文檔簡介

保健食品功效研究評價及申報常見問題分析,保健功能,特定保健功能聲稱特定人群食用調(diào)節(jié)機體功能、抵御環(huán)境有害因素、補充營養(yǎng)、緩解某些病理狀況不以治療疾病為目的,保健功能項目,增加免疫力*輔助降血脂輔助降血糖抗氧化輔助改善記憶緩解視疲勞促進排鉛清咽輔助降血壓改善睡眠*促進泌乳,緩解體力疲勞*提高缺氧耐受力*對輻射危害有輔助保護功能*減肥改善生長發(fā)育增加骨密度*改善營養(yǎng)性貧血對化學性肝損傷有輔助保護功能*祛痤瘡,祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份調(diào)節(jié)腸道菌群促進消化通便對胃粘膜有輔助保護功能,對受試樣品的要求,受試樣品的原料組成，物理、化學性質(zhì)（包括化學結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）等有關資料 必須是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準經(jīng)過食品安全性毒理學評價和衛(wèi)生學檢驗確認為安全的食品明確的推薦食用量,對受試樣品的要求,功能學評價的樣品與毒理學評價、衛(wèi)生學檢驗的樣品必須為同一批次 （安全性毒理學評價和功能學評價實驗周期超過受試樣品保質(zhì)期的除外） 應提供功效成分或特征成分、營養(yǎng)成分的名稱及含量如需提供受試樣品違禁藥物檢測報告時，應提交與功能學實驗同一批次樣品的違禁藥物檢測報告,對給受試樣品方式的要求,必須經(jīng)口給予受試樣品、首選灌胃受試物溶解：溶劑應無毒、不破壞受試物成分，形成相對穩(wěn)定的均勻液體受試物配制方法及濃度、給予量與推薦量和劑量設計一致如無法灌胃則加入飲水或飼料中，應盡可能準確計算各途徑受試樣品的給予量測量每日飼料消耗量/飲水量，計算食物利用率,對實驗動物的要求,各種實驗的具體要求，合理選擇實驗動物 動物的性別、年齡依實驗需要進行選擇動物的數(shù)量要求為小鼠每組1015只（單一性別），大鼠每組812只（單一性別） 動物應達到清潔級實驗動物的要求 動物合格證,對給受試樣品劑量的要求,至少應設3個劑量組，另設空白對照組，必要時可設模型對照組、陽性對照組 在3個劑量組中，其中一個劑量應相當于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠）最高劑量原則上不得超過人體推薦攝入量的30倍（特殊情況除外）受試樣品的功能實驗劑量必須在毒理學評價確定的安全劑量范圍之內(nèi),對給受試樣品時間的要求,給受試樣品的時間應根據(jù)具體實驗而定，一般為730天當給予受試樣品的時間不足30天而實驗結(jié)果陰性時，應延長至30天重新進行實驗當給予受試樣品的時間超過30天而實驗結(jié)果仍陰性時，則可終止實驗（特殊情況除外）,對受試樣品處理的要求,受試樣品推薦量較大，超過實驗動物最大灌胃量時，可考慮適當減少受試樣品中的非功效成分的含量液體受試樣品需要濃縮時，應盡可能選擇不破壞其功效成分的方法一般可選擇60-70減壓進行濃縮濃縮的倍數(shù)依具體實驗要求而定，應對應原推薦量,對含乙醇受試樣品處理的要求,對于含乙醇的受試樣品，原則上應使用其定型的產(chǎn)品進行功能實驗，其三個劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同如受試樣品的推薦量較大，超過動物最大灌胃量時，允許將其進行濃縮，但最終的濃縮液體應恢復原乙醇含量如乙醇含量超過15%，允許將其含量降至15%。