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危害識別：化妝品成分安全評估第一步

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月22日 22:19

原料的安全性是化妝品產(chǎn)品安全的前提條件。根據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》，化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估程序分為四個步驟，分別是危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述。

今天，原料合規(guī)觀察將重點(diǎn)講一講化妝品原料安全評估中的危害識別。

什么是化妝品成分危害識別？

化妝品成分危害識別是指了解和識別化妝品中可能存在的有害成分，?以及這些成分可能對皮膚和健康造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。?

化妝品中可能含有多種成分，?其中一些成分可能會對皮膚造成刺激或損傷，?甚至引起過敏反應(yīng)或更嚴(yán)重的健康問題。?因此，?了解化妝品成分的危害對于保護(hù)消費(fèi)者健康至關(guān)重要。

《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》

中的危害識別規(guī)定

危害識別基于毒理學(xué)試驗(yàn)、臨床研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和人群流行病學(xué)研究等的結(jié)果，從原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的物理、化學(xué)和毒作用特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。

按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）或國際上通用的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定原則對化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態(tài)反應(yīng)、遺傳毒性、重復(fù)劑量毒性、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征進(jìn)行判定，確定原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的主要毒性特征及程度。

如有原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)測以及不良反應(yīng)事件報(bào)告等相關(guān)資料，應(yīng)根據(jù)所提供的資料判定該原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生的健康危害效應(yīng)。

在進(jìn)行危害識別時，還應(yīng)考慮原料的純度和穩(wěn)定性、其可能與產(chǎn)品中其他原料發(fā)生的反應(yīng)以及透皮吸收的能力等，同時還應(yīng)考慮到原料和生產(chǎn)過程中不可避免帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的健康危害效應(yīng)等。

對可能有吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)評估其吸入暴露對人體可能產(chǎn)生的健康危害效應(yīng)。

對于復(fù)配原料，應(yīng)對復(fù)配原料本身和/或每種組分的危害效應(yīng)進(jìn)行識別。

《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》

問答中的危害識別解釋

化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識別與評估是產(chǎn)品安全評估報(bào)告的重要內(nèi)容。對化妝品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行全面危害識別并評估，能有效評價化妝品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

中國食品藥品檢定研究院通過充分調(diào)研我國化妝品行業(yè)現(xiàn)狀，參考國內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)以及相關(guān)評估結(jié)論，并結(jié)合審評實(shí)踐，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，明確不同類別風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評估要求，從而指導(dǎo)行業(yè)評價化妝品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)行業(yè)提高化妝品原料風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)防控水平。

歐盟法規(guī)中的危害識別

《化妝品成分的檢測及安全評估指南（第12版）》，該指南是歐盟化妝品管理的指導(dǎo)性文件，最近一次更新是2023年12月。

該指南明確對于局部毒性終點(diǎn)，通常只進(jìn)行危害識別。通過危害識別，確定該原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的內(nèi)在毒理學(xué)特性，即原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否有可能損害人類健康。危害識別基于體內(nèi)、體外試驗(yàn)、化學(xué)方法、臨床研究、病例報(bào)告、流行病學(xué)研究和患者的數(shù)據(jù)等。危害分析還需考慮該原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的內(nèi)在物理和化學(xué)性質(zhì)。

危害識別過程揭示的兩種不同類型的效應(yīng)：一種是全身性效應(yīng)，需要與全身暴露量（SED）進(jìn)行比較；另一種是局部效應(yīng)，如皮膚/眼睛刺激、日光引起的皮膚反應(yīng)等，這些效應(yīng)需要與局部外部劑量（LED）進(jìn)行比較。

小貼士

原料合規(guī)觀察在此提醒相關(guān)企業(yè)關(guān)注原料安全，確保產(chǎn)品合規(guī)并順利上市！

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