文章來源：思宇MedTech ；編輯： 白曉菲

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在電子產(chǎn)品不斷普及、不合理用眼因素不斷增加的背景下，青少年屈光不正、近視問題日益突出，2021年國內(nèi)青少年近視患病率已超60%。同時(shí)，隨著老齡化進(jìn)程不斷加快，中老年白內(nèi)障、青光眼問題凸顯，國內(nèi)60歲以上老年群體白內(nèi)障發(fā)病率已超80%。

眼科疾病的診療活動(dòng)大多圍繞眼部進(jìn)行，手術(shù)效果與診療設(shè)備、患者個(gè)人體質(zhì)及術(shù)后護(hù)理等多種因素密切相關(guān)。由于大部分眼科疾病均需進(jìn)行手術(shù)治療，相伴的眼用醫(yī)療耗材也應(yīng)運(yùn)而生，眼科耗材市場(chǎng)需求量較大，行業(yè)發(fā)展前景較好。

01初識(shí)眼科醫(yī)療耗材

眼科醫(yī)療耗材是指用于眼科疾病治療的高值醫(yī)用耗材，產(chǎn)品包括人工晶狀體、人工視網(wǎng)膜、人工玻璃體、人工淚管、人工角膜、硬性角膜接觸鏡等，按產(chǎn)品使用類別劃分，眼科高值醫(yī)用耗材可以分為眼內(nèi)用耗材、眼表用耗材和其他耗材。

人工晶體作為在白內(nèi)障手術(shù)期間摘除的天然晶狀體的人工替代物，于白內(nèi)障手術(shù)中廣泛使用。視力矯正鏡片包括屈光不正矯正鏡片和人工虹膜。屈光不正矯正鏡片指角膜塑形鏡（OK鏡）、硬性透氣鏡片（RGP）及鞏膜鏡片，該類鏡片可用于屈光不正的治療，具有改善視力、預(yù)防近視等疾病進(jìn)一步發(fā)展及減輕干眼癥患者癥狀的作用。人工虹膜是一款用于治療眼睛虹膜受損或無虹膜的情況。

其他眼科醫(yī)療耗材包括人工晶體以外的手術(shù)植入物及手術(shù)器械。人工晶體以外的手術(shù)植入物主要包括眼科用重水、硅油及眼用氣體。手術(shù)器械包括測(cè)量儀、眼窺鏡、眼瞼牽引器、角膜切開器、虹膜刀、剪刀、刮刀、鑿子等，被廣泛應(yīng)用于各類眼科手術(shù)中。

眼科耗材類的II類器械有13個(gè)二級(jí)類別，III類器械14個(gè)二級(jí)類別。其中人工晶體、角膜塑形鏡等高值耗材因具備較高的技術(shù)壁壘及成長性成為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。

（來源：國家藥監(jiān)局公開數(shù)據(jù)）

02眼科醫(yī)療耗材發(fā)展歷程

眼科醫(yī)療耗材主要包括人工晶體、視力矯正鏡片及其他醫(yī)療耗材，可適用于不同場(chǎng)景。

（一）人工晶狀體發(fā)展歷程

人工晶狀體（IntraocularLens，或IOL）是III類醫(yī)療器械，屬于高值醫(yī)用耗材，綜合了材料、機(jī)械、光學(xué)和精密加工等前沿技術(shù)。人工晶體的核心技術(shù)包括材料、光學(xué)與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、加工工藝等方面。復(fù)明性白內(nèi)障手術(shù)向屈光性白內(nèi)障手術(shù)的轉(zhuǎn)變推動(dòng)了人工晶狀體材料、光學(xué)與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等方面的發(fā)展。

在材料方面，人工晶狀體的制作材料經(jīng)歷了“聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）—硅膠（silicon）—親水性丙烯酸酯或水凝膠—疏水性丙烯酸酯”的發(fā)展歷程。PMMA是硬式材料，用于制造非可折疊人工晶狀體；后三種為軟式材料，用于制造可折疊人工晶狀體。

在光學(xué)方面，人工晶狀體的光學(xué)設(shè)計(jì)經(jīng)歷了“球面—非球面—環(huán)曲面—多焦點(diǎn)—可調(diào)節(jié)”的發(fā)展歷程。球面人工晶狀體的前后兩個(gè)表面均為球形結(jié)構(gòu)，自身帶有正球差。如果植入球面人工晶狀體，角膜的正球差與人工晶狀體的正球差相互疊加．將加大人眼正球差，可能給患者帶來眩光、光暈、視物模糊等視覺干擾。

