 建立并保持文件化的管理方針，使全體員工理解，并向代表本公司工作的員工進行傳達，使之認識到各自的職業(yè)健康安全和環(huán)境管理的權(quán)利和義務(wù)并自覺付諸實施，并可為公眾所獲取。

5.2.3.3 依據(jù)方針確定質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全目標和指標。

5.2.3.4 公司定期召開管理評審會議對方針進行評審。

5.2.3.5 方針的傳達與宣傳方式：對內(nèi)是以下達文件、頒布手冊的形式；對外可利用報刊、畫冊的形式。還可將管理方針制作在辦公區(qū)門廳和外墻等醒目位置上。

5.3 組織的崗位、職責和權(quán)限

為確保公司管理體系實施的有效性，實現(xiàn)管理目標的要求，在實施中認真做到：合理分工、加強協(xié)作、明確定位、賦予權(quán)限。總經(jīng)理根據(jù)公司實際情況，明確管理體系的組織機構(gòu)，配備相關(guān)管理人員，規(guī)定各級管理部門和崗位的職責和權(quán)限，傳遞到各管理屋次，確保公司職能部門職責和權(quán)限得到規(guī)定和溝通。公司現(xiàn)行的組織機構(gòu)圖詳見附錄1，質(zhì)量管理體系職能分配詳見附錄2，環(huán)境管理體系職責分配詳見附錄3、職業(yè)健康安全管理體系分配詳見附錄4。各部門的職責和權(quán)限如下：

--總經(jīng)理職責

批準質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方針、目標；任命質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理者代表；向公司員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；確保顧客的要求得到確定并予以滿足；負責組織機構(gòu)設(shè)置、人員聘任和職能分配；主持質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理評審，并審批管理評審報告；批準發(fā)布質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理手冊并監(jiān)督貫徹實施；建立溝通渠道，確保管理體系的信息得到有效交流；保證提供體系運行的資源。確保在公司內(nèi)提高員工滿足顧客要求的意識的形成。確保在公司內(nèi)員工提高環(huán)境保護和職業(yè)安全意識。--管理者代表（質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全）

負責公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的策劃；按標準要求建立、實施、保持質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系；審核質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理手冊及管理目標和管理方案；批準公司管理體系的程序文件，并指導、監(jiān)督運行；批準公司重大環(huán)境因素和重大危險因素清單；負責組織公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核及管理評審；組織管理體系內(nèi)審，向總經(jīng)理報告體系運行情況和體系改進的需求；--行政后勤部：

負責組織協(xié)調(diào)和督促檢查全公司的管理和質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理工作；歸口管理質(zhì)量環(huán)境安全管理體系文件、技術(shù)標準類文件和其他管理類文件；負責公司檔案的管理工作包括組織產(chǎn)品文件和質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系運行文件的記錄的歸檔管理；負責公司各類資質(zhì)的申報、文件的管理更新；負責公司人力資源的規(guī)劃、管理和培訓等制度體系的建立、實施和完善；組織專業(yè)技術(shù)職稱評審和技術(shù)崗位、特殊崗位上崗資格評審工作等；負責公司總體績效考核體系的建立、組織、實施和完善；負責質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系的建立、實施、保持和持續(xù)改進工作；負責質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系目標分解，負責質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系運行中的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查工作；負責公司合規(guī)性評價、應(yīng)急準備和響應(yīng)工作的統(tǒng)一歸口管理；負責公司質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)審和管理評審工作的組織和實施；負責公司質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系不符合、糾正和預(yù)防工作的統(tǒng)一歸口管理；負責質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)數(shù)據(jù)的綜合分析和改進控制；負責本部門環(huán)境因素和危險源的識別和評價，進行必要的更新；負責本部門應(yīng)急準備和響應(yīng)計劃落實及應(yīng)急情況的善后處理，包括本部門應(yīng)急準備的物資管理。--生技部

負責設(shè)備的維護和保養(yǎng)負責生產(chǎn)調(diào)度，合理組織生產(chǎn)；負責生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標識和可追溯性控制；負責生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝和防護。負責制定檢驗規(guī)范，并負責原材料、半成品、成品的檢驗或委托檢測負責對不合格品的評審并監(jiān)督不合格品的處理；負責監(jiān)測設(shè)備周檢計劃的制定和實施。負責本部門環(huán)境因素和危險源的識別和評價，進行必要的更新；--供銷部

負責公司供應(yīng)商的選擇和評價；負責公司采購的實施。代表公司對內(nèi)、對外接洽業(yè)務(wù)；負責組織參加項目競標、比選及合同簽訂；負責公司招投標工作，合同的評審及管理；負責建立合同臺帳及顧客檔案；負責與顧客進行溝通，收集顧客反饋信息，并組織處理顧客投訴及服務(wù)工作；負責協(xié)調(diào)各部門的關(guān)系，負責計劃、規(guī)劃企業(yè)的形象包裝工作。負責部門內(nèi)質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系的有效運。負責本部門環(huán)境因素和危險源的識別和評價，進行必要的更新；--財務(wù)部

負責資金安全、監(jiān)督資金使用、往來款結(jié)算及催收。負責資產(chǎn)、財務(wù)資料的管理。負責涉及稅務(wù)、工商、保險、審計、金融等相關(guān)工作。負責印章、資質(zhì)證件、合同資料、成果資料的管理。負責承辦出納、會計事務(wù)。負責團隊建設(shè)（素質(zhì)教育、財務(wù)培訓、能力提升等）。參與重大事項的決策、各部門需配合的工作。完成公司領(lǐng)導交辦的其他工作。--職業(yè)健康安全事務(wù)代表

參與公司發(fā)展戰(zhàn)略和資源配置等重大問題的協(xié)商討論與審查，參與職業(yè)健康安全方針和目標的制訂和評審；參與商討影響工作場所職業(yè)健康安全的任何變化，在職業(yè)健康安全事務(wù)上收集和反映員工的意見，享有代表權(quán)；參與危險源辨識、風險評價和確定控制措施；參與職業(yè)健康安全管理方案和運行準則實施及適用法律法規(guī)遵守情況的監(jiān)督與檢查；參與事故、事件和職業(yè)病的調(diào)查與處理。

5.4 工作人員的協(xié)商和參與

組織應(yīng)建立、實施和保持過程，用于在職業(yè)健康安全管理體系的開發(fā)、策劃、實施、績效評價和改進措施中與所有適用層次和職能的工作人員及其代表（若有）的協(xié)商和參與。

