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藥品經(jīng)營(yíng)許可證：申請(qǐng)條件與審批要點(diǎn)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月14日 01:14

藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件與審批要點(diǎn)是確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法、安全、有效運(yùn)營(yíng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是詳細(xì)的申請(qǐng)條件與審批要點(diǎn)概述：

一、申請(qǐng)條件

企業(yè)資質(zhì)

企業(yè)需具備合法的經(jīng)營(yíng)資格，包括有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等。

企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)違反《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的記錄。

人員資質(zhì)

必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備一定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，并符合相關(guān)法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理人員的要求。

硬件設(shè)施

必須有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)滿足顧客購(gòu)藥的需求，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)能確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量和安全。

藥品的陳列、儲(chǔ)存應(yīng)分區(qū)分類，并有相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)備。

管理機(jī)構(gòu)與制度

企業(yè)需建立與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人員。

必須具備保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)相關(guān)法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。這些規(guī)章制度應(yīng)涵蓋藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨等各個(gè)環(huán)節(jié)。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

企業(yè)需具備獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯性。

其他要求

符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。

經(jīng)營(yíng)特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的，還需符合國(guó)家對(duì)特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定。

二、審批要點(diǎn)

材料審核

藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行嚴(yán)格審核，確認(rèn)其真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。

現(xiàn)場(chǎng)核查

對(duì)通過(guò)材料審核的申請(qǐng)人，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將組織現(xiàn)場(chǎng)核查。核查內(nèi)容包括企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、人員資質(zhì)、管理制度等方面，以確保其符合法定要求。

審批決定

根據(jù)材料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查的結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將作出是否準(zhǔn)予許可的決定。對(duì)符合條件的申請(qǐng)人，將頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人，將書(shū)面通知其不予許可并說(shuō)明理由。

后續(xù)監(jiān)管

獲得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)需接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的持續(xù)監(jiān)管。監(jiān)管部門(mén)將定期或不定期對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合法定要求。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件與審批要點(diǎn)涉及多個(gè)方面，旨在確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法性和藥品的安全性。申請(qǐng)人在申請(qǐng)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和要求進(jìn)行準(zhǔn)備和操作，以順利通過(guò)審批并獲得許可證。

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