調(diào)整受試樣品乙醇含量應使用原產(chǎn)品的酒基,對以沖泡形式飲用的受試樣品處理的要求,使用該受試樣品的水提取物進行功能實驗提取的方式應與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同如產(chǎn)品無特殊推薦飲用方式，則采用常壓，溫度80-90，時間30-60min的條件提取水量為受試樣品體積的10倍以上，提取2次，將其合并濃縮至所需濃度,對合理設置對照組的要求,以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當載體本身可能具有相同功能時，應將該載體作為對照例如：糖對照組酒基對照組奶粉對照組,興奮劑檢測,緩解體力疲勞減肥改善生長發(fā)育,輔助降血糖改善睡眠,人體試食試驗規(guī)程,輔助降血脂輔助降血糖抗氧化輔助改善記憶緩解視疲勞*促進排鉛清咽輔助降血壓促進泌乳減肥,改善生長發(fā)育改善營養(yǎng)性貧血祛痤瘡*祛黃褐斑*改善皮膚水份*改善皮膚油份*調(diào)節(jié)腸道菌群促進消化通便對胃粘膜有輔助保護功能,對保健食品的要求,提供與試食試驗同批次受試樣品的衛(wèi)生學檢測報告，其檢測結(jié)果應符合有關衛(wèi)生標準的要求必須已經(jīng)過動物實驗證實，確定其具有需驗證的某種特定的保健功能原則上應在動物功能學實驗有效的前提下進行必須經(jīng)過動物毒理學安全性評價，并確認為安全的食品。,試驗前的準備,倫理委員會批準每組受試者的有效例數(shù)不少于50人，且試驗的脫離率不得超過15志愿受試者應填寫參加試驗的知情同意書 受試者必須有可靠的病史，以排除可能干擾試驗目的的各種因素人體試食試驗應是衛(wèi)生部認定的保健食品功能學檢驗機構(gòu)主持，如需與醫(yī)院共同實施，必須選擇三級甲等醫(yī)院,系統(tǒng)的常規(guī)體檢,病史胸透、心電圖和腹部B超檢查生理指標（血壓、心率等），癥狀和體征 常規(guī)的血液學指標（血紅蛋白、紅細胞和白細胞計數(shù)，必要時做白細胞分類），生化指標（轉(zhuǎn)氨酶、血清蛋白質(zhì)、白蛋白/球蛋白比值，尿素、肌酐、血脂、血糖等）各項指標于試驗開始及結(jié)束時各測定一次（例外情況：兒童，胸透、心電和B超等）,增加免疫力試驗項目,體重臟器/體重比值：胸腺/體重，脾臟/體重細胞免疫功能測定：小鼠脾淋巴細胞轉(zhuǎn)化實驗，遲發(fā)型變態(tài)反應實驗體液免疫功能測定：抗體生成細胞檢測，血清溶血素測定單核巨噬細胞功能測定：小鼠碳廓清實驗，小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗NK細胞活性測定,增加免疫力結(jié)果判定,在細胞免疫功能、體液免疫功能、單核巨噬細胞功能、NK細胞活性四個方面任兩個方面結(jié)果陽性 兩個實驗結(jié)果均為陽性，或任一個實驗的兩個劑量組結(jié)果陽性：細胞免疫功能測定，體液免疫功能測定，單核巨噬細胞功能測定兩個劑量組結(jié)果陽性：NK細胞活性測定,輔助降血脂動物試驗,血清總膽固醇甘油三酯高密度脂蛋白膽固醇,根據(jù)血清總膽固醇（TC）水平，進行隨機分組 模型對照定期稱量體重 高密度脂蛋白采用方差分析，先進行方差齊性檢驗,輔助降血脂動物試驗結(jié)果判定,血清總膽固醇和甘油三酯二項指標陽性，可判定該受試樣品輔助降血脂動物實驗結(jié)果陽性甘油三酯二個劑量組結(jié)果陽性； 甘油三酯一個劑量組結(jié)果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯動物實驗結(jié)果陽性 血清總膽固醇二個劑量組結(jié)果陽性； 血清總膽固醇一個劑量組結(jié)果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低血清總膽固醇動物實驗結(jié)果陽性,輔助降血脂人體試食試驗,血清總膽固醇甘油三酯高密度脂蛋白膽固醇一般狀況 包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等 血、尿、便常規(guī)檢查半年內(nèi)采血2次,根據(jù)血脂隨機分組年齡、性別、飲食等均衡性 受試期間保持平日的生活和飲食習慣自身和組間兩種對照設計安慰劑或空白對照,輔助降血脂人體試驗結(jié)果判定, 血清總膽固醇和甘油三酯二項指標陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血脂作用； 