非球面人工晶狀體是屈光性人工晶狀體的起點(diǎn)，非球面人工晶狀體經(jīng)歷了僅補(bǔ)償球差（第一代）—補(bǔ)償球差與慧差（第二代）—全像差補(bǔ)償（第三代）的發(fā)展歷程。非球面晶狀體與球面晶狀體的適用人群和加工成本大致相同，已成為發(fā)達(dá)國家人工晶狀體的基本款。

（二）角膜塑形鏡發(fā)展歷程

角膜塑形術(shù)（orthokeratology，ortho-K）是隨著20世紀(jì)60年代硬性角膜接觸鏡的應(yīng)用與推廣而誕生和發(fā)展起來的。第一代角膜塑形術(shù)多采用PMMA鏡片，一弧設(shè)計(jì)，由于這種鏡片透氧性能差，故不能長期佩戴，效果不明顯。

1971年，出現(xiàn)第二代角膜塑形鏡，即將鏡片內(nèi)表面設(shè)計(jì)為三個(gè)固定的弧面，其特點(diǎn)是反轉(zhuǎn)“幾何”三弧設(shè)計(jì)，定位較第一代產(chǎn)品有所改善。

1995年，出現(xiàn)了第三代產(chǎn)品，將鏡片內(nèi)表面設(shè)計(jì)為4個(gè)以上弧面，包括基弧、反轉(zhuǎn)弧、定位弧和周邊弧，同時(shí)采用中高透氧和較好濕潤性能的鏡片材料，鏡片穩(wěn)定性增強(qiáng)。

2002年，美國FDA首次批準(zhǔn)使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應(yīng)用，標(biāo)志著第四代角膜塑形鏡的開始。其特點(diǎn)是：四區(qū)多弧設(shè)計(jì)、鏡片穩(wěn)定性強(qiáng)、佩戴舒適、使用人群多為青少年。

（來源：角膜塑形鏡驗(yàn)配技術(shù)——基礎(chǔ)篇學(xué)習(xí)指導(dǎo)）

03眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模

近年來，在眼科疾病發(fā)病率與診療市場(chǎng)需求不斷上升的背景下，眼科耗材作為眼科疾病手術(shù)治療的重要組成部分，其市場(chǎng)需求不斷增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，預(yù)期未來全球眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)將快速增長，于2025年及2030年市場(chǎng)規(guī)模將分別達(dá)到106億美元及165億美元，2020年至2025年及2025年至2030年的復(fù)合年增長率將分別為12.3%及9.3%。

（2016-2030年全球眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模）（來源：弗若斯特沙利文）

（2016-2030年中國眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模） （來源：弗若斯特沙利文）

值得關(guān)注的是，角膜塑形鏡、人工晶狀體、裝飾性彩色隱形眼鏡等眼科耗材領(lǐng)域因具備較高的賽道成長性，逐漸成為眼科耗材重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。在植入性產(chǎn)品中，人工晶狀體為主要的細(xì)分領(lǐng)域，目前單焦點(diǎn)人工晶狀體市場(chǎng)占比較大，超過50%。未來多焦點(diǎn)、Toric等其他類型人工晶狀體增速將逐漸加快。在耗材產(chǎn)品中，白內(nèi)障手術(shù)耗材占比最大，其次為視網(wǎng)膜手術(shù)和屈光手術(shù)耗材。

2021年，中國人工晶狀體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了46億元，占眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模的61%，為我國眼科醫(yī)療耗材最大的細(xì)分市場(chǎng)。

（來源：《中國眼科器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》）

眼科耗材屬于技術(shù)密集型行業(yè)，國內(nèi)行業(yè)起步較晚，目前國產(chǎn)眼科耗材產(chǎn)品仍集中在中低端市場(chǎng)，高值眼科耗材產(chǎn)品進(jìn)口依賴性較強(qiáng)。眼科進(jìn)口品牌眾多，除了愛爾康、強(qiáng)生、博士倫、蔡司等較大廠家的品牌外，還有眾多國際二、三線品牌，對(duì)國產(chǎn)品牌提高市場(chǎng)占有率形成隱形阻力。

國內(nèi)眼科耗材企業(yè)主要有愛博醫(yī)療、昊海生科、歐普康視、六六視覺科技、世紀(jì)康泰生物等，其中歐普康視、愛博醫(yī)療、昊海生科三家企業(yè)是目前國內(nèi)市場(chǎng)的領(lǐng)先企業(yè)。

