2019年07月16日/生物谷BIOON/--葛蘭素史克（GSK）今天宣布，倍力騰（Benlysta，通用名：belimumab，注射用貝利尤單抗）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局上市批準。作為全球首個獲批應用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的生物制劑，倍力騰此次在中國被批準與常規(guī)治療聯合，適用于在常規(guī)治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的SLE成年患者。

今年4月底，Benlysta靜脈注射制劑獲得美國FDA批準，用于5歲及以上SLE兒童患者，成為唯一一種專門批準治療成年和兒童SLE的藥物。該藥是一種全人單克隆抗體藥物，靜脈給藥，抑制B細胞的增殖及分化，誘導自身反應性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療SLE的目的。

北京協和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰教授表示：“我國目前有超過百萬的SLE患者，主要集中于育齡女性，疾病給患者個人及家庭都帶來巨大的痛苦和沉重的負擔。盡管目前SLE患者十年生存率得到提高，但如何更好控制疾病活動、延緩器官損傷、減少用藥不良反應及提高生活質量是當前SLE治療亟需解決的問題。我們非常高興看到倍力騰在中國獲批，它將為中國患者帶來新的治療選擇和希望?！?

GSK中國醫(yī)學事務負責人、副總裁賀李鏡醫(yī)學博士指出：“SLE的現有治療更多依賴激素和免疫抑制劑, 據中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡研究協作組（CSTAR）數據顯示，感染在SLE主要死亡原因中居首位。中國患者發(fā)生感染死亡的比例高于西方國家，患者的長期預后也面臨更大的挑戰(zhàn)。因此，做到有效控制疾病活動、降低復發(fā)風險、減少器官損傷和降低藥物性副作用非常重要。GSK始終以患者為中心，致力于提供一系列創(chuàng)新藥物和個性化治療方案，我們希望倍力騰的獲批能夠讓狼瘡患者真正長期獲益。”

北京協和醫(yī)院內科學系主任張奉春教授表示：“由北京協和醫(yī)院牽頭的來自中國、日本、韓國共49家研究中心的國際臨床多中心研究，評價了倍力騰在東北亞人群活動性SLE患者中的療效和安全性，納入677例亞洲患者，其中517例來自中國。研究結果提示，在亞洲，特別是中國SLE患者，倍力騰聯合常規(guī)治療52周，系統(tǒng)性紅斑狼瘡應答指數復合應答率最高可達57.8%，重度復發(fā)風險下降 50%，同時顯著降低了患者對激素的依賴且病情保持穩(wěn)定，總體不良反應發(fā)生率與安慰劑相似3。倍力騰將為中國醫(yī)生和SLE患者帶來新的治療選擇?！?

GSK新興市場高級副總裁Fabio Landazabal先生表示：“GSK一直致力于通過研發(fā)和創(chuàng)新幫助提高人們的健康水平和生活質量。作為自1955年以來美國FDA批準治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的第一款藥物，以及全球首個治療紅斑狼瘡的生物靶向制劑，倍力騰在中國上市具有里程碑式意義。GSK將會繼續(xù)履行我們的承諾，把更多創(chuàng)新藥物帶入中國，造福更多中國患者?！?

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是最常見的狼瘡類型，約占全部狼瘡病例的70%，這是一種慢性、無法治愈的自身免疫性疾病，患者體內產生自身抗體攻擊機體任何一個組織。如果病情得不到控制，將會導致嚴重的癥狀，包括長期的器官損傷，甚至過早死亡，該病同時會對患者的身心健康造成巨大影響。

倍力騰（Benlysta）是首個B淋巴細胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS（一種B細胞生存因子）與B細胞上的BLyS受體的結合。Benlysta與B細胞不直接結合，但通過與BLyS結合，Benlysta可抑制B細胞(包括自身反應性B細胞)的生存、減少B細胞向制造免疫球蛋白的漿細胞的分化。Benlysta能夠減少導致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細胞的數量，這些異常的B淋巴細胞會導致免疫系統(tǒng)產生細胞錯誤攻擊血管和自身其他健康組織，從而引起狼瘡和其他免疫系統(tǒng)疾病。

Benlysta是近50多年來獲批治療SLE的首個新藥，該藥有2種劑型：靜脈注射劑型（IV）和皮下注射劑型（SC）。IV劑型每4周靜脈輸注一次，劑量根據體重調整（10mg/kg），耗時約1個小時。SC劑型于2017年獲得美國FDA批準，產品有2種形式：單劑量預灌封注射器和單劑量自動注射器，患者通過培訓后可自行皮下注射給藥，該劑型將為SLE患者群體提供一種重要的治療選擇。（生物谷Bioon.com）

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網址: GSK全球首個系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)生物制劑倍力騰(Benlysta)獲批在中國內地上市 http://www.u1s5d6.cn/newsview563910.html