本報(bào)記者 張悅 曹學(xué)平 北京報(bào)道

近日，GLP-1（胰高糖素樣肽-1）減肥領(lǐng)域再添新消息。

諾和諾德宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)了用于長期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名為諾和盈）的上市申請(qǐng)。這意味著，原研司美格魯肽的“減重適應(yīng)證”正式在國內(nèi)獲批。

根據(jù)公告，諾和盈適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉?。

就司美格魯肽注射液而言，其糖尿病適應(yīng)證2017年在美國上市，2021年4月在國內(nèi)獲批上市（商品名為諾和泰），并在當(dāng)年通過談判納入國家醫(yī)保目錄。

就產(chǎn)品的上市進(jìn)展，《中國經(jīng)營報(bào)》記者致函諾和諾德方面，其表示，自諾和盈獲批之日起，公司已經(jīng)按照計(jì)劃正式啟動(dòng)了藥品供應(yīng)的相關(guān)流程，會(huì)盡快將這一重磅產(chǎn)品帶入中國市場，讓肥胖癥患者獲益。

此外，諾和諾德表示，公司也鄭重提醒，此次獲批的用于成人長期體重管理且尚未上市的諾和盈以及已在中國上市的用于成人2型糖尿病治療的諾和泰均為處方藥。這兩種藥物分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。處方藥有嚴(yán)格的審批流程，任何適應(yīng)證均必須建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)的基礎(chǔ)之上，并經(jīng)過國家藥監(jiān)局審批后才能上市。

生物類似藥跟風(fēng)

在肥胖或超重適應(yīng)證方面，2021年司美格魯肽分別在美國和歐洲獲批上市。隨著減重適應(yīng)證的海外上市和國內(nèi)糖尿病適應(yīng)證的獲批，司美格魯肽超適應(yīng)證使用的風(fēng)險(xiǎn)和副作用一度被警惕和提示。此外，今年1月，諾和諾德用于治療2型糖尿病的司美格魯肽片已在國內(nèi)獲批上市。

在減重藥領(lǐng)域，市場的布局和競爭已經(jīng)“熱火朝天”。無論是糖尿病還是肥胖癥領(lǐng)域，圍繞藥品開發(fā)，各家企業(yè)早已摩拳擦掌。此外，在國產(chǎn)替代方面，今年4月，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，杭州九源基因工程股份有限公司遞交的司美格魯肽注射液“吉優(yōu)泰”上市申請(qǐng)獲得受理，該產(chǎn)品是司美格魯肽國產(chǎn)生物類似藥。

隨著司美格魯肽化合物專利2026年在國內(nèi)到期時(shí)間的臨近，一方面是生物類似藥的快速追趕，一方面是司美格魯肽“專利大戰(zhàn)”的持續(xù)。

2021年，杭州中美華東制藥有限公司向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了專利無效申請(qǐng)；2022年9月，諾和諾德司美格魯肽GLP-1化合物專利被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效，諾和諾德隨后上訴至北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院。諾和諾德方面表示，司美格魯肽化合物專利的無效案件尚無最終結(jié)論，目前在最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭審理之中，具體細(xì)節(jié)不方便評(píng)論。

2023年11月，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院官網(wǎng)發(fā)布的文章中，曾以司美格魯肽案在內(nèi)的案例分析補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查和專利技術(shù)效果的確認(rèn)。

如何面對(duì)核心專利到期后的市場競爭？諾和諾德方面表示，公司每一次創(chuàng)新突破，都是為了滿足患者未被滿足的醫(yī)療需求。目前，中國糖尿病患者人數(shù)約1.4億，中國成年人中肥胖人群比例占到16.4%。其診斷與治療現(xiàn)狀不容樂觀，僅有一小部分患者得到了有效控制。對(duì)于所有在醫(yī)藥行業(yè)工作的人來說，共同的初心是通過持續(xù)努力來幫助患者。公司對(duì)GLP-1RA類藥物充滿信心，諾和諾德是GLP-1RA領(lǐng)域的先行者和領(lǐng)導(dǎo)者，將繼續(xù)引領(lǐng)創(chuàng)新突破，造福糖尿病、肥胖癥乃至更多疾病領(lǐng)域的患者。

