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2021年中國CDMO及藥用級(jí)左旋肉堿等行業(yè)相關(guān)政策匯總.docx

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月17日 09:00

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2021年中國CDMO及藥用級(jí)左旋肉堿等行業(yè)相關(guān)政策匯總根據(jù)國家發(fā)改委發(fā)布的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016年版），CDMO業(yè)務(wù)屬于“4。1。6生物醫(yī)藥服務(wù)”，藥用級(jí)左旋肉堿業(yè)務(wù)屬于“4。1。3化學(xué)藥品與原料藥制造”。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018），CDMO業(yè)務(wù)屬于“4。1。5生物醫(yī)藥相關(guān)服務(wù)”，藥用級(jí)左旋肉堿業(yè)務(wù)屬于“4。1。2化學(xué)藥品與原料藥制造”。根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017）以及上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）（證監(jiān)會(huì)公告〔2012〕31號(hào)），CDMO業(yè)務(wù)屬于“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”；左旋肉堿系列產(chǎn)品業(yè)務(wù)根據(jù)其用途分別屬于“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”、“食品制造業(yè)（C14）”。1、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制1。1行業(yè)主管部門及其職責(zé)（1）國內(nèi)行業(yè)主管部門CDMO及藥用級(jí)左旋肉堿等行業(yè)主管部門包括國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、國家市場監(jiān)督管理總局及國家藥監(jiān)局等。國家發(fā)改委負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)宏觀經(jīng)濟(jì)政策，擬訂并推動(dòng)實(shí)施高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)落實(shí)關(guān)于衛(wèi)生健康工作的方針政策和決策部署；國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理、食品安全監(jiān)督管理，統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)化工作、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可工作等；國家藥監(jiān)局由國家市場監(jiān)督管理總局管理，主要負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理及質(zhì)量管理。（2）國外行業(yè)主管部門美國、歐盟、日本等主要發(fā)達(dá)國家通過相應(yīng)的政府機(jī)構(gòu)來實(shí)施藥品規(guī)范，嚴(yán)格管理藥品的市場準(zhǔn)入。比如：美國的主管部門為FDA，是專門從事食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。其主要職責(zé)為負(fù)責(zé)對(duì)美國國內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)學(xué)設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理。1。2、行業(yè)監(jiān)管體制（1）國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制t"/zhengce/202201/_blank"顯示，醫(yī)藥制造業(yè)是關(guān)系人民群眾身體健康、生命安全的特殊行業(yè)，其研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)均受到國家相關(guān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管。目前，中國監(jiān)管體制如下：①生產(chǎn)許可制度根據(jù)藥品管理法規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法進(jìn)一步對(duì)藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查等方面做了具體規(guī)定。②生產(chǎn)質(zhì)量管理制度根據(jù)藥品管理法規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面做出了具體規(guī)定。③藥品注冊(cè)管理制度根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，在中國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用藥品注冊(cè)管理辦法。藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。④國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度根據(jù)藥品管理辦法規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。⑤原料藥出口有關(guān)規(guī)定2013年5月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)〔2013〕10號(hào)），明確了出具證明文件的原料藥品種范圍及證明文件的申請(qǐng)與核發(fā)程序。根據(jù)通知要求，出口歐盟的原料藥企業(yè)，出口前應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)出口歐盟原料藥證明文件。（2）國內(nèi)食品及飼料添加劑行業(yè)監(jiān)管體制中華人民共和國食品安全法規(guī)定，國家對(duì)食品添加劑生產(chǎn)實(shí)行許可制度，從事食品添加劑生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度，并取得食品添加劑生產(chǎn)許可。