組織應(yīng)：

a）為協(xié)商和參與提供必要的機制、時間、培訓和資源；

b）及時提供對明確的、易理解的和相關(guān)的職業(yè)健康安全管理體系信息的訪問渠道；

c）確定和消除妨礙參與的障礙或壁壘，并盡可能減少那些難以消除的障礙或壁壘；

d）強調(diào)與非管理類工作人員在如下方面的協(xié)商：

1）確定相關(guān)方的需求和期望；

2）建立職業(yè)健康安全方針；

3）適用時，分配組織的角色、職責和權(quán)限；

4）確定如何滿足法律法規(guī)要求和其他要求；

5）制定職業(yè)健康安全目標并為其實現(xiàn)進行策劃；

6）確定對外包、采購和承包方的適用控制；

7）確定所需監(jiān)視、測量和評價的內(nèi)容；

8）策劃、建立、實施和保持審核方案；

9）確保持續(xù)改進。

e）強調(diào)非管理類工作人員在如下方面的參與：

1）確定其協(xié)商和參與的機制；

2）辨識危險源并評價風險和機遇；

3）確定消除危險源和降低職業(yè)健康安全風險的措施；

4）確定能力要求、培訓需求、培訓和培訓效果評價；

5）確定溝通的內(nèi)容和方式；

6）確定控制措施及其有效的實施和應(yīng)用；

7）調(diào)查事件和不符合并確定糾正措施

6　策劃

6.1 應(yīng)對風險和機遇的措施

6.1.1 總則

公司在策劃管理體系時，應(yīng)在充分考慮影響公司目標和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求后，確定需要應(yīng)對的風險和機遇，以便：

a）確保質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b）增強有利影響；

c）避免或減少不利或不期望的影響，包括外部環(huán)境狀況的潛在影響；

d）實現(xiàn)改進。

公司根據(jù)風險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風險和機遇的措施，包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決公司或其顧客需求的其他機會。明確如何在質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。

應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。公司現(xiàn)階段識別及確認的需應(yīng)對的風險和機遇以及應(yīng)對措施詳見《風險和機遇及應(yīng)對措施表》。

6.1.2 環(huán)境因素

行政后勤部組織各部門依據(jù)《環(huán)境因素的識別與評價控制程序》的規(guī)定識別生產(chǎn)服務(wù)過程中涉及的能夠控制、或能夠施加影響的環(huán)境因素，評價并確定重要環(huán)境因素。

識別范圍：覆蓋各生產(chǎn)各個過程和行政管理活動各個方面；識別時應(yīng)考慮已納入計劃的或新的或修改的活動、產(chǎn)品和服務(wù)等因素；

識別方法：采用問卷調(diào)查法、現(xiàn)場觀察法和過程分析方法。

評價內(nèi)容：環(huán)境影響的范圍、影響程度、發(fā)生頻次、相關(guān)方關(guān)注程度、適用的法律法規(guī)的符合性、資源/能源的消耗

評價方法：采用直接判斷法和多因子打分法。

評價過程為：公司各部門結(jié)合本部門的生產(chǎn)特點，調(diào)查分析環(huán)境因素的影響，針對性地識別、評價、控制其存在的環(huán)境因素，建立《環(huán)境因素識別與評價表》，確定重要環(huán)境因素和控制措施，上報行政后勤部匯總后建立公司的《環(huán)境因素識別與評價表》和《重要環(huán)境因素清單》。

行政后勤部每年至少組織一次對環(huán)境因素進行評審，需要時應(yīng)予以更新。當過程、產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生較大變化或法律法規(guī)和其他要求發(fā)生較大變化時，應(yīng)對環(huán)境因素進行更新。

6.1.3 危險源辨識及風險評價

行政后勤部組織各部門依據(jù)《危險源辨識、風險評價及風險控制管理程序》規(guī)定的內(nèi)容識別公司在服務(wù)提供過程中涉及的能夠控制或能夠施加影響的危險源，對其進行評價，確定重要危險源及不可接受風險。

辨識的方法：詢問與交流、現(xiàn)場觀察、查閱有關(guān)記錄、獲取外部信息；

風險評價方法：采用直接判斷法或生產(chǎn)條件危險性評價法，即LEC法。

評價過程為：公司各職能部門結(jié)合本部門的特點，調(diào)查分析危險源及其涉及的風險，針對性地識別、評價、控制其存在的危險源，建立《危險源辨識與風險評價表》及《重大危險源清單》，確定不可接受風險及其和控制措施，上報行政后勤部匯總后建立公司的《危險源辨識與風險評價表》和《重大危險源清單》。

行政后勤部每年至少進行一次對不可接受風險的評審，需要時應(yīng)予以更新。當過程、產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生較大變化或法律法規(guī)和其他要求發(fā)生較大變化時，應(yīng)對危險源及不可接受風險進行更新。

危險源應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法和其他要求、生產(chǎn)標準、操作設(shè)備等方面的變化和管理評審的結(jié)果進行更新。

6.1.4 法律法規(guī)要求和其他要求的確定

行政后勤部組織編制并保持《法律法規(guī)和其他要求控制程序》，用以確定質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運行活動、產(chǎn)品和服務(wù)中適用的、必須遵循的法律法規(guī)和其他要求，確保將適用的法律法規(guī)和其他要求傳達給員工和供方、合同方，履行公司環(huán)境、職業(yè)健康安全方針對遵守法律法規(guī)的承諾。

公司各職能部門、管理處獲取國家、地方、行業(yè)有關(guān)環(huán)境、職業(yè)健康安全管理適用的法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和其他要求后，針對本部門經(jīng)營活動、產(chǎn)品和服務(wù)狀況進行識別，確認其適宜性并建立本部門適用的法律法規(guī)和其他要求清單。

各部門將最新且適用的環(huán)境、職業(yè)健康安全的法律、法規(guī)、標準、規(guī)范及其他要求及時進行培訓教育或傳達，通過信息交流的方式分別反饋到行政后勤部。由行政后勤部識別適用的環(huán)境、職業(yè)健康安全法律法規(guī)和其他要求，并確定其如何應(yīng)用于環(huán)境因素及危險源的控制措施中。

行政后勤部應(yīng)定期組織各部門、各管理處對適用的法律法規(guī)和其他要求的遵循情況進行評價，并及時對清單進行更新。

措施的策劃公司責成行政后勤部對如下內(nèi)容的應(yīng)對措施進行策劃，并確定如何在管理體系或其他業(yè)務(wù)過程中融入并實施這些措施，以及評價這些措施的有效性。

a) 重要環(huán)境因素

b) 重要危險源、不可接受風險

c) 合規(guī)義務(wù)（另稱：適用的法律法規(guī)和其他要求）

d) 質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理所涉及的的風險和機遇

當策劃這些措施時，應(yīng)考慮其可選技術(shù)方案、財務(wù)、運行和運營要求。

6.2目標及其實現(xiàn)的策劃

6.2.1 管理目標

管理目標是指公司在質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理方面所追求的目的，是評價公司管理體系有效性的重要指標。因此公司制定《目標、指標管理程序》對公司目標的制定、考核、實現(xiàn)等內(nèi)容進行規(guī)定，以確保公司的目標可以達到預(yù)期效果。

