中國(guó)非處方藥行業(yè)“十四五”

發(fā)展規(guī)劃的建議

中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)

2021 年 12 月

目   錄

第一章 非處方藥在社會(huì)發(fā)展中的價(jià)值

第二章 OTC行業(yè)“十三五”期間發(fā)展現(xiàn)狀

第三章 OTC行業(yè)“十四五”發(fā)展思路和目標(biāo)及任務(wù)

第四章 OTC行業(yè)“十四五”期間工作重點(diǎn)

中國(guó)非處方藥行業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃的建議

根據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要總體要求，政府對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、民生福祉、綠色生態(tài)、安全保障提出了明確的要求。作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將發(fā)布“十四五”發(fā)展規(guī)劃，明確相應(yīng)的發(fā)展目標(biāo)和落實(shí)措施。

“十三五”期間，國(guó)家修訂《藥品管理法》、制定《疫苗管理法》、發(fā)布《健康中國(guó) 2030 規(guī)劃綱要》和《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》等重要政策法規(guī)，進(jìn)一步完善了國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生健康政策，推動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和改革。

我國(guó)從藥品分類(lèi)管理制度實(shí)施以來(lái)，OTC 行業(yè)取得了重要發(fā)展，OTC 對(duì)提升大眾健康素養(yǎng)，豐富大眾健康產(chǎn)品，降低國(guó)家醫(yī)保費(fèi)用等方面的作用日益增強(qiáng)。中國(guó) OTC 行業(yè)已形成相對(duì)獨(dú)立的醫(yī)藥分支行業(yè)。為進(jìn)一步推動(dòng) OTC 行業(yè)的改革發(fā)展，中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)邀請(qǐng) OTC 重點(diǎn)企 業(yè)、相關(guān)行業(yè)和醫(yī)藥政策咨詢(xún)專(zhuān)家，總結(jié) OTC 行業(yè)“十三五”成果，研 究分析 OTC 行業(yè)發(fā)展中存在的問(wèn)題，提出了“中國(guó)非處方藥行業(yè)‘十四五’發(fā)展規(guī)劃的建議”。

第一章

非處方藥在社會(huì)發(fā)展中的價(jià)值

一、非處方藥的界定

（一）非處方藥是相對(duì)安全的藥品

非處方藥是指不需要憑醫(yī)師處方即可自行購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。一般指在臨床使用多年、相比其他藥品更加安全的藥品。消費(fèi)者可以依據(jù)自己所掌握的醫(yī)藥知識(shí)，在藥師和藥品說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)下，自主選擇藥物進(jìn)行自我藥療。

（二）藥品分類(lèi)管理是國(guó)際通行管理制度

處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度是國(guó)際通行的藥品管理制度。我國(guó)自 2000 年開(kāi)始實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度以來(lái)，經(jīng)過(guò) 20 多年的實(shí)踐，已 初步建立了藥品分類(lèi)管理的法規(guī)體系；逐步建立了非處方藥目錄遴選、變更、轉(zhuǎn)換、流通、廣告及包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理等方面的法規(guī)體系。

（三）OTC 產(chǎn)品概念在發(fā)展中延伸

隨著人民對(duì)健康日益增長(zhǎng)的需求和健康素養(yǎng)的提升、健康產(chǎn)品和服務(wù)的方式的變化，消費(fèi)者借助網(wǎng)絡(luò)信息所選購(gòu)使用的健康產(chǎn)品逐漸被認(rèn)為是 OTC 產(chǎn)品，OTC 產(chǎn)品的概念得到了延伸和擴(kuò)大，這是伴隨著由疾病治療到健康管理的轉(zhuǎn)變而產(chǎn)生的。

二、非處方藥的價(jià)值

（一）醫(yī)療價(jià)值

非處方藥作為經(jīng)長(zhǎng)期臨床使用被證實(shí)療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定，使用簡(jiǎn)便，不易發(fā)生誤用或重大不良反應(yīng)事件，是臨床治療和預(yù)防用藥的重要組成部分，受到醫(yī)生和消費(fèi)者的廣泛認(rèn)可和信賴(lài)。   

