中國住院患者營養(yǎng)風(fēng)險/營養(yǎng)不良仍然廣泛存在,在營養(yǎng)支持的調(diào)查中，營養(yǎng)支持方式也依然以腸外營養(yǎng)為主。但經(jīng)過腸內(nèi)營養(yǎng)規(guī)范化管理后，市場將得到大量支持及釋放。作為極具潛力的健康產(chǎn)業(yè)，有望迎來爆發(fā)式增長期，成為藥品、醫(yī)療器械和營養(yǎng)保健品等市場之后的新藍(lán)海。
特醫(yī)食品臨床需求及應(yīng)用現(xiàn)況
1.1 臨床營養(yǎng)治療供需差距巨大
目前，我國60歲以上人口已超過了2.4億，占總?cè)丝跀?shù)量的17%。2030年，我國60歲以上人口預(yù)計會達到3.6億，占總?cè)丝跀?shù)量的25%。
隨著年齡的增長，人體各個器官與功能退化，導(dǎo)致了老年人患病概率與營養(yǎng)不良概率提高，進而增加了老年人對特醫(yī)食品的需求。我國人口老齡化程度加深將會進一步提升FSMP在中國市場的需求量。
特醫(yī)食品作為慢性病患者的主要臨床營養(yǎng)支持產(chǎn)品，將會更加受到重視。
（圖1 2025年我國主要慢性病發(fā)病率與患者預(yù)測）
1.2 具有臨床價值：解決營養(yǎng)不良的問題
據(jù)《我國臨床營養(yǎng)學(xué)科的現(xiàn)狀與存在問題》中統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：
我國住院患者中約有65%需要臨床營養(yǎng)支持，其中沒有得到有效營養(yǎng)支持的患者占比70%。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國2018年住院患者中約有1.6億人存在營養(yǎng)風(fēng)險，其中約有1.1億人沒有得到有效的營養(yǎng)支持。
（圖2 特醫(yī)食品對臨床營養(yǎng)治療的影響）
1.3 政策驅(qū)動特醫(yī)產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展
隨著國務(wù)院發(fā)布《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，越來越多的政策驅(qū)動著特醫(yī)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在國民營養(yǎng)計劃（2017-2030年）的通知中臨床營養(yǎng)行動要點明確指出推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用。并且在醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范化應(yīng)用中已逐步開展。
臨床營養(yǎng)行動要點
1）建立、完善臨床營養(yǎng)工作制度
2）開展住院患者營養(yǎng)篩查、評價、診斷和治療
3）推動營養(yǎng)相關(guān)慢性病的營養(yǎng)防治
4）推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用
5）加強營養(yǎng)健康基礎(chǔ)數(shù)據(jù)共享利用
（圖3 特醫(yī)食品政策發(fā)展）
2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的發(fā)布標(biāo)志著FSMP的生產(chǎn)準(zhǔn)許及市場準(zhǔn)入。同時，監(jiān)管管理體系日趨完善，為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展提供根本保障。
隨著國家重視、臨床營養(yǎng)的普及、人民的意識增強，特醫(yī)食品的法律法規(guī)也逐步完善。
2020年3月，由醫(yī)政醫(yī)管局牽頭出臺指出的“國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)臨床營養(yǎng)科建設(shè)與管理指南（試行）的通知”對臨床營養(yǎng)學(xué)科的發(fā)展有著較高的意義?！吨改稀分刑岢觯t(yī)療機構(gòu)內(nèi)獨立開展臨床營養(yǎng)診療服務(wù)的臨床科室，名稱統(tǒng)一為臨床營養(yǎng)科。其工作職責(zé)包括開展?fàn)I養(yǎng)篩查與評估、營養(yǎng)診斷及治療，為患者提供醫(yī)療膳食、腸內(nèi)、腸外營養(yǎng)處方，規(guī)范指導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途食品使用，制定本機構(gòu)臨床營養(yǎng)相關(guān)工作規(guī)范等。
1.5 FSMP臨床應(yīng)用現(xiàn)狀
有592家醫(yī)院參與了調(diào)查，涉及全國30個省/直轄市
調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國醫(yī)療機構(gòu)FSMP臨床應(yīng)用流程：從篩查、評價、治療、隨訪留痕都較為規(guī)范，臨床管理的內(nèi)容缺乏流程中 知情同意、獲取途徑、療效評估、醫(yī)療差錯等。
64.0%的醫(yī)院在使用FSMP前會對患者進行營養(yǎng)風(fēng)險篩查。
1.6 大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)的藥品及FSMP管理模式
（圖4 藥品及特醫(yī)食品的管理模式）
1.7 目前FSMP管理存在的問題
（圖5 特醫(yī)食品管理存在的問題）
特醫(yī)食品的臨床規(guī)范化管理
2.1 準(zhǔn)入管理
1）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，建立醫(yī)療機構(gòu)的準(zhǔn)入和定期評估制度，包括遴選、采購、定期評估和退出等。
2）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)的《醫(yī)院特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品目錄》并實施管理。
倉儲場所的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合FSMP 儲存的要求（如：溫度、濕度、通風(fēng)及避光設(shè)施等） 防止FSMP的污染、交叉污染、混淆和差錯。 應(yīng)建立和完善驗收、入庫、出庫、退貨制度，有清晰準(zhǔn)確的臺賬。倉儲場所有可靠的安全防護措施，F(xiàn)SMP需有明確的標(biāo)識，并做到先進先出。 配送人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行核對制度，及時配送，配送過程中注重食品安全，防止交叉污染。 FSMP應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，并在規(guī)定時間內(nèi)送達。
