近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》），自2022年1月1日起施行。

新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個子目錄，119個一級產(chǎn)品類別，368個二級產(chǎn)品類別，品名舉例2629個。較2017版目錄增加90條產(chǎn)品信息，新增品名舉例538個。

禁止添加成分名錄

本次新《一類目錄》還編制了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄，規(guī)定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進一步規(guī)范相關產(chǎn)品備案。

限定了物理降溫產(chǎn)品范圍

此外，新《一類目錄》還對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例均進行了規(guī)范和修改，除在成分方面予以限定之外，在預期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。

同時明確，該類產(chǎn)品備案時，應當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱（如醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊），產(chǎn)品描述應當詳細列明產(chǎn)品具體組成成分，預期用途不應當超出目錄規(guī)定的預期用途。國家藥監(jiān)局表示，此舉意在進一步規(guī)范此類產(chǎn)品備案，凈化市場環(huán)境。

刪除了液體敷料、膏狀敷料有關內容

新《一類目錄》將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除，即非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。

此外，國家藥監(jiān)局明確了《一類目錄》相關實施事項，對于2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術要求有關內容與《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

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