本文來自微信公眾號(hào)：財(cái)經(jīng)大健康 （ID：CaijingHealth），作者：趙天宇，編輯：孫愛民，題圖來自：視覺中國

近期減肥藥概念股市值飆升，但相關(guān)藥物的有效性和安全性仍存在爭議。一些公司因誤導(dǎo)性言論收到警示函，而其他公司則在炒作減肥藥概念。目前國內(nèi)僅有兩款GLP-1類藥物獲批減肥用途，其他藥物仍屬于超適應(yīng)癥用藥。減肥藥狂潮或只是泡沫，投資機(jī)會(huì)需謹(jǐn)慎考慮。

? 減肥藥概念股市值飆升，但有效性和安全性存在爭議

? 僅有兩款GLP-1類藥物獲批減肥用途，其他藥物屬于超適應(yīng)癥用藥

? 減肥藥狂潮或只是泡沫，投資機(jī)會(huì)需謹(jǐn)慎考慮

幾張警示函，讓狂歡多日的減肥藥概念黯淡下來。

2023年10月17日晚間，博瑞醫(yī)藥（688166.SH）發(fā)布公告：公司董事長袁建棟在電話會(huì)議上關(guān)于公司在研產(chǎn)品BGM0504注射液藥效的相關(guān)言論具有誤導(dǎo)性，中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)江蘇監(jiān)管局決定對(duì)其采取出具警示函的行政監(jiān)管措施。

10月12日，該公司董事長、總經(jīng)理袁建棟在下午召開的 “大咖解讀GLP-1全產(chǎn)業(yè)鏈系列交流會(huì)”電話會(huì)議上，發(fā)布了個(gè)人試用公司在研產(chǎn)品BGM0504注射液的相關(guān)情況。

警示函顯示，BGM0504注射液用于減重，目前尚處于臨床試驗(yàn)階段，有效性不明確，關(guān)于藥效的相關(guān)言論具有誤導(dǎo)性，違反了相關(guān)信批規(guī)定。證監(jiān)會(huì)江蘇監(jiān)管局決定對(duì)袁建棟采取出具警示函的行政監(jiān)管措施，并記入證券期貨市場(chǎng)誠信檔案。

董事長“以身試藥”故事的后勁，在股價(jià)上顯現(xiàn)了。10月20日，博瑞醫(yī)藥的股價(jià)延續(xù)前兩日的走低態(tài)勢(shì)，當(dāng)日跌幅為1.53%。

無獨(dú)有偶，此前，康惠制藥、百花醫(yī)藥因蹭減肥藥的熱點(diǎn)，相繼收到警示函，證監(jiān)會(huì)決定對(duì)公司部分高管采取出具警示函的監(jiān)管措施。10月20日，前者股價(jià)收跌1.76%，后者跌停。

不過，即便受到一些影響，“減肥藥”概念股的市值，仍處于高位。博瑞醫(yī)藥的市值，已從9月初的70多億元，飆升到如今超過160億元。

另一家“減肥概念股”常山藥業(yè)，10月20日收盤時(shí)股價(jià)為每股13.4元，而在一個(gè)多月前的9月11日，其開盤價(jià)為4.47元。那是常山藥業(yè)股價(jià)暴漲的第一天，當(dāng)天漲幅為20.05%。該公司市值，從彼時(shí)的40億元漲到了如今的125億元，漲了兩倍多。

常山藥業(yè)正在研發(fā)的艾本那肽，目前正在進(jìn)行適應(yīng)癥為2型糖尿病的臨床試驗(yàn)。該公司發(fā)布的公告顯示：公司尚未開展艾本那肽針對(duì)肥胖或減重的臨床試驗(yàn)。

減肥概念股瘋漲，然而， 截至目前，中國僅有兩個(gè)GLP-1類藥物獲批減肥相關(guān)用途，分別是華東醫(yī)藥、仁會(huì)生物。其中，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液，于今年7月初獲批用于治療肥胖或超重適應(yīng)癥；7月底，仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

其他的藥物，無論是進(jìn)口藥還是國產(chǎn)藥，都屬于超適應(yīng)癥用藥——這類藥物原本的大適應(yīng)癥是糖尿病。這意味著，在國內(nèi)自行使用這些藥物用于減肥，仍存在一定的健康風(fēng)險(xiǎn)。