（二）經(jīng)濟(jì)價(jià)值

使用非處方藥節(jié)省了消費(fèi)者前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交通時(shí)間、掛號(hào)和就診時(shí)間，減少了誤工等非醫(yī)療成本，節(jié)省了醫(yī)療衛(wèi)生資源，減輕了醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力和醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)。國(guó)外研究機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期研究發(fā)現(xiàn)：消費(fèi)者在非處方藥品上花費(fèi) 1 美元，可為醫(yī)療保健體系節(jié)省 6 ～ 7 美元。這對(duì)我 國(guó) OTC 價(jià)值評(píng)估有參考作用。

（三）社會(huì)價(jià)值

非處方藥的應(yīng)用減少了醫(yī)療資源不必要的占用，提高了醫(yī)療資源的利用效率和可獲得性，這對(duì)于緩解我國(guó)當(dāng)前“看病貴、看病難”問(wèn)題具有重要意義。健康中國(guó)戰(zhàn)略堅(jiān)持預(yù)防為主，推動(dòng)由疾病治療向健康管理轉(zhuǎn)變。越來(lái)越多的消費(fèi)者正通過(guò)分擔(dān)決策和增強(qiáng)責(zé)任對(duì)自己的生命承擔(dān)更大的社會(huì)責(zé)任。

三、OTC 的國(guó)際發(fā)展

（一）國(guó)際概況

美國(guó)（1951 年）、德國(guó)（1961 年）、日本（1967 年）、英國(guó)（1968年）、加拿大（1972 年）、中國(guó)（2000 年）等都陸續(xù)建立藥品分類(lèi)制度。 1995 年世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布國(guó)家藥物政策文件中，將這一制度列 入國(guó)家藥物政策基本內(nèi)容。2000 年 WHO 發(fā)表自我藥療產(chǎn)品評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020 年全球 OTC 市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 1490 億美元，較 2019 年增長(zhǎng) 3.8%。中國(guó) OTC 市場(chǎng)增速在“十三五”期間總體上是領(lǐng)先于全球市場(chǎng)。但是 2020 年的疫情疊加醫(yī)?？刭M(fèi)因素使得中國(guó) OTC 市場(chǎng)規(guī)模在全球的占比下滑，從 2019 年的 17% 下降到 2020 年的 11%。2020 年北美、西歐、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū) OTC 銷(xiāo)售增幅靠前。發(fā)展中國(guó)家（含中國(guó)）OTC銷(xiāo)售額占全球比重，由 2019 年 51% 下降至 44%。

（二）美國(guó)概況

美國(guó)是全球較早實(shí)施藥品分類(lèi)管理的國(guó)家。美國(guó) FDA 通過(guò) OTC 專(zhuān)論制度對(duì)非處方藥進(jìn)行管理，符合專(zhuān)論相關(guān)要求的藥品在上市前無(wú)需FDA 審評(píng)。美國(guó) 1972 年啟動(dòng) OTC 審評(píng)計(jì)劃，開(kāi)始了 OTC 專(zhuān)論制定工作，由此形成了美國(guó) OTC 上市的兩種程序，即 OTC 專(zhuān)論程序和新藥審批程序（NDA 程序）。OTC 專(zhuān)論制度為行業(yè)提供了較低的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，并通過(guò)最終專(zhuān)論涵蓋大量的潛在產(chǎn)品幫助非處方藥保持低成本，這個(gè)做法值得我們借鑒。