中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例對(duì)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估、食品生產(chǎn)經(jīng)營、食品質(zhì)量檢測、食品監(jiān)管職責(zé)、食品安全事故及處罰等進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例規(guī)定，申請(qǐng)從事飼料、飼料添加劑生產(chǎn)的企業(yè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向飼料管理部門提出申請(qǐng)。飼料添加劑、添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后，由飼料管理部門按照國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門的規(guī)定，核發(fā)相應(yīng)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法對(duì)生產(chǎn)許可證核發(fā)、變更和補(bǔ)發(fā)、監(jiān)督管理等事宜作出了具體規(guī)定。（3）國外醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制各國對(duì)藥品市場執(zhí)行各自的監(jiān)管體制。其中，以美國、歐盟、日本等為代表的發(fā)達(dá)國家市場對(duì)藥品的市場準(zhǔn)入有著非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理。①美國對(duì)原料藥進(jìn)口監(jiān)管的主要規(guī)定FDA作為美國的醫(yī)藥監(jiān)管部門，任何進(jìn)入美國市場的藥品均需獲得FDA批準(zhǔn)，藥品的開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、上市監(jiān)測等受美國聯(lián)邦食品、藥品化妝品法案（FDCA）管轄。藥物的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸?shù)染鑷?yán)格符合21CFR210&211聯(lián)邦法規(guī)要求。原料藥做為藥品的活性成份，F(xiàn)DA有大量的技術(shù)指南規(guī)定原料藥的質(zhì)量控制、雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)要求，并有原料藥GMP（ICHQ7）詳細(xì)規(guī)定原料的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。②歐盟對(duì)原料藥進(jìn)口監(jiān)管的主要規(guī)定對(duì)于中國的原料藥企業(yè)而言，其生產(chǎn)的原料藥獲準(zhǔn)進(jìn)入歐洲市場用于制劑藥物生產(chǎn)，主要有兩種方式可以選擇：一是向EMA或歐盟成員國藥政管理部門遞交和登記歐洲藥品主文件（EDMF）；二是向EDQM申請(qǐng)并獲得歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。EDMF與藥品制劑關(guān)聯(lián)審批，EDMF申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)與引用該原料藥的制劑上市申請(qǐng)同時(shí)進(jìn)行；CEP證書的申請(qǐng)則是一個(gè)獨(dú)立的過程，在任何時(shí)候按要求提交相關(guān)文檔并通過審評(píng)即可獲得。一個(gè)原料藥一旦取得CEP證書，即可以被歐洲藥典委員會(huì)成員國內(nèi)的所有藥物制劑申請(qǐng)引用，而不用再向成員國藥政管理部門遞交EDMF。根據(jù)歐盟法律規(guī)定，EDQM或歐盟成員國將依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小確定相關(guān)原料藥的現(xiàn)場GMP檢查。③日本對(duì)原料藥進(jìn)口監(jiān)管的主要規(guī)定根據(jù)日本對(duì)原料藥進(jìn)口的監(jiān)管要求，外國藥品生產(chǎn)企業(yè)需通過日本的國內(nèi)代理商提出海外認(rèn)定證書的申請(qǐng)。PMDA審查符合要求后，向外國生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放海外認(rèn)定證書。原料藥公司進(jìn)行原料藥的MF登記，之后由日本政府向該外國生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放MF登錄證。隨后，外國藥品生產(chǎn)企業(yè)在日本的代理商依據(jù)注冊(cè)號(hào)碼申請(qǐng)銷售許可。企業(yè)在通過MF注冊(cè)審查和GMP檢查后，方可獲得銷售許可證書。2、行業(yè)主要法律法規(guī)和行業(yè)政策“十三五”規(guī)劃以來，國家大力扶持生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，主管部門相繼出臺(tái)了諸多政策和指導(dǎo)性文件，為醫(yī)藥CDMO行業(yè)的發(fā)展?fàn)I造了良好的宏觀市場環(huán)境。近年來，對(duì)醫(yī)藥CDMO行業(yè)影響最為突出的政策如下：（1）關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知2018年6月，國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知，指出重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)和生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)。關(guān)于生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)，通知中指出將重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，優(yōu)先支持掌握藥物生產(chǎn)核心技術(shù)、質(zhì)量體系及環(huán)境健康安全（EHS）體系與國際接軌、公共服務(wù)機(jī)制健全的規(guī)?；I(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)。該通知明確支持CDMO行業(yè)的發(fā)展，對(duì)引導(dǎo)和推動(dòng)CDMO企業(yè)不斷提升高效研發(fā)和先進(jìn)制造服務(wù)水平、拓展服務(wù)領(lǐng)域、健全服務(wù)體系具有重要意義。（2）藥品上市許可持有人制度（MAH）MAH制度允許藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。MAH制度使得CDMO企業(yè)具有了承接國內(nèi)生產(chǎn)訂單的資質(zhì)，也使得沒有生產(chǎn)資質(zhì)的研發(fā)機(jī)構(gòu)得以通過CDMO企業(yè)完成藥品的生產(chǎn)。