（腸內(nèi)營養(yǎng)（FSMP）制劑配制間 ）
2.2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配制管理
醫(yī)療機構(gòu)營養(yǎng)科應(yīng)按規(guī)定建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的FSMP配制室或與腸內(nèi)營養(yǎng)配制室合用。 分區(qū)明確：有獨立的二次更衣室和配制室（包含刷洗消毒區(qū)，配制區(qū)，發(fā)放區(qū)）。 其供水、排水、清潔消毒、個人衛(wèi)生、通風(fēng)和照明，配制設(shè)施均應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的相關(guān)規(guī)定，與污染源隔離，不能有明溝，要做到人流與物流分開，有標(biāo)準(zhǔn)的傳遞窗口，可配備自動灌裝機。 制定領(lǐng)料控制要求并保存記錄。結(jié)合配制產(chǎn)品特點、工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，建立配制場所溫度、空氣的潔凈度和濕度標(biāo)準(zhǔn)，并制定相關(guān)微生物監(jiān)測及消毒清潔制度。配制人員進入配制區(qū)需二次更衣，且接受定期或不定期體表微生物檢查。 稱量和配料應(yīng)保證物料種類、數(shù)量與配方要求一致，并進行復(fù)核和記錄。 建立配制設(shè)備維護及清潔衛(wèi)生制度。2.3 建立健全營養(yǎng)專業(yè)人才培養(yǎng)體系
1.涉及FSMP應(yīng)用的相關(guān)醫(yī)務(wù)人員，需經(jīng)過各省市FSMP專家委員會進行FSMP相關(guān)知識、規(guī)范應(yīng)用和管理方面的培訓(xùn)并考核合格。
2.醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師等相關(guān)人員應(yīng)每年參加不少于2次的臨床營養(yǎng)相關(guān)的繼續(xù)教育培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流等活動，了解臨床營養(yǎng)發(fā)展的前沿信息，掌握FSMP適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)及處理。
2.4 FSMP 處方審核工作
獲得FSMP審方資格的臨床營養(yǎng)師負(fù)責(zé)處方審核工作，主要內(nèi)容包括：
FSMP應(yīng)用的適應(yīng)人群和慎用人群的符合性； 適用人群、劑量、用法的正確性； 選擇劑型與FSMP干預(yù)途徑的合理性； 營養(yǎng)素攝入的合理性； FSMP 制劑間配伍禁忌的風(fēng)險性； 是否存在重復(fù)使用同類FSMP的現(xiàn)象； 如患者還聯(lián)合實施了腸外營養(yǎng)或治療膳食的營養(yǎng)方案，還應(yīng)進行綜合審核。2.5 FSMP信息化平臺管理
建立信息化管理平臺可提高管理效率，實現(xiàn)FSMP全流程和規(guī)范化的閉環(huán)管理，努力實現(xiàn)電子化存檔。應(yīng)嵌入醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)，對接處方、醫(yī)囑、庫房管理等子系統(tǒng)，并自動納入FSMP計費名錄，實現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。
2.6 營養(yǎng)診療融入信息化管理
優(yōu)化臨床營養(yǎng)診療流程，提升臨床營養(yǎng)管理綜合效率。 營養(yǎng)診療系統(tǒng)提升會診效率和響應(yīng)速度，使?fàn)I養(yǎng)支持的流程更高效。 營養(yǎng)診療系統(tǒng)助力FSMP的管理向 科學(xué)化、專業(yè)化、精細(xì)化方向發(fā)展，提高醫(yī)療質(zhì)量和安全。 提供食品安全潮源及臨床使用記錄，確保臨床營養(yǎng)診療合理性和適宜性。思考與展望
FSMP在院內(nèi)的未來趨勢將會需求量大幅增加
3.1 臨床營養(yǎng)診療方式完善化
國家對臨床營養(yǎng)的重視 營養(yǎng)科室數(shù)量將大幅上升，臨床營養(yǎng)師的數(shù)量也將大幅上升 臨床醫(yī)師營養(yǎng)知識會更加豐富：涉及FSMP應(yīng)用的相關(guān)醫(yī)務(wù)人員，需經(jīng)過FSMP規(guī)范應(yīng)用管理培訓(xùn)并考核合格。 營養(yǎng)治療模式將更加優(yōu)化：NST（營養(yǎng)支持小組）3.2 FSMP院內(nèi)地位明確化
FSMP相關(guān)政策的發(fā)布與完善
逐步納入醫(yī)院收費系統(tǒng)：目前河北、四川、江蘇等部分省市已經(jīng)發(fā)行了FSMP納入醫(yī)院正規(guī)收費系統(tǒng)相關(guān)的征求意見稿或試行方案 納入醫(yī)保報銷范圍：浙江省已經(jīng)將針對于苯丙酮尿癥的特醫(yī)食品納入醫(yī)保范圍因此，F(xiàn)SMP的需求將會穩(wěn)步上升，加強醫(yī)療機構(gòu)管理意識。
3.3 實施全程營養(yǎng)治療，發(fā)揮醫(yī)療價值
患者入院前的與康復(fù)（主要是ONS“口服營養(yǎng)補充”和身體活動）可以顯著減少并發(fā)癥、提高療效、縮短住院時間、節(jié)省醫(yī)療費用。
療程延長：建立HHH模式，實施終身營養(yǎng)治療住院治療期間（hospitalization，H）向家居期間（home stay，HS）、寧養(yǎng)期間（hospice，H）延長。
空間拓展：建立HCH分級營養(yǎng)治療模式慢病患者營養(yǎng)治療的空間應(yīng)該由醫(yī)院（hospital，H）向社區(qū)（community，C）、家庭（home，H）延展。
外延擴大：建立全程營養(yǎng)治療模式理想的營養(yǎng)治療應(yīng)該由單純的疾病治療向疾病預(yù)防、疾病康復(fù)延擴。返回搜狐，查看更多
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