公司在策劃管理目標時，應(yīng)滿足以下要求：

a) 應(yīng)符合公司的管理方針、有關(guān)的法律法規(guī)；

b) 上級下達的指標；

c) 對于重要環(huán)境因素、不可接受風險應(yīng)優(yōu)先考慮制訂目標；

d) 在保障符合法律法規(guī)、管理方針的前提下，應(yīng)根據(jù)公司現(xiàn)有經(jīng)濟、技術(shù)實力，并充分考慮相關(guān)方的要求；

e) 目標應(yīng)可測量。

管理目標由管理者代表組織制定，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布實施。

本公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理目標見本手冊《管理方針及目標/指標頒布令》。

每年度末由行政后勤部根據(jù)本年度目標的完成情況起草下一年度的管理目標，經(jīng)管理者代表批準后，對管理目標進行分解，并以《管理目標分解考核表》的形式下達到各部門，形成部門級或過程級目標，使目標上下一致，得到逐層分解和落實。

管理評審時，對管理目標的實現(xiàn)情況和適宜性進行評審，對不適宜的目標做出修訂。

6.2.2 實現(xiàn)管理目標措施的策劃

公司應(yīng)對實現(xiàn)管理目標的措施進行策劃，一般以管理方案的形式體現(xiàn)。行政后勤部負責制定公司的管理方案，由管理者代表審核，總經(jīng)理審批。管理方案的內(nèi)容應(yīng)包括：

a)規(guī)定各有關(guān)職能和層次實現(xiàn)目標和指標的職責和權(quán)限。

b)實現(xiàn)目標和指標的方法；

c)規(guī)定完成時間和進度要求；

d)明確所需資源（設(shè)施、物資、資金、技能等）。

e)完成的評價準則，包括用于監(jiān)視其可度量的目標的進行所需的參數(shù)。

發(fā)生以下變化時需對管理方案進行評審、修訂：

a)組織結(jié)構(gòu)、活動、產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生較大變化時；

b)目標、指標發(fā)生變化時；

c)技術(shù)、工藝、設(shè)施設(shè)備、運行條件發(fā)生較大變化時；

d)管理評審認為有必要修訂時；

e)階段性檢查中預(yù)計或發(fā)現(xiàn)目標完成情況有較大偏離時。

管理方案責任部門組織實施，行政后勤部應(yīng)定期或不定期對管理方案的實施進度及有效性進行檢查并保留記錄。

6.3 變更的策劃

當公司確定需要對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系進行變更時，應(yīng)對變更活動進行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到：

a）變更的目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責任和權(quán)限的分配或再分配。

當管理評審、機構(gòu)變更或其它內(nèi)、外部環(huán)境變化導致公司管理體系變更時，在對變更進行策劃和實施期間應(yīng)確保管理體系的完整性。

7 支持

7.1 資源的提供

7.1.1總則

公司管理者負責及時確定并提供質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系所需的資源（資源包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、監(jiān)測資源、知識、資金等），所提供的資源應(yīng)能夠達到滿足顧客要求、增強顧客滿意所需，在確定并提供資源時應(yīng)考慮：

a) 公司現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；

b) 需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2 人員

7.1.2.1行政后勤部編制《崗位職責與任職要求》用以確定各崗位工作人員的任職條件，任職條件應(yīng)包括：學歷、專業(yè)技能、所接受的培訓及所取得的崗位資格、能力、工作經(jīng)歷等。

7.1.2.2 公司責成行政后勤部制定并組織實施《人力資源控制程序》，并按照確定的《崗位職責與任職要求》采用內(nèi)外招聘、崗位輪換、職系調(diào)整、培訓等措施配置人力資源，以確保各崗位的工作人員符合崗位所需，從而有效實施管理體系。

7.1.2.3當出現(xiàn)人員配置不當?shù)那闆r，在重新調(diào)配合格的骨干員工到崗之前，行政后勤部協(xié)調(diào)相關(guān)部門采取臨時性應(yīng)急措施。

7.1.2.4為了保證各崗位人員能夠勝任并持續(xù)提高工作質(zhì)量，公司有計劃的安排各種培訓，引進競爭機制，開通人員流動渠道。

7.1.3　基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.3.1公司為實現(xiàn)服務(wù)的符合性，確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：

1) 工作場所（建筑物）及環(huán)境保護、消防、安全等相應(yīng)的設(shè)施；

2) 生產(chǎn)設(shè)備；

3) 監(jiān)視和測量資源；

4) 需要的支持性服務(wù)（包括水、電、氣）；

5) 安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應(yīng)的設(shè)施；

6) 運輸資源等支持性服務(wù)：如運輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行；

7) 信息系統(tǒng)：通訊、計算機信息管理系統(tǒng)或財務(wù)軟件等。

公司根據(jù)經(jīng)營需要和產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量要求，對相關(guān)設(shè)施和采購的設(shè)施進行策劃、調(diào)研和論證，并對上述設(shè)施的、使用、檢查和維護實施控制，開展關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施安全管理，保證設(shè)施運行狀態(tài)良好有效，以控制因設(shè)施完整性的缺陷可能帶來的風險。

7.1.3.2 行政后勤部負責辦公設(shè)施驗收、使用和日常保養(yǎng)，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施由生技部負責維護和管理，確保設(shè)施完整性和持續(xù)滿足要求；生技部負責監(jiān)視和測量資源的控制。

7.3.1.3 設(shè)施的更新改造，設(shè)施在運行過程中，根據(jù)產(chǎn)品的改進、更新?lián)Q代及質(zhì)量改進的需要，適時進行更新改造。

7.1.4 過程運行環(huán)境

根據(jù)公司生產(chǎn)的具體需要，公司考慮生產(chǎn)環(huán)境中必要的人性和生理因素，確保員工的職業(yè)安全、健康和心情愉快，同時包括針對氣候或季節(jié)影響對工作環(huán)境管理所采取的措施。生產(chǎn)場所要求按照5S的要求進行,即：整理、有序、清掃、清潔和教養(yǎng)。包括：

a) 健康和安全條件；

b) 生產(chǎn)方法；

c) 工作態(tài)度；

d) 周圍工作環(huán)境

e) 物理的、環(huán)境的和其它因素（如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等）。

f）操作人員個人防護；

對工作環(huán)境、工作中的安全的管理應(yīng)按照國家及地方的法律、法規(guī)和公司的相關(guān)管理制度執(zhí)行

7.1.5監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

生技部負責對監(jiān)測資源進行管理，監(jiān)視和測量設(shè)備的校準、維修、及日常維護保養(yǎng)工作。

7.1.5.1 根據(jù)公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需的測量任務(wù)和所要求的準確度，選用適用的檢測和試驗設(shè)備，需要時，編制購置計劃。

7.1.5.2 生技部建立監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳。根據(jù)有關(guān)規(guī)定制定出檢定（或校準）周期。并按規(guī)定的檢定周期或使用前，對照國際或國家承認的有關(guān)基準進行校準，當不存在上述基準時，可按自編的校準程序進行校準，保存校準的依據(jù)及記錄。

7.1.5.3 新購回的監(jiān)視和測量設(shè)備必須經(jīng)檢定（或校準）合格后，憑合格證方可使用。

7.1.5.4 使用的監(jiān)視和測量設(shè)備必需帶有表明其校準狀態(tài)的合格證。

7.1.5.5 經(jīng)檢定或校準不合格的檢測和試驗設(shè)備，應(yīng)加以標記并禁止使用。

7.1.5.6 超過檢定（或校準）周期的檢測和試驗設(shè)備應(yīng)貼上“停用”標識，禁止在服務(wù)中使用。

7.1.5.7 監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)在符合規(guī)定的環(huán)境條件下使用。