血清總膽固醇、甘油三酯兩項指標中任一項指標陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油三酯作用,輔助降血糖動物實驗,體重空腹血糖糖耐量,模型動物正常動物,空腹血糖和糖耐量兩項指標中一項指標陽性，且對正常動物空腹血糖無影響，即可判定該受試樣品輔助降血糖動物實驗結(jié)果陽性,輔助降血糖人體實驗,空腹血糖餐后2小時血糖尿糖,按血糖隨機分組對病程、服藥種類等，進行均衡性檢驗 18-65歲，納入標準安慰劑或空白對照,空腹血糖、餐后2小時血糖兩項指標中任何一項指標陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血糖作用,空腹和餐后血糖結(jié)果判定,空腹血糖試食組自身比較，差異顯著，且試驗后平均血糖下降10試食組與對照組比較，血糖值下降或血糖下降百分率差異顯著滿足上述兩個條件,餐后2h血糖試驗組自身比較，差異顯著，且試驗后平均血糖下降10試食組與對照組比較，血糖值下降或血糖下降百分率差異顯著滿足上述兩個條件,抗氧化動物實驗,體重過氧化脂質(zhì)含量：丙二醛或脂褐質(zhì)抗氧化酶活力：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶,D-半乳糖、輻照、溴代苯過氧化脂質(zhì)含量中任一指標和抗氧化酶活性中任一指標均為陽性，可判定該受試樣品抗氧化動物實驗結(jié)果陽性,抗氧化人體實驗,丙二醛超氧化物歧化酶谷胱甘肽過氧化物酶丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項實驗中二項實驗結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有抗氧化作用,45-65歲按MDA、SOD、GSH-Px水平隨機組，年齡、性別、生活飲食習慣等均衡 各項指標于試驗開始及結(jié)束時各測定一次 （包括胸透、心電圖、腹部B超 ）,輔助改善記憶動物實驗,體重跳臺實驗避暗實驗穿梭箱實驗水迷宮實驗四項至少選三項正常動物與記憶障礙模型動物任選其一重復一次（重新飼養(yǎng)動物，重復所做實驗）,跳臺實驗、避暗實驗、穿梭箱實驗、水迷宮實驗四項實驗中任二項實驗結(jié)果陽性重復實驗結(jié)果一致（所重復的同一項實驗兩次結(jié)果均為陽性）可以判定為該受試樣品改善記憶作用動物實驗結(jié)果陽性動物年齡與適宜人群,輔助改善記憶人體實驗,指向記憶聯(lián)想學習圖象自由回憶無意義圖形再認人像特點聯(lián)系回憶記憶商記憶商結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助改善記憶作用,主試人員必須經(jīng)過專門的培訓，取得結(jié)業(yè)證書對照、雙盲、隨機組間文化程度、年齡等均衡對照組必須服用安慰劑（劑型、色澤、外觀、口感、包裝等均與受試樣品相同） 受試者年齡與適宜人群兒童體檢簡化，倫理/費用,緩解視疲勞人體試食試驗,眼部癥狀明視持久度遠視力隨機、雙盲分組，視力水平均衡對照組用安慰劑,癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善平均明視持久度提高大于等于10%可判定該受試樣品具有緩解視疲勞的作用,促進排鉛作用動物實驗,體重 血鉛骨鉛肝組織鉛,動物模型成立實驗組與模型對照組比較，肝組織鉛或骨鉛含量明顯下降經(jīng)統(tǒng)計處理差異有顯著性，可判定該受試樣品動物實驗結(jié)果陽性,促進排鉛作用人體實驗,按血鉛、尿鉛隨機分組鉛接觸史、年齡、性別等均衡陽性物、空白或安慰劑對照 尿鈣、尿鋅兒童體檢簡化24小時尿液樣本（可以晨尿代替24小時尿,尿肌酐校正）,試食前后自身比較，尿鉛排出量明顯增加試食后，試食組與對照組組間比較，尿鉛排出量或總尿鉛排出量明顯增加對尿鈣、尿鋅的排出無明顯影響，或尿鈣、尿鋅排出增加幅度小于尿鉛排出增加幅度可判定該受試樣品具有促進排鉛作用,清咽動物實驗,大鼠棉球植入實驗 同一實驗，所用棉球重量應近似，棉球形狀和植入部位的形狀一致，以mg（肉芽腫）/100g（體重）表示 大鼠足趾腫脹實驗任選其一,任一時間點刺激前后足跖厚度的差值明顯減少，差異有顯著性 肉芽腫凈量明顯下降，差異有顯著性可判定該受試樣品動物實驗結(jié)果陽性,清咽人體試食試驗,按咽部癥狀、體征隨機分組病程、年齡、性別等，進行均衡性檢驗 陽性物或安慰劑對照,咽部臨床癥狀、體征積分明顯降低且癥狀、體征改善率較對照組有明顯增加差異有顯著性可判定該受試樣品具有清咽的作用。