文檔簡介

化學(xué)藥品和治療用生物制品 說明書撰寫原則和要求,國家藥典委員會 王魯平 ,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,為了規(guī)范藥品說明書和標簽的管理， 2006年3月15日 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了藥品說明書和標簽管理 規(guī)定（局令第24號），要求我國上市藥品的說明書和標 簽都應(yīng)當符合局令第24號規(guī)定。,化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則,為了更好地貫徹落實局令第24號規(guī)定，國家食品藥品 監(jiān)督管理局組織制定了化學(xué)藥品和治療用生物制品說明 書規(guī)范細則和預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細則，并 發(fā)布了“關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細 則的通知”（國食藥監(jiān)注2006202號）,關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書 規(guī)范細則的通知,國食藥監(jiān)注2006202號 對于2006年6月1日起國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊 的藥品以及按照國食藥監(jiān)注 2006100號“關(guān)于實施藥品說 明書和標簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告”提出補充申請的藥 品，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)當符合化學(xué)藥品和治療用生物 制品說明書規(guī)范細則的要求。,藥品說明書的意義,藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù) 據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。 （24號局令第九條） 藥品說明書中的各項重要信息，是指導(dǎo)臨床安全用藥、 合理用藥的關(guān)鍵依據(jù)。 藥品說明書的撰寫必須字斟句酌， 每項內(nèi)容的表述都要有科學(xué)依據(jù)。,說明書文字表述的要求,藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確。 （24號局令第五條） 藥品說明書和標簽應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的 規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準。 （24號局令第七條） 藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢 驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用 詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。 （24號局令第十條）,藥品說明書撰寫參考資料,藥品說明書中的疾病名稱、臨床檢驗方法和結(jié)果、藥學(xué) 專業(yè)名詞、藥品名稱以及度量衡單位等均須采用國家頒布的 名詞。 醫(yī)學(xué)名詞各分冊 （ 全國自然科學(xué)名詞審定委員會發(fā)布） 藥學(xué)名詞（科學(xué)出版社出版） 中國藥品通用名稱（化學(xué)工業(yè)出版社出版） 國際單位制及其應(yīng)用（技術(shù)標準出版社出版）,說明書各項內(nèi)容書寫要求,“核準和修改日期” 核準日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的時間。修改日 期為此后歷次修改的時間。核準和修改日期應(yīng)當印制在說明書首頁左上角。 修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。 “特殊藥品、外用藥品標識” 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專 用標識在說明書首頁右上方標注。 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則,X X X說明書,“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。 “請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則,警示語,出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生 產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語， 國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書 或者標簽上加注警示語。 （24號局令第八條） 警示語是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題 的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提 示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當在說明 書標題下以醒目的黑體字注明。 （規(guī)范細則）,警示語,藥品在任何使用情況下可能出現(xiàn)的嚴重不良反應(yīng)及潛在 的安全性問題，包括【禁忌】、【注意事項】中所提示的特 殊的情況，尤其是能導(dǎo)致機體嚴重損傷或死亡的情況，都應(yīng) 用黑體字逐條在警示語位置中列出。,警示語,本品禁用于鞘內(nèi)注射 （甲氨蝶呤、阿糖胞苷等） 使用前須做皮膚過敏試驗（青霉素等） 本品不宜與其他藥物同瓶滴注（所有抗生素） 應(yīng)警惕本品的耳、腎毒性（氨基糖苷類） 孕婦及18歲以下患者避免使用（喹諾酮類） 本品僅用于靜脈滴注（部分化療藥）,【藥品名稱】,藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品 藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則， 并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。 （24號局令第二十四條） 通用名稱：中國藥典收載的品種，通用名稱應(yīng)當與藥典一致； 藥典未收載的品種，使用國家藥品監(jiān)督機構(gòu)批準的通用名。 商品名稱：使用國家藥品監(jiān)督機構(gòu)批準的商品名稱。,【成份】,1. 列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子 量。并按下列 方式書寫：化學(xué)名稱：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式： 分子量： 2. 復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu) 式、分子式、分子 量內(nèi)容。本項可以表達為“本品為復(fù)方制劑， 其組份為：XXXXX”。 組份按一個制劑單位（如每片、粒、 支、瓶等）分別列出所含的全部活性 成份及其量。,【成份】,3. 多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用 生物制品， 應(yīng)當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。 4. 處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，該項下 應(yīng)當列出該輔料名稱。 5. 注射劑應(yīng)當列出全部輔料名稱。 （規(guī)范細則）,【性狀】,包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 （規(guī)范細則） 藥品性狀系指該藥品的外觀性狀，應(yīng)與中國藥典或 藥品標準的描述一致。,【規(guī)格】,指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價） 的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標明每支（瓶）有效成分 的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體 積）。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以 上規(guī)格的應(yīng)當分別列出。 （規(guī)范細則） 規(guī)格應(yīng)與中國藥典或藥品標準的表述一致。,【適應(yīng)癥】,應(yīng)當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用 于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)） 或者癥狀。 （規(guī)范細則）,【適應(yīng)癥】,本項目列出國家藥品監(jiān)督機構(gòu)批準和限定的適應(yīng)癥，注意其疾 病、癥狀、病理學(xué)的規(guī)范化。明確區(qū)分用于治療疾病和緩解 疾病的癥狀或作為疾病的輔助治療。 例： 用于失血創(chuàng)傷、燒傷引起的休克；肝硬化及腎病引起的水腫 和腹水。亦可用于以及心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療以及防治低 蛋白血癥。,【用法用量】,應(yīng)當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用 藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當詳細列出該藥品的用 藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療 程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求 的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。 （規(guī)范細則） 用藥方法與用藥劑量是安全用藥、有效用藥的重要基礎(chǔ)， 本項內(nèi)容既要盡量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性。,【用法用量】,藥品的用法需根據(jù)該藥的劑型和特性，注明為：口服、 噴霧吸入、肛門塞入以及皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、 靜脈滴注等。外用及飯前服、飯后服、睡前服等均應(yīng)說明。 臨用前需要溶解、稀釋，配制溶液或加入靜脈輸液者， 必須詳細列出所用溶劑及其用量、配制方法、配制成的濃度 以及滴注速度等。,【用法用量】,不同適應(yīng)癥需采用不同的給藥方法者，應(yīng)逐項分別列出。 成人與兒童不同用量、不同作用與用途、不同用藥方法 等、須分別確地列出用藥的劑量、次數(shù)； 需按療程用藥或規(guī)定用藥期限的，必須注明療程劑量、 用法和期限。,【用法用量】,應(yīng)準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療 程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。 劑量以“一次（或）（重量或容量單位： g、mg、g、L、ml等），一日（或）次” ，或以 “一次，一日次”表示。 不采用“（或）/次，次（或次） 日”的表示方法；也不以代替日字。,【用法用量】,如該藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，則以“一次 /kg（或/ kg），一日次（或次）”， 或以“一次/m2（或/ m2），一日次（或 次）”。 不應(yīng)連寫成“（或）/ kg /日”或“（或 ）/m2日”。,【用法用量】,例： 肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。 1. 成人常用量：一次（g、mg、g、L、ml等），一日次。 2. 小兒常用量：按體重一次/kg，一日次。或 按體表面積一次/m2，一日次。 3. 