文檔簡介

化學(xué)藥品和治療用生物制品 說明書撰寫原則和要求,國家藥典委員會(huì) 王魯平 ,藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,為了規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理， 2006年3月15日 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了藥品說明書和標(biāo)簽管理 規(guī)定（局令第24號），要求我國上市藥品的說明書和標(biāo) 簽都應(yīng)當(dāng)符合局令第24號規(guī)定。,化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則,為了更好地貫徹落實(shí)局令第24號規(guī)定，國家食品藥品 監(jiān)督管理局組織制定了化學(xué)藥品和治療用生物制品說明 書規(guī)范細(xì)則和預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則，并 發(fā)布了“關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì) 則的通知”（國食藥監(jiān)注2006202號）,關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書 規(guī)范細(xì)則的通知,國食藥監(jiān)注2006202號 對于2006年6月1日起國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊 的藥品以及按照國食藥監(jiān)注 2006100號“關(guān)于實(shí)施藥品說 明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告”提出補(bǔ)充申請的藥 品，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合化學(xué)藥品和治療用生物 制品說明書規(guī)范細(xì)則的要求。,藥品說明書的意義,藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù) 據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。 （24號局令第九條） 藥品說明書中的各項(xiàng)重要信息，是指導(dǎo)臨床安全用藥、 合理用藥的關(guān)鍵依據(jù)。 藥品說明書的撰寫必須字斟句酌， 每項(xiàng)內(nèi)容的表述都要有科學(xué)依據(jù)。,說明書文字表述的要求,藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。 （24號局令第五條） 藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的 規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 （24號局令第七條） 藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢 驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用 詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 （24號局令第十條）,藥品說明書撰寫參考資料,藥品說明書中的疾病名稱、臨床檢驗(yàn)方法和結(jié)果、藥學(xué) 專業(yè)名詞、藥品名稱以及度量衡單位等均須采用國家頒布的 名詞。 醫(yī)學(xué)名詞各分冊 （ 全國自然科學(xué)名詞審定委員會(huì)發(fā)布） 藥學(xué)名詞（科學(xué)出版社出版） 中國藥品通用名稱（化學(xué)工業(yè)出版社出版） 國際單位制及其應(yīng)用（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版）,說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求,“核準(zhǔn)和修改日期” 核準(zhǔn)日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊的時(shí)間。修改日 期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。 修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。 “特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)” 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專 用標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注。 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則,X X X說明書,“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。 “請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則,警示語,出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生 產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語， 國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書 或者標(biāo)簽上加注警示語。 （24號局令第八條） 警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題 的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提 示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明 書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。 （規(guī)范細(xì)則）,警示語,藥品在任何使用情況下可能出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在 的安全性問題，包括【禁忌】、【注意事項(xiàng)】中所提示的特 殊的情況，尤其是能導(dǎo)致機(jī)體嚴(yán)重?fù)p傷或死亡的情況，都應(yīng) 用黑體字逐條在警示語位置中列出。,警示語,本品禁用于鞘內(nèi)注射 （甲氨蝶呤、阿糖胞苷等） 使用前須做皮膚過敏試驗(yàn)（青霉素等） 本品不宜與其他藥物同瓶滴注（所有抗生素） 應(yīng)警惕本品的耳、腎毒性（氨基糖苷類） 孕婦及18歲以下患者避免使用（喹諾酮類） 本品僅用于靜脈滴注（部分化療藥）,【藥品名稱】,藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品 藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則， 并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。 （24號局令第二十四條） 通用名稱：中國藥典收載的品種，通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致； 藥典未收載的品種，使用國家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的通用名。 商品名稱：使用國家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的商品名稱。,【成份】,1. 列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子 量。并按下列 方式書寫：化學(xué)名稱：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式： 分子量： 2. 復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu) 式、分子式、分子 量內(nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑， 其組份為：XXXXX”。 組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、 支、瓶等）分別列出所含的全部活性 成份及其量。,【成份】,3. 多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用 生物制品， 應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。 4. 處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下 應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。 5. 注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。 （規(guī)范細(xì)則）,【性狀】,包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 （規(guī)范細(xì)則） 藥品性狀系指該藥品的外觀性狀，應(yīng)與中國藥典或 藥品標(biāo)準(zhǔn)的描述一致。,【規(guī)格】,指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)） 的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分 的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體 積）。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以 上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。 （規(guī)范細(xì)則） 規(guī)格應(yīng)與中國藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)的表述一致。,【適應(yīng)癥】,應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用 于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)） 或者癥狀。 （規(guī)范細(xì)則）,【適應(yīng)癥】,本項(xiàng)目列出國家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)和限定的適應(yīng)癥，注意其疾 病、癥狀、病理學(xué)的規(guī)范化。明確區(qū)分用于治療疾病和緩解 疾病的癥狀或作為疾病的輔助治療。 例： 用于失血?jiǎng)?chuàng)傷、燒傷引起的休克；肝硬化及腎病引起的水腫 和腹水。亦可用于以及心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療以及防治低 蛋白血癥。,【用法用量】,應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用 藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用 藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療 程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求 的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。 （規(guī)范細(xì)則） 用藥方法與用藥劑量是安全用藥、有效用藥的重要基礎(chǔ)， 本項(xiàng)內(nèi)容既要盡量詳細(xì)，又要有較高的可讀性及可操作性。,【用法用量】,藥品的用法需根據(jù)該藥的劑型和特性，注明為：口服、 噴霧吸入、肛門塞入以及皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、 靜脈滴注等。外用及飯前服、飯后服、睡前服等均應(yīng)說明。 臨用前需要溶解、稀釋，配制溶液或加入靜脈輸液者， 必須詳細(xì)列出所用溶劑及其用量、配制方法、配制成的濃度 以及滴注速度等。,【用法用量】,不同適應(yīng)癥需采用不同的給藥方法者，應(yīng)逐項(xiàng)分別列出。 成人與兒童不同用量、不同作用與用途、不同用藥方法 等、須分別確地列出用藥的劑量、次數(shù)； 需按療程用藥或規(guī)定用藥期限的，必須注明療程劑量、 用法和期限。,【用法用量】,應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療 程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。 劑量以“一次（或）（重量或容量單位： g、mg、g、L、ml等），一日（或）次” ，或以 “一次，一日次”表示。 不采用“（或）/次，次（或次） 日”的表示方法；也不以代替日字。,【用法用量】,如該藥品的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，則以“一次 /kg（或/ kg），一日次（或次）”， 或以“一次/m2（或/ m2），一日次（或 次）”。 不應(yīng)連寫成“（或）/ kg /日”或“（或 ）/m2日”。,【用法用量】,例： 肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。 1. 成人常用量：一次（g、mg、g、L、ml等），一日次。 2. 小兒常用量：按體重一次/kg，一日次。或 按體表面積一次/m2，一日次。 3. 