,輔助降血壓動物實驗,體重血壓心率血壓明顯低于對照組對心率和正常動物血壓及心率無影響可判定動物結(jié)果陽性,間接測壓尾脈搏法 自發(fā)高血壓大鼠(SHR)模型，雌雄可以兼用 腎血管型高血壓大鼠模型，手術(shù)、篩選停止給予受試樣品后，繼續(xù)觀察： 血壓恢復至對照組水平 或714天,輔助降血壓人體實驗,體重血壓心率達到以下任何一項有效舒張壓下降10mmHg或降至正常收縮壓下降20mmHg,原發(fā)性高血壓患者，18-65歲病程、病情、服藥種類、年齡、性別等均衡安慰劑或空白對照，按血壓隨機分組試食組自身比較舒張壓或收縮壓下降，差異顯著平均下降幅度達到有效標準 試食組與對照組比較舒張壓或收縮壓下降，差異顯著舒張壓或收縮壓下降百分率差異顯著滿足上述兩條，功效陽性,改善睡眠動物實驗,模型動物戊巴比妥納睡眠時間戊巴比妥鈉(或巴比妥鈉)閾下劑量催眠巴比妥鈉睡眠潛伏期正常動物直接催眠作用,模型動物三項實驗中任二項陽性正常動物無明顯直接睡眠作用可判定該受試樣品具有改善睡眠的作用褪黑素60倍劑量,促進泌乳動物實驗,母鼠體重仔鼠體重產(chǎn)仔3日內(nèi)的第二胎母鼠及其仔鼠，每窩仔鼠數(shù)目相同超負荷哺乳或缺乳模型 每周稱仔鼠體重一次,實驗組任一時間點的仔鼠體重增加與對照組比較差異有顯著性可判定該受試樣品促進泌乳作用動物實驗結(jié)果陽性,促進泌乳人體實驗,乳房脹度 泌乳量乳汁蛋白含量 乳房脹度、泌乳量兩項指標陽性乳汁質(zhì)量不低于對照組可判定該受試樣品具有促進泌乳的作用,乳母年齡25，女30 Astrand和Ryhming法間接測定最大攝氧量按體重和體脂重量隨機分組年齡、性別、飲食、運動狀況等均衡性檢驗不替代主食的減肥食品采用自身對照及組間對照設計，替代主食的減肥食品只設單一試食組安慰劑或空白對照,減肥人體實驗結(jié)果判定,不替代主食的減肥樣品試食組自身比較及試食后試食組與對照組比較體內(nèi)脂肪重量減少皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，差異顯著運動耐力不下降，對機體健康無明顯損害排除膳食及運動對減肥作用的影響可判定該受試樣品具有減肥的作用,替代主食的減肥樣品試食組試驗前后自身比較體內(nèi)脂肪重量減少皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，差異顯著運動耐力不下降，對機體健康無明顯損害排除運動對減肥作用的影響可判定該受試樣品具有減肥的作用,改善生長發(fā)育動物實驗,出生后第21天、42天和63天的身長和體重 每周和總食物利用率任一時間點體重、身長高于對照組，差異顯著實驗組的食物利用率不明顯低于對照組該受試樣品促進生長發(fā)育動物實驗結(jié)果陽性,斷乳(21天)大鼠仔鼠 試驗時間42天每周稱2次體重單一性別，雌雄均可,改善生長發(fā)育人體實驗,體重、身高、胸圍、上臂圍、體內(nèi)脂肪含量血紅蛋白記憶商飲食？運動？