最強(qiáng)對(duì)手緊隨其后

實(shí)際上，司美格魯肽在全球的銷售表現(xiàn)十分亮眼。根據(jù)諾和諾德2023年財(cái)報(bào)，司美格魯肽3款產(chǎn)品（口服降糖司美格魯肽片、減重版司美格魯肽注射液、降糖版司美格魯肽注射液）在2023年共取得了1458.11億丹麥克朗（約209億美元）的銷售額，其中減重版司美格魯肽注射液銷售額313.43億丹麥克朗（約45億美元），同比增長407%。根據(jù)2024年一季度財(cái)報(bào)，司美格魯肽3款產(chǎn)品合計(jì)營收422億丹麥克朗（約61億美元），其中，減重版司美格魯肽注射液銷售額實(shí)現(xiàn)同比增長106%，達(dá)到93.77億丹麥克朗（約13億美元）。

2023年，司美格魯肽系列產(chǎn)品的營收僅次于默沙東的Keytruda，GLP-1受體激動(dòng)劑賽道的產(chǎn)品也被認(rèn)為是未來全球“藥王”的有力競爭者。

禮來的替爾泊肽成為司美格魯肽的主要對(duì)手。2023年11月，替爾泊肽的肥胖或超重適應(yīng)證（商品名：Zepbound）獲FDA批準(zhǔn)上市，定價(jià)低于司美格魯肽20%，開賣一個(gè)月銷售額即達(dá)到1.758億美元。加之此前獲批的糖尿病適應(yīng)證，替爾泊肽2023年全年銷售額達(dá)到53.39億美元。

2023年11月，美國電子健康檔案(EHR)數(shù)據(jù)和分析公司Truveta宣布了一項(xiàng)新的比較有效性研究。根據(jù)研究結(jié)果，禮來替爾泊肽的減重效果優(yōu)于司美格魯肽。目前，替爾泊肽的2型糖尿病適應(yīng)證已于今年5月在國內(nèi)獲批，減重適應(yīng)證于2023年獲NMPA受理。

在體重管理藥品的國內(nèi)布局方面，諾和諾德方面表示，此次獲批的諾和盈是全球首個(gè)且目前唯一用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑，同時(shí)帶來超越減重的多重健康獲益。用于體重管理的口服司美格魯肽片目前正在中國開展三期臨床注冊(cè)研究，尚未獲批上市。此外，CagriSema是司美格魯肽和名為Cagrilintide的長效胰淀素（Amylin）類似物的復(fù)方合劑，在國內(nèi)的三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。

諾和諾德方面表示，公司將聚焦幾個(gè)方向，繼續(xù)提升創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)，滿足多樣化的醫(yī)療需求，通過聯(lián)合作用機(jī)制（例如GLP-1/胰淀素）的探索，尋求更優(yōu)療效，減少給藥頻率，聚焦身體成分，維持肌肉含量，助力長期體重管理，治療方案兼具安全性與耐受性。

此前，司美格魯肽在海外的銷售一度緊俏，諾和諾德已經(jīng)多次宣布在海內(nèi)外擴(kuò)大產(chǎn)能。6月24日，諾和諾德宣布，投資41億美元以擴(kuò)大公司在美國的制造產(chǎn)能。其中，計(jì)劃在美國北卡羅來納州克萊頓建造第二座灌裝和精加工制造工廠，增強(qiáng)其生產(chǎn)司美格魯肽相關(guān)藥物的能力。

諾和諾德方面向記者表示，目前，諾和盈主要在丹麥生產(chǎn)。隨著諾和諾德服務(wù)越來越多的患者，GLP-1類注射液產(chǎn)品組合正在面對(duì)著巨大的市場需求。公司各生產(chǎn)廠全力以赴，確保滿足現(xiàn)有患者的產(chǎn)品供應(yīng)。2023年至2024年，諾和諾德將累計(jì)投資超過230億美元，以擴(kuò)大產(chǎn)能，應(yīng)對(duì)不斷增長的市場需求。這是公司有史以來最大規(guī)模的投資。

（編輯：曹學(xué)平 審核：童海華 校對(duì)：劉軍）

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