（三）英國(guó)概況

英國(guó)政府 1968 年頒布實(shí)施了醫(yī)藥法，從此將藥品劃分為三類(lèi)藥品。普通藥 GSL：即可以在各處出售的藥品，既可以在藥房出售，又可以在超級(jí)市場(chǎng)及其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所出售；藥房藥 P：即只能在藥房出售的藥品；處方藥 POM：只有憑醫(yī)生和牙醫(yī)開(kāi)的處方才可以取得的藥品，通常將前兩類(lèi)藥品稱(chēng)為非處方藥 OTC。英國(guó)的處方藥和非處方藥的注冊(cè)、轉(zhuǎn)換、審批、發(fā)證等管理職能均在藥品監(jiān)督管理局（MCA）。在英國(guó)，藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng) MCA 批準(zhǔn)并發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。如果要開(kāi)辦藥房，必須向皇家藥師管理委員會(huì)申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)于同時(shí)可以出售處方藥和非處方藥的藥房，處方藥營(yíng)業(yè)期間，必須由注冊(cè)藥劑師在崗，如 果藥劑師因故暫時(shí)離開(kāi)藥房，其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須停止，否則就屬于違 法經(jīng)營(yíng)。

（四）日本概況

日本政府自上世紀(jì) 80 年代開(kāi)始 OTC 轉(zhuǎn)換。OTC 轉(zhuǎn)換是作為減輕公共醫(yī)療負(fù)擔(dān)的可選項(xiàng)之一進(jìn)入日本政府的視野。隨著健康觀念的普及，越來(lái)越多的日本消費(fèi)者希望能夠買(mǎi)到“更加有效的 OTC 藥品”。截止2020 年上半年，共有 86 種成分的近 2000 品目（由規(guī)格、廠家、價(jià)格等區(qū)分）被日本厚生勞動(dòng)省承認(rèn)并收入《OTC 藥品轉(zhuǎn)換有效成分表》。

（五）中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)概況

中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)自 1996 年開(kāi)始公布十大類(lèi)指示藥基準(zhǔn)后，開(kāi)始實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度。其 OTC 藥品分為兩類(lèi)，即“指示藥”、“成藥甲類(lèi)”和“成藥乙類(lèi)”。“指示藥”是指需要藥師指示后使用。成藥因?yàn)樽饔镁徍秃桶踩恍枰甘揪涂梢宰孕匈?gòu)買(mǎi)使用，甲類(lèi)在配備藥師的 藥局銷(xiāo)售，乙類(lèi)在雜貨店等服務(wù)商兼營(yíng)。“指示藥”類(lèi)似于 BTC（Behind the Counter）。這些類(lèi)別的藥品都有相應(yīng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，皆需要審 核登記。

第二章

OTC 行業(yè)“十三五”期間發(fā)展現(xiàn)狀

一、行業(yè)成就

（一）品種數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)

截止到 2020 年底，中國(guó) OTC 品規(guī)共有 5971 個(gè)，其中化藥 1290 個(gè)、中成藥 4681 個(gè)，化藥和中成藥品規(guī)數(shù)占比分別為 22%、78%，中成藥數(shù) 占多數(shù)。

（二）市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大

OTC 銷(xiāo)售額從 2016 年的 2011 億人民幣增長(zhǎng)到 2020 年的 2342 億人民幣（受疫情影響），年復(fù)合增長(zhǎng)率 3%，略高于全國(guó)工業(yè)整體增速。在藥品整體銷(xiāo)售金額中占比達(dá)到 16%。從銷(xiāo)售金額看，化藥和中成藥占比約為 35%、65%。

（三）銷(xiāo)售渠道不斷增加

據(jù)官方統(tǒng) 計(jì)，2020 年全國(guó)藥店總 數(shù)（不含連鎖企業(yè)數(shù)量）為553892 家。線下零售藥店為 OTC 藥的主要銷(xiāo)售渠 道，銷(xiāo)售金額占比55%，其中國(guó)大藥房、大參林、老百姓、益豐和一心堂五大連鎖藥房門(mén)店總數(shù)占全國(guó)藥店總數(shù)的 6%，銷(xiāo)售額占比超過(guò) 20%，藥店集中化趨勢(shì)初現(xiàn)。非處方藥在醫(yī)療渠道（含醫(yī)院和第三終端）的銷(xiāo)售占比 36%，線上B2C 占比達(dá)到 9%，阿里健康和京東健康兩大平臺(tái)的電商銷(xiāo)售增速均高于線下零售藥店和醫(yī)療渠道。