,身高、體重低于同年齡組平均水平2個標準差范圍內(nèi)的68歲兒童 按體重、身高隨機分組，年齡、運動和家庭經(jīng)濟水平等進行組間均衡性檢驗,改善生長發(fā)育人體實驗結(jié)果判定,試驗前后自身比較和試驗后組間比較：身高、體重、胸圍、上臂圍增加，差異顯著血紅蛋白含量升高，差異顯著試驗前兩組記憶商均衡前提下，記憶商增加，差異顯著,試食組體重、身高、胸圍、上臂圍四項指標中任二項指標陽性，其中一項為體重或身高體內(nèi)脂肪含量在正常范圍內(nèi)血紅蛋白、記憶商兩指標中任一項指標陽性排除膳食因素和運動對結(jié)果的影響可判定該受試樣品具有改善生長發(fā)育的作用,增加骨密度,方案一：補鈣為主的受試物方案二：不含鈣或不以補鈣為主的受試物使用未批準用于食品的鈣化合物，必須進行鈣吸收率的測定,增加骨密度（補鈣為主的受試物）,體重骨鈣含量骨密度4周齡斷乳大鼠,體重約6075克空白對照組，低鈣對照組，碳酸鈣對照組（推薦高劑量鈣水平）低鈣飼料、水 骨密度、骨密度儀,骨鈣含量或骨密度顯著高于低鈣對照組不低于相同劑量的碳酸鈣對照組鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組可判定有增加骨密度作用,增加骨密度（不含鈣或不以補鈣為主的受試物）,體重骨鈣含量骨密度造成大鼠骨密度低下模型骨鈣含量或骨密度較去卵巢對照組明顯增加，差異有顯著性不低于相應劑量的碳酸鈣對照組可判定該受試物具有增加骨密度的作用,體重300克左右手術(shù)切除雙側(cè)卵巢。骨密度顯著低于假手術(shù)組，造模成功假手術(shù)組、去卵巢對照組、去卵巢受試物組少量含鈣產(chǎn)品，再設與相應受試物鈣水平相似的碳酸鈣對照組,增加骨密度（鈣吸收率）,實驗3周后進行3天鈣代謝實驗3天進食量72小時糞便測定飼料及糞便中鈣含量中劑量碳酸鈣對照組高劑量碳酸鈣對照組低劑量受試樣品實驗組,中劑量受試樣品實驗組高劑量受試樣品實驗組,受試品組4周身長、體重如顯著低于相同鈣劑量對照組或鈣的吸收率顯著低于相同劑量碳酸鈣的吸收率，則不能作為補鈣產(chǎn)品。受試品鈣吸收率與相同劑量碳酸鈣相近, 則可作為補鈣劑受試品鈣吸收率在兩個劑量上均顯著高于相應碳酸鈣組，則可判定為“鈣吸收率較高,改善營養(yǎng)性貧血動物實驗,初斷乳大鼠，低鐵飼料，建立缺鐵性貧血模型恢復實驗：低鐵對照組和不同劑量實驗組體重血紅蛋白紅細胞內(nèi)游離原卟啉,血紅蛋白升高顯著，且升高幅度平均達到10g/L以上紅細胞內(nèi)游離原卟啉指標陽性可判定受試樣品改善營養(yǎng)性貧血動物實驗結(jié)果陽性,改善營養(yǎng)性貧血人體實驗,兒童：血紅蛋白、紅細胞內(nèi)游離原卟啉成人：血紅蛋白、血清鐵蛋白、血清運鐵蛋白飽和度/紅細胞內(nèi)游離原卟啉開始、結(jié)束前三天詢問法膳食調(diào)查,按血紅蛋白隨機分組性別、年齡、經(jīng)濟狀況等均衡納入排除標準，嚴重貧血80g/L 小細胞低色素性貧血便常規(guī)、潛血,改善營養(yǎng)性貧血人體實驗結(jié)果判定,兒童試驗前后自身比較和試驗后組間比較，血紅蛋白、紅細胞內(nèi)游離原卟啉兩項指標差異有顯著性試食組自身比較，血紅蛋白平均升高幅度10g/L除外飲食因素對實驗結(jié)果的影響可判定該受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血的作用,成人試驗前后自身比較和試驗后組間比較，血紅蛋白指標差異有顯著性試食組自身比較，血紅蛋白平均升高幅度10g/L血清鐵蛋白、血清運鐵蛋白飽和度/紅細胞游離原卟啉兩項指標中一項陽性除外飲食因素對實驗結(jié)果的影響可判定該受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血的作用,對化學性肝損傷有輔助保護功能,四氯化碳肝損傷模型體重谷丙轉(zhuǎn)氨酶谷草轉(zhuǎn)氨酶肝組織病理學檢查病理原始資料,病理結(jié)果陽性谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶二指標中一項指標陽性可判定該受試樣品具有對化學性肝損傷有輔助保護功能的作用,對化學性肝損傷有輔助保護功能,酒精肝損傷模型體重丙二醛還原型谷胱甘肽甘油三酯肝組織病理學檢查病理原始資料,滿足下述任一條件，可判定該受試樣品對酒精性肝損傷有輔助保護功能肝臟MDA、GSH、TG三項指標結(jié)果陽性， 