近日，美國FDA發(fā)布醫(yī)療器械再制造的最終指南，有助于澄清對器械開展的活動是否屬于再制造，增加監(jiān)管要求的新內(nèi)容，提供標簽應包含的信息建議，明確再制造商應接受FDA調(diào)查和檢查。

一、指南的發(fā)布背景

美國FDA在2018年報告中指出，通過對投訴和不良事件的分析顯示，最嚴重的問題同再制造的醫(yī)療器械相關，而不是經(jīng)過維修的醫(yī)療器械。

盡管FDA認為其擁有監(jiān)管器械維修的法定權力，但其承認：通常不會執(zhí)行《食品、藥品和化妝品法》（FD&C）關于維修活動的要求。

二、指南的主要內(nèi)容

最終指南包含基于指南草案反饋意見的多項修訂，包括：對構成器械再制造的活動的澄清、對OEM和OEM所簽約外部實體的適用性。

在醫(yī)療器械再制造商監(jiān)管要求的新章節(jié)中提到："再制造的廠商被視為制造商，因此接受同等的監(jiān)管"、"對器械進行再制造的企業(yè)實體，包括最初并非由其制造的器械，通常需要遵守與器械OEM相同的監(jiān)管要求"。

上述內(nèi)容意味著：FDA可以對再制造的廠商進行檢查和調(diào)查。FDA指出："當醫(yī)療器械制造商（包括再制造商）未能遵守FD&C法案及其實施條例時，F(xiàn)DA 有權使用執(zhí)法工具作出回應。"

FDA還表示：再制造商需要擁有自身的獨立于OEM器械清單的器械清單，如果尚未注冊為器械制造商，則還需要進行企業(yè)注冊登記。

此外，再制造商還必須遵守上市前要求，例如：再制造活動實施前獲得上市許可，向醫(yī)療器械糾正和移除報告機構提交書面報告，為再制造器械建立質(zhì)量管理體系，并遵守醫(yī)療器械報告要求。如果再制造的器械明顯偏離OEM標簽，可能還需要相應的標簽變更。原始器械制造商還應該向再制造商提供將器械恢復到原始性能和安全規(guī)格所需的信息。

三、再制造與服務的區(qū)別

再制造：是對成品器械進行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、重新包裝、恢復或其他行為，該行為會顯著改變成品器械的性能或安全規(guī)范或預期用途。

服務：是在分發(fā)后對成品器械中的一個或多個部件進行維修和/或預防性或常規(guī)維護，目的在于使其恢復到原始器械制造商制定的安全和性能規(guī)范，以滿足其最初的預期用途。

以下問題可用于區(qū)分"再制造與服務"：

1.是否發(fā)生修改導致預期用途變化的情況？

2.是否有任何活動改變成品器械的安全或性能規(guī)范？

3.是否有任何更改需要提交新的510(k)？

4.與組件/零件/材料相關的任何變更是否影響尺寸或性能規(guī)范？

5.是否使用基于風險的方法以評估修改？

6.是否對決策進行記錄？

四、不屬于再制造的軟件變化

·運行基于軟件的硬件診斷、訪問診斷和維修信息，或?qū)嵤㎡EM提供的更新和升級(該更新和升級不應顯著改變預期使用的器械)；

·針對病毒、惡意軟件及其他網(wǎng)絡安全相關問題的安裝更新，或安裝OEM授權的網(wǎng)絡安全更新；

·重新安裝OEM軟件以恢復原始性能和安全規(guī)范，或?qū)④浖謴偷揭郧暗呐渲茫?/p>

·打開或關閉與OEM預期用途一致的連接功能(例如wi-fi和藍牙連接)；

·執(zhí)行數(shù)據(jù)備份和恢復操作、收集系統(tǒng)日志、評估軟件庫存或管理用戶賬戶。

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網(wǎng)址: FDA發(fā)布最終指南：明確對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管權（附解讀） http://www.u1s5d6.cn/newsview670246.html