首頁(yè) 資訊超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度（2024）附：流程圖/申報(bào)表/備案表/同意書(shū)

超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度（2024）附：流程圖/申報(bào)表/備案表/同意書(shū)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月14日 01:17

超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度（范本）

「三級(jí)醫(yī)院評(píng)審迎檢必備」

導(dǎo)語(yǔ)：為加強(qiáng)醫(yī)院藥事質(zhì)量管理和藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥審批程序和臨床應(yīng)用，保障患者用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，杏林職苑根據(jù)《醫(yī)師法》《藥品管理法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，編制的《超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度》（2024），包括總則、管理組織與職責(zé)、適用條件、分級(jí)管理、管理流程、質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)改進(jìn)、罰則、總則等內(nèi)容，并附流程圖/申報(bào)表/備案表/知情同意書(shū)，可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)超說(shuō)明書(shū)用藥管理參考。

一、總則

1.目的

為加強(qiáng)醫(yī)院藥事質(zhì)量管理和藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥審批程序和臨床應(yīng)用，保障患者用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《民法典》《醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本制度。

2.定義

超說(shuō)明書(shū)用藥，指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)記載范圍內(nèi)。超說(shuō)明書(shū)用藥又稱“藥品拓展性臨床應(yīng)用”“超藥品說(shuō)明書(shū)用藥”“藥品未注冊(cè)用法”“藥品說(shuō)明書(shū)之外用法”。

超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度，指醫(yī)院在遵循《醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的前提下，制定適合本醫(yī)院的超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度，制度內(nèi)容應(yīng)包括管理組織、職責(zé)、適用條件、循證管理、申請(qǐng)、審批、管理方案、知情同意、使用情況評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)防控、退出機(jī)制、目錄更新等。

3.適用范圍

適用于醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥管理。

二、管理組織與職責(zé)

1.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

審批醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度；審批臨床科室提交的超說(shuō)明書(shū)用藥及退出申請(qǐng)；制定醫(yī)院內(nèi)超說(shuō)明書(shū)用藥目錄；定期開(kāi)展超說(shuō)明書(shū)用藥質(zhì)控和評(píng)價(jià)工作。

2.倫理審查委員會(huì)

對(duì)臨床科室提交的超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)進(jìn)行倫理審查。

3.醫(yī)務(wù)部

制訂、修訂醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度；臨床科室上報(bào)“超說(shuō)明書(shū)用藥”申請(qǐng)材料的形式審核；匯總臨床科室上報(bào)“超說(shuō)明書(shū)用藥”申請(qǐng)材料定期提交評(píng)審會(huì)審核；定期對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員及藥師進(jìn)行超說(shuō)明書(shū)用藥培訓(xùn)；負(fù)責(zé)“超說(shuō)明書(shū)用藥”處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)的授予與公示；組織“超說(shuō)明書(shū)用藥”臨床用藥情況的質(zhì)控、評(píng)價(jià)和臨床反饋。

4.藥學(xué)部

參與起草醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度；臨床科室上報(bào)“超說(shuō)明書(shū)用藥”申請(qǐng)材料的收集、初審和整理；負(fù)責(zé)“超說(shuō)明書(shū)用藥”備案；建立“超說(shuō)明書(shū)用藥”處方集；整理公示通過(guò)的“超說(shuō)明書(shū)用藥”目錄；牽頭“超說(shuō)明書(shū)用藥”處方點(diǎn)評(píng)工作。

5.信息科

負(fù)責(zé)“超說(shuō)明書(shū)用藥”提示系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和技術(shù)運(yùn)維。

6.申報(bào)和使用科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組（以下簡(jiǎn)稱科室質(zhì)量小組）

對(duì)本科室范圍內(nèi)的超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行全面的收集整理，及時(shí)發(fā)起超說(shuō)明書(shū)用藥及退出申請(qǐng)；對(duì)本科室超說(shuō)明書(shū)用藥使用情況進(jìn)行監(jiān)管；保護(hù)患者知情同意權(quán)并尊重患者自主決定權(quán)；用藥過(guò)程中監(jiān)測(cè)評(píng)估患者狀況，及時(shí)上報(bào)超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)不良反應(yīng)。

三、適用條件

使用超說(shuō)明書(shū)用藥需要同時(shí)具備下列條件：

1.因患者治療需要，在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；

2.用藥目的不是試驗(yàn)研究，權(quán)衡利弊保障患者利益最大化；

3.有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；如有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)證、調(diào)整劑量或途徑、擴(kuò)大使用人群等的研究結(jié)果等；

4.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和倫理委員會(huì)聯(lián)合審批，緊急情況下經(jīng)臨床科室負(fù)責(zé)人審批，醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部備案；

本專欄《藥事管理與臨床藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量保障與持續(xù)改進(jìn)工作指引》包括藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)章程（范本）和藥事管理與臨床藥學(xué)服務(wù)核心制度等方面內(nèi)容。歡迎將本專欄加入書(shū)架收藏。