振奮人心

貝那魯肽是中國糖尿病領(lǐng)域第一個創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1受體激動劑，于2017年上市。近日，Wiley旗下專注于肥胖領(lǐng)域的雜志Obesity Science & Practice發(fā)表一項(xiàng)來自中國的真實(shí)世界研究，評估在中國真實(shí)診療環(huán)境下貝那魯肽治療超重/肥胖T2DM患者的實(shí)際效能，研究發(fā)現(xiàn)貝那魯肽治療3個月后體重平均降低10.05kg，HbA1c平均降低2.87%！這是首個公開報(bào)道的貝那魯肽在真實(shí)診療環(huán)境中的用藥數(shù)據(jù)，速來圍觀，不容錯過！隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)（RCT）被認(rèn)為是評價(jià)藥物有效性的金標(biāo)準(zhǔn)，但是RCT研究具有嚴(yán)苛的入組標(biāo)準(zhǔn)，對環(huán)境有嚴(yán)格的把控，并不代表真實(shí)的診療環(huán)境，當(dāng)把RCT的研究結(jié)論外推至實(shí)際臨床應(yīng)用時往往面臨挑戰(zhàn)，最典型的就是在真實(shí)診療環(huán)境下療效不達(dá)預(yù)期。

因此，藥物上市后的真實(shí)世界研究（RWE）變得越來越重要，RWE跟RCT互為補(bǔ)充，可為臨床提供完整、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖C據(jù)鏈條。

貝那魯肽是重組人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1），跟人生理性GLP-1具有100%同源性，其療效和安全性已在既往發(fā)表的RCT研究中得以評價(jià)，跟同類制劑類似，貝那魯肽在降糖、減重方面有顯著療效。目前為止尚未報(bào)道貝那魯肽在真實(shí)診療環(huán)境中的實(shí)際效能，因此，開展該研究以確認(rèn)在RCT中觀察到的貝那魯肽療效能否在真實(shí)世界中也觀察到。

研究設(shè)計(jì)&方法

該多中心、回顧性、觀察性研究納入來自中國兩家中心（唐山市遷安燕山醫(yī)院、秦皇島市中醫(yī)醫(yī)院）的314例T2DM患者，在常規(guī)診療環(huán)境下接受貝那魯肽治療，在基線和/或治療1、2、3個月時收集患者以下信息：年齡、性別、糖尿病病程、HbA1c、2h-PPG、FPG、體重、BMI、腰圍、C肽、心率、收縮壓、舒張壓、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL- c)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL- c)、降壓、降脂及降糖藥物治療史。

基線患者特征：①絕大部分為超重/肥胖患者，其中超重占56.5%，肥胖占41.2%；②大部分為短病程患者，病程＜5年占60.4%；③體重77.94kg，BMI 27.95kg/m2，HbA1c 9.05%，2h-PPG 14.23mmol/L，F(xiàn)PG 9.25mol/L（以上皆為均值）。

314例T2DM患者中，215例接受貝那魯肽單藥治療，96例接受貝那魯肽聯(lián)合甘精胰島素治療，3例在上述兩種注射治療方案基礎(chǔ)上聯(lián)合二甲雙胍治療。貝那魯肽治療的患者中經(jīng)過1-2周劑量滴定期后，超過三分之二的患者貝那魯肽日劑量≥0.3 mg，約二分之一的患者貝那魯肽日劑量≥0.48 mg。

01

減重效果

治療前后體重下降平均值10.05 kg，平均體重下降百分比12.90%（P值均＜0.0001），如下圖所示。較基線腰圍下降平均值9.83cm（P值＜0.0001），較基線體重降低5%和10%的患者比例分別為84.96%、72.18%。對單用貝那魯肽、貝那魯肽聯(lián)合甘精胰島素治療兩組人群進(jìn)行亞組分析，得出跟總?cè)巳侯愃频慕Y(jié)果。

02

降糖效果

治療前后HbA1c下降2.87%，2h-PPG下降5.46mmol/L，F(xiàn)PG下降3.04mmol/L（皆為均值，P值均＜0.0001），如下圖所示。對單用貝那魯肽、貝那魯肽聯(lián)合甘精胰島素治療兩組人群進(jìn)行亞組分析，也得出跟總?cè)巳侯愃频慕Y(jié)果。

03

哪些患者效果最好？

基線BMI≥28kg /m2的患者和貝那魯肽日劑量0.60 mg的患者治療后體重降幅更大；基線HbA1c≥9%的患者和貝那魯肽日劑量0.40-0.48 mg的患者治療后HbA1c降幅更大。通過多元線性回歸模型發(fā)現(xiàn)，貝那魯肽治后體重降幅跟基線BMI和貝那魯肽日劑量相關(guān)，HbA1c降幅跟基線HbA1c值和貝那魯肽日劑量相關(guān)。

04

對心血管危險(xiǎn)因素的改善

除了減重和降糖，治療前后收縮壓下降15.1mmHg，甘油三酯下降1.57mmol/L，低密度脂蛋白膽固醇下降1.54mmol/L、高密度脂蛋白膽固醇增加0.99mmol/L（以上皆為均值，P值均＜0.0001）。對單用貝那魯肽、貝那魯肽聯(lián)合甘精胰島素治療兩組人群進(jìn)行亞組分析，得出跟總?cè)巳侯愃频慕Y(jié)果。

05

治療期間不良反應(yīng)

最常見的不良反應(yīng)是胃腸道癥狀，包括惡心(51.0%)和嘔吐(18.2%)，其他不良反應(yīng)包括頭暈(17.2%)和頭痛(8.3%)。這些不良事件主要發(fā)生在治療開始后的第一個月內(nèi)，且多為輕至中度。在貝那魯肽治療前的3個月內(nèi)共報(bào)道14個癥狀性低血糖事件，但在起始貝那魯肽治療后未見此類低血糖事件。

在中國真實(shí)診療環(huán)境下，貝那魯肽單藥或者聯(lián)合甘精胰島素治療3個月后，體重、血糖、血壓和血脂均有明顯改善，這有力地說明了貝那魯肽可幫助“糖胖”患者解決減重難、降糖難的痛點(diǎn)，同時帶來更好的血壓血脂控制，降低遠(yuǎn)期心血管風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn)：

Beinaglutide showed significant weight loss benefit and effective glycemic control for the treatment of type 2 diabetes in a real-world setting: a 3-month, multicenter, observational, retrospective, open-label study. Obes Sci Pract. doi: 10.1002/osp4.342.

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