肝臟MDA、GSH、TG三指標中任二項指標陽性，且肝臟病理結(jié)果陽性,祛痤瘡人體試食試驗,痤瘡數(shù)量皮損狀況皮膚油份按痤瘡情況隨機分組年齡、性別、病程等均衡年齡14歲-65歲安慰劑或空白對照,試驗前后自身比較和試驗后組間比較痤瘡數(shù)量明顯減少且大于等于20皮損程度積分明顯減少，差異顯著可判定該受試樣品具有祛痤瘡的作用,祛黃褐斑人體試食試驗,黃褐斑面積和顏色按黃褐斑顏色面積隨機分組 戶外活動情況、性別、年齡等均衡年齡在18歲以下或65歲以上者排除,自身前后比較及與對照組比較試食組黃褐斑面積平均減少大于10%顏色積分明顯下降不產(chǎn)生新的黃褐斑可判定該受試樣品具有祛黃褐斑的作用,改善皮膚水份人體試食試驗,皮膚水份受試者年齡30-50歲按皮膚水份情況隨機分組年齡等均衡,試食前后自身比較及與對照組比較試食組皮膚水份明顯改善，差異顯著可判定該受試樣品具有改善皮膚水份的作用,改善皮膚油份人體試食試驗,皮膚油份受試者年齡30-50歲按皮膚油份情況隨機分組年齡等均衡,試食前后自身比較及與對照組比較試食組皮膚油份明顯改善，差異顯著可判定該受試樣品具有改善皮膚油份的作用,調(diào)節(jié)腸道菌群動物實驗,體重、雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌實驗前后自身及組間變化情況比較：實驗組實驗前后自身比較差異有顯著性實驗組實驗后與對照組組間比較差異可有可無,滿足下列一種情況有效情況一雙歧桿菌和/或乳桿菌明顯增加產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加腸桿菌、腸球菌無明顯變化情況二雙歧桿菌和/或乳桿菌明顯增加產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加腸桿菌和/或腸球菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌/乳桿菌增加的幅度,調(diào)節(jié)腸道菌群人體實驗,雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌小于等于65歲按菌群狀況隨機分組年齡、性別、飲食因素等，進行均衡性檢驗安慰劑或空白對照,實驗前后自身及組間比較，差異均有顯著性，滿足下列一種情況有效情況一雙歧桿菌和/或乳桿菌明顯增加產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加腸桿菌、腸球菌、擬桿菌無明顯變化 情況二雙歧桿菌和/或乳桿菌明顯增加產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加腸桿菌和/或腸球菌、擬桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌/乳桿菌增加的幅度,促進消化檢驗動物實驗,體重體重增重攝食量食物利用率 墨汁推進率 消化酶：胃液量、胃蛋白酶活性單位和排出量,實驗組與空白對照組比較三類指標之任兩類指標陽性，可判定該受試樣品動物實驗結(jié)果陽性 體重、體重增重、攝食量和食物利用率四項指標中任一指標增加，差異顯著墨汁推進率增加，差異顯著胃液量、胃蛋白酶活性，胃蛋白酶排出量三項指標之一增加，差異顯著,兒童方案促進消化人體實驗,兒童方案食欲、進食量、偏食、體重、血紅蛋白功能有效判定食欲、進食量、偏食改善結(jié)果陽性體重和血紅蛋白二項指標中任一項指標結(jié)果陽性,體重在同齡平均正常體重值小于1個標準差410歲兒童便常規(guī)蟲卵陰性年齡、性別、家庭經(jīng)濟水平等均衡安慰劑或具有同樣作用的陽性對照，盲法試食開始前和結(jié)束前各 3天膳食調(diào)查,兒童方案促進消化指標判定,組內(nèi)組間差異均顯著，判定指標陽性,試食前后試食組自身比較食欲評分明顯增加進食量明顯增加 偏食評分明顯增加體重或血紅蛋白實測值明顯增加試食后試食組與對照組比較食欲評分或試驗前后差值增加進食量或試驗前后差值增加 偏食評分或試驗前后差值增加體重或血紅蛋白明顯增加,成人方案促進消化人體實驗,臨床癥狀積分胃腸運動（推薦用鋇條透視法

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