根據(jù)國家發(fā)改委發(fā)布的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄》（2016年版），CDMO業(yè)務屬于“4.1.6生物醫(yī)藥服務”，藥用級左旋肉堿業(yè)務屬于“4.1.3化學藥品與原料藥制造”。

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》，CDMO業(yè)務屬于“4.1.5生物醫(yī)藥相關(guān)服務”，藥用級左旋肉堿業(yè)務屬于“4.1.2化學藥品與原料藥制造”。

根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）以及《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》（證監(jiān)會公告〔2012〕31號），CDMO業(yè)務屬于“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”；左旋肉堿系列產(chǎn)品業(yè)務根據(jù)其用途分別屬于“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”、“食品制造業(yè)（C14）”。

1、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制

1.1行業(yè)主管部門及其職責

（1）國內(nèi)行業(yè)主管部門

（2）國外行業(yè)主管部門

美國、歐盟、日本等主要發(fā)達國家通過相應的政府機構(gòu)來實施藥品規(guī)范，嚴格管理藥品的市場準入。比如：美國的主管部門為FDA，是專門從事食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。其主要職責為負責對美國國內(nèi)生產(chǎn)及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)學設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進行監(jiān)督管理。

1.2、行業(yè)監(jiān)管體制

（1）國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《2022年中國生物藥CDMO行業(yè)分析報告-行業(yè)發(fā)展監(jiān)測與投資潛力分析》顯示，醫(yī)藥制造業(yè)是關(guān)系人民群眾身體健康、生命安全的特殊行業(yè)，其研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)均受到國家相關(guān)部門的嚴格監(jiān)管。

目前，我國監(jiān)管體制如下：

①生產(chǎn)許可制度根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進一步對藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查等方面做了具體規(guī)定。

②生產(chǎn)質(zhì)量管理制度根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等方面做出了具體規(guī)定。

③藥品注冊管理制度根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，在中國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用《藥品注冊管理辦法》。藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

④國家藥品標準制度根據(jù)《藥品管理辦法》規(guī)定，藥品應當符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。

⑤原料藥出口有關(guān)規(guī)定2013年5月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕10號），明確了出具證明文件的原料藥品種范圍及證明文件的申請與核發(fā)程序。根據(jù)通知要求，出口歐盟的原料藥企業(yè)，出口前應按規(guī)定申請《出口歐盟原料藥證明文件》。

（2）國內(nèi)食品及飼料添加劑行業(yè)監(jiān)管體制

《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，國家對食品添加劑生產(chǎn)實行許可制度，從事食品添加劑生產(chǎn)，應當具有與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應的場所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度，并取得食品添加劑生產(chǎn)許可?！吨腥A人民共和國食品安全法實施條例》對食品安全標準、食品風險監(jiān)測和評估、食品生產(chǎn)經(jīng)營、食品質(zhì)量檢測、食品監(jiān)管職責、食品安全事故及處罰等進行了詳細的規(guī)定。

《飼料和飼料添加劑管理條例》規(guī)定，申請從事飼料、飼料添加劑生產(chǎn)的企業(yè)，申請人應當向飼料管理部門提出申請。飼料添加劑、添加劑預混合飼料生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后，由飼料管理部門按照國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門的規(guī)定，核發(fā)相應的產(chǎn)品批準文號。《飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法》對生產(chǎn)許可證核發(fā)、變更和補發(fā)、監(jiān)督管理等事宜作出了具體規(guī)定。

（3）國外醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制

各國對藥品市場執(zhí)行各自的監(jiān)管體制。其中，以美國、歐盟、日本等為代表的發(fā)達國家市場對藥品的市場準入有著非常嚴格的規(guī)定和管理。

①美國對原料藥進口監(jiān)管的主要規(guī)定

FDA作為美國的醫(yī)藥監(jiān)管部門，任何進入美國市場的藥品均需獲得FDA批準，藥品的開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、上市監(jiān)測等受美國聯(lián)邦食品、藥品化妝品法案（FDCA）管轄。藥物的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸?shù)染鑷栏穹?1 CFR 210