沒產(chǎn)品、愛炒作，三公司收到警示函

因埃隆·馬斯克等名人用于減肥，GLP-1藥物司美格魯肽成為風(fēng)靡的“減肥針”，不少藥企也開始了減肥相關(guān)藥物的研發(fā)和仿制。

這是一類名為胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激素的藥物，可以模仿腸道中產(chǎn)生的一種GLP-1激素，當(dāng)人吃飽時(shí)，它會(huì)向大腦發(fā)出信號(hào)。

在中國市場(chǎng)，除了2款GLP-1類減肥藥已獲批上市，排隊(duì)等待產(chǎn)品上市的公司還有不少。值得注意的是，聲量高、有炒作嫌疑的公司，研發(fā)進(jìn)度反而更慢，或者根本就是“無中生有”。

收到警示函的博瑞醫(yī)藥，其BGM0504注射液尚處于研發(fā)階段，減重和2型糖尿病兩項(xiàng)適應(yīng)癥，均僅獲得Ⅱ期臨床試驗(yàn)的倫理批件。

另有兩家公司，因涉及“減肥神藥”的不當(dāng)表述而公開致歉。

10月17日，康惠制藥披露，旗下公司陜西友幫目前不具備司美格魯肽及替泊爾肽中間體的生產(chǎn)能力，公司目前也沒有其他減肥類藥物的生產(chǎn)及銷售?！扒捌诨貜?fù)引起了部分投資者誤會(huì)和誤解，對(duì)此，公司及公司證券部門誠懇向投資者表示歉意?！?/p>

10月16日，百花醫(yī)藥披露，公司僅開展了利拉魯肽、司美格魯肽項(xiàng)目的合成路線篩選、小試試驗(yàn)啟動(dòng)前期研究工作，后續(xù)研發(fā)存在重大不確定性。目前沒有任何客戶向我公司委托研發(fā)，公司無相關(guān)藥品生產(chǎn)和銷售?！皩?duì)于此前相關(guān)回復(fù)可能對(duì)投資者產(chǎn)生誤導(dǎo)，百花醫(yī)藥表示道歉。”

百花醫(yī)藥此前曾公開回復(fù)投資者，稱旗下公司可以為客戶提供利拉魯肽注射液及司美魯肽注射液的相關(guān)藥品研發(fā)服務(wù)。10月11日至16日，百花醫(yī)藥的股價(jià)在四個(gè)交易日連續(xù)漲停。

盡管兩家公司道歉，但是，因信息披露不準(zhǔn)確、不完整，康惠制藥公司以及董事長兼總經(jīng)理王延嶺、董事會(huì)秘書董娟，百花醫(yī)藥公司以及董事會(huì)秘書蔡子云，仍沒有逃過監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的警示函。

目前，國內(nèi)有藥以減肥相關(guān)功效獲批的，僅有華東醫(yī)藥、仁會(huì)生物。

華東醫(yī)藥7月4日披露，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，利拉魯肽注射液的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，適用于需要長期體重管理的成人患者，將作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)的輔助治療。

在利拉魯肽注射液的減肥適應(yīng)癥獲批前，5月，該產(chǎn)品已經(jīng)在電商平臺(tái)阿里健康大藥房銷售。華東醫(yī)藥表示，減肥適應(yīng)癥獲批后，對(duì)該產(chǎn)品采取院內(nèi)院外相結(jié)合的銷售策略，院外也包括線上渠道。

三季度已過，作為減肥藥的利拉魯肽注射液銷售情況如何？10月20日，華東醫(yī)藥回應(yīng)《財(cái)經(jīng)·大健康》，截至目前，利拉魯肽注射液“利魯平”已在幾百家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)入院銷售。此外，院外市場(chǎng)也是減肥適應(yīng)癥的主要銷售渠道，包括線上平臺(tái)及線下藥店、醫(yī)美機(jī)構(gòu)，公司也在進(jìn)行布局。

此款屬于處方藥和OTC“雙跨”產(chǎn)品，華東醫(yī)藥回應(yīng)稱，銷量逐月增長。

另一家是仁會(huì)生物。

7月底，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，仁會(huì)生物申報(bào)的貝那魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理，給藥方式是一天三次。

