近日，國家衛(wèi)生健康委員會線上公布了中國人類遺傳資源行政許可事項2024年第20批審批結果，濟南市兒童醫(yī)院生物樣本庫項目順利通過中國人類遺傳資源保藏行政許可（批準文號：國衛(wèi)人遺審字〔2024〕BC0054號）。

　　為合法合規(guī)保藏和利用人類遺傳資源，提升醫(yī)院整體科研實力，濟南市兒童醫(yī)院于2024年4月成立生物樣本庫，8月完成生物樣本庫基建改造及制度建設，9月向國家衛(wèi)生健康委員會正式提交申請材料，并獲得答辯機會。2024年10月22日，中國生物技術發(fā)展中心組織召開了人類遺傳資源保藏行政許可技術評審會議，濟南市兒童醫(yī)院院長、黨委副書記劉國華，生物樣本庫組長劉霞，生物樣本庫副組長律玉強及倫理委員會秘書李幟等參加了遠程視頻評審答辯。劉國華院長對醫(yī)院生物樣本庫的基本概況、保藏目的、保藏方案、管理制度、保藏技術規(guī)范、設施設備以及人員配置等進行了全面的闡述，贏得專家組的一致肯定和高度評價，并順利通過評審。

　　據(jù)了解，生物樣本庫是醫(yī)院重要的科研服務平臺，由醫(yī)院統(tǒng)一管理，為全院研究者提供標準化的樣本處理、存儲和使用服務。

　　生物樣本庫一期位于濟南市兒童醫(yī)院主院區(qū)外科樓地下二層，占地面積145.3㎡，設計儲量40萬份。二期位于濟南市兒童醫(yī)院東院區(qū)門診樓地下一層，占地面積約500㎡，預計于2027年投入使用，設計容量260萬份。樣本庫根據(jù)功能配置的不同分為以下區(qū)域：樣本接收室、樣本制備室、樣本質控室、液氮存儲室、超低溫冰箱存儲室、試劑物料室和洗消間等；擁有專業(yè)的樣本庫管理團隊，建立了全流程管理制度和運行機制，配備了先進的樣本庫信息管理系統(tǒng)、冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)以及各種保藏設備。通過規(guī)范化管理和標準化操作，生物樣本庫將為兒童醫(yī)院的研究者提供高質量的生物樣本。

　　本次順利獲批，是國家權威部門對醫(yī)院生物樣本庫建設和保藏工作的充分認可，是生物樣本庫建設中新的里程碑，為兒科領域標準化、規(guī)范化、合法化保藏人類遺傳資源，推動醫(yī)院臨床科研和轉化醫(yī)學研究發(fā)展提供了堅實保障。

　　負責人表示，生物樣本庫將基于兒科臨床與科研的重大需求，嚴格按照國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，持續(xù)做好樣本保藏工作，并著力樣本庫CNAS認可資質獲得，努力將生物樣本庫建成國內領先、有影響力的兒科特色的高水平資源創(chuàng)新平臺。

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