& 211聯(lián)邦法規(guī)要求。原料藥做為藥品的活性成份，F(xiàn)DA有大量的技術(shù)指南規(guī)定原料藥的質(zhì)量控制、雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性試驗要求，并有原料藥GMP（ICH Q7）詳細規(guī)定原料的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。

②歐盟對原料藥進口監(jiān)管的主要規(guī)定對于中國的原料藥企業(yè)而言，其生產(chǎn)的原料藥獲準進入歐洲市場用于制劑藥物生產(chǎn)，主要有兩種方式可以選擇：一是向EMA或歐盟成員國藥政管理部門遞交和登記歐洲藥品主文件（EDMF）；二是向EDQM申請并獲得歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。EDMF與藥品制劑關(guān)聯(lián)審批，EDMF申請應當與引用該原料藥的制劑上市申請同時進行；CEP證書的申請則是一個獨立的過程，在任何時候按要求提交相關(guān)文檔并通過審評即可獲得。一個原料藥一旦取得CEP證書，即可以被歐洲藥典委員會成員國內(nèi)的所有藥物制劑申請引用，而不用再向成員國藥政管理部門遞交EDMF。根據(jù)歐盟法律規(guī)定，EDQM或歐盟成員國將依據(jù)風險大小確定相關(guān)原料藥的現(xiàn)場GMP檢查。

③日本對原料藥進口監(jiān)管的主要規(guī)定根據(jù)日本對原料藥進口的監(jiān)管要求，外國藥品生產(chǎn)企業(yè)需通過日本的國內(nèi)代理商提出海外認定證書的申請。PMDA審查符合要求后，向外國生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放海外認定證書。原料藥公司進行原料藥的MF登記，之后由日本政府向該外國生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放MF登錄證。隨后，外國藥品生產(chǎn)企業(yè)在日本的代理商依據(jù)注冊號碼申請銷售許可。企業(yè)在通過MF注冊審查和GMP檢查后，方可獲得銷售許可證書。

2、行業(yè)主要法律法規(guī)和行業(yè)政策

“十三五”規(guī)劃以來，國家大力扶持生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，主管部門相繼出臺了諸多政策和指導性文件，為醫(yī)藥CDMO行業(yè)的發(fā)展營造了良好的宏觀市場環(huán)境。近年來，對醫(yī)藥CDMO行業(yè)影響最為突出的政策如下：

（1）《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設(shè)專項的通知》

2018年6月，國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設(shè)專項的通知》，指出重點支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務和生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務。關(guān)于生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務，通知中指出將重點支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)模化委托加工等合同生產(chǎn)服務平臺建設(shè)，優(yōu)先支持掌握藥物生產(chǎn)核心技術(shù)、質(zhì)量體系及環(huán)境健康安全（EHS）體系與國際接軌、公共服務機制健全的規(guī)?；?、專業(yè)化合同生產(chǎn)服務平臺。該通知明確支持CDMO行業(yè)的 發(fā)展，對引導和推動CDMO企業(yè)不斷提升高效研發(fā)和先進制造服務水平、 拓展服務領(lǐng)域、健全服務體系具有重要意義。

（2）藥品上市許可持有人制度（MAH）

MAH制度允許藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，藥品上市許可持有人可以自 行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。MAH制度使得CDMO企業(yè)具有了承接國內(nèi)生產(chǎn)訂單的資質(zhì)，也使得沒有生產(chǎn)資質(zhì)的研發(fā)機構(gòu)得以通過CDMO企業(yè)完成藥品的生產(chǎn)。該制度的實施將減輕藥物研發(fā)方的固定資產(chǎn)投資壓力，鼓勵藥品研發(fā)機構(gòu)創(chuàng)新，推動CDMO需求增長，并將促進CDMO企業(yè)向研發(fā)端延伸業(yè)務，提高綜合服務水平。MAH制度的全面實 施為CDMO行業(yè)帶來了新的發(fā)展機遇，對推動國內(nèi)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)生態(tài)的創(chuàng)新改革具有重大意義。