該制度的實(shí)施將減輕藥物研發(fā)方的固定資產(chǎn)投資壓力，鼓勵(lì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新，推動(dòng)CDMO需求增長，并將促進(jìn)CDMO企業(yè)向研發(fā)端延伸業(yè)務(wù)，提高綜合服務(wù)水平。MAH制度的全面實(shí)施為CDMO行業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇，對(duì)推動(dòng)國內(nèi)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)生態(tài)的創(chuàng)新改革具有重大意義。主要法律、法規(guī)及規(guī)范性文件序號(hào)文件名稱實(shí)施時(shí)間1中華人民共和國藥品管理法2019年12月2國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告2019年12月3藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2020年7月4藥品注冊(cè)管理辦法2020年7月5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2011年3月6國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知2013年5月7國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知2019年1月8中華人民共和國食品安全法2018年12月9中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例2019年12月10飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例2017年3月11飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法2017年11月相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策序號(hào)產(chǎn)業(yè)政策頒布機(jī)構(gòu)頒布時(shí)間相關(guān)內(nèi)容1國民經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要全國人大2016年全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄；保障食品藥品安全，實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，提高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，健全嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的食品藥品安全治理體系2“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃國務(wù)院2016年重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效好、滿足重要需求具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新平臺(tái)的資源共享和開放服務(wù)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國家藥物創(chuàng)新體系3“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃國家發(fā)改委2016年通過支持開放平臺(tái)建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)將研發(fā)和生產(chǎn)委托外包，合理配置和利用研發(fā)生產(chǎn)資源。重點(diǎn)發(fā)展符合國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、合同研發(fā)（CRO）、合同生產(chǎn)（CMO）、第三方檢測、健康管理等服務(wù)，在惡性腫瘤以及重大傳染疾病等領(lǐng)域，研究和創(chuàng)制一批國際創(chuàng)新藥物4醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南工信部等2016年推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)。引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)5“十三五”國家藥品安全規(guī)劃國務(wù)院2017年進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善技術(shù)指導(dǎo)原則6“十三五”國家食品安全規(guī)劃國務(wù)院2017年建立健全食品安全管理制度；構(gòu)建以食品安全法為核心的食品安全法律法規(guī)體系；加快食品安全標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖称钒踩珮?biāo)準(zhǔn)體系7國際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃商務(wù)部等2017年著力提升新藥研發(fā)全程服務(wù)水平和創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)鏈，提升符合國際規(guī)范的綜合性、多樣化的醫(yī)藥研發(fā)水平；優(yōu)化醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)結(jié)構(gòu)，發(fā)展藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、國際認(rèn)證及產(chǎn)品上市輔導(dǎo)服務(wù)等業(yè)態(tài)8關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知國家發(fā)改委等2018年重點(diǎn)支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)新模式9產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄（2019年）國家發(fā)改委2019年將藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)列為鼓勵(lì)類；將獲得綠色食品生產(chǎn)資料標(biāo)志的飼料、飼料添加劑肥料、農(nóng)藥、獸藥等優(yōu)質(zhì)安全環(huán)保農(nóng)業(yè)投入品及綠色食品生

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