近日，肥胖癥患者福音頻傳。

7月25日，由上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司申報(bào)的貝那魯肽注射液（菲塑美?）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是國(guó)內(nèi)首款獲批用于治療肥胖癥的原研藥，也是繼諾和諾德的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類(lèi)減重新藥，為超重肥胖患者帶來(lái)全新的治療選擇。

8月16日，“菲塑綻放·形體之美”貝那魯肽菲塑美?首發(fā)峰會(huì)在上海隆重舉行。全國(guó)共有120家機(jī)構(gòu)成為“菲塑”先鋒機(jī)構(gòu)，其中，有3家機(jī)構(gòu)來(lái)自湖南。

記者從菲塑美?湖南機(jī)構(gòu)處獲悉，這款減重先鋒產(chǎn)品將于8月底正式在湖南上市，屆時(shí)，患者憑醫(yī)生處方就能用上減肥版的貝那魯肽。

一胖百病生，日益嚴(yán)峻的肥胖問(wèn)題亟須“靶向治療”

肥胖是一種疾病，甚至是一種致死性疾病，但廣大群眾對(duì)肥胖這一疾病的認(rèn)識(shí)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。之前，曾患肥胖癥的長(zhǎng)沙人杜勇（400斤），2017年因重度肥胖導(dǎo)致心肺功能衰竭去世，年僅21歲；今年，患肥胖癥的常德人龔賽豐（400多斤），也因肥胖導(dǎo)致病痛纏身，不幸離世。國(guó)聯(lián)證券研報(bào)指出，目前我國(guó)已成為全球肥胖人口最多的國(guó)家，肥胖已成為嚴(yán)重危害居民健康的公共衛(wèi)生問(wèn)題。據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，目前已有超過(guò)50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。在《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增長(zhǎng)，加強(qiáng)肥胖病防治。

然而，與之相對(duì)應(yīng)的是，我國(guó)的減肥藥市場(chǎng)幾乎空白。曾經(jīng)當(dāng)紅的減肥藥西布曲明因可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)被禁用，奧利司他仿制藥作為國(guó)內(nèi)唯一獲批的減肥藥，藥效卻并不理想。當(dāng)前對(duì)于肥胖或超重人群，臨床仍以生活方式干預(yù)為主，但單靠這一方式難以產(chǎn)生明顯地長(zhǎng)期的獲益，臨床長(zhǎng)期存在巨大的未被滿足的需求。隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)“肥胖”所引發(fā)的疾病風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知持續(xù)深入，減肥藥的風(fēng)口如期而至。

但新藥研發(fā)是一場(chǎng)沒(méi)有捷徑的漫漫征途。與現(xiàn)在“盡快將藥品安全地送到患者手中”一派熱火朝天的景象形成鮮明對(duì)比的是，貝那魯肽從立項(xiàng)研發(fā)到獲批上市，菲塑美?從“無(wú)”到“有”，走了整整20年。

二十年磨一劍，多方發(fā)力促成首款國(guó)產(chǎn)減肥藥獲批上市

不為外界所知的是，貝那魯肽減肥潛力的發(fā)現(xiàn)其實(shí)是一個(gè)“意外”，在這之前，貝那魯肽曾是我國(guó)糖尿病領(lǐng)域第一個(gè)創(chuàng)新生物藥?，F(xiàn)任仁會(huì)生物總經(jīng)理左亞軍回憶，1999年，仁會(huì)生物最早一批科學(xué)家懷抱著“作出自己的創(chuàng)新藥”的夢(mèng)想，帶領(lǐng)不到10人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)毅然啟動(dòng)了貝那魯肽創(chuàng)新藥項(xiàng)目。而左亞軍本人也已在貝那魯肽項(xiàng)目上投入超過(guò)20年光陰。貝那魯肽于2016年12月在我國(guó)獲批上市，用于治療2型糖尿病。

直到貝那魯肽作為降糖藥物上市之后，其減重的口碑開(kāi)始在醫(yī)生群體中傳開(kāi)來(lái)，左亞軍團(tuán)隊(duì)才真正開(kāi)始關(guān)注這款藥物在糖尿病合并肥胖人群中的減重效果。在做了大量調(diào)研工作后，仁會(huì)生物決定加入“減重藥物”賽道?！拔覀儾荒軟](méi)有一款中國(guó)原創(chuàng)的減肥新藥?！弊髞嗆娀貞?，2018年年中，他們?cè)俅芜x擇了“無(wú)人區(qū)”，貝那魯肽國(guó)內(nèi)減重適應(yīng)癥項(xiàng)目正式啟動(dòng)。