（四）藥師服務(wù)提質(zhì)增量

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2019年11月30日，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)為512950人。按全國(guó)人口數(shù)與執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量進(jìn)行計(jì)算，我國(guó)每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量為 3.7 名。其中注冊(cè)于藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師462606人，占比90.2%。從文獻(xiàn)和調(diào)研分析，藥師服務(wù)模式和質(zhì)量有明顯提高。

（五）專(zhuān)科 OTC 品類(lèi)增速高漲

“十三五”期間，我國(guó)眼部、耳部等 OTC 專(zhuān)科類(lèi)別增速均高于 OTC常見(jiàn)病類(lèi)別，體現(xiàn)了消費(fèi)者用藥需求的多樣化。感冒咳嗽用藥（含過(guò)敏藥）是 OTC 市場(chǎng)的最大品類(lèi)，2020 年銷(xiāo)售額占比 29%。鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物和消 化道及腸胃用藥銷(xiāo)售額占比均為 12.4%。前三大品類(lèi)都是治療性藥物。中藥滋補(bǔ)劑和雜類(lèi)、維生素礦物質(zhì)和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等都屬于預(yù)防性 OTC 藥物，占比分別為 14.9%和10.7%。其中維生素礦物質(zhì)和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑品類(lèi) 增長(zhǎng)最快，反映了消費(fèi)者對(duì)提高免疫力，防未病的觀念不斷深入人心。皮膚用藥、泌尿生殖系統(tǒng)用藥和循環(huán)系統(tǒng)用藥占比分別為 5.8%、5.7%和 1.8%。減重藥品雖然在整體 OTC 市場(chǎng)中占比不到 5%，但其增長(zhǎng)最快，反映了生活方式類(lèi)的 OTC 也在不斷地?cái)U(kuò)充市場(chǎng)的邊界。

（六）OTC 知名企業(yè)和品牌產(chǎn)品數(shù)量增加

“十三五”期間，我國(guó) OTC 藥本土企業(yè)品牌不斷成長(zhǎng)，知名跨國(guó)藥企繼續(xù)深耕我國(guó)市場(chǎng)。OTC 行業(yè)品牌排名前 20 的企業(yè)除葛蘭素史克、拜耳、強(qiáng)生幾家跨國(guó)企業(yè)外，絕大多數(shù)是本土企業(yè)，如華潤(rùn)三九、廣藥集團(tuán)、東阿阿膠、揚(yáng)子江藥業(yè)、太極集團(tuán)、云南白藥和北京同仁堂等，品牌集中度在不斷加強(qiáng)。

二、OTC 行業(yè)發(fā)展中的突出問(wèn)題

（一）OTC 管理制度仍需進(jìn)一步完善

作為國(guó)家藥物政策的重要組成部分，完善的藥品分類(lèi)管理制度涉及 OTC 產(chǎn)品創(chuàng)新、上市、使用、支付、供應(yīng)、教育、宣傳及國(guó)際接軌等多個(gè)環(huán)節(jié)，需要政府加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)，并部署相關(guān)部門(mén)分別落實(shí)、協(xié)同推進(jìn)。目前，實(shí)際工作中缺少這一制度推進(jìn)的牽頭部門(mén)，缺乏中長(zhǎng)期規(guī)劃指導(dǎo)行業(yè)上下游發(fā)展。

（二） OTC 產(chǎn)品創(chuàng)新亟待加強(qiáng)

OTC 產(chǎn)業(yè)面臨產(chǎn)品、服務(wù)、營(yíng)銷(xiāo)等多層次的創(chuàng)新需求。新劑型、新復(fù)方、新包裝、新口味相對(duì)缺乏，藥學(xué)服務(wù)、OTC可及性、支付、上市后評(píng)價(jià)和研究等還不能滿足群眾日益增強(qiáng)的健康需求。

（三）OTC 品牌意識(shí)仍需加強(qiáng)