7.1.5.8 發(fā)現(xiàn)檢測和試驗設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)立即送計量檢定機構(gòu)檢修，并評價以前的監(jiān)視和測量結(jié)果的有效性，根據(jù)實際情況決定重新抽檢驗收或全部復檢驗收。

7.1.5.9 要采取有效措施，保證監(jiān)視和測量設(shè)備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間，其準確度和適用性保持完好。

7.1.6 公司的知識

公司責成行政后勤部負責確定運行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。

為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：

a）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果；

b）外部來源，標準、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識。

7.2 能力

公司制定《人力資源控制程序》，責成行政后勤部對以下活動進行控制：

a）編制《崗位職責與任職要求》用以確定影響管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力；

b）通過適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；

c）適用時，采取措施使這些人員獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，應(yīng)對這些措施的有效性進行評價，以評價是否需要重新采取措施；

d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。

7.3 意識

為提高全員質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：

a）質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方針；

b）與其職責相關(guān)的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全目標；

c）對為公司管理體系有效性的貢獻，包括改進管理體系績效的益處；

d）不符合質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系要求的后果。

7.4 溝通

7.4.1 行政后勤部建立并保持《信息溝通、參與和協(xié)商控制程序》，確保公司內(nèi)部、外部的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方面的信息交流暢通。行政后勤部負責信息交流與管理并向管理者代表報告。

7.4.2 內(nèi)部信息交流的主要內(nèi)容：

質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方針、目標、指標、管理方案；重大環(huán)境因素、重大危險源因素及相關(guān)信息；職責和權(quán)限的信息；培訓信息；生產(chǎn)過程和監(jiān)視和測量的信息；不符合、糾正與預(yù)防信息；內(nèi)審、外審及管理評審信息；相關(guān)的法律、法規(guī)及其他要求變更的信息；緊急情況及應(yīng)急響應(yīng)的信息；質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全事故及其處置信息；員工對生產(chǎn)場所不安全、不衛(wèi)生的抱怨等。7.4.3 外部信息交流的主要內(nèi)容:

對產(chǎn)品各項要求、產(chǎn)品動態(tài)方面的信息；相關(guān)法律、法規(guī)的變更信息；質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全方針的有關(guān)信息；環(huán)境、職業(yè)健康安全監(jiān)測測量結(jié)果的信息；外部審核與監(jiān)督檢查的信息；相關(guān)方的投訴信息等。顧客詢問信息，包括合同的修訂信息生產(chǎn)過程中和交付后，顧客的反饋信息，包括滿意程度或抱怨7.4.4 溝通方式可為工作例會、往來函件、洽商等等。

7.4.5 在履約過程中，生技部隨時收集與產(chǎn)品有關(guān)的要求變更的信息，包括：法律法規(guī)要求、合同及本企業(yè)要求的變化，并在規(guī)定范圍內(nèi)傳遞。必要時，應(yīng)修改相應(yīng)的質(zhì)量管理策劃文件。

7.4.6 合同履行信息的傳遞應(yīng)確保管理部門能夠及時掌握合同履行情況并采取相應(yīng)的措施。

7.4.7供銷部對合同履行情況進行定期分析。

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

公司的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系應(yīng)包括：

a) 本標準要求的須保持及保留的成文信息；

b) 公司確定的為確保管理體系有效性所需的支持性文件；

公司成文信息的多少應(yīng)與公司的實際情況相結(jié)合，應(yīng)考慮過程的復雜程度、人員的能力程度、原有的管理基礎(chǔ)等。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個的程序的要求可以被包含在多個形成的文件中。

成文信息可以采用任何媒體形式，如紙質(zhì)、光盤、內(nèi)部OA系統(tǒng)等。

7.5.2 成文信息的創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新文件時，公司應(yīng)確保：

a）文件標識和說明，包括：通過修訂版本號、文件清單等方式，識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)。確保文件編號(文號）的唯一性和文件的字跡清晰，注明批準日期，以易于識別以及當文件難辨認或破損后的更換受到控制。

b) 適宜的格式和媒介，如紙質(zhì)、光盤、內(nèi)部OA系統(tǒng)等

c) 文件經(jīng)過評審和批準：編制文件時應(yīng)評審現(xiàn)行有效文件的要求，確保文件要求的一致性；新文件發(fā)布前應(yīng)按規(guī)定要求由相應(yīng)部門/人員批準，以確保文件的充分性與適宜性。當文件的內(nèi)容已不符合公司實際情況時，及時進行相應(yīng)修訂，以確保文件的有效性。文件修訂后應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員再批準。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1公司制定《文件控制程序》和《記錄控制程序》，用以規(guī)定對管理體系和標準所要求的需保持或保留的成文信息進行嚴格控制，以確保滿足以下要求：

a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；

b）予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。

7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動及其效果：

a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。

b）存儲和防護，包括保持可讀性；

c）變更控制（比如版本控制）；

d）保留和處置。

對確定策劃和運行質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標準，公司應(yīng)進行適當識別和控制。

8.運行

8.1 運行的策劃和控制

8.1.1質(zhì)量運行策劃和控制

8.1.1 .2公司質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系為滿足服務(wù)的符合性策劃的過程為:

1）文件化體系管理控制過程（包含管理體系方針、目標）；

2）體系策劃與審核管理過程；

3）服務(wù)實現(xiàn)的策劃過程；

4）與顧客有關(guān)的評審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過程；

5）采購控制過程；

6）監(jiān)視和測量資源使用控制過程；

7）資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；

8）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程。

8.1.1.2 對確定服務(wù)的實現(xiàn)過程，制定相應(yīng)程序、作業(yè)規(guī)范，流程圖，操作規(guī)程，檢查規(guī)程等，分別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足服務(wù)符合性要求。應(yīng)考慮:如:

1)生產(chǎn)過程；

2)產(chǎn)品及服務(wù)接收。

c)確定為達到服務(wù)符合要求所需的資源；

d)按照準則實施過程控制；

e)確定和保持必要的文件化信息：

1)確信過程已按照策劃予以實施；

2)證實服務(wù)與其要求的符合性。

8.1.1.3應(yīng)建立一個過程，以實施和控制有計劃的變更，例如：

a) 新的過程或服務(wù)；

b) 工作過程、程序、設(shè)備或組織結(jié)構(gòu)的變更；

c) 適用的法律法規(guī)要求和其他要求的變更；

d) 有關(guān)知識或信息的變更；

e) 知識和技術(shù)的發(fā)展。

應(yīng)控制臨時性的和永久性的變更，應(yīng)對非預(yù)期性變更的后果予以評審，必要時，應(yīng)采取措施降低任何不利影響，包括應(yīng)對潛在的機遇。

應(yīng)對服務(wù)提供的變更進行評審和必要的控制，以確保與要求的持續(xù)符合性。

應(yīng)保持描述變更的評審結(jié)果、有權(quán)變更的人員以及評審引起的任何必要措施的文件化信息。

8.1.2環(huán)境運行策劃實施:

應(yīng)按以下方式建立、實施、控制和保持滿足環(huán)境管理體系要求及實施 6.1與 6.2 規(guī)定的措施所需的過程，通過：

—建立運行準則；

—按照運行準則實施過程控制。

應(yīng)對已策劃的變更進行控制，并對非預(yù)期變更的后果予以評審，必要時，應(yīng)采取措施以減輕任何不利影響。

組織應(yīng)確保外包過程得到控制或影響。對過程實施控制和施加影響的類型與程度應(yīng)在環(huán)境管理體系內(nèi)加以規(guī)定。

從生命周期的觀點出發(fā)，組織應(yīng)：

a）適當時，建立控制措施，以確保在產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)過程中，考慮了生命周期各階段的環(huán)境要求；

b）適當時，確定對采購產(chǎn)品和服務(wù)的環(huán)境要求；

c）與外部供方（包括承包商）溝通相關(guān)環(huán)境要求；

d）考慮是否需要提供與產(chǎn)品和服務(wù)的運輸或交付、使用、使用后處理和最終處置有關(guān)的潛在重大環(huán)境影響的信息；

組織應(yīng)保持足以相信過程已按策劃的安排得以實施的文件化信息。

8.1.2.2 公司對外包過程實施控制或施加影響。應(yīng)在環(huán)境管理體系內(nèi)規(guī)定對這些過程實施控制或施加影響的類型與程度。

8.1.2.3 公司應(yīng)確保外包過程受控，保證管理體系的持續(xù)有效運行。

8.1.3職業(yè)健康安全管理運行控制

8.1.3.1組織應(yīng)通過以下措施來策劃、實施、控制和保持所需的過程，以滿足職業(yè)健康安全管理體系要求和實施第6章所確定的措施：

a）建立過程的運行準則；

b）按照運行準則實施過程控制；

c）在必要程度上保持和保留文件化信息，以確信過程已按策劃得到實施；

d）使工作適合工作人員。在多雇主的工作場所，組織應(yīng)與其他組織協(xié)調(diào)職業(yè)健康安全管理體系相關(guān)部分。

8.1.3.2消除危險源和降低職業(yè)健康安全風險

組織應(yīng)建立、實施和保持過程，通過采用如下控制措施層級以消除危險源和降低職業(yè)健康安全風險：

a）消除危險源；

b）用危險性低的過程、操作、材料或設(shè)備替代；

c）采用生產(chǎn)控制措施和重新組織工作；

d）采用管理控制措施，包括培訓；

e）使用適當?shù)膫€體防護裝備。

8.1.3.3 變更管理

組織應(yīng)建立過程，以實施和控制所策劃的、影響職業(yè)健康安全績效的臨時變更和永久變更。這些變更包括：

a)新的產(chǎn)品、服務(wù)和過程，或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品、服務(wù)和過程的變更，包括：

——工作場所的位置和周邊環(huán)境；

——工作組織；

——工作條件；

——設(shè)備；

——勞動力；

b)法律法規(guī)要求和其他要求的變更；

c)有關(guān)危險源和職業(yè)健康安全風險的知識或信息的變更；

d)知識和技術(shù)的發(fā)展。

組織應(yīng)評審非預(yù)期性變更的后果，必要時采取措施，以減輕任何不利影響。

8.1.3.4 采購

組織應(yīng)建立、實施和保持過程，用于控制產(chǎn)品和服務(wù)的采購，以確保其符合職業(yè)健康安全管理體系。

承包方：組織應(yīng)與承包方協(xié)調(diào)其采購過程，以辨識危險源并評價和控制由下列方面所引起的職業(yè)健康安全風險：

a）對組織造成影響的承包方的活動和運行；

b）對承包方工作人員造成影響的組織的活動和運行；

c）對工作場所內(nèi)其他相關(guān)方造成影響的承包方的活動和運行。

組織應(yīng)確保承包方及其工作人員滿足組織的職業(yè)健康安全管理體系要求。組織的采購過程應(yīng)規(guī)定和應(yīng)用選擇承包方。

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

建立、實施并保持投標及合同管理，對與顧客有關(guān)的投標、合同簽訂、合同變更及顧客溝通等活動進行控制。

8.2.1 顧客溝通

合同簽訂期的溝通：由供銷部負責與顧客建立溝通，通過合同予以證實；合同更改時供銷部負責與顧客溝通、確定，通過補充合同協(xié)議、會議紀要，予以證實。顧客的投訴或顧客抱怨：由供銷部組織相關(guān)部門負責與顧客溝通，通過座談、交換意見等形式進行，以回訪保修記錄予以證實。

與顧客的溝通將收集到顧客的意見或滿意與否的評價，這些將作為顧客滿意程度評價的重要輸入。

8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

供銷部應(yīng)確保在與客戶簽訂合同或確定向客戶提供產(chǎn)品/服務(wù)時，應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行確認，并確保能夠滿足這些要求。這些要求包括：

a) 客戶或使用人明確規(guī)定的要求，包括對服務(wù)提供過程的驗證及服務(wù)提供后證據(jù)的要求；

b) 客戶或使用人雖然沒有明示，但規(guī)定的通途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c) 國家、地方、行業(yè)強制性標準及法律法規(guī)規(guī)定的要求；

d) 本公司額外的承諾

e）與以前表述不一致的合同要求。

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

8.2.3.1 在公司向客戶做出提供服務(wù)的承諾之前(如遞交標書、接受合同/訂單及接受合同的更改等)，供銷部應(yīng)對已確定的與有關(guān)的要求（包括本公司確定的附加要求）組織相關(guān)部門對標書、合同、委托協(xié)議等的服務(wù)要求實施評審。

8.2.3.2 對服務(wù)要求的評審應(yīng)包括所有已確定的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求，并確保：

a)生產(chǎn)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定并與客戶達到一致；

b)與以前表述不一致的合同要求(如投標書或報價單等)已予以解決；

c)公司有能力滿足規(guī)定的要求。

8.2.3.3 評審結(jié)果、有關(guān)服務(wù)的要求及新要求、評審過程中提出的問題的解決措施及措施實施的記錄，由供銷部負責保存。

8.2.3.4 針對客戶提出的未形成文件的要求，供銷部在接受客戶的要求前也應(yīng)對該要求進行確認。

8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

在客戶的要求以及相應(yīng)的法律法規(guī)發(fā)生改變時，供銷部應(yīng)與客戶以書面形式簽認，作為合同的組成合同，并確保相關(guān)的成文信息（如：項目合同、技術(shù)協(xié)議等）應(yīng)得到修改和評審，并應(yīng)確保相關(guān)人員知道要求已改變。

供銷部應(yīng)及時對合同履約情況進行分析和記錄，用于質(zhì)量改進。

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)（不適用）

8.3.1 總則

組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應(yīng)考慮：

a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；

b）設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；

c）設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；

d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：

f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；

h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。

8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入

針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。應(yīng)考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。

