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首個基于VR用于睡眠障礙輔助治療的數(shù)字療法獲批

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月13日 18:55

9月25日，心景科技的“睡眠障礙輔助治療軟件”獲批二類證，據(jù)悉，這是中國乃至全球首張基于虛擬現(xiàn)實（VR）用于睡眠障礙的醫(yī)療器械注冊證。

VR在醫(yī)療領域早已展開廣泛應用，VR數(shù)字療法也已進入臨床。早在2021年，AppliedVR公司推出的針對慢性疼痛的VR療法、Luminopia研發(fā)的用于治療神經(jīng)視覺疾病的數(shù)字療法Luminopia One就已獲得FDA批準。此外，同屬睡眠數(shù)字療法賽道的由Pear Therapeutics公司開發(fā)的應用程序軟件Somryst于2020年獲得FDA授權，向22歲及以上的慢性失眠患者提供行為干預療法，改善失眠癥狀。而心景科技此次獲批的產(chǎn)品是目前全球唯一一款基于虛擬現(xiàn)實技術用于睡眠障礙輔助治療的數(shù)字療法。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)資料顯示，心景科技的“睡眠障礙輔助治療軟件”由U盤、SD卡和產(chǎn)品說明書組成，其中產(chǎn)品軟件系統(tǒng)預裝于U盤上交付，交付版本V1；軟件系統(tǒng)由睡眠障礙治療軟件、治療終端軟件和launcher首頁軟件組成，其中睡眠障礙治療軟件包含患者管理、治療中心、治療記錄和系統(tǒng)設置模塊，治療終端軟件包含場景播放模塊，launcher首頁軟件包含首頁界面模塊。

利用VR，可以把通常治療失眠的放松、催眠暗示和認知治療等手段，構建成在虛擬情境下實施的方法。在虛擬場景中，通過視聽刺激可調(diào)節(jié)自主神經(jīng)系統(tǒng)以誘發(fā)積極的情緒和放松體驗，降低干擾睡眠的軀體和認知性喚醒水平，通過放松、催眠的引導可進行潛意識層面的暗示，從而改變影響睡眠的消極認知和情緒，最終達到治療失眠的作用。同時，資料也顯示，該睡眠障礙輔助治療軟件適用于失眠障礙患者的輔助治療。不適用于焦慮、抑郁引起的失眠。據(jù)介紹，該睡眠障礙輔助治療軟件由國家精神心理臨床醫(yī)學中心湘雅二院牽頭、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院等多個分中心協(xié)同進行了多中心臨床試驗，已證明其安全性和有效性。此外，心景科技已開展了包括國家級、省級、市級和院級在內(nèi)的近100項真實世界研究。目前中國有近3億人存在睡眠障礙，根據(jù)《中國成人失眠診斷與治療指南(2017版)》，目前失眠的主要干預方式包括心理治療、藥物治療、物理治療和中醫(yī)治療，心理治療主要包括睡眠衛(wèi)生教育和針對失眠的認知行為治療(CBT-I)。其中，認知行為治療(CBT-I)是目前公認有效的治療方法。與藥物治療相比，CBT-I基本沒有不良反應。目前，獲批醫(yī)療器械許可的心理數(shù)字療法產(chǎn)品數(shù)量還非常少，市場滲透率低，未來有廣闊的市場機會有待挖掘。

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