腎功能不全患者：,藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明 藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、 有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書 中充分說明的，由此引起的不良后 果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 （24號局令第十四條） 不良反應(yīng)的定義： 質(zhì)量合格的藥品在正常用法用量下出 現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 WHO,【不良反應(yīng)】,【不良反應(yīng)】,不良反應(yīng)可根據(jù)器官系統(tǒng)分類、發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生的 頻率及發(fā)生機制分類，或綜合上述各種因素進行分類。 不良反應(yīng)的發(fā)生率以分數(shù)或百分率表示時，其發(fā)生頻度依 次表示為：很常見（1/10）、常見（1/100，1/1,000，1/100）、罕見（1/10,000，1/1,000）、 非常罕見（1/10,000）。 無法用頻度表示的，可以采用個例報道的形式。 藥物過量、不合理使用等導(dǎo)致的不良后果，應(yīng)分別在【藥物過量】和【注意事項】等項內(nèi)說明。,【禁忌】,應(yīng)當列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。 （規(guī)范細則） 對本品所含成份過敏者禁用。 由于年齡、性別、病情、合并用藥或其他情況等特殊因素, 應(yīng)用本品后可能發(fā)生嚴重危害或者產(chǎn)生嚴重后果者應(yīng)禁用。 需要慎用或不宜應(yīng)用、避免應(yīng)用的內(nèi)容應(yīng)在【注意事項】 內(nèi)說明。,【禁忌】,例：1. 對本品所含成份過敏者禁用。 2. 肝、腎功能不全者禁用。 3. 孕婦及哺乳期婦女禁用。 4. 水痘、帶狀皰疹感染者禁用。,【注意事項】,列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如 肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、 酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血 象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者 藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。 （規(guī)范細則）,【注意事項】,例： 1應(yīng)用本品前需詳細詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚 試驗，皮試液為每1ml含500單位青霉素，皮內(nèi)注射0.05 0.1ml，經(jīng)20分鐘后，觀察皮試結(jié)果，呈陽性反應(yīng)者禁用。 必須使用者脫敏后應(yīng)用，應(yīng)隨時作好過敏反應(yīng)的急救準備。 2對一種青霉素過敏者可能對其他青霉素類藥物、青霉胺 過敏，有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病患者應(yīng) 慎用本品。 3對診斷的干擾：。,【注意事項】,4大劑量使用本品時應(yīng)定期測電解質(zhì)。 5青霉素水溶液在室溫不穩(wěn)定，20單位/ml青霉素溶液30放置24小時效價下降56%，青霉烯酸含量增加200倍，因此應(yīng)用本品須新鮮配制。,【孕婦及哺乳期婦女用藥】,著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并 寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。 （規(guī)范細則） 闡明孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用該藥品，能否通過胎盤屏障 而影響胎兒生長發(fā)育或致畸；哺乳期婦女用藥后能否通過乳 腺分泌而影響受乳嬰兒的的健康，從而決定孕婦及哺乳期婦 女能否應(yīng)用該藥。,孕婦用藥對胎兒危險分類,A類：在孕婦進行的臨床試驗并未表現(xiàn)出在妊娠的前三個月應(yīng)用本藥會 增加胎兒的危險性。本藥在妊娠期間服用，對胎兒產(chǎn)生的危害可能性極 小。但由于該臨床試驗尚不能完全排除產(chǎn)生危害的可能性，所以孕婦在 確實需要時，可使用本藥。 B類：動物殖毒性試驗結(jié)果表明，給藥劑量達到人體臨床劑量的X倍時， 沒有損害生育力或?qū)μプ性斐晌：Α５形丛谠袐D進行臨床試驗。所以 孕婦僅在有明確指征時慎用。哺乳期患者用藥期間宜暫停哺乳。,孕婦用藥對胎兒危險分類,C類：當給藥劑量達到人體臨床劑量的X倍時，實驗動物表現(xiàn)出致畸作用 （或胚胎毒性等不良反應(yīng)）。尚未在孕婦進行臨床試驗，無資料證實孕 婦使用本藥是否對胎兒有害或影響生殖力。孕婦不宜應(yīng)用，在確有應(yīng)用 指征時，應(yīng)權(quán)衡利弊后決定是否使用。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。 D類： 臨床試驗和相關(guān)資料顯示，孕婦使用本藥時，可能會對胎兒有潛 在的危害。孕婦應(yīng)避免使用，如有明確指征時，則應(yīng)充分權(quán)衡利弊。哺 乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。,孕婦用藥對胎兒危險分類,耳毒性藥物（D類）：孕婦應(yīng)用本品后可引起胎兒聽力損害，應(yīng)避免 使用，如有明確指征時，則應(yīng)充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥期間宜 暫停哺乳。 X類：臨床試驗和相關(guān)資料顯示， 孕婦使用本藥時，可導(dǎo)致胎兒損傷和危害。本藥應(yīng)對孕婦及哺乳期婦女禁用。,哺乳期婦女用藥,根據(jù)哺乳期婦女應(yīng)用該藥品后是否全身吸收且從乳汁中分泌以及對 嬰兒影響的情況，進行以下說明： 動物、人體試驗提示該藥品具有潛在的致癌性，或有引起哺乳嬰兒 不良反應(yīng)的潛在可能性，應(yīng)根據(jù)哺乳期婦女應(yīng)用該藥品的，建議哺乳期 患者用藥期間宜暫停哺乳。 動物、人體試驗未提示該藥品對哺乳嬰兒有潛在的致癌性和與藥品 明顯有關(guān)的不良反應(yīng)，可注明哺乳期婦女慎用。,【兒童用藥】,主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥 代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。 （規(guī)范細則） 闡明不同年齡段小兒（包括嬰幼兒、新生兒以及早產(chǎn)兒）由于生長 發(fā)育未完善，應(yīng)用該藥品時存在的安全性隱患，尤其是不同年齡段小兒 用藥的特殊的危險性，從而決定兒童（包括嬰幼兒、新生兒以及早產(chǎn)兒） 能否應(yīng)用該藥或者說明應(yīng)用該藥品時的限制和特定的監(jiān)護需要。 小兒用藥情況應(yīng)在【用法用量】項下與成人用藥情況分別詳述。,。,【老年用藥】,主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、 毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意 事項。 （規(guī)范細則） 根據(jù)該藥品在體內(nèi)主要排泄途徑與老年人機體功能減退的情況，闡 明老年患者應(yīng)用該藥品相關(guān)的危險性和安全性隱患。并根據(jù)具體情況提 示老年患者對該藥品慎用、避免應(yīng)用或禁用。 如已知該藥品主要經(jīng)腎臟排泄，腎功能減退的老年患者應(yīng)用該藥品時 應(yīng)注意調(diào)整用藥劑量，并對腎功能進行監(jiān)測。,【藥物相互作用】,列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的 結(jié)果及合并用藥的注意事項。 （規(guī)范細則） 為避免藥品在體內(nèi)發(fā)生藥物-藥物或藥物-食物的相互作用，本項應(yīng) 明確列出由于他藥品或飲食（如葡萄柚、酒精飲料等）與該藥品同時應(yīng) 用時在藥效學(xué)、藥代動力學(xué)等方面的原因，改變了該藥品的作用（療效 降低、作用加強甚至產(chǎn)生毒性），以便應(yīng)用該藥品時避免這些相互作用 并對作用機制進行簡要描述。 可簡要敘述與臨床應(yīng)用相關(guān)的動物或體外試驗結(jié)果。,【藥物過量】,詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及 處理方法。 （規(guī)范細則） 闡明用藥過量可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、主要表現(xiàn)的癥狀、 具體的解救措施、解毒藥及其用法和用量。 對藥物過量發(fā)生情況不明確且無相關(guān)資料時，應(yīng)注明： 藥物過量應(yīng)及時停藥并予以對癥、支持治療。 因病情需要，正常用法用量中的大劑量或長期用藥不屬于 藥物過量。,【臨床試驗】,為本品臨床試驗概述，應(yīng)當準確、客觀地進行描述。包括臨床試驗的 給藥方法、研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。 （規(guī)范細則） 2006年6月1日前批準注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗項內(nèi)容 的，可以不列“臨床試驗”項。 國食藥監(jiān)注2006202號 應(yīng)在本項內(nèi)簡述該藥品的臨床試驗情況。包括臨床試驗的設(shè)計方法、 入選病例和可評價病例情況、給藥方案、主要觀察指標、療效標準和結(jié) 果、統(tǒng)計學(xué)結(jié)論及臨床意義、安全性觀察的指標和結(jié)果、異常情況及其 分析、不良反應(yīng)的發(fā)生情況。,【藥理毒理】,包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容： 藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨 床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗 的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。 毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床 安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當描述動物種屬類型，給藥方法（劑 量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒 理研究內(nèi)容應(yīng)當盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，應(yīng)當 寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。 （規(guī)范細則）,【藥理毒理】,1.藥理 包括該藥品所屬類別、與其適應(yīng)癥及禁忌有關(guān)的主 要藥理作用（來自動物試驗或臨床研究資料）及作用機制等。 2.毒理 是指在常用劑量或藥物過量時可能發(fā)生的對機體的 毒害作用。應(yīng)當描述與本品相應(yīng)的實驗動物給藥途徑、劑量 等和主要毒性表現(xiàn)，一般包括長期毒性、遺傳毒性及致癌性 研究等內(nèi)容。,【藥代動力學(xué)】,應(yīng)當包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程 及其主要的藥代動力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動力學(xué)參 數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障 及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗結(jié)果為主，如缺乏人體臨 床試驗結(jié)果，可列出非臨床試驗的結(jié)果，并加以說明。 （規(guī)范細則）,【藥代動力學(xué)】,藥代動力學(xué)內(nèi)容及其參數(shù)是該藥品應(yīng)用方法的理論基礎(chǔ)。 藥理作用較強的藥品，應(yīng)詳細、系統(tǒng)地列出；一般的藥品， 只須列出其與用藥有關(guān)的重要的和獨特的體內(nèi)過程及藥代動 力學(xué)參數(shù)，如用藥后吸收與否及生物利用度高低（與用藥方 法有關(guān)）；吸收和排泄時間快或慢及半衰期（與每日用藥次 數(shù)有關(guān)）、特殊的分布（與選擇適應(yīng)癥有關(guān)）、經(jīng)肝代謝或 經(jīng)

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