我國(guó) OTC 企業(yè)目前缺乏國(guó)際品牌，國(guó)內(nèi)知名品牌也相對(duì)缺乏。根本原因在于對(duì)品牌的本質(zhì)、培育、教育、評(píng)價(jià)、傳播等的認(rèn)知不足，導(dǎo)致目前我國(guó)主要 OTC 產(chǎn)品局限在本國(guó)市場(chǎng)。OTC 市場(chǎng)對(duì)于構(gòu)建國(guó)際國(guó)內(nèi)雙循環(huán)，仍舊缺乏基礎(chǔ)。盡管中成藥在不少?lài)?guó)家得到了一定的推廣和認(rèn)同，但是中藥 OTC 國(guó)際化進(jìn)程仍然任重道遠(yuǎn)。

三、發(fā)展機(jī)遇

（一） 政策機(jī)遇

“十四五”期間，健康中國(guó) 2030 規(guī)劃綱要將繼續(xù)深入實(shí)施。健康中國(guó)戰(zhàn)略堅(jiān)持預(yù)防為主，將推動(dòng)由疾病治療向健康管理轉(zhuǎn)變。“十四五”期間，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展將帶動(dòng) OTC 中藥研發(fā)、質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，從而更好發(fā)揮中藥 OTC 在維護(hù)和促進(jìn)人民健康中的獨(dú)特作用。

（二）老年人健康需求增長(zhǎng)

到 2025 年我國(guó) 60 歲以上人口將突破 3 億人，人口老齡化帶來(lái)的高質(zhì)量、多層次健康需求增加是毋庸置疑的。多渠道衛(wèi)生費(fèi)用投入增加，醫(yī)療保障水平提高，自我藥療意識(shí)的不斷增強(qiáng)，都將促進(jìn)居民健康需求不斷釋放，預(yù)計(jì)我國(guó) OTC 市場(chǎng)未來(lái)五年可保持每年 6% 以上的增速，2025 年將超過(guò) 3500 億人民幣的市場(chǎng)規(guī)模。

（三）醫(yī)保政策催生 OTC 渠道新的發(fā)展機(jī)會(huì)

隨著創(chuàng)新品種加速上市，醫(yī)保政策改革進(jìn)一步深化，更多藥企將越來(lái)越重視院外“消費(fèi)者渠道”這個(gè)有很強(qiáng) OTC 特征的市場(chǎng)。消費(fèi)者渠道市場(chǎng)變化給 OTC 行業(yè)帶來(lái)更大的發(fā)展機(jī)會(huì)。

（四） 渠道模式創(chuàng)新

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和社會(huì)藥房憑借貼近消費(fèi)者的優(yōu)勢(shì)，在大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上將提供更加廣泛的、智能的、高效的、有明顯會(huì)員和社區(qū)特色的健康管理服務(wù)。醫(yī)藥電商因?yàn)檎莆障M(fèi)者行為數(shù)據(jù)，健康管理服務(wù)模式更加多樣，將很快變成 OTC 重要渠道。

（五）互聯(lián)網(wǎng)診療推動(dòng)健康需求的增加

在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療時(shí)代，診療路徑、適用品種和技術(shù)、主要利益方與傳統(tǒng)醫(yī)療場(chǎng)景不盡相同。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在推動(dòng)消費(fèi)者健康需求增長(zhǎng)的同時(shí)也加速了市場(chǎng)的變化，產(chǎn)品、服務(wù)和渠道創(chuàng)新模式層出不窮?；ヂ?lián)網(wǎng)診療的生態(tài)環(huán)境一旦建立和完善，必將推動(dòng) OTC 增量發(fā)展。

第三章

OTC 行業(yè)“十四五”期間發(fā)展思路

和目標(biāo)及任務(wù)

一、發(fā)展思路

（一）推動(dòng) OTC 制度的頂層設(shè)計(jì)

按照醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展總體要求，OTC 行業(yè)應(yīng)堅(jiān)持守正創(chuàng)新、不斷完善、協(xié)調(diào)發(fā)展精神，要以全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略部署，充分利用市場(chǎng)配置資源的決定性作用為指導(dǎo)，積極向政府建言獻(xiàn)策，重點(diǎn)推動(dòng)建立 OTC 管理制度的頂層設(shè)計(jì)，為 OTC 行業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。