主要法律、法規(guī)及規(guī)范性文件

序號

文件名稱

實施時間

1

中華人民共和國藥品管理法

2019年12月

2

國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的

公告

2019年12月

3

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

2020年7月

4

藥品注冊管理辦法

2020年7月

5

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2011年3月

6

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項的通知

2013年5月

7

國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知

2019年1月

8

中華人民共和國食品安全法

2018年12月

9

中華人民共和國食品安全法實施條例

2019年12月

10

飼料和飼料添加劑管理條例

2017年3月

11

飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法

2017年11月

資料來源：觀研天下整理

相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策

序號

產(chǎn)業(yè)政策

頒布機構(gòu)

頒布時間

相關(guān)內(nèi)容

1

國民經(jīng)濟與社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要

全國人大

2016年

全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄；保障食品藥品安全，實施食品安全戰(zhàn)略，提高食品安全標準，健全嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系

2

“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃

國務院

2016年

重點支持創(chuàng)新性強、療效好、滿足重要需求具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強化創(chuàng)新平臺的資源共享和開放服務，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創(chuàng)新體系

3

“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃

國家發(fā)改委

2016年

通過支持開放平臺建設(shè)，鼓勵企業(yè)將研發(fā)和生產(chǎn)委托外包，合理配置和利用研發(fā)生產(chǎn)資源。重點發(fā)展符合國際標準的轉(zhuǎn)化醫(yī)學、合同研發(fā)（CRO）、合同生產(chǎn)（CMO）、第三方檢測、健康管理等服務，在惡性腫瘤以及重大傳染疾病等領(lǐng)域，研究和創(chuàng)制一批國際創(chuàng)新藥物

4

醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南

工信部等

2016年

推動創(chuàng)新升級。引導企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。實施上市許可持有人制度試點，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務

5

“十三五”國家藥品安全規(guī)劃

國務院

2017年

進一步提高藥品質(zhì)量，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價；鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度試點；健全法規(guī)標準體系，完善技術(shù)指導原則

6

“十三五”國家食品安全規(guī)劃

國務院

2017年

建立健全食品安全管理制度；構(gòu)建以食品安全法為核心的食品安全法律法規(guī)體系；加快食品安全標準與國際接軌，建立最嚴謹?shù)氖称钒踩珮藴鼠w系

7

國際服務外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃

商務部等

2017年

著力提升新藥研發(fā)全程服務水平和創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥研發(fā)服務鏈，提升符合國際規(guī)范的綜合性、多樣化的醫(yī)藥研發(fā)水平；優(yōu)化醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務結(jié)構(gòu)，發(fā)展藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、國際認證及產(chǎn)品上市輔導服務等業(yè)態(tài)

8

關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設(shè)專項的通知

國家發(fā)改委等

2018年

重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務能力，促進生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟新業(yè)態(tài)新模式

9

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄（2019年）

國家發(fā)改委

2019年

將藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)列為鼓勵類；將獲得綠色食品生產(chǎn)資料標志的飼料、飼料添加劑肥料、農(nóng)藥、獸藥等優(yōu)質(zhì)安全環(huán)保農(nóng)業(yè)投入品及綠色食品生產(chǎn)允許使用的食品添加劑開發(fā)列為鼓勵類

10

推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見

工信部等

2019年

鼓勵優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥。完善原料藥行業(yè)準入標準，嚴格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標準，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平

11

國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要

全國人大

2021年

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機制；嚴格食品藥品安全監(jiān)管；加強和改進食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品安全法律法規(guī)和標準體系

資料來源：觀研天下整理（YZX）

行業(yè)分析報告是決策者了解行業(yè)信息、掌握行業(yè)現(xiàn)狀、判斷行業(yè)趨勢的重要參考依據(jù)。隨著國內(nèi)外經(jīng)濟形勢調(diào)整，未來我國各行業(yè)的發(fā)展都將進入新階段，決策和判斷也需要更加謹慎。在信息時代中誰掌握更多的行業(yè)信息，誰將在未來競爭和發(fā)展中處于更有利的位置。

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2021年醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)市場分析

網(wǎng)址: 2021年中國CDMO及藥用級左旋肉堿等行業(yè)相關(guān)政策匯總 http://www.u1s5d6.cn/newsview353133.html