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超說明書用藥管理制度（2024）附：流程圖/申報表/備案表/同意書

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月14日 01:17

超說明書用藥管理制度（范本）

「三級醫(yī)院評審迎檢必備」

導(dǎo)語：為加強(qiáng)醫(yī)院藥事質(zhì)量管理和藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范超說明書用藥審批程序和臨床應(yīng)用，保障患者用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險，杏林職苑根據(jù)《醫(yī)師法》《藥品管理法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，編制的《超說明書用藥管理制度》（2024），包括總則、管理組織與職責(zé)、適用條件、分級管理、管理流程、質(zhì)量控制與評價改進(jìn)、罰則、總則等內(nèi)容，并附流程圖/申報表/備案表/知情同意書，可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)超說明書用藥管理參考。

一、總則

1.目的

為加強(qiáng)醫(yī)院藥事質(zhì)量管理和藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范超說明書用藥審批程序和臨床應(yīng)用，保障患者用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險，根據(jù)《民法典》《醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本制度。

2.定義

超說明書用藥，指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書記載范圍內(nèi)。超說明書用藥又稱“藥品拓展性臨床應(yīng)用”“超藥品說明書用藥”“藥品未注冊用法”“藥品說明書之外用法”。

超說明書用藥管理制度，指醫(yī)院在遵循《醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的前提下，制定適合本醫(yī)院的超說明書用藥管理制度，制度內(nèi)容應(yīng)包括管理組織、職責(zé)、適用條件、循證管理、申請、審批、管理方案、知情同意、使用情況評價及風(fēng)險防控、退出機(jī)制、目錄更新等。

3.適用范圍

適用于醫(yī)院超說明書用藥管理。

二、管理組織與職責(zé)

1.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

審批醫(yī)院超說明書用藥管理制度；審批臨床科室提交的超說明書用藥及退出申請；制定醫(yī)院內(nèi)超說明書用藥目錄；定期開展超說明書用藥質(zhì)控和評價工作。

2.倫理審查委員會

對臨床科室提交的超說明書用藥申請進(jìn)行倫理審查。

3.醫(yī)務(wù)部

制訂、修訂醫(yī)院超說明書用藥管理制度；臨床科室上報“超說明書用藥”申請材料的形式審核；匯總臨床科室上報“超說明書用藥”申請材料定期提交評審會審核；定期對本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員及藥師進(jìn)行超說明書用藥培訓(xùn)；負(fù)責(zé)“超說明書用藥”處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)的授予與公示；組織“超說明書用藥”臨床用藥情況的質(zhì)控、評價和臨床反饋。

4.藥學(xué)部

參與起草醫(yī)院超說明書用藥管理制度；臨床科室上報“超說明書用藥”申請材料的收集、初審和整理；負(fù)責(zé)“超說明書用藥”備案；建立“超說明書用藥”處方集；整理公示通過的“超說明書用藥”目錄；牽頭“超說明書用藥”處方點評工作。

5.信息科

負(fù)責(zé)“超說明書用藥”提示系統(tǒng)的開發(fā)和技術(shù)運(yùn)維。

6.申報和使用科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組（以下簡稱科室質(zhì)量小組）

對本科室范圍內(nèi)的超說明書用藥進(jìn)行全面的收集整理，及時發(fā)起超說明書用藥及退出申請；對本科室超說明書用藥使用情況進(jìn)行監(jiān)管；保護(hù)患者知情同意權(quán)并尊重患者自主決定權(quán)；用藥過程中監(jiān)測評估患者狀況，及時上報超說明書用藥相關(guān)不良反應(yīng)。