腎功能不全患者：,藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明 藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、 有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書 中充分說明的，由此引起的不良后 果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 （24號局令第十四條） 不良反應(yīng)的定義： 質(zhì)量合格的藥品在正常用法用量下出 現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 WHO,【不良反應(yīng)】,【不良反應(yīng)】,不良反應(yīng)可根據(jù)器官系統(tǒng)分類、發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生的 頻率及發(fā)生機(jī)制分類，或綜合上述各種因素進(jìn)行分類。 不良反應(yīng)的發(fā)生率以分?jǐn)?shù)或百分率表示時(shí)，其發(fā)生頻度依 次表示為：很常見（1/10）、常見（1/100，1/1,000，1/100）、罕見（1/10,000，1/1,000）、 非常罕見（1/10,000）。 無法用頻度表示的，可以采用個(gè)例報(bào)道的形式。 藥物過量、不合理使用等導(dǎo)致的不良后果，應(yīng)分別在【藥物過量】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)內(nèi)說明。,【禁忌】,應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。 （規(guī)范細(xì)則） 對本品所含成份過敏者禁用。 由于年齡、性別、病情、合并用藥或其他情況等特殊因素, 應(yīng)用本品后可能發(fā)生嚴(yán)重危害或者產(chǎn)生嚴(yán)重后果者應(yīng)禁用。 需要慎用或不宜應(yīng)用、避免應(yīng)用的內(nèi)容應(yīng)在【注意事項(xiàng)】 內(nèi)說明。,【禁忌】,例：1. 對本品所含成份過敏者禁用。 2. 肝、腎功能不全者禁用。 3. 孕婦及哺乳期婦女禁用。 4. 水痘、帶狀皰疹感染者禁用。,【注意事項(xiàng)】,列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如 肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、 酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血 象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者 藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。 （規(guī)范細(xì)則）,【注意事項(xiàng)】,例： 1應(yīng)用本品前需詳細(xì)詢問藥物過敏史并進(jìn)行青霉素皮膚 試驗(yàn)，皮試液為每1ml含500單位青霉素，皮內(nèi)注射0.05 0.1ml，經(jīng)20分鐘后，觀察皮試結(jié)果，呈陽性反應(yīng)者禁用。 必須使用者脫敏后應(yīng)用，應(yīng)隨時(shí)作好過敏反應(yīng)的急救準(zhǔn)備。 2對一種青霉素過敏者可能對其他青霉素類藥物、青霉胺 過敏，有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病患者應(yīng) 慎用本品。 3對診斷的干擾：。,【注意事項(xiàng)】,4大劑量使用本品時(shí)應(yīng)定期測電解質(zhì)。 5青霉素水溶液在室溫不穩(wěn)定，20單位/ml青霉素溶液30放置24小時(shí)效價(jià)下降56%，青霉烯酸含量增加200倍，因此應(yīng)用本品須新鮮配制。,【孕婦及哺乳期婦女用藥】,著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并 寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 （規(guī)范細(xì)則） 闡明孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用該藥品，能否通過胎盤屏障 而影響胎兒生長發(fā)育或致畸；哺乳期婦女用藥后能否通過乳 腺分泌而影響受乳嬰兒的的健康，從而決定孕婦及哺乳期婦 女能否應(yīng)用該藥。,孕婦用藥對胎兒危險(xiǎn)分類,A類：在孕婦進(jìn)行的臨床試驗(yàn)并未表現(xiàn)出在妊娠的前三個(gè)月應(yīng)用本藥會(huì) 增加胎兒的危險(xiǎn)性。本藥在妊娠期間服用，對胎兒產(chǎn)生的危害可能性極 小。但由于該臨床試驗(yàn)尚不能完全排除產(chǎn)生危害的可能性，所以孕婦在 確實(shí)需要時(shí)，可使用本藥。 B類：動(dòng)物殖毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，給藥劑量達(dá)到人體臨床劑量的X倍時(shí)， 沒有損害生育力或?qū)μプ性斐晌：?。但尚未在孕婦進(jìn)行臨床試驗(yàn)。所以 孕婦僅在有明確指征時(shí)慎用。哺乳期患者用藥期間宜暫停哺乳。,孕婦用藥對胎兒危險(xiǎn)分類,C類：當(dāng)給藥劑量達(dá)到人體臨床劑量的X倍時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物表現(xiàn)出致畸作用 （或胚胎毒性等不良反應(yīng)）。尚未在孕婦進(jìn)行臨床試驗(yàn)，無資料證實(shí)孕 婦使用本藥是否對胎兒有害或影響生殖力。孕婦不宜應(yīng)用，在確有應(yīng)用 指征時(shí)，應(yīng)權(quán)衡利弊后決定是否使用。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。 D類： 臨床試驗(yàn)和相關(guān)資料顯示，孕婦使用本藥時(shí)，可能會(huì)對胎兒有潛 在的危害。孕婦應(yīng)避免使用，如有明確指征時(shí)，則應(yīng)充分權(quán)衡利弊。哺 乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。,孕婦用藥對胎兒危險(xiǎn)分類,耳毒性藥物（D類）：孕婦應(yīng)用本品后可引起胎兒聽力損害，應(yīng)避免 使用，如有明確指征時(shí)，則應(yīng)充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥期間宜 暫停哺乳。 X類：臨床試驗(yàn)和相關(guān)資料顯示， 孕婦使用本藥時(shí)，可導(dǎo)致胎兒損傷和危害。本藥應(yīng)對孕婦及哺乳期婦女禁用。,哺乳期婦女用藥,根據(jù)哺乳期婦女應(yīng)用該藥品后是否全身吸收且從乳汁中分泌以及對 嬰兒影響的情況，進(jìn)行以下說明： 動(dòng)物、人體試驗(yàn)提示該藥品具有潛在的致癌性，或有引起哺乳嬰兒 不良反應(yīng)的潛在可能性，應(yīng)根據(jù)哺乳期婦女應(yīng)用該藥品的，建議哺乳期 患者用藥期間宜暫停哺乳。 動(dòng)物、人體試驗(yàn)未提示該藥品對哺乳嬰兒有潛在的致癌性和與藥品 明顯有關(guān)的不良反應(yīng)，可注明哺乳期婦女慎用。