（二） OTC 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是行業(yè)發(fā)展的首要任務(wù)

鼓勵(lì)支持加快 OTC 產(chǎn)品創(chuàng)新，完善產(chǎn)學(xué)研協(xié)作聯(lián)合機(jī)制，加快成果轉(zhuǎn)化和質(zhì)量提升，更好地滿足消費(fèi)者對(duì) OTC 產(chǎn)品高質(zhì)量、多層次、多樣化需求。OTC 上市后評(píng)價(jià)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量提升等都是 OTC 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要方面。OTC 行業(yè)應(yīng)該積極抓住創(chuàng)新政策改革機(jī)遇，增大創(chuàng)新投入，提升創(chuàng)新能力。

（三） 加強(qiáng) OTC 渠道創(chuàng)新研究，構(gòu)建發(fā)展新格局

基于 OTC 的特點(diǎn)和消費(fèi)者自我藥療意識(shí)增強(qiáng)，OTC 渠道創(chuàng)新不斷涌現(xiàn)，以消費(fèi)者行為數(shù)據(jù)為特征的線上線下渠道融合模式將提供更多健康服務(wù)種類(lèi)。及時(shí)研究 OTC 渠道創(chuàng)新實(shí)踐，動(dòng)態(tài)分析和規(guī)劃 OTC 供應(yīng)鏈，構(gòu)建 OTC 產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局。

（四）堅(jiān)持 OTC 中西藥并重，推動(dòng)兒童藥創(chuàng)新發(fā)展

“十四五”期間，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展將帶動(dòng) OTC 中藥研發(fā)、質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，從而更好發(fā)揮 OTC 中藥在維護(hù)和促進(jìn)人民健康中的獨(dú)特作用。自我藥療觀念的普及，離不開(kāi)中藥 OTC 適宜品種的發(fā)展，OTC 產(chǎn)業(yè)發(fā)展必須堅(jiān)持中西藥并重的基本原則。

真實(shí)世界證據(jù)（RWE）將對(duì)兒童藥物創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮重要作用，這種開(kāi)發(fā)策略已被世界公認(rèn)。積極推進(jìn) RWE 與兒童 OTC 新品開(kāi)發(fā)和合理用藥之間的深度關(guān)聯(lián)和融合。

（五）加強(qiáng)品牌培育建設(shè)，促進(jìn)國(guó)際開(kāi)放合作

OTC 行業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)品牌意識(shí)，建立品牌評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，不斷推出中國(guó) OTC 優(yōu)秀品牌。研究國(guó)際 OTC 管理經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與國(guó)際合作，完善引進(jìn)吸 收機(jī)制，積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng) OTC 制藥大國(guó)向 OTC 制藥強(qiáng)國(guó)發(fā)展。

二、發(fā)展目標(biāo)及主要任務(wù)

（一）OTC 市場(chǎng)規(guī)模和增長(zhǎng)

OTC 行業(yè)保持中高速增長(zhǎng)，“十四五”期間，中國(guó) OTC 市場(chǎng)規(guī)模將 增長(zhǎng)到 3500 億人民幣以上，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 6% 以上。

（二）OTC 新產(chǎn)品數(shù)量

隨著 OTC 上市審評(píng)制度改革，企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，五年內(nèi)力爭(zhēng)推出 OTC 新產(chǎn)品（含處方藥轉(zhuǎn)換品種、新適應(yīng)癥、新口味及新劑型）1000 個(gè)。

（三）OTC 市場(chǎng)集中度提升

“十四五”期間，鼓勵(lì) OTC 企業(yè)提高集中度，通過(guò)兼并重組聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，使這些 OTC 企業(yè)的前 50 強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 OTC 全行業(yè) 60% 以上

（四）培育一批 OTC 國(guó)際品牌

培育一批細(xì)分領(lǐng)域的 OTC 品牌，重點(diǎn)推動(dòng) 10 個(gè)以上本土優(yōu)秀 OTC 品牌發(fā)展成為國(guó)際品牌。

