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首薈通便膠囊治療功能性便秘的臨床療效研究

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月22日 05:58

首薈通便膠囊治療功能性便秘的臨床療效研究

2021-08-24 來源：

核心提示： 臨床試驗(yàn)未見明顯不良反應(yīng)，研究結(jié)果為首薈通便膠囊上市后的療效和安全性的再評(píng)價(jià)提供了有力的依據(jù)。

關(guān)鍵詞：首薈通便膠囊、功能性便秘、多中心研究、前瞻性研究

選取2396例100余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治的功能性便秘患者，根據(jù)年齡分為3組，18~40歲組（683人），41~60歲組（1018人）及61歲以上組（695人）。

以上患者符合功能性便秘羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)證的病癥診斷標(biāo)準(zhǔn)。每次就診僅發(fā)給一個(gè)治療階段（7d），14d為一個(gè)療程，用藥期間無加用任何其他與試驗(yàn)藥物作用相近的中西藥品。

療效判定標(biāo)準(zhǔn)

主要療效指標(biāo)

治療前后腸功能Wexner 評(píng)分的變化

排便頻率 0-30分

困難（疼痛評(píng)估） 0-30分

完整性（不完全的感覺評(píng)估） 0-30分

腹痛程度 0-30分

時(shí)間（min）（在廁所的時(shí)間） 0-30分

輔助（輔助形式） 0-30分

失敗（24h嘗試排便失敗次數(shù)） 0-30分

病史（年）（便秘持續(xù)時(shí)間） 0-30分

患者得分越低病情越輕，反之得分越高病情越重。觀察指標(biāo)于試驗(yàn)前、試驗(yàn)后第8天、第15天各觀察并記錄1次。

次要療效指標(biāo)

患者氣陰兩虛證候積分的改善氣陰兩虛證癥狀包括口燥咽干、神疲乏力、腹脹、五心煩熱

便秘患者生命質(zhì)量量表(PAC-QOL)

臨床療效判定

臨床痊愈：臨床癥狀基本消失，癥狀積分減少≥90%；

顯效：臨床癥狀明顯改善，癥狀積分減少≥70%；

有效：臨床癥狀好轉(zhuǎn)，癥狀積分減少≥30%；

無效：臨床癥狀無明顯改善，甚或加重，癥狀積分減少不足30%。

總有效率=治愈率+顯效率+有效率。

遠(yuǎn)期療效觀察功能性便秘患者服用首薈通便膠囊后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月的遠(yuǎn)期療效。

安全性評(píng)價(jià)

1級(jí)：安全，無任何不良反應(yīng)。

2級(jí)：比較安全，曾出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)，但不需要采取措施可繼續(xù)治療。

3級(jí)：有安全性問題，有中度不良反應(yīng)事件發(fā)生，采取措施后可繼續(xù)治療。

4級(jí)：因不良反應(yīng)中止試驗(yàn)。

結(jié)果

3組患者治療前后 Wexner 便秘評(píng)分和中醫(yī)證候療效比較

各組用藥14d后 Wexner 便秘評(píng)分均顯著低于用藥前和用藥后7d(P＜0.001)。

用藥14d后，61歲以下的患者，腹脹、口燥咽干、神疲乏力、五心煩熱的氣陰兩虛癥候臨床愈顯率可達(dá)86.42%；61歲以上的患者臨床癥狀明顯改善比例顯著高于其他組。

3組患者中醫(yī)癥候療效評(píng)分比較

3組患者用藥治療后第7天中醫(yī)癥候療效評(píng)分明顯減低(P＜0.05)。用藥第14天后，3組患者中醫(yī)癥候療效評(píng)分比第7天明顯降低，組內(nèi)比較結(jié)果顯示，中醫(yī)癥狀療效評(píng)分隨用藥時(shí)間延長而降低(P＜0.05)。

用藥14d后，3組臨床治療總有效率均高于85%，其中18-40歲、41-60歲患者功能性便秘愈顯率分別達(dá)到57，4%、57.3%，61歲以上患者愈顯率可達(dá)到55.1%。

3組患者的生命質(zhì)量評(píng)分比較

3組患者治療后生命質(zhì)量評(píng)分明顯下降，組間比較結(jié)果顯示，61歲以上患者的評(píng)分顯著高于其他組，且患者的評(píng)分隨著年齡的增加而增加(P＜0.001)。組內(nèi)比較結(jié)果顯示，患者的生命質(zhì)量評(píng)分隨治療時(shí)間延長而降低。

3組患者安全性評(píng)級(jí)

根據(jù)臨床試驗(yàn)觀察表(CRF表)對(duì)2396例研究對(duì)象進(jìn)行安全評(píng)級(jí)，安全性評(píng)級(jí)為1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)和4級(jí)的患者分別為1946例(81.2%)、435例(18.2%)、13例(0.5%)和2例(0.1%)，患者無嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

討論

臨床上治療便秘多以西藥為主，但如果單純通過促動(dòng)力藥物和瀉藥治療便秘則會(huì)引起一系列的不良反應(yīng)，且患者的耐受性差。鑒于此，傳統(tǒng)中醫(yī)療法在治療功能性便秘的過程中取得了極大的進(jìn)展。

本研究所用首薈通便膠囊即根據(jù)此病機(jī)立意，組方由何首烏、蘆薈、決明子、阿膠、枸杞、人參、白術(shù)、枳實(shí)組成。優(yōu)勢在于“補(bǔ)瀉兼施”，對(duì)氣虛、陰虛腸燥便秘的功能性便秘起到“補(bǔ)、潤、通”的綜合調(diào)理作用。

就“補(bǔ)”而言，組方中的人參與白術(shù)相結(jié)合，可以益氣健脾，具有幫助脾胃運(yùn)化，脾胃轉(zhuǎn)樞，恢復(fù)大腸傳導(dǎo)功能的作用；而何首烏、阿膠和枸杞的結(jié)合則具有補(bǔ)血養(yǎng)陰又潤燥的功效。

就“瀉”而言，何首烏、蘆薈、決明子與枳實(shí)的配伍，既能降瀉消積、行氣通腑，又能潤腸通便、清瀉肝火。

就“潤”而言，何首烏、決明子和阿膠的配合可以濡潤腸道，通便下行。

結(jié)果表明首薈通便膠囊能顯著改善不同年齡患者的排便次數(shù)、性質(zhì)和排便困難程度。

隨著用藥時(shí)間的延長，所有患者的生命質(zhì)量和用藥后滿意度都有所提高，而年輕患者的生命質(zhì)量改善和用藥后的滿意度均明顯高于年齡較大的患者(P＜0.001)。臨床試驗(yàn)未見明顯不良反應(yīng)，研究結(jié)果為首薈通便膠囊上市后的療效和安全性的再評(píng)價(jià)提供了有力的依據(jù)。

參考文獻(xiàn)：

路越，張虹璽，等.首薈通便膠囊治療功能性便秘的臨床療效研究[J].世界中醫(yī)藥，2020，15(22)：3434-3438.

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