還有多家公司的減肥藥處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。信達(dá)生物的瑪仕度肽，用于治療肥胖及糖尿病的Ⅲ期臨床研究在中國正在進(jìn)行，后續(xù)計(jì)劃提交上市申請(qǐng)。杭州先為達(dá)的Ecnoglutide，正在中國進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于治療2型糖尿病和肥胖癥。

盡管藥企爭相布局、股票市場(chǎng)火熱，但仍有不少減肥人士冷靜看待減肥藥。即便是2型糖尿病患者，如果劑量不耐受，也會(huì)出現(xiàn)惡心想吐、吃不下飯的不適。一名正在通過節(jié)食等傳統(tǒng)方法減肥的一線城市職場(chǎng)人告訴《財(cái)經(jīng)·大健康》，目前還不考慮使用減肥藥物，“擔(dān)心停藥后反彈”。

減肥狂潮只是泡沫？

司美格魯肽，是跨國藥企諾和諾德原研開發(fā)的一款藥物。這類藥物屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，藥物本身并不新，用于治療II型糖尿病已超過15年，用于治療肥胖癥也已超過8年了。2009年，該藥在歐盟上市，2011年在中國獲批。

由于馬斯克等名人使用，近年此類藥物突然風(fēng)靡。比如7月剛獲批減肥用途的華東醫(yī)藥利拉魯肽，實(shí)際上是諾和諾德上一代GLP-1類藥物利拉魯肽的“仿制藥”。至今，仍有不少公司在進(jìn)行GLP-1類藥物的仿制。10月18日，上市公司奧瑞特在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，該公司目前正在進(jìn)行司美格魯肽仿制藥的研發(fā)工作。

在國內(nèi)，司美格魯肽有關(guān)減肥的適應(yīng)癥，尚未獲批。6月初，諾和諾德提交了司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，獲得國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。對(duì)于目前的進(jìn)度，截至發(fā)稿，諾和諾德未回應(yīng)《財(cái)經(jīng)·大健康》。

全球市場(chǎng)上，GLP-1減肥藥領(lǐng)域主要有兩家公司，除了諾和諾德，還有禮來。諾和諾德在紐交所上市的股票在一年內(nèi)已經(jīng)累計(jì)上漲約50%，而禮來的股價(jià)年內(nèi)上漲了66.37%。

歐洲金融服務(wù)公司Kepler Cheuvreux的分析師David Evans指出，減肥藥物公司的估值現(xiàn)在已經(jīng)過高，其團(tuán)隊(duì)也認(rèn)為減肥狂潮只是泡沫，近期看不到任何驅(qū)動(dòng)其繼續(xù)上漲的因素。

盡管如此，諾和諾德對(duì)今年的業(yè)績持樂觀態(tài)度。10月13日，諾和諾德發(fā)布消息，上調(diào)全年銷售額和營業(yè)利潤預(yù)期，預(yù)期全年銷售額增長 32%-38%（此前預(yù)期是27%-33%），營業(yè)利潤增長40%-46%（此前預(yù)期 31%-37%）。 

今年上半年，諾和諾德用于減重的司美格魯肽注射液（商品名Wegovy）銷售額達(dá)到120.81億丹麥克朗，約合人民幣125億元。

根據(jù)輝瑞公司的預(yù)計(jì)，2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖領(lǐng)域的全球市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)900億美元；其中，2型糖尿病藥物市場(chǎng)約占350-400億美元，減肥藥物市場(chǎng)約占500-550億美元。 

一名一級(jí)市場(chǎng)投資機(jī)構(gòu)人士告訴《財(cái)經(jīng)·大健康》，近期會(huì)看看減肥藥相關(guān)的投資機(jī)會(huì)。也有機(jī)構(gòu)非常審慎，對(duì)短期熱度仍持觀望態(tài)度。

“遵循醫(yī)囑，減肥是一輩子的事，不急一時(shí)?！?/strong>一位從事醫(yī)藥市場(chǎng)推廣工作的人士在看完10月5日《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）上發(fā)表的研究后，發(fā)出這樣的感慨。

當(dāng)日，來自哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員發(fā)表了一項(xiàng)研究，指出包括司美格魯肽在內(nèi)的GLP-1激動(dòng)劑恐存在一定的不良反應(yīng)，與胰腺炎、胃輕癱以及腸梗阻等胃腸道疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。

本文來自微信公眾號(hào)：財(cái)經(jīng)大健康 （ID：CaijingHealth），作者：趙天宇，編輯：孫愛民