設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。

應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。

應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制

應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a）獲得規(guī)定的結(jié)果；

b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；

e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

f）保留這些活動的形成文件的信息。

8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出

公司應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；

c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；

d）規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。

應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改

應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。應(yīng)保留下列形成文件的信息：

a）設(shè)計和開發(fā)變更；

b）評審的結(jié)果；

c）變更的授權(quán)；

d）為防止不利影響而采取的措施。

8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1 總則

公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當出現(xiàn)以下情況時，公司應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進行控制：

a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成公司自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c) 本公司決定由外部供方提供過程或部分過程。

公司應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準則，并加以實施。對采購產(chǎn)品的分類，重要采購產(chǎn)品供應(yīng)商的評價選擇，以及其后的采購產(chǎn)品的驗證，行政后勤部應(yīng)負責供方評價、采購、驗收及外包方的管理。

供銷部依據(jù)建立《采購和外包控制程序》對物資、設(shè)備采購、驗收及管理等內(nèi)容做出規(guī)定對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，公司應(yīng)保留所需的形成文件的信息。

8.4.2 控制類型和程度

公司確保了外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：

a) 確保外部提供的過程保持在其管理體系控制之中；

b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c) 考慮：外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對公司穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；以及外部供方自身控制的有效性。

d) 確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

8.4.3 外部供方信息

在與外部供方溝通前，公司應(yīng)確保要求的充分性。

公司與外部供方溝通了其以下方面的要求：

a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b) 產(chǎn)品和服務(wù)；方法、過程和設(shè)備；產(chǎn)品和服務(wù)的放行等方面的批準；

c) 能力，包含所要求的人員資格；

d) 外部供方和公司得接口；

e) 公司實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f) 公司必須在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

8.5.1.1 生產(chǎn)和服務(wù)過程的提供應(yīng)按上述各相應(yīng)文件的規(guī)定在受控條件下進行。適用時，受控條件應(yīng)包括：

（1）獲得服務(wù)合同、委托協(xié)議等表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息，明確：

——所提供的服務(wù)或進行的活動的特征；

——擬獲得的結(jié)果

（2）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

（3）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；

（4）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

（5）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

（6）人為錯誤（如失誤、違章）導致的不符合的預(yù)防；

（7）產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施。

8.5.1.2 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，或不能經(jīng)濟地由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程稱其為特殊過程。

8.5.2 標識和可追溯性

8.5.2.1 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，為防止不合格產(chǎn)品/服務(wù)誤用，應(yīng)對產(chǎn)品/服務(wù)及各過程的文件資料進行適當標識。

8.5.2.2 對不易識別的產(chǎn)品進行唯一性標識，標識清晰清楚明確。

8.5.2.3 當顧客有追溯性要求時，由總經(jīng)理明確可追溯性范圍及內(nèi)容并組織實施。應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標識，并維持記錄。

8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)

在生產(chǎn)和服務(wù)過程中，顧客擁有知識產(chǎn)權(quán)的文件資料或顧客提供的有特殊要求（如：限制使用范圍、不允許擴散、使用后要求返還等）的資料應(yīng)作為顧客財產(chǎn)。顧客提供的其它文件和資料，僅作為輸入資料控制。生技部負責顧客財產(chǎn)的識別、驗證、保護和使用。應(yīng)進行登記、組織驗證、妥善保管，防止其丟失或損壞。

當上述顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)的情況時，公司應(yīng)報告顧客，并保持記錄。

8.5.4 防護

公司制訂并實施相關(guān)產(chǎn)品防護辦法，對產(chǎn)品的防護在保存、運輸、交付等方面作出防護規(guī)定。

8.5.5 交付后的活動

8.5.5.1 公司相關(guān)制度明確了本公司具備滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求的能力。

8.5.5.2 在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：

a）法律法規(guī)要求及產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)風險；

b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；

c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；

d）顧客要求；

e）顧客反饋。

8.5.6 更改控制

8.5.6.1 公司在服務(wù)提供過程中發(fā)生更改活動，應(yīng)對服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。

8.5.6.2 應(yīng)對服務(wù)提供的更改過程控制的相關(guān)記錄予以保留。包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施等。

8.5.6.3 更改控制按《文件控制程序》的相關(guān)要求實施。

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.6.1 生技部應(yīng)對采購的原材料、輔料、物資等進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。

8.6.2生技部負責對生產(chǎn)服務(wù)過程進行監(jiān)視和測量，以驗證生產(chǎn)服務(wù)是否滿足要求。

8.6.3 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8.6.4 符合所使用的接收準則的證據(jù)均應(yīng)予以文件化。包括授權(quán)放行人員的可追溯信息。

8.7 不合格輸出的控制

8.7.1 生技部應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別并處于受控狀態(tài)，以防止非預(yù)期使用或交付，特制定《不合格品控制程序》。對在各生產(chǎn)服務(wù)過程中或交付后發(fā)生的不合格進行控制以及不合格處置的有關(guān)職責和權(quán)限作出規(guī)定，以確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止其非預(yù)期使用或交付。

8.7.2 公司應(yīng)采取與不合格的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時進行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)后。

8.7.3 經(jīng)檢驗判定為不合格時，應(yīng)立即報告部門領(lǐng)導，對不合格情況進行記錄、標識和采取適當?shù)母綦x措施，防止混淆。

8.7.4 對不合格的處置方式包括：

a）糾正；

b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進行隔離、限制、退貨、暫停或降級處理；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權(quán)。

8.7.5 在不合格得到糾正之后，對產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。

8.7.6 經(jīng)評審為報廢的不合格品，生技部對其去向進行跟蹤。對交付或開始使用發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)不合格時，應(yīng)由授權(quán)人員識別和評審不合格品，根據(jù)其影響程度采取與之相應(yīng)措施。

8.7.7 公司應(yīng)保留下列形成文件的信息：

a）有關(guān)不合格的描述；

b）所采取措施的描述；

c）獲得讓步的描述；

d）處置不合格的授權(quán)標識。

8.8 應(yīng)急準備與響應(yīng)

公司責成行政后勤部制定并組織實施《應(yīng)急準備和響應(yīng)控制程序》，對公司各項經(jīng)營及管理活動中涉及的潛在事故和可能出現(xiàn)的緊急情況進行識別、確定并實施控制，預(yù)防或最大限度的減少事故或緊急情況造成的后果。公司確定的潛在事故和可能出現(xiàn)的緊急情況為火災(zāi)，其控制要求主要包括：

8.8.1 行政后勤部制定應(yīng)針對確定的緊急事件的制定應(yīng)急預(yù)案，并培訓、指導公司各部門依據(jù)應(yīng)急預(yù)案貫徹落實，提高應(yīng)急響應(yīng)的能力；

8.8.2 當發(fā)生緊急事件情況時，行政后勤部或當事部門應(yīng)在潛在事故或緊急情況發(fā)生時迅速做出有效反應(yīng)，并根據(jù)緊急情況和可能造成的影響的程序采取相應(yīng)的措施，以預(yù)防或減輕緊急情況帶來的后果。