,【兒童用藥】,主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥 代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 （規(guī)范細(xì)則） 闡明不同年齡段小兒（包括嬰幼兒、新生兒以及早產(chǎn)兒）由于生長 發(fā)育未完善，應(yīng)用該藥品時(shí)存在的安全性隱患，尤其是不同年齡段小兒 用藥的特殊的危險(xiǎn)性，從而決定兒童（包括嬰幼兒、新生兒以及早產(chǎn)兒） 能否應(yīng)用該藥或者說明應(yīng)用該藥品時(shí)的限制和特定的監(jiān)護(hù)需要。 小兒用藥情況應(yīng)在【用法用量】項(xiàng)下與成人用藥情況分別詳述。,。,【老年用藥】,主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、 毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意 事項(xiàng)。 （規(guī)范細(xì)則） 根據(jù)該藥品在體內(nèi)主要排泄途徑與老年人機(jī)體功能減退的情況，闡 明老年患者應(yīng)用該藥品相關(guān)的危險(xiǎn)性和安全性隱患。并根據(jù)具體情況提 示老年患者對該藥品慎用、避免應(yīng)用或禁用。 如已知該藥品主要經(jīng)腎臟排泄，腎功能減退的老年患者應(yīng)用該藥品時(shí) 應(yīng)注意調(diào)整用藥劑量，并對腎功能進(jìn)行監(jiān)測。,【藥物相互作用】,列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的 結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。 （規(guī)范細(xì)則） 為避免藥品在體內(nèi)發(fā)生藥物-藥物或藥物-食物的相互作用，本項(xiàng)應(yīng) 明確列出由于他藥品或飲食（如葡萄柚、酒精飲料等）與該藥品同時(shí)應(yīng) 用時(shí)在藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面的原因，改變了該藥品的作用（療效 降低、作用加強(qiáng)甚至產(chǎn)生毒性），以便應(yīng)用該藥品時(shí)避免這些相互作用 并對作用機(jī)制進(jìn)行簡要描述。 可簡要敘述與臨床應(yīng)用相關(guān)的動(dòng)物或體外試驗(yàn)結(jié)果。,【藥物過量】,詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及 處理方法。 （規(guī)范細(xì)則） 闡明用藥過量可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、主要表現(xiàn)的癥狀、 具體的解救措施、解毒藥及其用法和用量。 對藥物過量發(fā)生情況不明確且無相關(guān)資料時(shí)，應(yīng)注明： 藥物過量應(yīng)及時(shí)停藥并予以對癥、支持治療。 因病情需要，正常用法用量中的大劑量或長期用藥不屬于 藥物過量。,【臨床試驗(yàn)】,為本品臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包括臨床試驗(yàn)的 給藥方法、研究對象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。 （規(guī)范細(xì)則） 2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容 的，可以不列“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。 國食藥監(jiān)注2006202號 應(yīng)在本項(xiàng)內(nèi)簡述該藥品的臨床試驗(yàn)情況。包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法、 入選病例和可評價(jià)病例情況、給藥方案、主要觀察指標(biāo)、療效標(biāo)準(zhǔn)和結(jié) 果、統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)論及臨床意義、安全性觀察的指標(biāo)和結(jié)果、異常情況及其 分析、不良反應(yīng)的發(fā)生情況。,【藥理毒理】,包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容： 藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨 床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。 毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床 安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑 量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒 理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，應(yīng)當(dāng) 寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。 （規(guī)范細(xì)則）,【藥理毒理】,1.藥理 包括該藥品所屬類別、與其適應(yīng)癥及禁忌有關(guān)的主 要藥理作用（來自動(dòng)物試驗(yàn)或臨床研究資料）及作用機(jī)制等。 2.毒理 是指在常用劑量或藥物過量時(shí)可能發(fā)生的對機(jī)體的 毒害作用。應(yīng)當(dāng)描述與本品相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物給藥途徑、劑量 等和主要毒性表現(xiàn)，一般包括長期毒性、遺傳毒性及致癌性 研究等內(nèi)容。,【藥代動(dòng)力學(xué)】,應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程 及其主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參 數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障 及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨 床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并加以說明。 （規(guī)范細(xì)則）,【藥代動(dòng)力學(xué)】,藥代動(dòng)力學(xué)內(nèi)容及其參數(shù)是該藥品應(yīng)用方法的理論基礎(chǔ)。 藥理作用較強(qiáng)的藥品，應(yīng)詳細(xì)、系統(tǒng)地列出；一般的藥品， 只須列出其與用藥有關(guān)的重要的和獨(dú)特的體內(nèi)過程及藥代動(dòng) 力學(xué)參數(shù)，如用藥后吸收與否及生物利用度高低（與用藥方 法有關(guān)）；吸收和排泄時(shí)間快或慢及半衰期（與每日用藥次 數(shù)有關(guān)）、特殊的分布（與選擇適應(yīng)癥有關(guān)）、經(jīng)肝代謝或 經(jīng)

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