第四章

OTC 行業(yè)“十四五”期間工作重點(diǎn)

一、主要工作

（一） 推動(dòng)建立 OTC 單獨(dú)的上市審評(píng)體系

建議國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心成立 OTC 部門(mén)，規(guī)劃設(shè)立 OTC 單獨(dú)的上市審評(píng)體系，制定 OTC 上市注冊(cè)審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，完善OTC 轉(zhuǎn)換審評(píng)制度，鼓勵(lì)企業(yè)以及藥品上市許可持有人進(jìn)行 OTC 研發(fā)和創(chuàng)新，以滿足公眾個(gè)性化需求。

（二） 推動(dòng)建立 OTC 上市后評(píng)價(jià)體系

通過(guò)安全性、經(jīng)濟(jì)性、可及性等多維度指標(biāo)開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，分析和發(fā)布來(lái)自真實(shí)世界的消費(fèi)者調(diào)研數(shù)據(jù)，通過(guò)行為數(shù)據(jù)的獲得、融合和發(fā)掘，結(jié)合真實(shí)世界證據(jù)指導(dǎo)評(píng)價(jià)體系的建設(shè)。

（三）推動(dòng)建立 OTC 行業(yè)品牌建設(shè)體系

推動(dòng)創(chuàng)建 OTC 品牌評(píng)價(jià)體系，制定團(tuán)體或行業(yè)認(rèn)可的品牌評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，從質(zhì)量、市場(chǎng)、服務(wù)、創(chuàng)新等方面形成不同層次的共識(shí)。整合構(gòu)建 OTC品牌傳播平臺(tái)，更好地利用共建自媒體、新媒體和融媒體平臺(tái)，培育品牌。

（四） 推動(dòng)建立 OTC 合理使用指導(dǎo)體系

推動(dòng)完善 OTC 合理使用信息體系。全面建設(shè) OTC 的包裝、使用、宣教信息系統(tǒng)，推動(dòng)建立消費(fèi)者用藥信息編制和傳播規(guī)范。建立和培養(yǎng)OTC 疾病譜和合理用藥教育隊(duì)伍，充分發(fā)揮一線藥師作用，使其在消費(fèi)者教育和咨詢(xún)服務(wù)中發(fā)揮重要作用。

二、社會(huì)責(zé)任

（一）主要社會(huì)責(zé)任

為了維護(hù)市場(chǎng)的秩序，保障人民利益，推動(dòng)重大疾病防治藥品供應(yīng)能力持續(xù)提升，推動(dòng)建立“OTC 常備藥目錄”，保證供應(yīng)。OTC 企業(yè)應(yīng)改變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式，發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，保證經(jīng)濟(jì)安全運(yùn)行。把科技和創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力。

（二）OTC 行業(yè)應(yīng)積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任

積極開(kāi)展公眾 OTC 科普教育，聘請(qǐng)高級(jí)別科普專(zhuān)家，聚集融媒體和自媒體，創(chuàng)作和發(fā)布有大眾影響力的原創(chuàng)作品。

推動(dòng)社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)規(guī)范建設(shè)，為藥師創(chuàng)造學(xué)習(xí)交流機(jī)會(huì)，開(kāi)展藥師賦能和自我藥療普及等工作。

促進(jìn)自我藥療文化建設(shè)，舉辦各種有特色的科學(xué)咖啡館（健康教育館）、融合藝術(shù)表演、專(zhuān)項(xiàng)展覽展示、科普短視頻征集、科普讀物推薦活動(dòng)。

相關(guān)知識(shí)

十部門(mén)關(guān)于印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知
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醫(yī)藥與健康護(hù)理行業(yè)信息點(diǎn)評(píng)：《“十四五”全民健康信息化規(guī)劃》制定 醫(yī)療信息化產(chǎn)業(yè)有望加速發(fā)展
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網(wǎng)址: 中國(guó)非處方藥行業(yè)“十四五” ?發(fā)展規(guī)劃的建議 http://www.u1s5d6.cn/newsview685902.html