但減重適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)并不如想象中容易，最大的阻力來(lái)自缺乏可借鑒的經(jīng)驗(yàn)和指南。彼時(shí)，國(guó)內(nèi)并無(wú)獲批的減重新藥，關(guān)于單純性肥胖的體重控制創(chuàng)新藥的審評(píng)規(guī)則也尚未出臺(tái)。面對(duì)這一研發(fā)困境，藥監(jiān)部門(mén)迅速給予了支持，2018年7月6日，首次圍繞減重創(chuàng)新藥物的專(zhuān)家評(píng)審會(huì)在北京召開(kāi)，來(lái)自國(guó)內(nèi)最頂尖的內(nèi)分泌臨床專(zhuān)家、統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家以及監(jiān)管部門(mén)共同確定了初步的減重藥物評(píng)審原則，也為貝那魯肽減重臨床研究的開(kāi)展搭好了框架對(duì)于減重藥物，除了在療效方面需達(dá)到明確的終點(diǎn)，還需重點(diǎn)考察對(duì)其他器官的不良影響，“安全性”被著重強(qiáng)調(diào)。三年后，這些原則一一被寫(xiě)進(jìn)了全國(guó)首個(gè)《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中。該項(xiàng)目在研發(fā)過(guò)程中也獲得了國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)支持。

2022年3月，基于貝那魯肽減重適應(yīng)癥三期臨床研究展現(xiàn)的積極結(jié)果，特別是安全性方面的優(yōu)勢(shì)，仁會(huì)生物正式遞交了國(guó)內(nèi)首個(gè)藥物超重和肥胖適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。對(duì)于減重人群尤其關(guān)注的停藥復(fù)胖問(wèn)題，貝那魯肽反彈率僅約為0.78%，遠(yuǎn)低于全球已上市的其他GLP-1減肥藥物。

藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于首款藥物歷來(lái)比較謹(jǐn)慎，作為一款全新的國(guó)產(chǎn)減肥藥，安全、有效、質(zhì)量可控始終是備受關(guān)注的焦點(diǎn)。在左亞軍的印象中，圍繞“貝那魯肽對(duì)中國(guó)肥胖人群的作用”這一問(wèn)題，雙方以電話、郵件、溝通窗口、電子遞交等形式進(jìn)行了無(wú)數(shù)次溝通大到安全有效性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，小到說(shuō)明書(shū)中的數(shù)據(jù)是以文字呈現(xiàn)還是表格呈現(xiàn)。

多方發(fā)力，一起慢慢摸著石頭，終于蹚過(guò)了河。

國(guó)產(chǎn)率先破局，更適合中國(guó)患者的減肥藥優(yōu)勢(shì)凸顯

作為國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的全球首款全人源GLP-1減重新藥，菲塑美?安全性?xún)?yōu)勢(shì)凸顯。

仁會(huì)生物披露的信息顯示，貝那魯肽由其通過(guò)自有專(zhuān)利的基因工程串聯(lián)表達(dá)技術(shù)制備而成，是全球首個(gè)氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類(lèi)藥物。貝那魯肽可直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；還可作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動(dòng)，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對(duì)糖類(lèi)、脂肪類(lèi)物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。

對(duì)于超重肥胖人群，不良的生活習(xí)慣往往是體重增加的“元兇”，比如高糖、高脂肪飲食習(xí)慣、缺乏運(yùn)動(dòng)等。在減重領(lǐng)域，生活習(xí)慣改變也是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最主要的方法，但對(duì)意志力要求較高。貝那魯肽通過(guò)模擬天然GLP-1分泌模式來(lái)抑制食欲，降低使用者對(duì)高糖、高脂肪飲食的欲望，讓使用者在減重治療的同時(shí)，有機(jī)會(huì)相對(duì)無(wú)痛苦地調(diào)節(jié)飲食習(xí)慣，配合健康作息和合理運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)生活習(xí)慣的改變。疾病治療和行為改變雙管齊下，讓健康體重管理良性循環(huán)。

貝那魯肽的“全人源”特性，還展現(xiàn)出更多獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究結(jié)果中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。臨床研究證明，貝那魯肽不增加使用者的靜息心率，不會(huì)給心血管帶來(lái)額外負(fù)擔(dān)，同時(shí)由于貝那魯肽降低用藥者體重，從綜合獲益來(lái)看，能夠降低心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，帶來(lái)長(zhǎng)期受益。更加難能可貴的是，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，貝那魯肽沒(méi)有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。

據(jù)悉，為了讓貝那魯肽成為更適合國(guó)人的產(chǎn)品，仁會(huì)生物以國(guó)人體重基數(shù)為臨床基石。超重肥胖對(duì)疾病發(fā)生和發(fā)展的影響存在種族差異，對(duì)亞洲人群的影響相比歐美人群更為嚴(yán)重——同樣BMI下，亞洲人種中心肥胖和內(nèi)臟脂肪沉積率更高，這就決定了即使在較低的BMI水平下，超重肥胖相關(guān)的疾病對(duì)國(guó)人的風(fēng)險(xiǎn)更大。

如果按照歐美的標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥30kg/㎡的肥胖患者，或BMI≥27kg/㎡伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者；如果按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥28kg/㎡者，或BMI≥24kg/㎡伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥患者。也就是說(shuō)，貝那魯肽選擇了更符合國(guó)人情況的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，其用藥門(mén)檻更低。

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網(wǎng)址: 首款國(guó)產(chǎn)減重原研藥獲批，預(yù)計(jì)8月底到湖南 http://www.u1s5d6.cn/newsview565626.html