近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)某國外藥企研發(fā)生產(chǎn)的司美格魯肽用于體重管理。這意味著國內(nèi)符合條件的減重人群可以通過合法合規(guī)途徑獲得該藥，也可以看作是國家藥品監(jiān)管部門回應(yīng)社會關(guān)切、滿足患者需求、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品審評審批制度改革的體現(xiàn)。

司美格魯肽是一種胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，于2017年12月在美國獲批用于成年2型糖尿病患者血糖控制，于2020年又被美國批準(zhǔn)用于治療伴有心血管疾病的成年2型糖尿病以降低相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)。在我國，司美格魯肽于2021年4月獲批上述兩個(gè)適應(yīng)證。然而，隨著研究的深入和臨床使用的增多，司美格魯肽被發(fā)現(xiàn)可用于減重。研究顯示，司美格魯肽通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來降低血糖。當(dāng)血糖升高時(shí)，胰島素分泌受到刺激而胰高血糖素分泌受到抑制。同時(shí)，該藥可作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，讓人產(chǎn)生飽腹感，抑制食欲，減慢胃排空，通過這些作用共同達(dá)到降糖和減重的效果。2021年6月，美國批準(zhǔn)增加了司美格魯肽的減重適應(yīng)證。此后，英國、日本等國家和地區(qū)也批準(zhǔn)該藥用于減重。

在我國，此前司美格魯肽雖然未獲批減重適應(yīng)證，但存在超適應(yīng)證用于減重的現(xiàn)象，一些亂象也隨之出現(xiàn)。比如，由于司美格魯肽用于治療2型糖尿病的適應(yīng)證已被納入國家醫(yī)保藥品目錄，因此一些有減重需求的人請?zhí)悄虿』颊叽_司美格魯肽，造成醫(yī)?；鸨惶兹?；某些不法商家以司美格魯肽作為噱頭，打造減重“神藥”并從中牟利；有些醫(yī)美商家把含有司美格魯肽的藥品包裝成化妝品進(jìn)行銷售，對客戶進(jìn)行注射，卻不告知消費(fèi)者其使用的產(chǎn)品含有該藥品。

由于社會需求較大，現(xiàn)階段不論是國外藥企還是國內(nèi)藥企都盯上了司美格魯肽減重適應(yīng)證申請，紛紛向國家藥品監(jiān)管部門遞交臨床試驗(yàn)申請。今年4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)證臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，旨在規(guī)范指導(dǎo)我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，并提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

值得注意的是，我們應(yīng)理性看待司美格魯肽減重適應(yīng)證的獲批。首先，司美格魯肽是處方藥，患者注射前應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)療機(jī)構(gòu)就診，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理調(diào)整劑量。其次，我們要警惕司美格魯肽可能被濫用的風(fēng)險(xiǎn)。藥品是一把雙刃劍，在治療預(yù)期之外也可能有副作用，司美格魯肽也不例外。最后，新適應(yīng)證的獲批是基于臨床試驗(yàn)的結(jié)果，我們?nèi)砸^察其在臨床使用中的真實(shí)情況，以真實(shí)世界數(shù)據(jù)為支撐，從而對其有更深入的了解。

肥胖的發(fā)生涉及復(fù)雜的機(jī)制，既有遺傳因素，又受到其他代謝性疾病的影響，還有現(xiàn)代社會的環(huán)境因素。因此，減重也是一項(xiàng)科學(xué)、系統(tǒng)的工程。超重者不能僅依賴減重藥達(dá)到治療目的，還應(yīng)積極尋求健康的生活方式和治療基礎(chǔ)性疾病等。

近日，國家衛(wèi)生健康委等16個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)的《“體重管理年”活動(dòng)實(shí)施方案》提出，要強(qiáng)化體重管理科學(xué)指導(dǎo)，加強(qiáng)公眾食物營養(yǎng)和飲食文化教育，倡導(dǎo)吃動(dòng)平衡、“三減三健”等健康理念，指導(dǎo)公眾正確認(rèn)識健康體重、科學(xué)動(dòng)態(tài)管理體重、消除體重認(rèn)知誤區(qū)，引導(dǎo)公眾自覺進(jìn)行體重管理。

減重沒有捷徑，不可能一勞永逸。養(yǎng)成健康的生活方式，才是應(yīng)對各種健康風(fēng)險(xiǎn)的根本途徑。

（媒體人 吳剛）

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