自2013年中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)掛牌成立至今，我國已先后批準成立21個自貿(mào)區(qū)，已經(jīng)基本形成由沿海到內(nèi)陸、覆蓋東西南北全面推進的形勢。

各個自貿(mào)區(qū)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)均持支持態(tài)度，充分利用“先行先試”的優(yōu)勢，探索生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級新路徑和新模式。

01推進藥械進口、零售先行先試

1、提高首次進口藥品和生物制品通關(guān)效率2019年藥監(jiān)局印發(fā)首次藥品進口口岸評估標準的通知，提出申請增設(shè)首次藥品（不含藥材）進口口岸應(yīng)與需求相匹配，重點關(guān)注區(qū)域內(nèi)已設(shè)立自由貿(mào)易區(qū)或地方政府設(shè)置生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

同年，重慶自貿(mào)試驗區(qū)獲批設(shè)立首次進口藥品和生物制品口岸，成為繼北京、上海和廣州之后第4個指定通關(guān)口岸；江蘇自貿(mào)區(qū)、海南自貿(mào)區(qū)、安徽自貿(mào)區(qū)等都在加快首次進口藥品和生物制品口岸的建設(shè)步伐。

2、促進貿(mào)易便利化北京自貿(mào)區(qū)提出開展跨境電子商務(wù)零售進口藥品試點工作。天津自貿(mào)區(qū)提出優(yōu)化藥品醫(yī)療器械和全球協(xié)同研發(fā)的試驗用特殊物品通關(guān)程序，對具備條件的生物醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)研發(fā)用藥物、醫(yī)療器械樣品進口，通關(guān)時限縮短至15日，實施“一次審批、分批核銷”等柔性入境管理模式。上海自貿(mào)區(qū)優(yōu)化生物材料入境的檢疫查驗流程和進口藥品審評審批流程，進一步提高通關(guān)時效。

02干細胞、基因治療等先進技術(shù)應(yīng)用先行先試

我國在細胞和基因治療領(lǐng)域監(jiān)管體系不完善，且對外資投資有較大限制。上海自貿(mào)區(qū)爭取允許外商投資人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用；拓展張江跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務(wù)中心功能，建立干細胞產(chǎn)品快速審查通道，對國外上市的干細胞產(chǎn)品經(jīng)快速審查批準后可先行開展臨床研究。安徽自貿(mào)區(qū)提出支持開展免疫細胞、干細胞等臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。北京自貿(mào)區(qū)、山東自貿(mào)區(qū)、廣西自貿(mào)區(qū)、云南自貿(mào)區(qū)等都提出自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可按有關(guān)規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究。

03藥品、器械審評審批先行先試

1、推動國內(nèi)未上市藥品和器械的使用天津自貿(mào)區(qū)、上海市等地爭取對自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品（不含疫苗）的申請，由市人民政府實施審批；經(jīng)批準進口的藥品，應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。爭取對醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由市人民政府實施進口批準，在自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機構(gòu)使用。

另外，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)更是出臺新政允許患者將特許新藥帶離園區(qū)，提出經(jīng)省衛(wèi)生健康主管部門審批、省藥品監(jiān)管部門批準后，患者可將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)，帶離先行區(qū)的藥品為患者已獲批的臨床急需進口藥品。

2、加快創(chuàng)新藥品審批上市江蘇省自貿(mào)區(qū)對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需創(chuàng)新藥品實施優(yōu)先審評審批；優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。

3、針對進口非特殊用途化妝品天津自貿(mào)區(qū)、廣東自貿(mào)區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理，管理權(quán)限下放至天津市/廣東省。

04跨境數(shù)據(jù)政策先行先試

1、鼓勵真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用國家藥監(jiān)局組織制定了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）》，規(guī)范和指導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用。

海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)鼓勵開展先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，縮短上市時間。

2020年3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準美國艾爾建公司“青光眼引流管”產(chǎn)品的注冊，該產(chǎn)品在注冊中使用了在海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)收集的臨床真實世界證據(jù)進行人種差異評價，是國內(nèi)首個使用真實世界證據(jù)輔助臨床評價獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、提高跨境數(shù)據(jù)流動安全性上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)聚焦集成電路、人工智能、生物醫(yī)藥、總部經(jīng)濟等關(guān)鍵領(lǐng)域，試點開展數(shù)據(jù)跨境流動的安全評估，建立數(shù)據(jù)保護能力認證、數(shù)據(jù)流通備份審查、跨境數(shù)據(jù)流通和交易風險評估等數(shù)據(jù)安全管理機制。

05重大政策先行先試

自貿(mào)區(qū)是生物醫(yī)藥相關(guān)重大政策先行先試的試驗田。在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點至北京、天津等21個省、自治區(qū)、直轄市，進一步實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問世。

小結(jié)

自貿(mào)區(qū)作為先行先試政策的試驗田，催生制度創(chuàng)新新機遇，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)充分應(yīng)對外部競爭提供發(fā)展環(huán)境。

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