8.8.3 為了使各部門工作人員更好的掌握應(yīng)急預(yù)案的，公司責成行政后勤部定期對應(yīng)急預(yù)案組織演習，同時對應(yīng)急預(yù)案的有效性進行試驗。

8.8.4 行政后勤部定期或不定期的對應(yīng)急準備與響應(yīng)控制程序及應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容進行評審或修訂，特別是發(fā)生緊急情況或組織學習之后。

8.3.5 當可行時，行政后勤部應(yīng)對相關(guān)方以及在公司控制下工作的人員進行應(yīng)急預(yù)案的培訓。

8.3.6 與應(yīng)急準備和響應(yīng)有關(guān)的成文信息由行政后勤部進行保存，以確保過程按策劃的要求得到實施。

8.9 環(huán)境和職業(yè)健康安全管理運行控制

為了確保在公司的活動、產(chǎn)品、服務(wù)中提高環(huán)境績效，減少環(huán)境污染，從根本上消除安全隱患，降低風險，由行政后勤部對環(huán)境管理及職業(yè)健康安全管理運行進行控制。控制的內(nèi)容如下：

8.9.1 確定與重要環(huán)境因素和重要危險源、不可接受風險有關(guān)的活動、產(chǎn)品、服務(wù)進行有效控制，確保其在規(guī)定的條件下運行，使其不偏離環(huán)境、職業(yè)安全健康目標指標。

8.9.2 與重要環(huán)境因素和重要危險源、不可接受風險有關(guān)的關(guān)鍵崗位人員，程序中要明確要求嚴格執(zhí)行文件或操作規(guī)程。

8.9.3 對所使用的生產(chǎn)、產(chǎn)品的重要環(huán)境因素和重要危險源實施控制，并將其要求通過合同、協(xié)議書的形式通報給供方。

9 績效評價

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1 總則

為實現(xiàn)以下目的，公司責成相關(guān)部門實施監(jiān)視、測量、分析、評價其管理績效，并保留適當?shù)某晌男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)：

a) 證實產(chǎn)品/服務(wù)要求的符合性；

b) 保證管理體系的符合性；

c) 具有重大環(huán)境與職業(yè)健康安全影響的關(guān)鍵特性已得到行監(jiān)測；

d) 實現(xiàn)一體化管理體系有效性的持續(xù)改進。

管理者代表組織公司各部門策劃并確定適用的方法和應(yīng)用程序以監(jiān)視和測量產(chǎn)品/服務(wù)過程、質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系，其中包括統(tǒng)計技術(shù)的運用。策劃時應(yīng)明確：

需要監(jiān)視和測量的對象及內(nèi)容；適用的監(jiān)視、測量、分析與評價的方法，以確保有效的結(jié)果；評價其管理績效所依據(jù)的準則和適當?shù)膮?shù)；何時實施監(jiān)視和測量；何時應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量的結(jié)果。9.1.2 顧客滿意

公司將顧客滿意度作為測量管理體系績效的指標之一，以衡量管理體系的符合性。為此公司編制并實施《顧客滿意度測量控制程序》，用以規(guī)定按時對顧客是否滿足其需求和期望的感受程度進行監(jiān)視，并確定獲取、分析和利用這些信息的方法。

公司責成供銷部定期對顧客是否滿意的信息進行調(diào)查、分析，編制顧客滿意度分析報告，內(nèi)容包括顧客滿意度、原因分析、建議采取的改進措施等；實施調(diào)查的渠道和手段：

a）行政后勤部負責所承擔的產(chǎn)品交付和服務(wù)方面的監(jiān)視和測量；

c）行政后勤部負責新聞媒體和行業(yè)有關(guān)信息的監(jiān)視和測量，并按時間要求反饋供銷部；

e）供銷部通過與顧客面談、顧客滿意度調(diào)查、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析等方面獲取顧客滿意程度的信息；

9.1.3 合規(guī)性評價

9.1.3.1 公司建立并執(zhí)行《合規(guī)性評價控制程序》，規(guī)定定期對適用的合規(guī)義務(wù)的遵守情況進行評價，保持對法律法規(guī)及其他要求的符合性。

9.1.3.2 正常情況下每年至少一次合規(guī)性評價，一般在內(nèi)審之前，兩次時間間隔不超過12個月，由行政后勤部組織。根據(jù)輸入信息，綜合分析評價結(jié)果后，編制《合規(guī)性評價報告》，交管理者代表批準。

9.1.3.3 對評價中發(fā)現(xiàn)的不符合，由相關(guān)部門分析原因，制定糾正措施，經(jīng)管理者代表確認后實施糾正行政后勤部負責對實施結(jié)果跟蹤驗證。出現(xiàn)重大不符合或事故/事件時，管理者代表召集有關(guān)部門研究解決問題。

9.1.3.4 《合規(guī)性評價報告》作為合規(guī)性評價結(jié)果的證據(jù)，由行政后勤部應(yīng)予以保留。

9.1.4 職業(yè)健康安全和環(huán)境管理過程的監(jiān)視和測量

對具有或可能具有重大環(huán)境影響和安全風險的活動及關(guān)鍵特性進行監(jiān)測和測量，通過監(jiān)測和測量結(jié)果對管理體系的方針、目標、指標的執(zhí)行情況進行檢查，以評價環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的運行效果。公司需進行監(jiān)視和測量的關(guān)鍵績效（含合規(guī)性評價）內(nèi)容包括：

a）生產(chǎn)場所的勞動防護；

b）廢棄物的處理情況；

c）資源、能源用量；

d）環(huán)境與職業(yè)健康安全方針和目標實現(xiàn)情況、管理方案的完成情況；

e）重要環(huán)境因素和危險源的管理；

f）意識、培訓、溝通和協(xié)商方案是否有效；

h）人員的職業(yè)健康情況；

i）法律及其他要求的遵守情況；

9.1.5 分析與評價

公司對涉及質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理的信息進行分析，作為確定管理體系改進的手段，以證明管理系統(tǒng)之有效性，適用性與評估持續(xù)改善管理體系。數(shù)據(jù)資料由檢查及監(jiān)視、測量活動取得，數(shù)據(jù)資料分析須能提供以下方面信息：

a)證實管理方針、目標是否適宜的數(shù)據(jù)；

b)顧客反饋的信息；

c)內(nèi)、外部質(zhì)量審核的結(jié)果；

d)供方情況；

e)對過程測量和監(jiān)視以及對服務(wù)測量和監(jiān)視的結(jié)果；

f)糾正和預(yù)防措施的實施情況；

g)內(nèi)、外部環(huán)境的變化情況。

各部門定期收集和統(tǒng)計各項數(shù)據(jù)，并將收集結(jié)果的數(shù)據(jù)與預(yù)定目標作比較作成統(tǒng)計圖表,根據(jù)目標達成情況適時進行分析生產(chǎn)。使用各種質(zhì)量手法(圖表)作為數(shù)據(jù)整理、了解相互間關(guān)系、探討分析等，可利用柏拉圖、直方圖掌握問題的根源。