（國內(nèi)眼科器械領(lǐng)域企業(yè)圖譜） （來源：《2022 眼科行業(yè)研究報(bào)告》）

04眼科醫(yī)療耗材主要玩家

（一）愛爾康

愛爾康公司（Alcon Laboratories）成立于1947年，是全球領(lǐng)先的眼科藥品與醫(yī)療器械集團(tuán)。愛爾康兩大主要業(yè)務(wù)為眼科手術(shù)產(chǎn)品和視力保健產(chǎn)品。眼科手術(shù)產(chǎn)品涵蓋全生命周期眼科疾病領(lǐng)域，產(chǎn)品組合包括先進(jìn)技術(shù)人工晶體、精準(zhǔn)屈光白內(nèi)障綜合性平臺(tái)、數(shù)字化玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)平臺(tái)和視覺質(zhì)量屈光一體化平臺(tái)。愛爾康的PanOptix 三焦人工晶體通過專有的ENLIGHTEN光學(xué)技術(shù)，在保證視近和視遠(yuǎn)用眼需求的情況下，優(yōu)化了60cm中距離視力效果，實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)、中、近全程視力。

（二）強(qiáng)生全視

強(qiáng)生全視（Johnson&Johnson Vision）是強(qiáng)生旗下的眼健康業(yè)務(wù)，包括眼科植入物、手術(shù)醫(yī)療器械和耗材在內(nèi)的“眼力健”業(yè)務(wù)，以及隱形眼鏡、隱形眼鏡護(hù)理液和滴眼液的“視力健”業(yè)務(wù)。2017年，強(qiáng)生收購雅培醫(yī)療光學(xué)的白內(nèi)障、屈光和眼睛護(hù)理業(yè)務(wù)，與現(xiàn)有的隱形眼鏡業(yè)務(wù)合并后以強(qiáng)生全視運(yùn)營。旗下人工晶體品牌包括Teenis、Symfony等。

（三）博士倫

博士倫（Bausch+Lomb）于1853年創(chuàng)立于美國紐約州的羅切斯特，核心業(yè)務(wù)可分為視力保健、眼科手術(shù)和眼科用藥，包括隱形眼鏡、護(hù)理藥水、眼科藥品、屈光、白內(nèi)障、玻璃體視網(wǎng)膜產(chǎn)品等。博士倫的Crystalens人工晶體以人眼為藍(lán)本設(shè)計(jì)，能像正常人類的晶狀體一樣，通過眼內(nèi)肌肉的收縮、舒張來調(diào)節(jié)看遠(yuǎn)和看近，是一款獲得FDA認(rèn)證的可調(diào)節(jié)人工晶狀體。

（四）蔡司

蔡司集團(tuán)是一家制造光學(xué)和光電設(shè)備的德國企業(yè)，成立于1846年，總部位于巴滕符堡州的奧伯科亨市，公司名稱來源于它的創(chuàng)始人之一，卡爾?蔡司先生。在健康領(lǐng)域，蔡司為患者提供全生命周期眼健康管理解決方案，為青少年近視預(yù)防提供數(shù)字化解決方案，為成人屈光矯正、老年人老花眼治療以及更多慢性眼病的防治提供創(chuàng)新解決方案。

蔡司的CT ASPHINA系列是人工晶體中廣泛植入的產(chǎn)品之一，可提供不同的光學(xué)理念，以滿足患者的個(gè)性化需求。旗下人工晶體品牌還包括CT LUCIA、AT LISA、AT LARA等。

（五）阿邇發(fā)

日本Alpha Corporation（阿邇發(fā)集團(tuán)株式會(huì)社）于1970年成立，從2002年開始制造硬性角膜接觸鏡，是研發(fā)和制造為一體的角膜塑形鏡企業(yè)，提供基于醫(yī)生驗(yàn)配處方數(shù)據(jù)而定制加工生產(chǎn)的角膜塑形鏡片。鏡片的設(shè)計(jì)規(guī)格種類繁多，加工設(shè)計(jì)由 IC 芯片進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)從鏡片驗(yàn)配處方數(shù)據(jù)分析、鏡片材質(zhì)選擇、加工參數(shù)管理以及規(guī)格檢查的自動(dòng)化。2011年阿邇發(fā)集團(tuán)進(jìn)入中國，2016年被目立康株式會(huì)社收購。

（六）歐幾里得

美國歐幾里德公司（Euclid Systems Corporation）創(chuàng)立于1994 年，是世界大型角膜塑形鏡生產(chǎn)基地之一，通過檢查、設(shè)計(jì)和定制系統(tǒng)，提供視力矯正產(chǎn)品。歐幾里德角膜塑形鏡在多國獲得政府審批并進(jìn)行銷售，2004年，歐幾里德角膜塑形鏡獲得美國FDA藥監(jiān)局批準(zhǔn)，隨后又獲得CFDA認(rèn)證，并于2011年進(jìn)入中國開始臨床應(yīng)用。歐幾里德角膜塑形鏡針對(duì)每位患者的角膜形態(tài)和屈光狀態(tài)進(jìn)行個(gè)性化定制，高端系列包含9個(gè)參數(shù)，每片鏡片上都有ID識(shí)別碼，并提供驗(yàn)真。

（七）露晰得

韓國露晰得（Lucid Korea）成立于1996年，是韓國知名的眼科學(xué)企業(yè)，其推出符合東方人眼球結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)方案，調(diào)整了基弧、反轉(zhuǎn)弧、定位弧、周弧等弧段的設(shè)計(jì)方式及參數(shù)，推出5弧設(shè)計(jì)，從而改善鏡片的舒適性、功能性及安全性。目前已形成露晰得角膜塑形鏡（Ortho-K LK?-lens）、露晰得角膜塑形鏡散光片（Ortho-K LK?- Toric lens）、露晰得硬性透氧性角膜接觸鏡RGP（Lucid Extra/Advance RGP）、露晰得圓錐角膜RGP（Lucid YK-lens）、露晰得人工晶體（Lucid IOL/CTR）等眼科產(chǎn)品系列。

05眼科醫(yī)療耗材國內(nèi)現(xiàn)狀

（一）技術(shù)門檻高、外企品牌主導(dǎo)市場(chǎng)

大部分眼科高值耗材都處在快速發(fā)展期，特別是人工晶體和角膜塑形鏡。眼科醫(yī)療高值耗材對(duì)材料和技術(shù)的精細(xì)化程度要求高，目前全球眼科耗材市場(chǎng)主要被愛爾康、露晰得、眼力健、博士倫和蔡司為首的國際企業(yè)占據(jù)。

中國眼科市場(chǎng)起步較晚，《中國人工晶體行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與未來投資調(diào)研報(bào)告（2022-2029年）》數(shù)據(jù)顯示，我國人工晶狀體國產(chǎn)化率約為20%。外企壟斷市場(chǎng)，愛爾康、眼力健和博士倫三家占據(jù)80%以上的市場(chǎng)份額。目前多個(gè)省份已開展人工晶狀體集中帶量采購，但集采以性價(jià)比較高的中端產(chǎn)品為主，采購規(guī)則也有助于國內(nèi)人工晶狀體頭部企業(yè)進(jìn)一步擴(kuò)大終端覆蓋范圍，推動(dòng)國產(chǎn)化進(jìn)程加速。

（二）自付比例高，醫(yī)保限制多

隨著白內(nèi)障手術(shù)逐漸從復(fù)明性手術(shù)向屈光性手術(shù)轉(zhuǎn)變，可提高視覺質(zhì)量的中高端人工晶狀體使用量越來越多，但自付比例較高，醫(yī)保限制較多，而且對(duì)于人工晶狀體的選擇有一定要求。部分進(jìn)口人工晶狀體報(bào)銷比例低，或不納入醫(yī)保范圍，無法享受醫(yī)保待遇和支持。

（三）相關(guān)研發(fā)技術(shù)不斷進(jìn)步

硬式PMMA人工晶體手術(shù)創(chuàng)傷大，術(shù)后視力恢復(fù)差，目前白內(nèi)障超聲乳化結(jié)合軟式可折疊人工晶體植入術(shù)已成為主流技術(shù)。需求變化推動(dòng)了人工晶狀體材料和光學(xué)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的不斷進(jìn)步，出現(xiàn)了非球面、環(huán)曲面（Toric）、多焦點(diǎn)、可調(diào)節(jié)等新型屈光性人工晶狀體。近年來，部分國產(chǎn)廠家在中高端眼科醫(yī)療耗材技術(shù)方面已經(jīng)實(shí)現(xiàn)突破，尚處在進(jìn)口替代的起步階段，未來可替代的空間較大。

06結(jié)語

隨著人口老齡化的加重以及電子產(chǎn)品的普及，眼科疾病的需求和治療滲透率還將進(jìn)一步提升，人工晶狀體、角膜塑形鏡等細(xì)分市場(chǎng)將快速增長，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。隨著國內(nèi)企業(yè)持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入與基礎(chǔ)學(xué)科的發(fā)展，以及“帶量采購”等政策不斷實(shí)施，本土企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力將不斷提升，國產(chǎn)眼科醫(yī)療耗材在進(jìn)口品牌為主導(dǎo)的市場(chǎng)也將逐步展露頭角，有望實(shí)現(xiàn)突破，提高市場(chǎng)滲透率。

主編｜趙清    

審核｜祎禾 

排版｜miya

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