行政后勤部根據(jù)各部門質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析表作出結(jié)論。數(shù)據(jù)分析的結(jié)論應(yīng)包括：

a)產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)的符合性；

b)顧客滿意程度；

c)管理體系的績效和有效性；

d)策劃是否得到有效實施；

e)應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性；

f)外部供方的績效；

g)管理體系改進的需求等

9.2 內(nèi)部審核

9.2.1 公司編制并執(zhí)行《管理體系內(nèi)部審核程序》用以規(guī)定公司按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以驗證質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理活動和有關(guān)結(jié)果是否符合標準和管理體系文件的規(guī)定，確保管理體系的符合性和有效性。內(nèi)部審核每年至少進行一次，每次內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋標準的所有要求。每次內(nèi)部審核一般安排在第三方年度監(jiān)督審核前進行。

9.2.2 行政后勤部每年初擬定本年度的內(nèi)部審核方案并呈報管理者代表或者總經(jīng)理審批。

9.2.3 每次審核前，由管理者代表組織審核小組，并任命審核組長，審核小組一般由2名以上具有內(nèi)審員資格的人員組成，必要時可邀請專業(yè)技術(shù)人員任審核組顧問。審核組成員必須與被審核的部門無直接責任關(guān)系。

9.2.4 審核組長于審核前，根據(jù)年度內(nèi)部審核方案確定審核范圍，并編制審核實施計劃。審核員根據(jù)審核實施計劃通過現(xiàn)場觀察和詢問、查閱相關(guān)的文件和記錄等方式收集客觀證據(jù)，審核結(jié)果應(yīng)進行記錄，對不合格之處提出不合格報告。

9.2.5 每次審核完畢，審核組長應(yīng)編制審核報告，報告應(yīng)說明審核的基本情況和發(fā)現(xiàn)的不合格項，并對管理體系的符合性和有效性作出評價，審核報告報總經(jīng)理，由管理者代表在公司的內(nèi)審末次會上向所有受審核部門宣布。

9.2.6 受審部門負責人負責對審核中提出的不符合項，組織實施相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施，審核員負責跟蹤、驗證糾正、預(yù)防措施結(jié)果。

9.2.7 審核結(jié)果后的一個月內(nèi)由審核組長整理本次內(nèi)部審核的審核資料移交行政后勤部保存。

9.3 管理評審

9.3.1總則

為確保本公司管理體系持續(xù)的有效性、充分性和適宜性，并與公司的戰(zhàn)略方案一致，公司編制并實施《管理評審控制程序》用以規(guī)定總經(jīng)理應(yīng)定期或不定期的對管理體系進行評審。管理評審一般每年一次，當出現(xiàn)下列情況時可增加管理評審次數(shù)：

a）客戶的期望和社會的要求發(fā)生較大變化時；

b）內(nèi)、外部管理體系審核審核發(fā)現(xiàn)有較大問題時；

c）組織機構(gòu)、服務(wù)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；

d）市場情況發(fā)生重大變化時；

e）出現(xiàn)重大質(zhì)量/環(huán)境/安全/職業(yè)健康事件或被業(yè)主連續(xù)投訴時；

f）其他認為有評審需求時。

9.3.2管理評審輸入

策劃和實施管理評審時考慮了下列內(nèi)容：

a）以往管理評審所采取措施的實施情況；

b）與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

c）有關(guān)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：顧客滿意和相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；不合格以及糾正措施；監(jiān)視和測量結(jié)果；審核結(jié)果；外部供方的績效。

d）資源的充分性；

e）應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；

f）改進的機會；

9.3.3 管理評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施，且應(yīng)形成文件并由行政后勤部保留：

a）改進的機會；

b）質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系所需的變更；

c）資源需求。

10 持續(xù)改進

10.1 總則

公司確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意，實現(xiàn)其環(huán)境管理體系的預(yù)期結(jié)果，通過方針、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，促進管理體系的改進，包括：

a）改進產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望；改進環(huán)境和職業(yè)健康安全績效；

b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；

c）改進質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的績效和有效性。

10.2 事件調(diào)查、不合格和糾正措施

10.2.1 事件調(diào)查

對已經(jīng)發(fā)生或存在的事件（包括未遂事故）做出及時地處理和調(diào)查，積極采取預(yù)防措施，防止同類事故的再次發(fā)生并最大可能降低事故可能造成的后果。行政后勤部負責事故（事件）處理程序中的各項工作（如調(diào)查、分析、總結(jié)及反饋）的牽頭、組織工作，并負責完成總結(jié)分析報告和拿出處理意見，報有關(guān)領(lǐng)導和部門審批。因事故（事件）調(diào)查、處理過程中引起的糾正和預(yù)防措施，按《糾正和預(yù)防措施控制程序》實施。

10.2.2 不合格和糾正措施

當出現(xiàn)不合格（不符合）時，包括來自投訴的不合格，公司應(yīng)確保對已發(fā)生的不符合或事故采取與其影響程度相適應(yīng)的糾正措施，以消除其原因，防止不合格或事故的再發(fā)生。

需采取糾正措施的對象或現(xiàn)象包括（但不限于）：

a）內(nèi)審、外審發(fā)現(xiàn)的不符合和管理評審做出改進決定；

b）監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的、并提出采取糾正措施要求的不合格；

c）已發(fā)生的質(zhì)量、職業(yè)健康安全、環(huán)境污染事故，以及其它緊急情況；

d）其它重復發(fā)生的不符合。

采取糾正措施步驟包括：

a）評審不合格或事故/事件，調(diào)查、分析、確定其發(fā)生的原因；

b）評價為確保不合格或事故/事件不再發(fā)生的措施的需要或必要性；

c）制定糾正措施，并評價其可行性；

d）確定、實施所需的糾正措施，并記錄措施實施的結(jié)果；

e）評審所采取糾正措施的有效性，以及是否需要采取進一步的糾正措施。

公司保留相應(yīng)的成文信息，作為下列事項的證據(jù)：

a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；

b）糾正措施的結(jié)果。

10.3 持續(xù)改進

公司持續(xù)改進質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的適宜性、充分性和有效性，以提升質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理績效。

在提出管理體系改進建議時，應(yīng)考慮分析和評價的結(jié)果（如：管理目標實現(xiàn)情況、顧客滿意度信息、合規(guī)性評價結(jié)果、內(nèi)審結(jié)果等）以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機遇應(yīng)作為持續(xù)改進的一部分加以應(yīng)對。

附錄1 管理體系組織架構(gòu)圖

為確保公司管理體系實施的有效性，實現(xiàn)管理目標的要求，在實施中認真做到：合理分工、加強協(xié)作、明確定位、賦予權(quán)限?？偨?jīng)理根據(jù)公司實際情況，明確管理體系的組織機構(gòu)，配備相關(guān)管理人員，規(guī)定各級管理部門和崗位的職責和權(quán)限，傳遞到各管理屋次，確保公司職能部門職責和權(quán)限得到規(guī)定和溝通。公司現(xiàn)行的組織架構(gòu)如下：

注：財務(wù)部不納入質(zhì)量管理體系

附錄2 質(zhì)量管理體系職責分配